Біотаксим

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

БІОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
БІОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Cefotaximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біотаксим і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Біотаксим
3. Як застосовувати Біотаксим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біотаксим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біотаксим і для чого його застосовують

Біотаксим містить антибіотик цефалоспорин третього покоління — цефотаксим.
Після розчинення та відповідного розведення препарат застосовують внутрішньом’язово або внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції або інфузії).
Цефотаксим застосовують:

• для лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими бактеріями:
  • інфекції нижніх дихальних шляхів, у тому числі пневмонія;
  • інфекції сечовивідних шляхів;
  • інфекції в ділянці малої тазової западини;
  • сепсис;
  • інфекції шкіри та м’яких тканин;
  • інфекції в середині черевної порожнини, у тому числі перитоніт;
  • інфекції кісток і суглобів;
  • інфекції центральної нервової системи, у тому числі менінгіт;
• для профілактики післяопераційних інфекцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біотаксим

Коли не застосовувати лік Біотаксим:

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксим або інші цефалоспорини;
• якщо пацієнт приймає пеніциліни, через можливість виникнення перехресної реакції (див. розділ: «Біотаксим та інші ліки»);
• якщо після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта раніше виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота;
• з додаванням лідокаїну:
• у пацієнтів з алергією на лідокаїн або інші амідні засоби знеболення;
• при внутрішньовенному введенні;
• у немовлят віком до 30 місяців;
• у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або блокадою серця (без кардіостимулятора).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біотаксим слід обговорити це з лікарем або медсестрою.

• Якщо пацієнт має алергію, особливо на цефалоспорини та пеніциліни (та інші бета-лактамні антибіотики); слід дотримуватися особливої обережності, оскільки особи, які мають алергію на пеніциліни, можуть мати алергію також на цефалоспорини (так звана перехресна алергія). У цьому разі існує небезпека виникнення тяжкої алергійної реакції. Якщо виникне алергійна реакція, необхідно негайно припинити застосування цефотаксиму та, за необхідності, застосувати відповідне лікування. Для лікування тяжкої алергійної реакції може знадобитися застосування адреналіну та інших засобів проти шоку (засоби, що підтримують кровообіг, кортикостероїди та антигістамінні засоби).
• У зв’язку з застосуванням цефотаксиму повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гострої загальної пустульозної еритеми (AGEP). Необхідно припинити застосування цефотаксиму та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити контроль функції нирок і, за необхідності, зменшити дозу ліку.
• Якщо у пацієнта виникнуть неврологічні симптоми, такі як порушення свідомості, неправильні рухи або судоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед продовженням лікування.
• Якщо цефотаксим застосовується протягом тривалого часу, як і у випадку інших антибіотиків, первинно чутливі штами можуть стати стійкими, а також може виникнути зростання бактерій роду Enterococcus spp. У цьому разі лікар може рекомендувати проведення антибіограми.
• Якщо у пацієнта виникне діарея, пов’язана з прийомом ліку, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію. Дуже рідко під час або після завершення лікування антибіотиком може виникнути псевдомембранозний коліт, що проявляється діареєю. Запалення може мати легкий або тяжкий перебіг. Легкий випадок, як правило, проходить після припинення прийому ліку. У тяжчих випадках лікар може призначити метронідазол або ванкоміцин. Не слід приймати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника або інші закріплюючі засоби.
• Якщо у пацієнта в минулому були захворювання кишечника, особливо коліт.
• Якщо пацієнт приймає лік більше 7 днів, лікар може рекомендувати контроль кількості білих кров’яних тілець та функції печінки.

Діти
Дітям до 2 місяців життя лік слід вводити виключно внутрішньовенно.
Біотаксим та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування цефотаксиму та:

• речовин, що мають бактеріостатичну дію (наприклад, тетрациклін, еритроміцин, хлорамфенікол, сульфаніламіди) — можуть послаблювати протимікробну дію цефотаксиму;
• аміноглікозидних антибіотиків (наприклад, стрептоміцин) та потужних сечогінних засобів (наприклад, фуросемід) — можуть посилювати шкідливий вплив на функцію нирок;
• пробенециду — підвищує концентрацію цефотаксиму в сироватці крові та подовжує його дію.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування цефотаксиму може призводити до:

• хибно позитивного результату відновних тестів на визначення глюкози в сечі;
• хибно позитивного результату проби Кумбса.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування цефотаксиму у вагітних жінок не встановлена. Тому цефотаксим не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь не перевищує можливого ризику.
Годування груддю
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Неможливо виключити вплив на фізіологічну флору кишечника у новонароджених, яких годують груддю, що може призвести до діареї, колонізації дріжджеподібними грибами. У новонародженого може також виникнути алергійна реакція.
Необхідно обговорити з лікарем, чи припинити годування груддю, чи припинити лікування, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що цефотаксим безпосередньо погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Високі дози цефотаксиму, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, можуть викликати порушення свідомості, рухові порушення та судоми. У цьому разі не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Біотаксим містить натрій
Лік містить 48 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному грамі. Це відповідає 2,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.
Приготування ліку для введення — див. розділ: «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу» в кінці листка-інструкції. При розрахунку загального вмісту натрію в приготовленому розчині ліку слід враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розведення ліку, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати Біотаксим

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування та спосіб введення визначає лікар залежно від тяжкості та виду інфекції, віку,
маси тіла та функції нирок пацієнта.
Детальне дозування, а також спосіб застосування та підготовки лікарського засобу до введення
наведено в кінці анотації, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного
персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біотаксим
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу лікарського засобу Біотаксим, слід повідомити про це
лікаря. Передозування може виникнути особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю. Можуть
відбуватися судоми, тремтіння та кома. У таких випадках слід припинити застосування лікарського засобу
та застосувати відповідне лікування. Метод гемодіалізу видаляє лікарський засіб із організму.
Пропуск застосування лікарського засобу Біотаксим
Якщо пацієнт вважає, що пропущено введення дози лікарського засобу Біотаксим, слід якнайшвидше
повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти та частоту їх виникнення.
Слід негайно припинити застосування цефотаксиму та повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виявляться будь-які з наведених нижче симптомів:

• червоні, не підняті, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, лущенням шкіри, виразками порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичне некротичне відшарування епідермісу).
• поширене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• червоне лущення шкіри з утворенням вузлів під шкірою та пухирів, з супутньою лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий загальмований пустульозний висип).

Дуже часто (виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці введення після внутрішньом’язового введення.

Не часто (виникає у 1–10 із 1 000 пацієнтів):

• зниження кількості лейкоцитів, підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілок), зниження кількості тромбоцитів, реакція Герксгаймера (симптоми, що виникають протягом декількох тижнів після початку лікування бореліозу, такі як висипання на шкірі, свербіж, лихоманка, лейкопенія, утруднення дихання, ураження суглобів),
• судоми,
• діарея,
• підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ГГТП, лужної фосфатази) та (або) концентрації білірубіну,
• висипання, свербіж шкіри, кропив’янка,
• погіршення функції нирок та (або) підвищення концентрації креатиніну (при застосуванні разом з аміноглікозидами),
• лихоманка, запальні реакції у місці введення, включаючи флебіт або тромбофлебіт.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• суперінфекції, зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілок), включаючи життєзагрожуючі випадки (нейтропенія), гемолітична анемія,
• анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок,
• болі та запаморочення, енцефалопатія (наприклад, порушення свідомості, аномальні рухи),
• аритмія, спричинена швидким введенням через катетер у центральну вену,
• нудота, блювота, болі в животі,
• псевдомембранозний коліт, гепатит (іноді з жовтяницею), інтерстиційний нефрит, системні реакції на лідокаїн після внутрішньом’язового введення (якщо розчин містить лідокаїн).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Біотаксим

Невідкрита ампула
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції
Після реконституції та розведення приготований розчин можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 24 годин або при температурі нижче 25 °C протягом 2 годин.
Після реконституції та розведення приготований розчин не потребує захисту від світла.
З мікробіологічного погляду, ліки слід використати одразу. Якщо ліки не використовуються одразу, відповідальність за умови та час зберігання несе користувач.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біотаксим

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефотаксим. Кожна ампула містить відповідно 1 г або 2 г цефотаксиму у формі натрієвої солі цефотаксиму. Лікарський засіб не містить допоміжних речовин.

Як виглядає Біотаксим і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд білого або трохи жовтуватого, гігроскопічного порошку.
Біотаксим призначений для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій.
Скляна ампула, закрита гумовим пробком і захищена алюмінієвим колпачком або алюмінієвим колпачком з ковпачком, у картонному пакеті.
Упаковка містить 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духніцях
вул. Ожаровська, 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецький

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців

БІОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
БІОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Cefotaximum
Дозування
Дорослі та діти віком понад 12 років
При легких до помірних інфекціях застосовують по 1 г кожні 12 годин.
При тяжких інфекціях добову дозу можна збільшити до 12 г у 3 або 4 розділені дози.
Добові дози до 6 г слід розділяти щонайменше на дві дози, які вводять кожні 12 годин. Більші
добові дози слід розділяти щонайменше на 3–4 дози, які вводять кожні 8 або 6 годин.
Рекомендації щодо дозування наведено в таблиці нижче.

Немовлята та діти віком до 12 років
У немовлят та дітей віком до 12 років застосовують від 50 мг до 150 мг/кг маси тіла на добу цефотаксиму
у 2 або 4 розділених дозах.
При дуже тяжких інфекціях, особливо тих, що загрожують життю, може знадобитися збільшення
добової дози цефотаксиму до 200 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Дітям до 2 місяців життя препарат застосовують виключно внутрішньовенно.
Доношені новонароджені та недоношені немовлята
Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла на добу цефотаксиму у 2–4 розділених дозах.
При тяжких інфекціях, що загрожують життю, може знадобитися збільшення добової дози з
150 до 200 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
У таких випадках рекомендується дозування, зазначене в таблиці нижче:

Гонорея
Непускладна гонорея: одноразове внутрішньом'язове введення 1 г цефотаксиму. Перед
початком лікування цефотаксимом необхідно провести відповідні дослідження, щоб переконатися,
що немає одночасного інфікування сифілісом.
Для профілактики післяопераційних інфекцій
Слід вводити одноразову дозу 1 г цефотаксиму за 30–90 хвилин до хірургічного втручання.
Залежно від ризику інфікування можна продовжувати введення препарату після операції.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Зменшення дози препарату необхідне лише при тяжкій нирковій недостатності (кліренс
креатиніну менше 5 мл/хв, концентрація креатиніну в сироватці 751 мкмоль/л). Після введення
початкової насичувальної дози 1 г, денну дозу слід зменшити вдвічі без зміни частоти
введення препарату, наприклад: дозу 1 г кожні 12 годин зменшити до 500 мг кожні 12 годин, дозу 1 г кожні 8
годин зменшити до 500 мг кожні 8 годин, дозу 2 г кожні 8 годин зменшити до 1 г кожні 8 годин тощо.
У деяких пацієнтів може знадобитися подальша корекція дози залежно від перебігу
інфекції та загального стану пацієнта.
Спосіб введення
Препарат після відповідного розведення вводять внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин або
внутрішньом'язово — глибоко в верхній зовнішній квадрант великого сідничного м'яза або бічну
частину стегна. Препарат можна вводити внутрішньовенно крапельно.
Спосіб проколу ампули
Проколіть корок голкою та введіть у ампулу рекомендовану об’єм розчинника. Для проколу корка
слід використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G за шкалою Gauge [G]). Голку необхідно вводити
у центрально визначене місце під кутом 90° відповідно до наведеної нижче схеми:

Після додавання до ампули розчинника слід потряхнути її до повного розчинення препарату, через 1–2
хвилини розчин стає прозорим. Перед введенням препарату необхідно переконатися, що розчин прозорий
та не містить нерозчинених частинок. Розчин препарату може бути безбарвним або світло-жовтим.
Приготування розчинів для ін'єкцій та інфузій

Внутрішньом’язове введення
Лікарський засіб слід вводити глибоко внутрішньом’язово в верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або в бічну частину стегна. Вміст флакону слід розчинити в 4 мл води для ін’єкцій, 0,9% розчину натрію хлориду або 1% розчині лідокаїну.
Не вводити внутрішньовенно розчин лікарського засобу з лідокаїном.
Внутрішньовенне введення (від 3 до 5 хвилин)
Вміст флакону слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій, 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчині глюкози.
Інфузія внутрішньовенно (від 20 до 60 хвилин)
Для приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії порошок розчиняють у воді для ін’єкцій (як для внутрішньовенних ін’єкцій). Отриманий розчин потім слід розбавити одним із таких розчинів:

• 0,9% розчин натрію хлориду,
• 5% розчин глюкози,
• 5% розчин глюкози з 0,9% розчином натрію хлориду у співвідношенні 1:1,
• 5% розчин глюкози з 0,9% розчином натрію хлориду у співвідношенні 2:1,
• розчин Рінгера,
• розчин Рінгера з лактатами.

Не рекомендується застосовувати інфузійні розчини, що містять натрію гідрогенкарбонат, оскільки цефотаксим є нестабільним у цих розчинах.

Цефотаксим і аміноглікозиди не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розчині.
У разі необхідності одночасного застосування ці ліки слід вводити в інші ділянки тіла.
Підпис не підтверджено
Документ підписаний
ARTUR ŻUROWSKI
Дата: 2026.01.28 13:28:54 CET