Biseptol 120

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, compresse
Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, compresse
Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, compresse
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Biseptol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biseptol
3. Come prendere Biseptol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biseptol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biseptol e a cosa serve

Biseptol è un medicinale antibatterico contenente cotrimossazolo, costituito da due principi attivi: sulfametossazolo (un sulfamidico a durata d’azione media) e trimetoprim, in proporzioni adeguate.
Entrambi i componenti agiscono sulla stessa catena di trasformazioni biochimiche, determinando un potenziamento dell’effetto antibatterico e un ritardo nello sviluppo della resistenza batterica.
Prima di prescrivere il medicinale, il medico terrà conto della sensibilità agli antibiotici dei microrganismi responsabili dell’infezione e della possibilità di insorgenza di effetti indesiderati. Le indicazioni terapeutiche sono limitate alle infezioni causate da microrganismi sensibili al medicinale.
Biseptol deve essere usato per il trattamento o la prevenzione di infezioni soltanto nei casi in cui sia stato confermato o vi sia un fondato sospetto che siano causate da batteri o altri microrganismi sensibili ai principi attivi del medicinale.
Entrambi i componenti del medicinale vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastrointestinale; la concentrazione massima nel sangue si raggiunge entro 1-4 ore dall’assunzione orale. Entrambi i composti raggiungono concentrazioni terapeutiche in numerosi tessuti e fluidi corporei.
Biseptol è indicato nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie urinarie causate da ceppi sensibili di batteri E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris,
• otite media acuta causata da ceppi sensibili di batteri Streptococcus pneumoniae e H. influenzae,
• riacutizzazioni di bronchite cronica causate da ceppi sensibili di batteri Streptococcus pneumoniae o H. influenzae,
• infezioni intestinali da batteri Shigella,
• polmonite microbiologicamente confermata causata da Pneumocystis jirovecii e prevenzione delle infezioni da questo microrganismo, in particolare nei pazienti con ridotta immunità (ad es. AIDS),
• diarrea del viaggiatore negli adulti causata da ceppi patogeni di E. coli.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Biseptol

Quando non usare Biseptol:

• in caso di allergia alle sostanze attive (sulfametossazolo o trimetoprim) o ad altri sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con accertato danno parenchimale epatico,
• nei pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere punto 3),
• nei pazienti con anemia megaloblastica (riduzione del numero di globuli rossi) causata da carenza di acido folico,
• nei pazienti che assumono dofetilide,
• nei bambini di età inferiore a 2 mesi (rischio di itticosi nucleare).

Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono descritte le situazioni in cui è necessario prestare particolare cautela durante l’uso di Biseptol.

• Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee, mal di gola, febbre, dolore articolare, tosse, dispnea o itticosi o altri gravi effetti indesiderati, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
• Se il paziente soffre di grave allergia o di asma bronchiale.
• Se il paziente soffre di porfiria o di disturbi della funzionalità tiroidea.

In caso di peggioramento di tosse e dispnea, è necessario informare immediatamente il medico.
Un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi si verifica:

• negli anziani,
• nei pazienti con altre patologie concomitanti, ad esempio alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali,
• nei pazienti con sindrome da malassorbimento o malnutrizione,
• nei pazienti con AIDS (vedere punto 4),
• nei soggetti con abuso di alcol.

Durante il trattamento con Biseptol sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che si manifestano sul tronco come vesciche rosse o macchie circolari, spesso con vesciche al centro.
Altri sintomi possono includere ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali.
L’eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco della pelle.
Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Se durante il trattamento con Biseptol si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il paziente non dovrà mai più assumere Biseptol.
In caso di eruzione cutanea o sintomi cutanei, è necessario contattare immediatamente il medico e informarlo che il paziente sta assumendo Biseptol.

Emofagocitosi linfogistiocitica
Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni immunologiche dovute a un’attivazione disregolata dei globuli bianchi, che portano a stati infiammatori (emofagocitosi linfogistiocitica), potenzialmente letali se non diagnosticati e trattati precocemente.
Se si manifestano contemporaneamente o con lieve ritardo diversi sintomi, come febbre, gonfiore dei linfonodi, debolezza, vertigini, dispnea, cianosi o eruzione cutanea, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti sui reni
I sulfamidici, incluso Biseptol, possono causare un aumento dell’escrezione urinaria, specialmente nei pazienti con edemi di origine cardiaca.
Il medico deve monitorare attentamente la concentrazione sierica di potassio e la funzionalità renale nei pazienti:

• che assumono alte dosi di Biseptol, utilizzate nel trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii;
• che assumono la dose solitamente raccomandata di Biseptol e che presentano disturbi del metabolismo del potassio o insufficienza renale;
• che ricevono medicinali che causano iperkaliemia (vedere “Biseptol e altri medicinali” di seguito).

Trattamento a lungo termine
Durante un trattamento prolungato con Biseptol, il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue, delle urine e della funzionalità renale.
È necessario assumere adeguata quantità di liquidi durante il trattamento.
Nei pazienti con carenza di acido folico, possono manifestarsi effetti indesiderati ematici. Questi sintomi regrediscono con l’assunzione di acido folico.
Non si deve usare Biseptol nei pazienti con carenza dell’enzima G6PD, salvo in caso di assoluta necessità. In tal caso, si deve utilizzare esclusivamente la dose minima del medicinale.

Uso di Biseptol nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico prescriverà una dose adatta al singolo paziente in base ai risultati degli esami (clearance della creatinina), vedere punto 3.

Uso di Biseptol nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale deve essere usato con cautela. Il medico prescriverà controlli ematici più frequenti.

Uso di Biseptol negli anziani
Il medicinale deve essere usato con cautela a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati gravi – vedere punto 3.

Uso di Biseptol nei pazienti con carenza di folati
Nei pazienti con carenza di acido folico (negli anziani, in pazienti con preesistente carenza di acido folico o con insufficienza renale) si verificano più frequentemente effetti indesiderati ematici. Tali effetti regrediscono con l’assunzione di acido folico. Il medico prescriverà esami ematici periodici.

Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore a 6 anni: non si raccomanda l’uso delle compresse a causa del rischio di soffocamento; per i bambini più piccoli, di età inferiore a 6 anni, sono disponibili formulazioni in sospensione.
Nei neonati di età inferiore a 2 mesi, Biseptol è controindicato.

Biseptol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Il medico deciderà se proseguire il trattamento, eventualmente modificarlo e come monitorarne gli effetti. Ciò riguarda in particolare i medicinali contenenti:

• amantadina (medicinale usato nel trattamento di malattie del sistema nervoso come il morbo di Parkinson e con attività antivirale); i pazienti che assumono amantadina possono essere esposti a un aumento del rischio di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclonie.
• ciclosporina (medicinale che inibisce l’attività del sistema immunitario); sono stati osservati transitori peggioramenti della funzionalità renale in pazienti trattati con cotrimossazolo e ciclosporina dopo trapianto renale.
• dapsona (medicinale antibatterico); in caso di uso concomitante, i pazienti devono essere monitorati per la metemoglobinemia (forma anomala di emoglobina nel sangue).
• digossina (medicinale usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e di alcuni disturbi del ritmo cardiaco); è necessario monitorare la concentrazione sierica di digossina, specialmente negli anziani.
• antidiabetici orali; il paziente dovrebbe controllare più frequentemente la glicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose degli antidiabetici orali durante e dopo il trattamento con Biseptol.
• fenitoina (medicinale anticonvulsivante usato per prevenire e trattare le crisi epilettiche); i pazienti che assumono fenitoina devono essere monitorati per sintomi di tossicità da fenitoina.
• clozapina (medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici).
• cumarine (warfarina, acenocumarolo, fenprocumone) e altri anticoagulanti orali (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue); nei pazienti che assumono cumarine, è necessario monitorare la coagulazione del sangue.
• lamivudina (medicinale con attività antivirale);
• diuretici, specialmente tiazidici (usati, tra l’altro, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, cirrosi epatica, edemi di varia origine); nei pazienti anziani che assumono diuretici, è necessario controllare regolarmente il numero di piastrine.
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel siero (risparmiatori di potassio), ad esempio inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone) e prednisone (glucocorticoide con forte attività antinfiammatoria);
• memantina (medicinale usato nei disturbi psichiatrici); i pazienti che assumono memantina possono essere esposti a un aumento del rischio di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclonie.
• metotrexato (inibitore dell’attività del sistema immunitario); Biseptol può aumentare la tossicità del metotrexato e causare pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, bianchi e piastrine); nei pazienti anziani, con ipoalbuminemia, alterata funzionalità renale, ridotta riserva midollare e nei pazienti che ricevono alte dosi di metotrexato, si deve somministrare acido folico o folinato di calcio.
• pirimetamina (medicinale antiparassitario); è stata segnalata raramente anemia megaloblastica in pazienti che assumevano pirimetamina per la profilassi della malaria a dosi superiori a 25 mg settimanali e contemporaneamente cotrimossazolo.
• derivati delle sulfoniluree (medicinali usati nel trattamento del diabete) (tra cui glibenclamide, glipizide, glimepiride, clorpropamide e tolbutamide); i pazienti devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.
• repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (antidiabetici orali che riducono il livello di glucosio nel sangue); i pazienti che assumono repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.
  Nel caso in cui il paziente assuma uno dei medicinali sopra elencati, il medico deciderà se può assumere contemporaneamente Biseptol.

Non si raccomanda l’uso concomitante di Biseptol con medicinali contenenti:

• amiodarone (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco),
• paclitaxel (medicinale antitumorale).
  È controindicato l’uso concomitante di Biseptol con medicinali contenenti dofetilide (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco).
  La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, come danno alle cellule del midollo osseo e nefrotossicità, possono aumentare se Biseptol viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetto noto di riduzione delle cellule midollari o nefrotossici, come analoghi nucleosidici (usati nella terapia antitumorale e antivirale), tacrolimus (usato nella prevenzione del rigetto del trapianto), azatioprina (medicinale inibitore del sistema immunitario) o mercaptopurina (medicinale antitumorale e inibitore del sistema immunitario).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio:

• Il trimetoprim può alterare i risultati della determinazione enzimatica del metotrexato nel siero.
• Il cotrimossazolo può sovrastimare di circa il 10% i risultati del test di Jaffé alcalino con picrato di sodio per la creatinina.

Uso di Biseptol con cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Durante il trattamento è necessario bere abbondantemente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:
Il medico valuterà l’uso di Biseptol nelle pazienti in gravidanza o che allattano.
Non è stato dimostrato in modo inequivocabile un rischio di malformazioni fetali nelle donne trattate con cotrimossazolo nei primi mesi di gravidanza. Tuttavia, è stato osservato un aumento del rischio di aborto spontaneo nelle donne trattate con trimetoprim o con trimetoprim in associazione a sulfametossazolo nel primo trimestre di gravidanza. Studi sugli animali indicano che dosi molto elevate di cotrimossazolo possono causare malformazioni fetali tipiche di sostanze che riducono la disponibilità di acido folico.

Biseptol può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici attesi per la paziente superano il potenziale rischio per il feto. In tal caso, alle pazienti in gravidanza o alle donne che pianificano una gravidanza durante il trattamento con Biseptol si raccomanda l’assunzione di acido folico in dose di 5 mg al giorno. Ove possibile, si deve evitare l’uso di Biseptol nell’ultimo periodo di gravidanza a causa del rischio di itticosi nucleare cerebrale nel neonato.

Allattamento:
Sia il trimetoprim che il sulfametossazolo passano nel latte materno; pertanto, il medico deve valutare il rischio per il neonato (itticosi nucleare cerebrale, ipersensibilità) rispetto ai benefici terapeutici attesi per la madre.
Non si raccomanda l’uso di Biseptol durante l’allattamento.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Biseptol sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Biseptol 960 contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Biseptol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Biseptol viene assunto per via orale. È preferibile assumerlo dopo i pasti con un'adeguata quantità di liquidi.
Le compresse non devono essere divise.

Infezioni delle vie urinarie, infezioni dell'apparato digerente da Shigella e riacutizzazione della bronchite cronica negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni):
Solitamente si somministra per via orale 960 mg di cotrimossazolo (8 compresse di Biseptol 120 oppure 2 compresse di Biseptol 480 oppure 1 compressa di Biseptol 960) 2 volte al giorno.
Nelle infezioni delle vie urinarie, il medicinale viene solitamente assunto per 10-14 giorni; nella riacutizzazione della bronchite cronica per 14 giorni; nell'infezione dell'apparato digerente da Shigella per 5 giorni.

Infezioni delle vie urinarie, infezioni dell'apparato digerente da Shigella e otite media acuta nei bambini:
Solitamente si somministra 6 mg di trimetoprim e 30 mg di sulfametossazolo/kg di peso corporeo al giorno, in 2 dosi suddivise ogni 12 ore.
La dose media nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è di 480 mg di cotrimossazolo ogni 12 ore.
Non deve essere somministrata una dose superiore a quella utilizzata negli adulti.
Nelle infezioni delle vie urinarie e nell'otite media acuta il medicinale viene solitamente assunto per 10 giorni, nell'infezione dell'apparato digerente da Shigella per 5 giorni.

Polmonite causata da Pneumocystis jirovecii negli adulti e nei bambini:
La dose raccomandata per i pazienti con infezione documentata è di 90-120 mg di cotrimossazolo/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in dosi da assumere ogni 6 ore per 21 giorni.
Tabella 1. Dosi massime del prodotto Biseptol in base al peso corporeo dei pazienti affetti da polmonite causata da Pneumocystis jirovecii.

Prevenzione delle infezioni da Pneumocystis jirovecii:
Adulti e adolescenti: 960 mg di cotrimossazolo (8 compresse di Biseptol 120 oppure 2 compresse di Biseptol 480 oppure 1 compressa di Biseptol 960) una volta al giorno per 7 giorni. In caso di scarsa tolleranza al farmaco, si può prendere in considerazione la riduzione della dose giornaliera a 480 mg.
Bambini: 900 mg di cotrimossazolo/m² di superficie corporea al giorno, in 2 dosi uguali somministrate ogni 12 ore, per 3 giorni consecutivi alla settimana.
Tabella 2. Dosi del prodotto Biseptol raccomandate nei bambini per la profilassi della polmonite causata da Pneumocystis jirovecii

La dose massima giornaliera è di 1920 mg (4 compresse di Biseptol 480 o 2 compresse di Biseptol 960).
Diaria del viaggiatore negli adulti causata da ceppi patogeni di E. coli:
La dose raccomandata è di 960 mg (8 compresse di Biseptol 120 o 2 compresse di Biseptol 480 o 1 compressa di Biseptol 960) ogni 12 ore.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale:
Lo schema di dosaggio raccomandato nei pazienti con insufficienza renale è il seguente:
Clearance della creatinina > 30 mL/min: dosaggio standard.
Clearance della creatinina 15 – 30 mL/min: metà della dose standard.
Clearance della creatinina < 15 mL/min: non somministrare Biseptol (vedere paragrafo 2).
Dosaggio nei pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti sottoposti a emodialisi devono inizialmente ricevere la dose di carico normale del medicinale, seguita da un’ulteriore mezza dose dopo ogni emodialisi.
La dialisi peritoneale rimuove solo in minima parte il medicinale. Non si raccomanda l’uso del medicinale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Dosaggio negli anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale, si devono utilizzare le stesse dosi raccomandate negli adulti.
Uso nei bambini
Bambini di età inferiore a 6 anni: non si raccomanda l’uso delle compresse a causa del rischio di soffocamento; per i bambini più piccoli, di età inferiore a 6 anni, sono disponibili formulazioni in sospensione.
Nei neonati di età inferiore a 2 mesi, Biseptol è controindicato (vedere paragrafo 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biseptol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista oppure recarsi subito in ospedale.
Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, capogiri e cefalea, febbre, sonnolenza, perdita di coscienza, stato di confusione (disturbi della coscienza), presenza di sangue o cristalli nelle urine. In caso di grave sovradosaggio: nausea, vomito, vertigini, cefalea, depressione, alterazioni della coscienza, soppressione della funzionalità del midollo osseo. In caso di sovradosaggio prolungato di trimetoprim, può svilupparsi una soppressione della funzionalità midollare caratterizzata da trombocitopenia (basso numero di piastrine) o leucopenia (basso numero di globuli bianchi), nonché altre anomalie ematiche dovute a carenza di acido folico.
Omissione dell’assunzione di Biseptol
Assumere immediatamente la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Biseptol e informare il medico se il paziente presenta:

• reazioni anafilattiche (reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita, generalizzata o sistemica),
• angioedema (gonfiore che può coinvolgere il viso e la gola, talvolta causando difficoltà respiratorie potenzialmente letali),
• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica dell'epidermide e rash farmaco-indotto associato ad aumento dei granulociti eosinofili nel sangue e sintomi sistemici (vedere punto 2 - Avvertenze e precauzioni),
• colite pseudomembranosa (vedere punto 2 - Avvertenze e precauzioni),
• sindrome da malattia da siero (reazioni cutanee, dolori muscolari e articolari, febbre), miocardite allergica, porpora di Henoch-Schönlein (vasculite necrotizzante dei piccoli vasi),
• disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, tosse, infiltrati polmonari,
• epatite, talvolta con ittero colestatico o necrosi epatica.

Tutti questi effetti indesiderati si verificano molto raramente.
Effetti indesiderati gravi
Se il paziente manifesta contemporaneamente diversi sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, come febbre, pressione sanguigna molto bassa o aumento della frequenza cardiaca, è necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di shock.
Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10, ma più di frequente rispetto a 1 su 100) sono:

• alterazioni cutanee: eruzioni cutanee, orticaria, prurito,
• disturbi gastrointestinali: nausea con o senza vomito,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (in caso di somministrazione di alte dosi).

Gli effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100, ma più di frequente rispetto a 1 su 1000) sono:

• infezioni fungine, ad esempio candidosi.

Gli effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000, ma più di frequente rispetto a 1 su 10.000) sono:

• disturbi del sistema immunitario: poliangite microscopica,
• disturbi gastrici e intestinali: dolore addominale, glossite, stomatite, diarrea,
• disturbi della cute: fotosensibilità, dermatite esfoliativa, eritema multiforme,
• disturbi renali e delle vie urinarie: aumento dell’escrezione urinaria,
• disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione della concentrazione di glucosio nel siero (ipoglicemia).

Gli effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico: riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), marcata riduzione o assenza totale di granulociti (agranulocitosi), anemia (aplastica, emolitica o megaloblastica), alterata struttura dell'emoglobina (metemoglobinemia), riduzione della protrombina (ipoprotrombinemia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), riduzione del numero di neutrofili (neutropenia),
• disturbi del sistema immunitario: febbre da farmaci, sindrome lupus-simile, brividi, reazioni di ipersensibilità a carico dell'apparato respiratorio, iperemia della congiuntiva e della sclera oculare,
• disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), riduzione della concentrazione di sodio nel siero (iponatriemia), perdita di appetito, acidosi metabolica,
• disturbi psichici e del sistema nervoso: apatia, meningite asettica, atassia, brividi, depressione, affaticamento, allucinazioni, cefalea, insonnia, nervosismo, nevrite periferica, convulsioni, capogiri, acufeni,
• disturbi dell'occhio: uveite,
• disturbi gastrici e intestinali: pancreatite, laringite,
• disturbi del fegato e delle vie biliari: aumento dell'attività degli enzimi aminotransferasi, iperbilirubinemia,
• disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo: dolori articolari, dolori muscolari,
• disturbi renali e delle vie urinarie: cristalluria, insufficienza renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica tossica con oliguria o anuria, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia nel siero.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• lesioni cutanee dolorose, rilevate, di colore violaceo, che compaiono sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet).

Altri
Debolezza, sensazione di affaticamento, insonnia.
In alcune persone durante il trattamento con Biseptol possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Nei pazienti con AIDS la frequenza degli effetti indesiderati sembra essere aumentata (vedere punto 2 - Avvertenze e precauzioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biseptol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale Biseptol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biseptol
Le sostanze attive del medicinale sono sulfametossazolo e trimetoprim
Una compressa di Biseptol 120 contiene 100 mg di sulfametossazolo e 20 mg di trimetoprim.
Gli altri componenti sono: amido di patate, talco, stearato di magnesio, alcool polivinilico.
Una compressa di Biseptol 480 contiene 400 mg di sulfametossazolo e 80 mg di trimetoprim.
Gli altri componenti sono: amido di patate, talco, stearato di magnesio, alcool polivinilico.
Una compressa di Biseptol 960 contiene 800 mg di sulfametossazolo e 160 mg di trimetoprim.
Gli altri componenti sono: amido di patate, talco, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A), alcool polivinilico.

Aspetto del medicinale Biseptol e contenuto della confezione
Biseptol 120 – compresse di colore bianco con tonalità giallastra, rotonde, piatte su entrambi i lati con una linea di rottura, incise su un lato con le lettere „Bs”.
Le compresse sono confezionate in blister da 20 pezzi in pellicola PVC/Alluminio oppure in flaconi di vetro chiusi con tappo. Il blister o il flacone sono inseriti in un astuccio di cartone.
Biseptol 480 – compresse di colore bianco con tonalità giallastra, rotonde, piatte su entrambi i lati con una linea di rottura, incise su un lato con il segno „-„, al di sopra del quale si trovano le lettere „Bs”.
Le compresse sono confezionate in blister da 20 pezzi in pellicola PVC/Alluminio. Il blister è inserito in un astuccio di cartone.
Biseptol 960 – compresse di colore bianco con tonalità giallastra, rotonde, piatte su entrambi i lati, incise su un lato con il segno „-„.
Le compresse sono confezionate in blister da 10 pezzi in pellicola PVC/Alluminio oppure in contenitori di polietilene chiusi con tappo. Il blister o il contenitore di polietilene sono inseriti in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00