Biotaksym

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

BIOTAKSYM, 1 g, polvo para preparar una solución para inyección o infusión
BIOTAKSYM, 2 g, polvo para preparar una solución para inyección o infusión
Cefotaximum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Biotaksym y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Biotaksym
3. Cómo utilizar Biotaksym
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biotaksym
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biotaksym y para qué se utiliza

Biotaksym contiene un antibiótico de la tercera generación de cefalosporinas: cefotaxima.
Una vez disuelto y diluido adecuadamente, el medicamento se administra por vía intramuscular o intravenosa (mediante inyección o infusión).
La cefotaxima se utiliza:

• Para tratar infecciones graves causadas por bacterias sensibles:
  • Infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluida la neumonía;
  • Infecciones del sistema urinario;
  • Infecciones pélvicas;
  • Septicemia;
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos;
  • Infecciones intraabdominales, incluida la peritonitis;
  • Infecciones óseas y articulares;
  • Infecciones del sistema nervioso central, incluida la meningitis;
• Para la prevención de infecciones perioperatorias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biotaksym

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biotaksym:

• si el paciente es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas;
• si el paciente está tomando penicilinas, debido al riesgo de reacciones cruzadas (véase el apartado: „Biotaksym y otros medicamentos”);
• si en el paciente ya se ha presentado en alguna ocasión, tras la administración de cefotaxima u otras cefalosporinas, una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal;
• con adición de lidocaína:
• en pacientes alérgicos a la lidocaína u otros anestésicos locales tipo amida;
• en administración intravenosa;
• en lactantes menores de 30 meses de edad;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o bloqueo cardíaco (sin marcapasos).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Biotaksym, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• Si el paciente es alérgico, especialmente a cefalosporinas y penicilinas (y otros antibióticos beta-lactámicos); debe extremarse la precaución, ya que las personas alérgicas a las penicilinas también pueden ser alérgicas a las cefalosporinas (llamada alergia cruzada). En tal caso, existe el peligro de reacciones alérgicas graves. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefotaxima y, si fuera necesario, iniciar un tratamiento adecuado. En el tratamiento de reacciones graves puede ser necesario el uso de adrenalina y otros medicamentos anti-shock (fármacos que sostienen la circulación, corticosteroides y antihistamínicos).
• Durante el tratamiento con cefotaxima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefotaxima y debe consultarse al médico si aparece cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Si el paciente tiene alteraciones de la función renal, el médico puede indicar el control de la función y, si fuera necesario, reducir la dosis del medicamento.
• Si el paciente presenta síntomas neurológicos como alteraciones de la conciencia, movimientos anormales o convulsiones, debe consultar al médico antes de continuar el tratamiento.
• Si la cefotaxima se utiliza durante un período prolongado, al igual que con otros antibióticos, cepas inicialmente sensibles pueden volverse resistentes y puede producirse un crecimiento excesivo de bacterias del género Enterococcus spp. El médico puede recomendar entonces realizar un antibiograma.
• Si el paciente desarrolla diarrea durante el tratamiento, debe consultar al médico, quien indicará la conducta adecuada. Muy raramente, durante o después del tratamiento con antibióticos, puede aparecer una colitis pseudomembranosa, caracterizada por diarrea. La inflamación puede presentarse de forma leve o grave. La forma leve generalmente remite al suspender el medicamento. En casos graves, el médico puede recomendar el uso de metronidazol o vancomicina. No deben tomarse medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros con efecto antidiarreico.
• Si el paciente ha tenido previamente enfermedad inflamatoria intestinal, especialmente colitis.
• Si el paciente toma el medicamento durante más de 7 días, el médico puede recomendar el control del recuento de glóbulos blancos y la función hepática.

Niños
En niños menores de 2 meses de edad, el medicamento debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa.
Biotaksym y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe tenerse precaución al administrar cefotaxima conjuntamente con:

• sustancias con acción bacteriostática (por ejemplo, tetraciclina, eritromicina, cloranfenicol, sulfamidas) – pueden disminuir la acción antibacteriana de la cefotaxima;
• antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina) y diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) – pueden aumentar el efecto tóxico sobre la función renal;
• probenecida – aumenta la concentración sérica de cefotaxima y prolonga su acción.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
La administración de cefotaxima puede provocar:

• resultados falsos positivos en las pruebas reductoras para la detección de glucosa en orina;
• resultados falsos positivos en la prueba de Coombs.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de cefotaxima en mujeres embarazadas. Por ello, no debe administrarse cefotaxima durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo.
Lactancia
La cefotaxima pasa a la leche materna. No puede descartarse su influencia sobre la flora intestinal fisiológica en recién nacidos amamantados, lo que puede provocar diarrea o colonización por hongos tipo levaduras. En el recién nacido también puede aparecer una reacción alérgica.
Debe discutirse con el médico si se debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen pruebas de que la cefotaxima afecte directamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, dosis elevadas de cefotaxima, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, pueden provocar alteraciones de la conciencia, trastornos motores y convulsiones. En tales casos no debe conducirse ni operar maquinaria.
Biotaksym contiene sodio
El medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada gramo. Esto equivale al 2,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
La preparación del medicamento para su administración – véase el apartado: „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado” al final del prospecto. Al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada, debe considerarse también el sodio procedente del diluyente. Para obtener información exacta sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar Biotaksym

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis y la vía de administración las determina el médico en función de la gravedad y tipo de infección, edad, masa corporal y función renal del paciente.
La dosificación detallada, así como las instrucciones sobre la administración y la preparación del medicamento, se encuentran al final de este prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Biotaksym
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Biotaksym, debe informar inmediatamente a su médico. La sobredosis puede ocurrir especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Pueden presentarse convulsiones, temblores y coma. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento y aplicarse un tratamiento adecuado. La hemodiálisis permite eliminar el fármaco del organismo.

Omisión de la administración de Biotaksym
Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración de una dosis de Biotaksym, debe informar de ello al médico tan pronto como sea posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos y su frecuencia de aparición.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefotaxima e informar al médico si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor en el lugar de administración tras la inyección intramuscular.

Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución del número de leucocitos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), disminución del número de plaquetas, reacción de Herxheimer (síntomas que aparecen en las semanas siguientes al inicio del tratamiento de la enfermedad de Lyme, como erupción cutánea, picor, fiebre, leucopenia, dificultad para respirar y dolores articulares),
• Convulsiones,
• Diarrea,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatasa alcalina) y/o aumento de la concentración de bilirrubina,
• Erupciones cutáneas, picor, urticaria,
• Alteración de la función renal y/o aumento de la concentración de creatinina (cuando se administra junto con aminoglucósidos),
• Fiebre, reacciones inflamatorias en el lugar de administración, incluyendo flebitis o tromboflebitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Superinfecciones, disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), incluso formas potencialmente mortales (neutropenia), anemia hemolítica,
• Reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico,
• Dolor de cabeza, mareo, encefalopatía (por ejemplo, alteraciones de la conciencia, movimientos anormales),
• Arritmia provocada por una infusión rápida mediante catéter en vena central,
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal,
• Colitis pseudomembranosa, hepatitis (a veces con ictericia), nefritis intersticial, reacciones sistémicas a la lidocaína tras administración intramuscular (si la solución contiene lidocaína).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Biotaxim

Vial sin abrir
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Solución después de la reconstrucción
Después de la reconstrucción y dilución, la solución preparada puede conservarse entre 2 °C y 8 °C durante 24 horas o por debajo de 25 °C durante 2 horas.
Después de la reconstr游戏副本ión y dilución, la solución preparada no requiere protección frente a la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Biotaksym

• La sustancia activa del medicamento es cefotaxima. Cada frasco contiene 1 g o 2 g de cefotaxima en forma de cefotaxima sódica. El medicamento no contiene excipientes.

Aspecto del Biotaksym y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de polvo higroscópico blanco o ligeramente amarillento.
Biotaksym está indicado para la preparación de una solución para inyección o perfusión.
Frasco de vidrio cerrado con tapón de goma y sellado con un capuchón de aluminio o con un capuchón de aluminio con tapa protectora, en envase de cartón.
El envase contiene 1 o 10 frascos.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Duchnica
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

BIOTAKSIM, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión
BIOTAKSIM, 2 g, polwo para preparar solución para inyección o infusión
Cefotaximum
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años
En infecciones de leves a moderadas, se administra 1 g cada 12 horas.
En infecciones graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 12 g en 3 o 4 dosis fraccionadas.
Las dosis diarias de hasta 6 g deben dividirse en al menos dos dosis, administradas cada 12 horas. Las dosis diarias superiores deben dividirse en al menos 3 a 4 dosis, administradas cada 8 o 6 horas.
Las pautas de dosificación se indican en la siguiente tabla.

Lactantes y niños hasta 12 años de edad
En lactantes y niños hasta 12 años de edad, se administran de 50 mg a 150 mg/kg de peso corporal al día de cefotaxima
en 2 o 4 dosis fraccionadas.
En infecciones muy graves, especialmente aquellas que amenazan la vida, puede ser necesario aumentar
la dosis diaria de cefotaxima hasta 200 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.
En niños menores de 2 meses de edad, el medicamento solo se administrará por vía intravenosa.
Recién nacidos pretérmino y a término
No se debe superar una dosis de 50 mg/kg de peso corporal al día de cefotaxima en 2 a 4 dosis fraccionadas.
En infecciones graves que amenacen la vida, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de
150 a 200 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.
En tales situaciones, se recomienda la pauta posológica indicada en la tabla siguiente:

Gonorrea
Gonorrea no complicada: una inyección intramuscular única de 1 g de cefotaxima. Antes de
iniciar el tratamiento con cefotaxima, se deben realizar las pruebas adecuadas para asegurarse
de que no exista una infección concomitante por sífilis.
En la prevención de infecciones perioperatorias
Se debe administrar una dosis única de 1 g de cefotaxima entre 30 y 90 minutos antes del
procedimiento quirúrgico. En función del riesgo de infección, se puede continuar la
administración del medicamento tras el procedimiento.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
La reducción de la dosis del medicamento es necesaria únicamente en casos de insuficiencia
renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 5 ml/min, concentración de creatinina en
suero de 751 micromoles/l). Tras la administración de la dosis inicial de carga de 1 g, la dosis
diaria debe reducirse a la mitad sin modificar la frecuencia de administración, por ejemplo:
reducir la dosis de 1 g cada 12 horas a 500 mg cada 12 horas, la dosis de 1 g cada 8 horas a
500 mg cada 8 horas, la dosis de 2 g cada 8 horas a 1 g cada 8 horas, etc.
En algunos pacientes puede ser necesaria una modificación adicional de la dosis en función de
la evolución de la infección y del estado general del paciente.
Vía de administración
El medicamento, debidamente diluido, se administra por vía intravenosa mediante inyección
en 3-5 minutos o por vía intramuscular — profundamente en el cuadrante superior externo del
músculo glúteo mayor o en la cara lateral del muslo. El medicamento también puede
administrarse mediante infusión intravenosa.
Técnica de punción del vial
Atravesar el tapón con la aguja e inyectar en el vial el volumen recomendado de disolvente. Para
la punción del tapón debe utilizarse una aguja de calibre no superior a 0,8 mm (21 G en la
escala Gauge [G]). La aguja debe insertarse en el centro del área marcada, en ángulo de 90°,
según el esquema siguiente:

Tras añadir el disolvente al vial, debe agitarse hasta la completa disolución del preparado.
Transcurrido 1-2 minutos, la solución será transparente. Antes de administrar el medicamento,
debe comprobarse que la solución sea transparente y no contenga partículas insolubles. La
solución del medicamento puede ser incolora o ligeramente amarilla.
Preparación de soluciones para inyecciones e infusiones

Inyección intramuscular
El medicamento debe administrarse profundamente por vía intramuscular en el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o en la cara lateral del muslo. El contenido del vial debe disolverse en 4 ml de agua para preparaciones inyectables, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de lidocaína al 1%.
No administrar por vía intravenosa la solución del medicamento con lidocaína.
Inyección intravenosa (de 3 a 5 minutos)
El contenido del vial debe disolverse en 10 ml de agua para preparaciones inyectables, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%.
Infusión intravenosa (de 20 a 60 minutos)
Para la preparación de soluciones para infusión intravenosa, el polvo se disuelve en agua para preparaciones inyectables (como para inyecciones intravenosas). La solución obtenida debe diluirse posteriormente con uno de los siguientes líquidos:

• Solución de cloruro sódico al 0,9%,
• Solución de glucosa al 5%,
• Solución de glucosa al 5% con solución de cloruro sódico al 0,9% en proporción 1:1,
• Solución de glucosa al 5% con solución de cloruro sódico al 0,9% en proporción 2:1,
• Solución de Ringer,
• Solución de Ringer con lactato.
  No se recomienda el uso de soluciones de perfusión que contengan bicarbonato sódico debido a que la cefotaxima es inestable en estas soluciones.

La cefotaxima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en la misma jeringa ni en el mismo líquido de infusión.
Si fuera necesario su administración simultánea, estos medicamentos deben inyectarse en distintas localizaciones del cuerpo.
Firma no verificada
Documento firmado por
ARTUR ŻUROWSKI
Fecha: 2026.01.28 13:28:54 CET