Biotaksym

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

BIOTAKSYM, 1 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
BIOTAKSYM, 2 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Cefotaximum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biotaksym e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Biotaksym
3. Come usare Biotaksym
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biotaksym
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biotaksym e a cosa serve

Biotaksym contiene un antibiotico della classe delle cefalosporine di III generazione: il cefotaxime.
Dopo ricostituzione e diluizione appropriata, il medicinale viene somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa (mediante iniezione o infusione).
Il cefotaxime viene utilizzato:

• per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri sensibili:
  • infezioni delle basse vie respiratorie, compresa la polmonite;
  • infezioni del tratto urinario;
  • infezioni del bacino;
  • setticemia;
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli;
  • infezioni intra-addominali, compresa la peritonite;
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
  • infezioni del sistema nervoso centrale, compresa la meningite;
• per la profilassi delle infezioni perioperatorie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biotaksym

Quando non utilizzare il medicinale Biotaksym:

• se il paziente è allergico al cefotaxime o ad altre cefalosporine;
• se il paziente assume penicilline, a causa del rischio di reazioni crociate (vedere il paragrafo: „Biotaksym e altri medicinali”);
• se in passato, dopo l’assunzione di cefotaxime o di altre cefalosporine, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, bolle o ulcere in bocca;
• con aggiunta di lidocaina:
• nei pazienti allergici alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• per somministrazione endovenosa;
• nei lattanti di età inferiore ai 30 mesi;
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o blocco cardiaco (senza pacemaker).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Biotaksym, è necessario discuterne con il medico o con l’infermiere.

• Se il paziente è allergico, in particolare a cefalosporine e penicilline (e ad altri antibiotici beta-lattamici); è necessario prestare particolare cautela, poiché i soggetti allergici alle penicilline possono essere allergici anche alle cefalosporine (cosiddetta allergia crociata). In tal caso, esiste il rischio di sviluppare una grave reazione allergica. In caso di reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e, se necessario, avviare un’appropriata terapia. Nel trattamento di una reazione allergica grave potrebbe essere necessario ricorrere all’adrenalina e ad altri farmaci anti-shock (farmaci per il sostegno circolatorio, corticosteroidi e antistaminici).
• Durante il trattamento con cefotaxime sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e consultare immediatamente il medico.
• Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe richiedere controlli della funzionalità renale e, se necessario, ridurre il dosaggio del medicinale.
• Se il paziente manifesta sintomi neurologici come alterazioni della coscienza, movimenti anomali o convulsioni, deve consultare il medico prima di proseguire il trattamento.
• Se il cefotaxime viene utilizzato per un periodo prolungato, come per altri antibiotici, ceppi batterici inizialmente sensibili possono sviluppare resistenza e può verificarsi un aumento di batteri del genere Enterococcus spp. Il medico potrebbe quindi richiedere l’esecuzione di un antibiogramma.
• Se il paziente manifesta diarrea durante il trattamento, deve consultare il medico, che indicherà il comportamento da seguire. Molto raramente, durante o dopo il trattamento antibiotico, può svilupparsi una colite pseudomembranosa, caratterizzata da diarrea. L’infiammazione può presentarsi in forma lieve o grave. I casi lievi di solito si risolvono interrompendo il trattamento. Nei casi più gravi, il medico potrebbe prescrivere metronidazolo o vancomicina. Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi né altri farmaci con effetto antidiarroico.
• Se il paziente ha avuto in passato patologie intestinali, in particolare colite.
• Se il paziente assume il medicinale per più di 7 giorni, il medico potrebbe richiedere controlli periodici del numero dei globuli bianchi e della funzionalità epatica.

Bambini
Nei bambini di età inferiore a 2 mesi, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Biotaksym e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
È necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di cefotaxime e:

• sostanze con attività batteriostatica (ad esempio tetraciclina, eritromicina, cloramfenicolo, sulfamidici) – possono ridurre l’effetto antibatterico del cefotaxime;
• antibiotici aminoglicosidi (ad esempio streptomicina) e diuretici potenti (ad esempio furosemide) – possono aumentare l’effetto tossico sul rene;
• probenecid – aumenta la concentrazione ematica del cefotaxime e ne prolunga l’effetto.

Effetto sulle analisi di laboratorio
L’uso del cefotaxime può causare:

• risultati falsamente positivi nei test riduttivi per la ricerca del glucosio nelle urine;
• risultati falsamente positivi nel test di Coombs.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d’uso del cefotaxime durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, il cefotaxime non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici attesi non superino il rischio.
Allattamento
Il cefotaxime passa nel latte materno. Non può essere escluso un effetto sulla flora intestinale fisiologica dei neonati allattati al seno, con conseguente diarrea o colonizzazione da funghi simili ai lieviti. Nei neonati può inoltre manifestarsi una reazione allergica.
È necessario discutere con il medico se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello derivante dal trattamento per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze che il cefotaxime comprometta direttamente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alte dosi di cefotaxime, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, possono causare alterazioni della coscienza, disturbi del movimento e convulsioni. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Biotaksym contiene sodio
Il medicinale contiene 48 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni grammo. Ciò corrisponde al 2,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Per la preparazione del medicinale per la somministrazione – vedere il paragrafo: „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato” alla fine del foglio illustrativo. Nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita, va considerato anche il sodio proveniente dal diluente. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, si raccomanda di consultare il foglio illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare Biotaksym

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il dosaggio e la modalità di somministrazione sono stabiliti dal medico in base alla gravità e al tipo di infezione, all'età, al peso corporeo e alla funzionalità renale del paziente.
Informazioni dettagliate sul dosaggio, sul modo di somministrazione e sulla preparazione del medicinale per la somministrazione sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Biotaksym
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Biotaksym, deve informare immediatamente il medico. Un sovradosaggio può verificarsi soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. Possono manifestarsi convulsioni, tremori e coma. In tali casi, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale e adottare un'adeguata terapia. L'emodialisi è in grado di rimuovere il medicinale dall'organismo.
Dimenticanza della somministrazione di Biotaksym
Se il paziente ritiene di aver dimenticato una dose di Biotaksym, deve informare il medico il prima possibile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati e la loro frequenza di comparsa.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di cefotaxima e informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse, non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 pazienti):

• dolore nel sito di somministrazione dopo iniezione intramuscolare.

Non comune (si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), riduzione del numero di piastrine, reazione di Herxheimer (sintomi che compaiono entro alcune settimane dall’inizio del trattamento della malattia di Lyme come eruzione cutanea, prurito, febbre, leucopenia, difficoltà respiratorie, disturbi articolari),
• convulsioni,
• diarrea,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatasi alcalina) e/o aumento della bilirubina,
• eruzione cutanea, prurito, orticaria,
• peggioramento della funzionalità renale e/o aumento della creatinina (in caso di associazione con aminoglicosidi),
• febbre, reazioni infiammatorie nel sito di somministrazione, inclusa flebite o tromboflebite.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• sovrainfezioni, riduzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), anche potenzialmente letale (neutropenia), anemia emolitica,
• reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico,
• dolore e capogiri, encefalopatia (ad es. alterazioni della coscienza, movimenti anomali),
• aritmia causata da infusione rapida tramite catetere venoso centrale,
• nausea, vomito, dolore addominale,
• colite pseudomembranosa, epatite (talvolta con ittero), nefrite interstiziale, reazioni sistemiche alla lidocaina dopo somministrazione intramuscolare (se la soluzione contiene lidocaina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Biotaxim

Fiala non aperta
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dal contatto con la luce.
Soluzione dopo ricostituzione
Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione pronta all’uso può essere conservata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per 24 ore oppure a una temperatura inferiore a 25 °C per 2 ore.
Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione pronta all’uso non richiede protezione dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta la sigla EXP seguita dalla data di scadenza e la sigla Lot seguita dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Biotaksym

• La sostanza attiva del medicinale è il cefotaxima. Ogni flaconcino contiene 1 g o 2 g di cefotaxima sotto forma di cefotaxima sodica. Il medicinale non contiene eccipienti.

Aspetto di Biotaksym e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una polvere igroscopica bianca o leggermente giallastra.
Biotaksym è destinato alla preparazione di una soluzione per iniezione o infusione.
Flaconcino in vetro chiuso con tappo in gomma e sigillato con capsula in alluminio o capsula in alluminio con sovracapsula, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Duchnica
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

BIOTAKSYM, 1 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
BIOTAKSYM, 2 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Cefotaximum
Dosaggio
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Nelle infezioni da lievi a moderate si somministra 1 g ogni 12 ore.
Nelle infezioni gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g in 3 o 4 dosi frazionate.
Le dosi giornaliere fino a 6 g devono essere suddivise in almeno due dosi, somministrate ogni 12 ore. Le dosi
giornaliere superiori devono essere suddivise in almeno 3-4 dosi, somministrate ogni 8 o 6 ore.
Le indicazioni per il dosaggio sono riportate nella tabella sottostante.

Neonati e bambini fino ai 12 anni
Nei neonati e nei bambini fino ai 12 anni, la dose di cefotaxima da 50 a 150 mg/kg di peso corporeo al giorno deve essere somministrata in 2 o 4 dosi suddivise.
In caso di infezioni molto gravi, specialmente se a rischio per la vita, può rendersi necessario aumentare la dose giornaliera di cefotaxima fino a 200 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi suddivise.
Nei bambini di età inferiore a 2 mesi il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Prematuri e neonati a termine
Non si deve superare una dose di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno di cefotaxima, in 2-4 dosi suddivise.
In caso di infezioni gravi a rischio per la vita, può rendersi necessario aumentare la dose giornaliera da 150 a 200 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi suddivise.
In tali situazioni si raccomanda la posologia indicata nella tabella seguente:

Gonorrea
Gonorrea non complicata: singola somministrazione intramuscolare di 1 g di cefotaxima. Prima
dell’inizio del trattamento con cefotaxima, devono essere effettuati gli esami appropriati per accertare
l’assenza di infezione concomitante da sifilide.
Nella profilassi delle infezioni perioperatorie
Somministrare una singola dose di 1 g di cefotaxima da 30 a 90 minuti prima dell’intervento chirurgico.
A seconda del rischio di infezione, si può proseguire con la somministrazione del farmaco dopo l’intervento.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
La riduzione della dose è necessaria solo nei casi di grave insufficienza renale (clearance della creatinina
inferiore a 5 ml/min, concentrazione di creatinina nel siero 751 micromoli/l). Dopo la dose iniziale di carico di 1 g, la dose giornaliera deve essere ridotta della metà senza modificare la frequenza di somministrazione, ad esempio: dose di 1 g ogni 12 ore ridotta a 500 mg ogni 12 ore, dose di 1 g ogni 8 ore ridotta a 500 mg ogni 8 ore, dose di 2 g ogni 8 ore ridotta a 1 g ogni 8 ore, ecc.
In alcuni pazienti può essere necessaria un’ulteriore modifica della dose in base all’andamento dell’infezione e alle condizioni generali del paziente.
Modalità di somministrazione
Il medicinale, dopo appropriata diluizione, viene somministrato per via endovenosa in un’iniezione di 3-5 minuti o per via intramuscolare – profondamente nel quadrante superiore esterno del muscolo gluteo massimo o nella faccia laterale della coscia. Il medicinale può essere somministrato anche per infusione endovenosa.
Modalità di perforazione della fiala
Perforare il tappo con un ago e iniettare nella fiala il volume raccomandato di solvente. Per perforare il tappo utilizzare un ago con diametro non superiore a 0,8 mm (21 G nella scala Gauge [G]). L’ago deve essere inserito verticalmente nel punto centrale indicato, ad un angolo di 90°, come illustrato nello schema seguente:

Dopo l’aggiunta del solvente alla fiala, agitare fino a completa dissoluzione del preparato; dopo 1-2 minuti la soluzione risulta chiara. Prima della somministrazione del medicinale, verificare che la soluzione sia chiara e priva di particelle insolubili. La soluzione del medicinale può essere incolore o giallo chiaro.
Preparazione delle soluzioni per iniezioni e infusioni

Iniezione intramuscolare
Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno del muscolo gluteo massimo oppure nella regione laterale della coscia. Il contenuto della fiala deve essere disciolto in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di lidocaina all'1%.
Non somministrare per via endovenosa la soluzione del medicinale contenente lidocaina.
Iniezione endovenosa (da 3 a 5 minuti)
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di glucosio al 5%.
Infusione endovenosa (da 20 a 60 minuti)
Per preparare le soluzioni per infusione endovenosa, il contenuto della fiala deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili (come per le iniezioni endovenose). La soluzione ottenuta deve quindi essere diluita con uno dei seguenti liquidi:

• soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio,
• soluzione di glucosio al 5%,
• soluzione di glucosio al 5% con soluzione fisiologica allo 0,9% nel rapporto 1:1,
• soluzione di glucosio al 5% con soluzione fisiologica allo 0,9% nel rapporto 2:1,
• soluzione di Ringer,
• soluzione di Ringer con lattati.

Non si raccomanda l'uso di soluzioni infusionali contenenti bicarbonato di sodio, poiché il cefotaxime è instabile in queste soluzioni.

Cefotaxime e aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa siringa o nel medesimo liquido per infusione.
Se necessario somministrare contemporaneamente questi medicinali, devono essere iniettati in sedi diverse del corpo.
Firma non verificata
Documento firmato da
ARTUR ŻUROWSKI
Data: 2026.01.28 13:28:54 CET