Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Біотінозін, 10 мг + 25 мг Zn , таблетки
Biotinum + Zinci gluconas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після закінчення 4 тижнів поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біотінозін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біотінозін
Як застосовувати лікарський засіб Біотінозін
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Біотінозін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біотінозін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біотінозін містить дві діючі речовини: біотин і глюконат цинку.
Біотин (вітамін Н) — це водорозчинний вітамін, який належить до вітамінів групи В.
Біотин сприяє зростанню волосся та нігтів і поліпшує стан шкіри шляхом впливу на процеси
кератинізації та диференціювання клітин.
Цинк належить до необхідних мікроелементів, що беруть участь у клітинних перетвореннях.
Забезпечує правильну функціонування шкіри та слизових оболонок, а також зменшує випадання волосся.
Його дефіцит призводить до пересушування волосся, а при значному дефіциті волосся може випадати та ламатися.
Цинк сприяє загоєнню ран та регенерації тканин.
Лікарський засіб Біотінозін призначений для застосування у лікуванні дефіцитів біотину та цинку з симптомами,
такими як: випадання волосся, порушення росту волосся та нігтів, їх надмірна крихкість,
запальні стани шкіри навколо очей, носа, рота та вух, а також для профілактики наслідків
дефіцитів, але після виключення лікарем інших причин.
Якщо після закінчення 4 тижнів поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біотінозін

Коли не застосовувати лікарський засіб Біотінозін

якщо пацієнт має алергію на біотин і/або цинк або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
одночасно з харчовими добавками, що містять кілька вітамінів і мінералів, зокрема біотин і цинк, через можливість передозування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біотінозін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі необхідності тривалого застосування лікарського засобу слід проводити діагностичні лабораторні дослідження для контролю рівня міді в крові.
Не застосовувати одночасно інші продукти, що містять біотин і/або цинк.
Вплив на лабораторні дослідження
Лікарський засіб Біотінозін містить 10 мг біотину в одній таблетці. Якщо пацієнта необхідно піддати лабораторним дослідженням, він повинен повідомити лікаря або персонал лабораторії про те, що нещодавно застосовував або застосовує лікарський засіб Біотінозін, оскільки біотин може впливати на результати таких досліджень. Залежно від виду дослідження, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через біотин. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу Біотінозін перед проведенням лабораторних досліджень.
Також слід пам’ятати, що інші можливі продукти, такі як полівітамінні препарати або дієтичні добавки, що застосовуються для покращення стану волосся, шкіри та нігтів, можуть також містити біотин і/або цинк і впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт застосовує такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторний персонал.
Рекомендується припинити застосування лікарського засобу за 3 дні до запланованого дослідження, якщо тільки лабораторія не надала інші рекомендації щодо цього.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Біотінозін не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Біотінозін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Протисудорожні засоби (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), оскільки вони знижують концентрацію біотину в крові.
Стероїдні гормони можуть прискорювати розпад біотину в тканинах.
Кислота валпроїнова знижує активність ферментів, що метаболізують біотин.
Антибіотики можуть знижувати концентрацію або ефективність біотину через порушення кишкової мікрофлори.
Тіазидні діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі) збільшують виведення цинку з сечею.
Кислота фолієва (вітамін групи В) може незначно порушувати всмоктування цинку.
Авідина, лужна глікопротеїна, що міститься в сирому білку курячого яйця, здатна зв’язуватися з біотином, інактивуючи його та перешкоджаючи його всмоктуванню. У разі дефіциту біотину або застосування її препаратів не слід вживати сире білко курячого яйця.

Слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години між застосуванням лікарського засобу Біотінозін та нижченаведеними ліками:

антибіотики групи тетрациклінів та хінолонів (наприклад, норфлоксацину, ципрофлоксацину) та фторхінолони (наприклад, офлоксацин), оскільки цинк зменшує їхнє всмоктування з травного тракту;
пероральні препарати міді, заліза та кальцію, оскільки великі дози цинку можуть зменшувати всмоктування міді та заліза, тоді як солі заліза, міді та кальцію можуть зменшувати всмоктування цинку;
хелатуючі засоби (що застосовуються для виведення важких металів з організму), наприклад: D-пеніциламін, димеркаптопропанова сульфокислота (DMPS), димеркаптосукцинова кислота (DMSA) та етилендіамінтетраоцтова кислота (EDTA), оскільки вони можуть погіршувати всмоктування цинку або збільшувати його виведення з організму.

Лікарський засіб Біотінозін та паління цигарок
Паління цигарок прискорює розпад біотину у жінок, що може призводити до його дефіциту та зниження ефективності лікування.
Застосування лікарського засобу Біотінозін разом із їжею, питтям та алкоголем
Лікарський засіб зазвичай застосовують приблизно за 2 години до або через 2 години після прийому їжі, оскільки багато харчових продуктів, зазначених нижче, можуть порушувати всмоктування біотину та цинку.
Дієта, багата клітковиною (наприклад, висівки), багата фосфатами (наприклад, молочні продукти), а також продукти з високим вмістом фітинової кислоти (наприклад, цільнозерновий хліб, зернові продукти, деякі овочі, горіхи) зменшують всмоктування цинку. Існують підстави вважати, що кава також знижує засвоєння цинку.
Сире білко курячого яйця гальмує всмоктування біотину, тому під час застосування лікарського засобу Біотінозін не слід вживати сире білко курячого яйця.
Алкоголь призводить до зниження концентрації біотину в крові.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Кількість біотину, що міститься в лікарському засобі, значно перевищує рекомендоване добове споживання для жінок під час вагітності. Лікарський засіб Біотінозін не слід застосовувати вагітним жінкам.
Годування груддю
Кількість біотину, що міститься в лікарському засобі, значно перевищує рекомендоване добове споживання для жінок, які годують грудьми. Біотин проникає в грудне молоко, однак не виявлено, щоб це впливало на немовля, яке годується грудьми. Лікарський засіб Біотінозін не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Біотінозін не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Біотінозін містить лактозу моногідрат та натрій
Лактоза моногідрат
Лікарський засіб містить 97,99 мг лактози моногідрату в 1 таблетці.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Натрій
Лікарський засіб містить 1,52 мг натрію в 1 таблетці.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Біотінозін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Біотінозін слід застосовувати внутрішньо, запиваючи водою. Засіб застосовують зазвичай приблизно за 2 години до або через 2 години після їжі.
Дорослі:
Рекомендована доза становить 5 мг біотину та 12,5 мг іонів цинку на добу, що відповідає половині таблетки.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
У разі загострення симптомів рекомендована доза становить 10 мг біотину та 25 мг іонів цинку на добу (1 таблетка) протягом 4 тижнів. Після цього дозу слід зменшити до 5 мг біотину та 12,5 мг іонів цинку.
Тривалість лікування залежить від стану пацієнта та перебігу захворювання. Зникнення симптомів спостерігалося приблизно через 4 тижні застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Біотінозін не слід застосовувати довше, ніж протягом 4 тижнів, без консультації з лікарем.
У разі, коли рішення про початок лікування приймає лікар, він може рекомендувати інший режим дозування.
Увага: лікарський засіб слід застосовувати регулярно.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Біотінозін не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біотінозін
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми, пов’язані з передозуванням лікарського засобу Біотінозін:
порушення шлунково-кишкового тракту (біль у животі, нудота, блювота), металевий присмак у роті, сонливість, головний біль, анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець) та запаморочення.
Пропуск застосування лікарського засобу Біотінозін
Якщо доза була пропущена, слід застосувати лікарський засіб якомога швидше.
Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити та далі застосовувати засіб за звичайною схемою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після застосування лікарського засобу Біотінозін можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи на 10 000):

кропив’янка, алергічні реакції;
шлунково-кишкові розлади (болі в животі, нудота, розлад шлунку, діарея). Ці симптоми можуть виникати на початку лікування, особливо якщо цинк приймається натщесно. Після припинення застосування препарату симптоми швидко зникають.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

головний біль;
висип;
металевий смак у роті.

Тривале застосування цинку в великих дозах може призводити до дефіциту міді та пов’язаних
з ним гематологічних порушень, таких як:

лейкопенія (лихоманка, тремтіння, біль у горлі);
нейтропенія (виразки в порожнині рота та в горлі);
сидеробластна анемія (відчуття втоми, слабкість).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біотінозін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає. Не застосовувати цей лік після закінчення
строку придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біотінозін

Активними речовинами лікарського засобу є: біотин і цинк у формі глюконату цинку. Кожна таблетка містить 10 мг біотину та 25 мг іонів цинку у формі глюконату цинку.
Інші складові: кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Біотінозін і що містить упаковка
Біотінозін має форму подовженої, овальної, двосторонньо опуклої таблетки білого або майже білого кольору, розміром 13,7 мм x 6,9 мм, з односторонньою лінією поділу.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Біотінозін доступний у блистерах PVC/PVDC/алюміній.
Упаковка лікарського засобу — картонна коробка, що містить 15 або 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 42 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув