Biseptol 120

Prospecto: Información para el paciente

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, comprimidos
Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, comprimidos
Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, comprimidos
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Biseptol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Biseptol
3. Cómo tomar Biseptol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biseptol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biseptol y para qué se utiliza

Biseptol es un medicamento antibacteriano que contiene co-trimoxazol, compuesto por dos principios activos: sulfametoxazol (una sulfonamida de acción media) y trimetoprim, en proporciones adecuadas.
Ambos componentes actúan sobre la misma cadena de transformaciones bioquímicas, lo que potencia su acción antibacteriana y ralentiza el desarrollo de resistencia bacteriana.
Antes de prescribir este medicamento, el médico tendrá en cuenta la sensibilidad del microorganismo causante de la infección y la posibilidad de aparición de efectos adversos. Las indicaciones terapéuticas están limitadas a infecciones provocadas por microorganismos sensibles a este medicamento.
Biseptol debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones únicamente en casos en los que se haya confirmado o se sospeche razonablemente que están causadas por bacterias u otros microorganismos sensibles a los principios activos de este medicamento.
Ambos componentes del medicamento son rápidamente absorbidos por el tracto gastrointestinal; la concentración máxima en sangre se alcanza entre 1 y 4 horas tras la administración oral. Ambos compuestos alcanzan concentraciones terapéuticas en numerosos tejidos y fluidos corporales.
Biseptol está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Indicaciones terapéuticas
El medicamento se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• Infecciones del tracto urinario provocadas por cepas sensibles de bacterias E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis y Proteus vulgaris,
• Otitis media aguda provocada por cepas sensibles de bacterias Streptococcus pneumoniae y H. influenzae,
• Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica provocadas por cepas sensibles de bacterias Streptococcus pneumoniae o H. influenzae,
• Infecciones intestinales por bacilos Shigella,
• Neumonía por Pneumocystis jirovecii confirmada microbiológicamente, y prevención de infecciones por este microorganismo, especialmente en pacientes con inmunodeficiencia (por ejemplo, SIDA),
• Diarrea del viajero en adultos provocada por cepas patógenas de E. coli.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biseptol

Cuándo no debe utilizarse Biseptol:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos (sulfametoxazol o trimetoprim) o a otros sulfonamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con daño hepático parenquimatoso diagnosticado,
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina <15 mL/min (véase apartado 3),
• en pacientes con anemia megaloblástica (disminución del número de glóbulos rojos) causada por déficit de ácido fólico,
• en pacientes que estén tomando dofetilida,
• en niños menores de 2 meses (riesgo de kernictéres).

Advertencias y precauciones
A continuación se describen situaciones en las que debe tenerse especial precaución durante el uso de Biseptol.

• Si el paciente presenta erupción cutánea, dolor de garganta, fiebre, dolor articular, tos, dificultad respiratoria o ictericia u otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
• Si el paciente padece alergia grave o asma bronquial.
• Si el paciente padece porfiria o trastornos de la función tiroidea.

Si el paciente experimenta empeoramiento de la tos y dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico.
Existe un mayor riesgo de efectos adversos graves:

• en personas de edad avanzada,
• en pacientes que presenten simultáneamente otras enfermedades, por ejemplo, alteraciones de la función renal o hepática,
• en pacientes que estén tomando otros medicamentos simultáneamente,
• en pacientes con síndrome de malabsorción o desnutrición,
• en pacientes con SIDA (véase apartado 4),
• en personas que consuman alcohol en exceso.

Durante el tratamiento con Biseptol se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que aparecen en el tronco como ampollas rojizas o manchas redondeadas, frecuentemente con ampollas localizadas en el centro.
Síntomas adicionales pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Las erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe.
La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel.
El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas del tratamiento.
Si durante el tratamiento con Biseptol el paciente ha presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, no debe volver a utilizar nunca más el medicamento Biseptol.
Si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle de que está tomando Biseptol.

Histiocitosis linfohistiocitaria hemofagocítica
Muy raramente se han descrito casos de reacciones inmunológicas graves, derivadas de una activación desregulada de los glóbulos blancos, que conducen a estados inflamatorios (histiocitosis linfohistiocitaria hemofagocítica), que pueden poner en peligro la vida si no se diagnostican y tratan precozmente. Si aparecen simultáneamente o con ligero retraso varios síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareos, dificultad respiratoria, cianosis o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efecto sobre los riñones
Las sulfonamidas, incluyendo Biseptol, pueden provocar un aumento de la producción de orina, especialmente en pacientes con edemas de origen cardíaco.
El médico debe controlar cuidadosamente la concentración sérica de potasio y la función renal en pacientes:

• que reciban altas dosis de Biseptol, utilizadas en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii,
• que reciban la dosis habitualmente recomendada de Biseptol y que presenten alteraciones en el metabolismo del potasio o insuficiencia renal,
• que estén recibiendo medicamentos que provocan un aumento excesivo de la concentración de potasio en sangre (véase "Biseptol y otros medicamentos", más adelante).

Tratamiento prolongado
Durante el tratamiento prolongado con Biseptol, el médico recomendará realizar periódicamente análisis de sangre, orina y pruebas de función renal. Durante el tratamiento debe ingerirse suficiente cantidad de líquidos. Si el paciente tiene déficit de ácido fólico, pueden aparecer efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen con la administración de ácido fólico. No debe utilizarse Biseptol en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, salvo en caso de absoluta necesidad. En tal caso, se utilizará exclusivamente la dosis mínima del medicamento.

Uso de Biseptol en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una dosis ajustada según los resultados de las pruebas (aclaramiento de creatinina), véase apartado 3.

Uso de Biseptol en pacientes con alteraciones de la función hepática
El medicamento debe usarse con precaución. El médico ordenará análisis de sangre con mayor frecuencia.

Uso en pacientes de edad avanzada
El medicamento debe usarse con precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos graves — véase apartado 3.

Uso en pacientes con déficit de folatos
En pacientes con déficit de ácido fólico (personas de edad avanzada, pacientes con déficit previo de ácido fólico o con insuficiencia renal), es más frecuente la aparición de efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen con la administración de ácido fólico. El médico ordenará análisis de sangre periódicos.

Niños y adolescentes
Niños menores de 6 años: no se recomienda el uso de comprimidos debido al riesgo de atragantamiento; para niños menores de 6 años existen medicamentos en forma de suspensión.
En recién nacidos menores de 2 meses, Biseptol está contraindicado.

Biseptol y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento, modificarlo o cómo monitorizar sus efectos. Esto afecta especialmente a medicamentos que contengan:

• amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, como la enfermedad de Parkinson, y que también tiene actividad antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario); se ha observado un empeoramiento transitorio de la función renal en pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporina tras un trasplante renal.
• dapsona (medicamento antibacteriano); en caso de necesidad de administración simultánea, debe controlarse al paciente por posible metahemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina en sangre).
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); debe controlarse la concentración sérica de digoxina, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• antidiabéticos orales; el paciente debe controlar con mayor frecuencia la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de los antidiabéticos orales durante y tras el tratamiento con Biseptol.
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante utilizado para prevenir y tratar crisis epilépticas); debe controlarse al paciente por signos de toxicidad por fenitoína.
• clozapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• cumarinas (warfarina, acenocumarol, fenprocumona) y otros anticoagulantes orales (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea); en pacientes que tomen cumarinas debe controlarse la coagulación sanguínea.
• lamivudina (medicamento con actividad antiviral);
• diuréticos, especialmente tiazidas (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática y edemas de diverso origen); en pacientes de edad avanzada que tomen diuréticos debe controlarse regularmente el recuento de plaquetas.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en suero (ahorradores de potasio), por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, bloqueantes de los receptores de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona) y prednisona (glucocorticoide con potente efecto antiinflamatorio);
• memantina (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato (inmunosupresor); Biseptol puede aumentar la toxicidad del metotrexato y provocar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas); en pacientes de edad avanzada, con hipoalbuminemia, alteraciones de la función renal, disminución de la reserva medular o que reciban altas dosis de metotrexato, debe administrarse ácido fólico o folinato cálcico.
• pirimetamina (medicamento antiparasitario); ocasionalmente se ha notificado anemia megaloblástica en pacientes que reciben pirimetamina para la profilaxis de la malaria en dosis superiores a 25 mg por semana y que toman simultáneamente cotrimoxazol.
• sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, glipizida, glimepirida, clorpropamida y tolbutamida); debe controlarse regularmente al paciente por hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona (antidiabéticos orales que reducen la glucemia); debe controlarse regularmente al paciente por hipoglucemia.
  Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si puede tomar Biseptol simultáneamente.

No se recomienda la administración simultánea de Biseptol con medicamentos que contengan:

• amiodarona (medicamento utilizado contra las arritmias cardíacas),
• paclitaxel (medicamento antineoplásico).
  Está contraindicada la administración simultánea de Biseptol con medicamentos que contengan dofetilida (medicamento utilizado contra las arritmias cardíacas).
  La frecuencia y gravedad de efectos adversos como daño celular medular y nefropatía inducida por medicamentos puede aumentar si Biseptol se administra simultáneamente con otros medicamentos que afectan negativamente la disminución del número de células medulares o que son nefrotóxicos, tales como análogos de nucleósidos (utilizados en terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes), azatioprina (inmunosupresor) o mercaptopurina (medicamento antineoplásico e inmunosupresor).

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio:

• El trimetoprim puede alterar los resultados del análisis enzimático del metotrexato en suero.
• El cotrimoxazol puede aumentar en aproximadamente un 10% los resultados de la prueba de Jaffé con picrato alcalino para la creatinina.

Uso de Biseptol con alimentos y bebidas
El medicamento se administra por vía oral durante o inmediatamente después de las comidas. Durante el tratamiento debe beberse abundantemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El médico valorará la conveniencia de utilizar Biseptol en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
No se ha demostrado de forma concluyente el riesgo de malformaciones fetales en mujeres tratadas con cotrimoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que han recibido trimetoprim o trimetoprim en combinación con sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales indican que dosis muy elevadas de cotrimoxazol pueden provocar malformaciones fetales típicas de sustancias que reducen los niveles de ácido fólico.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, los beneficios esperados del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto. En tal caso, se recomienda a las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas durante el tratamiento con Biseptol la administración de ácido fólico a una dosis de 5 mg al día. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Biseptol al final del embarazo debido al riesgo de kernictéres en el recién nacido.

Lactancia:
Tanto el trimetoprim como el sulfametoxazol pasan a la leche materna, por lo que el médico debe valorar el riesgo para el lactante (kernictéres, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos esperados para la madre.
No se recomienda el uso de Biseptol durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Biseptol 960 contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Biseptol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Biseptol se administra por vía oral. Lo más adecuado es tomarlo después de las comidas con una cantidad suficiente de líquidos.
No se deben partir las tabletas.

Infecciones del tracto urinario, infección del tracto gastrointestinal por bacilos Shigella y exacerbación de la bronquitis crónica en adultos y adolescentes (más de 12 años):
Habitualmente se administra por vía oral 960 mg de co-trimoxazol (8 tabletas de Biseptol 120 o 2 tabletas de Biseptol 480 o 1 tableta de Biseptol 960) 2 veces al día.
En las infecciones del tracto urinario, el medicamento se utiliza generalmente durante 10-14 días; en la exacerbación de la bronquitis crónica, durante 14 días; y en la infección del tracto gastrointestinal por bacilos Shigella, durante 5 días.

Infecciones del tracto urinario, infección del tracto gastrointestinal por bacilos Shigella y otitis media aguda en niños:
Habitualmente se administran 6 mg de trimetoprim y 30 mg de sulfametoxazol/kg de peso corporal/día, en 2 dosis divididas cada 12 horas.
La dosis media habitual en niños de 6 a 12 años es de 480 mg de co-trimoxazol cada 12 horas.
No debe administrarse una dosis mayor que la utilizada en adultos.
En las infecciones del tracto urinario y en la otitis media aguda, el medicamento se utiliza generalmente durante 10 días; en la infección del tracto gastrointestinal por bacilos Shigella, durante 5 días.

Neumonía causada por Pneumocystis jirovecii en adultos y niños:
La dosis recomendada en personas con infección confirmada es de 90-120 mg de co-trimoxazol/kg de peso corporal/día, en dosis fraccionadas administradas cada 6 horas durante 21 días.
Tabla 1. Dosis máximas del producto Biseptol según el peso corporal de los pacientes con neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii.

Prevención de infecciones por Pneumocystis jirovecii:
Adultos y adolescentes: 960 mg de cotrimoxazol (8 comprimidos de Biseptol 120 o 2 comprimidos de Biseptol 480 o 1 comprimido de Biseptol 960) una vez al día, durante 7 días. En caso de baja tolerancia al medicamento, se puede considerar reducir la dosis diaria a 480 mg.
Niños: 900 mg de cotrimoxazol/m² de superficie corporal al día, en 2 dosis iguales administradas cada 12 horas durante 3 días consecutivos por semana.
Tabla 2. Dosis del producto Biseptol recomendadas en niños para la profilaxis de neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii

La dosis máxima diaria es de 1920 mg (4 comprimidos Biseptol 480 o 2 comprimidos Biseptol 960).
Diárrhea del viajero en adultos causada por cepas patógenas de E. coli:
La dosis recomendada es de 960 mg (8 comprimidos Biseptol 120 o 2 comprimidos Biseptol 480 o 1 comprimido Biseptol 960) cada 12 horas.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal:
El esquema de dosificación recomendado en pacientes con insuficiencia renal es el siguiente:
Depuración de creatinina > 30 mL/min: dosificación estándar.
Depuración de creatinina 15 – 30 mL/min: mitad de la dosis estándar.
Depuración de creatinina < 15 mL/min: no se debe utilizar el medicamento Biseptol (ver apartado 2).
Dosis en pacientes sometidos a diálisis:
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente la dosis de carga habitual, seguida de una dosis adicional equivalente a la mitad de la dosis estándar tras cada sesión de hemodiálisis.
La diálisis peritoneal elimina mínimamente el medicamento. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosis en personas de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, se deben utilizar las mismas dosis recomendadas para adultos.
Uso en niños:
Niños menores de 6 años: no se recomienda el uso de comprimidos debido al riesgo de atragantamiento; para niños menores de 6 años existen formulaciones en suspensión.
En lactantes menores de 2 meses, Biseptol está contraindicado (ver apartado 2).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Biseptol:
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir directamente al hospital.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Tras la administración de una dosis superior a la recomendada pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos y dolores de cabeza, fiebre, somnolencia, pérdida de conciencia, confusión (alteraciones de la conciencia), presencia de sangre o cristales en la orina. En casos graves de sobredosis: náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, depresión, alteraciones de la conciencia y supresión de la función de la médula ósea. En caso de sobredosis prolongada de trimetoprima puede desarrollarse supresión de la médula ósea, manifestada como trombocitopenia (bajo número de plaquetas) o leucopenia (bajo número de glóbulos blancos), así como otras anomalías en el análisis de sangre debidas a deficiencia de ácido fólico.
Olvido de la administración del medicamento Biseptol:
Debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Biseptol y comunicarse al médico si el paciente presenta:

• reacciones anafilácticas (reacción de hipersensibilidad grave, potencialmente mortal, generalizada o sistémica),
• angioedema (hinchazón que puede afectar la cara y la garganta, a veces provocando dificultad respiratoria potencialmente mortal),
• trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: se han notificado casos del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupciones medicamentosas acompañadas de aumento del número de granulocitos eosinófilos en sangre y síntomas sistémicos (ver punto 2 - Advertencias y precauciones),
• colitis pseudomembranosa (ver punto 2 - Advertencias y precauciones),
• síndrome de enfermedad por suero (reacciones cutáneas, dolores musculares y articulares, fiebre), miocarditis alérgica, púrpura de Henoch-Schönlein (vasculitis necrotizante de pequeños vasos),
• trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: dificultad respiratoria, tos, infiltrados pulmonares,
• hepatitis, a veces con ictericia colestásica o necrosis hepática.

Todos los efectos adversos anteriores son muy raros.
Efectos adversos graves
Si tras la administración de este medicamento el paciente presenta simultáneamente varios síntomas, como fiebre, presión arterial muy baja o aceleración del ritmo cardíaco, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias, ya que podrían ser signos de un shock.
Otros efectos adversos
Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes) son:

• alteraciones cutáneas: erupciones, urticaria, picor de la piel,
• trastornos gastrointestinales: náuseas con o sin vómitos,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (en caso de tratamiento con dosis altas).

Los efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes) son:

• infecciones fúngicas, por ejemplo candidiasis.

Los efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes) son:

• trastornos del sistema inmunológico: poliangitis microscópica,
• trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, inflamación de la lengua, estomatitis, diarrea,
• trastornos de la piel: fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme,
• trastornos renales y urinarios: aumento de la excreción urinaria,
• trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución de la concentración de glucosa en suero (hipoglucemia).

Los posibles efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes) son:

• trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución marcada o ausencia total de glóbulos blancos (agranulocitosis), anemia (aplastia, hemolítica o megaloblástica), alteración de la hemoglobina (metahemoglobinemia), disminución de la protrombina (hipoprotrombinemia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), disminución del número de neutrófilos (neutropenia),
• trastornos del sistema inmunológico: fiebre medicamentosa, síndrome lúpico, escalofríos, reacciones de hipersensibilidad del sistema respiratorio, congestión de la conjuntiva y la esclerótica ocular,
• trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkaliemia), disminución de la concentración de sodio en suero (hiponatremia), pérdida de apetito, acidosis metabólica,
• trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: apatía, meningitis aséptica, ataxia, escalofríos, depresión, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, insomnio, nerviosismo, neuropatía periférica, convulsiones, mareos, acúfenos,
• trastornos oculares: uveítis,
• trastornos gastrointestinales: pancreatitis, laringitis,
• trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de las enzimas aminotransferasas, hiperbilirrubinemia,
• trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor articular, dolor muscular,
• trastornos renales y urinarios: cristaluria, insuficiencia renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico tóxico con oliguria o anuria, aumento de la concentración de nitrógeno no proteico en sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• lesiones cutáneas dolorosas, elevadas, de color púrpura, que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet).

Otros
Debilidad, sensación de fatiga, insomnio.
En algunas personas, durante el tratamiento con Biseptol, pueden presentarse otros efectos adversos. En pacientes con SIDA, la frecuencia de efectos adversos parece aumentada (ver punto 2 - Advertencias y precauciones).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biseptol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar el medicamento Biseptol después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biseptol
Las sustancias activas del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprim.
Cada comprimido de Biseptol 120 contiene 100 mg de sulfametoxazol y 20 mg de trimetoprim.
Los demás componentes son: almidón de patata, talco, estearato de magnesio, alcohol polivinílico.
Cada comprimido de Biseptol 480 contiene 400 mg de sulfametoxazol y 80 mg de trimetoprim.
Los demás componentes son: almidón de patata, talco, estearato de magnesio, alcohol polivinílico.
Cada comprimido de Biseptol 960 contiene 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprim.
Los demás componentes son: almidón de patata, talco, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), alcohol polivinílico.

Aspecto del medicamento Biseptol y contenido del envase
Biseptol 120: comprimidos de color blanco con tono amarillento, redondos, planos por ambas caras con un surco, grabados por un lado con las letras „Bs“.
Los comprimidos se envasan en blísters de 20 unidades, fabricados con lámina de PVC/aluminio, o en frascos de vidrio cerrados con tapón. El blíster o el frasco se colocan en una caja de cartón.
Biseptol 480: comprimidos de color blanco con tono amarillento, redondos, planos por ambas caras con un surco, grabados por un lado con el signo „-“, encima del cual figuran las letras „Bs“.
Los comprimidos se envasan en blísters de 20 unidades, fabricados con lámina de PVC/aluminio. El blíster se coloca en una caja de cartón.
Biseptol 960: comprimidos de color blanco con tono amarillento, redondos, planos por ambas caras, con un surco y grabados por un lado con el signo „-“.
Los comprimidos se envasan en blísters de 10 unidades, fabricados con lámina de PVC/aluminio, o en envases de polietileno cerrados con tapón. El blíster o el envase de polietileno se colocan en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00