Биотаксим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

БИОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
БИОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефотаксимум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БИОТАКСИМ и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата БИОТАКСИМ
3. Как применять БИОТАКСИМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БИОТАКСИМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БИОТАКСИМ и для чего его применяют

БИОТАКСИМ содержит антибиотик цефалоспоринового ряда третьего поколения — цефотаксим.
После растворения и соответствующего разведения препарат вводится внутримышечно или внутривенно (в виде инъекции или инфузии).
Цефотаксим применяется:

• для лечения тяжёлых инфекций, вызванных чувствительными бактериями:
  • инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию;
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • инфекции в области малого таза;
  • сепсис;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции внутри брюшной полости, включая перитонит;
  • инфекции костей и суставов;
  • инфекции центральной нервной системы, включая менингит;
• для профилактики инфекций в периоперационном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Биотаксим

Когда не следует применять препарат Биотаксим:

• если у пациента имеется аллергия на цефотаксим или другие цефалоспорины;
• если пациент принимает пенициллины, из-за возможности возникновения перекрёстной реакции (см. раздел: «Биотаксим и другие лекарства»);
• если ранее после приёма цефотаксима или других цефалоспоринов у пациента возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту;
• с добавлением лидокаина:
• у пациентов с аллергией на лидокаин или другие амидные местные анестетики;
• при внутривенном введении;
• у младенцев в возрасте до 30 месяцев;
• у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или блокадой сердца (без кардиостимулятора).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биотаксим необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

• Если у пациента имеется аллергия, особенно на цефалоспорины и пенициллины (и другие бета-лактамные антибиотики), следует соблюдать особую осторожность, поскольку лица, чувствительные к пенициллинам, могут быть чувствительны и к цефалоспоринам (так называемая перекрёстная аллергия). В этом случае существует риск развития тяжёлой аллергической реакции. При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и, при необходимости, начать соответствующее лечение. При лечении тяжёлой реакции может потребоваться применение адреналина и других противошоковых препаратов (средства, поддерживающие кровообращение, кортикостероиды и антигистаминные средства).
• При применении цефотаксима отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острую обобщённую пустулёзную экзантему (AGEP). При появлении любого из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и обратиться к врачу.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить контроль функции почек и, при необходимости, уменьшить дозу препарата.
• Если у пациента появляются неврологические симптомы, такие как нарушение сознания, аномальные движения или судороги, пациент должен обратиться к врачу до продолжения лечения.
• При длительном применении цефотаксима, как и при применении других антибиотиков, изначально чувствительные штаммы могут стать устойчивыми, а также может наблюдаться рост бактерий рода Enterococcus spp. В этом случае врач может назначить проведение антибиотикограммы.
• Если у пациента возникает диарея, связанная с приёмом препарата, пациент должен обратиться к врачу, который назначит соответствующие меры. Очень редко во время или после окончания антибиотикотерапии может развиться псевдомембранозный колит, проявляющийся диареей. Заболевание может протекать в лёгкой или тяжёлой форме. Лёгкая форма, как правило, проходит после отмены препарата. В более тяжёлых случаях врач может назначить метронидазол или ванкомицин. Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику, или другие средства, обладающие закрепляющим действием.
• Если у пациента в анамнезе имеется воспалительное заболевание кишечника, особенно колит.
• Если пациент принимает препарат дольше 7 дней, врач может назначить контроль числа лейкоцитов и функции печени.

Дети
Детям до 2 месяцев жизни препарат следует вводить только внутривенно.
Биотаксим и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и:

• веществ, обладающих бактериостатическим действием (например, тетрациклин, эритромицин, хлорамфеникол, сульфаниламиды) — могут ослаблять противобактериальное действие цефотаксима;
• аминогликозидных антибиотиков (например, стрептомицин) и сильно действующих мочегонных средств (например, фуросемид) — могут усиливать вредное влияние на функцию почек;
• пробенецида — увеличивает концентрацию цефотаксима в сыворотке крови и продлевает его действие.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение цефотаксима может приводить к:

• ложноположительным результатам восстановительных тестов на определение глюкозы в моче;
• ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения цефотаксима у беременных женщин не установлена. Поэтому цефотаксим не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Грудное вскармливание
Цефотаксим проникает в грудное молоко. Нельзя исключить влияние на физиологическую микрофлору кишечника у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, что может привести к диарее и колонизации дрожжеподобными грибами. У новорождённого также может возникнуть аллергическая реакция.
Следует обсудить с врачом, прекратить ли грудное вскармливание или прервать лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет доказательств того, что цефотаксим непосредственно снижает способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Однако большие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с нарушением функции почек, могут вызывать нарушения сознания, двигательные нарушения и судороги. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Биотаксим содержит натрий
Препарат содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме. Это составляет 2,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.
Приготовление препарата для введения — см. раздел: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе необходимо учитывать натрий, содержащийся в растворителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией к растворителю.

3. Как применять Биотаксим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку и способ введения определяет врач в зависимости от тяжести и типа инфекции, возраста, массы тела, а также функции почек пациента.
Подробная информация о дозировке, способе применения и приготовлении препарата для введения приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение препарата Биотаксим в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент подозревает, что получил слишком высокую дозу препарата Биотаксим, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Передозировка может возникнуть особенно у пациентов с нарушением функции почек. Возможны судороги, тремор и кома. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение. Метод гемодиализа способствует выведению препарата из организма.
Пропуск введения препарата Биотаксим
Если пациент подозревает, что пропущена доза препарата Биотаксим, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Биотаксим может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты и частота их возникновения.
Следует немедленно прекратить применение цефотаксима и сообщить врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов:

• красные, плоские, круглые или в виде мишени высыпания на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушением кожи, язвами слизистой рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширные высыпания, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулёз).

Очень часто (возникает чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения при внутримышечном введении.

Не часто (возникает у 1–10 из 1000 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов, повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов, реакция Герксгеймера (симптомы, появляющиеся в течение нескольких недель после начала лечения болезни Лайма: высыпания на коже, зуд, лихорадка, лейкопения, затруднённое дыхание, боли в суставах),
• судороги,
• диарея,
• повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ГГТП, щелочной фосфатазы) и (или) концентрации билирубина,
• сыпь, зуд кожи, крапивница,
• ухудшение функции почек и (или) повышение концентрации креатинина (при одновременном применении с аминогликозидами),
• лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, включая флебит или тромбофлебит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• суперинфекции, снижение числа нейтрофилов (вид лейкоцитов), вплоть до угрожающих жизни случаев (нейтропения), гемолитическая анемия,
• анафилактические реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактический шок,
• головная боль, головокружение, энцефалопатия (например, нарушения сознания, аномальные движения),
• аритмия, вызванная быстрой инфузией через катетер в центральную вену,
• тошнота, рвота, боли в животе,
• псевдомембранозный колит, гепатит (иногда с желтухой), интерстициальный нефрит, системные реакции на лидокаин при внутримышечном введении (если раствор содержит лидокаин).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Биотаксим

Неоткрытый флакон
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить во флаконе в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции
После реконституции и разведения готовый раствор можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов или при температуре ниже 25 °C — в течение 2 часов.
После реконституции и разведения готовый раствор не требует защиты от света.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если это невозможно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от посторонних глаз месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке: после сокращения EXP — срок годности, после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Биотаксим

• Активным веществом препарата является цефотаксим. Каждая ампула содержит 1 г или 2 г цефотаксима в форме натриевой соли цефотаксима. Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит Биотаксим и что содержит упаковка
Препарат представляет собой белый или слегка желтоватый гигроскопичный порошок.
Биотаксим предназначен для приготовления раствора для инъекций или инфузий.
Стеклянная ампула, закрытая резиновой пробкой и запечатанная алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной пачке.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Духнице
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Биотаксим, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Биотаксим, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефотаксимум
Дозировка
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
При инфекциях лёгкой и средней тяжести применяют по 1 г каждые 12 часов.
При тяжёлых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г, разделив на 3 или 4 приёма.
Суточные дозы до 6 г следует разделять как минимум на две дозы, вводимые каждые 12 часов.
Более высокие суточные дозы следует разделять как минимум на 3–4 дозы, вводимые каждые 8 или 6 часов.
Рекомендации по дозировке приведены в таблице ниже.

Младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Для младенцев и детей в возрасте до 12 лет применяют от 50 мг до 150 мг/кг массы тела в сутки цефотаксима в 2 или 4 разделённых дозах.
При очень тяжёлых инфекциях, особенно угрожающих жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы цефотаксима до 200 мг/кг массы тела в сутки, в разделённых дозах.
Детям до 2 месяцев жизни препарат вводят исключительно внутривенно.

Преждевременно рождённые и новорождённые, рождённые в срок
Не следует превышать дозу 50 мг/кг массы тела в сутки цефотаксима в 2–4 разделённых дозах.
При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы до 150–200 мг/кг массы тела в сутки, в разделённых дозах.
В таких случаях рекомендуется дозирование, указанное в таблице ниже:

Гонококковая инфекция
Несложная гонорея: однократное внутримышечное введение 1 г Биотаксима. Перед началом
лечения Биотаксимом необходимо провести соответствующие исследования, чтобы убедиться,
что отсутствует одновременная инфекция сифилисом.
Для профилактики послеоперационных инфекций
Следует ввести однократную дозу 1 г Биотаксима за 30–90 минут до хирургической операции.
В зависимости от риска инфицирования возможно продолжение введения препарата после операции.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
Снижение дозы препарата необходимо только при тяжелой почечной недостаточности (клиренс
креатинина менее 5 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке 751 мкмоль/л). После введения
исходной насыщающей дозы 1 г суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты
введения препарата, например: дозу 1 г каждые 12 часов уменьшить до 500 мг каждые 12 часов,
дозу 1 г каждые 8 часов уменьшить до 500 мг каждые 8 часов, дозу 2 г каждые 8 часов уменьшить
до 1 г каждые 8 часов и т.д.
У некоторых пациентов может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения
инфекции и общего состояния больного.
Способ введения
Препарат после соответствующего разведения вводят внутривенно в виде инъекции в течение
3–5 минут или глубоко внутримышечно — в верхний наружный квадрант большой ягодичной
мышцы или боковую часть бедра. Препарат можно вводить внутривенно капельно.
Способ прокалывания флакона
Проколите пробку иглой и введите в флакон рекомендуемый объем растворителя. Для прокалывания
пробки следует использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G по шкале Gauge [G]). Иглу
необходимо вводить под углом 90° в центральную зону, как показано на схеме ниже:

После добавления растворителя во флакон его следует взбалтывать до полного растворения препарата.
Через 1–2 минуты раствор становится прозрачным. Перед введением препарата необходимо
убедиться, что раствор прозрачный и не содержит нерастворимых частиц. Раствор препарата может
быть бесцветным или светло-желтым.
Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Внутримышечное введение
Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или в боковую часть бедра. Содержимое флакона необходимо растворить в 4 мл воды для инъекций, 0,9% раствора хлорида натрия или 1% растворе лидокаина.
Не вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Внутривенное введение (в течение 3–5 минут)
Содержимое флакона необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций, 0,9% раствора хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.
Внутривенная инфузия (в течение 20–60 минут)
Для приготовления растворов для внутривенной инфузии порошок растворяют в воде для инъекций (как для внутривенных инъекций). Полученный раствор затем следует разбавить одним из следующих растворов:

• 0,9% раствор хлорида натрия,
• 5% раствор глюкозы,
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия в соотношении 1:1,
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия в соотношении 2:1,
• раствор Рингера,
• раствор Рингера с лактатом.

Не рекомендуется применять инфузионные растворы, содержащие гидрокарбонат натрия, поскольку цефотаксим нестабилен в таких растворах.

Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе.
В случае необходимости одновременного применения эти препараты следует вводить в разные участки тела.
Подпись не проверена
Документ подписан
АРТУРОМ ЖУРОВСКИМ
Дата: 28.01.2026 13:28:54 CET