Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BiotinoZin, 10 mg + 25 mg Zn , compresse
Biotinum + Zinci gluconas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è BiotinoZin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere BiotinoZin
Come usare BiotinoZin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare BiotinoZin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BiotinoZin e a cosa serve

Il medicinale BiotinoZin contiene due principi attivi: biotina e gluconato di zinco.
La biotina (vitamina H) è una vitamina idrosolubile appartenente al gruppo delle vitamine B.
La biotina favorisce la crescita di capelli e unghie e migliora lo stato della pelle agendo sui processi di cheratinizzazione e di differenziazione cellulare.
Lo zinco è un elemento traccia essenziale coinvolto nei processi cellulari. Assicura il corretto funzionamento della pelle e delle membrane mucose e riduce la caduta dei capelli. La sua carenza provoca la secchezza dei capelli e, in caso di carenza significativa, i capelli possono cadere e spezzarsi. Lo zinco esercita un effetto benefico sui processi di guarigione delle ferite e sulla rigenerazione dei tessuti.
BiotinoZin è indicato nel trattamento delle carenze di biotina e di zinco con sintomi quali: perdita di capelli, alterazioni della crescita di capelli e unghie e loro eccessiva fragilità, stati infiammatori della pelle localizzati intorno agli occhi, al naso, alla bocca e alle orecchie, nonché nella prevenzione delle conseguenze derivanti da tali carenze, previa esclusione da parte del medico di altre cause possibili.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale BiotinoZin

Quando non assumere il medicinale BiotinoZin

se il paziente è allergico alla biotina e/o allo zinco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
contemporaneamente a integratori alimentari contenenti multiple vitamine e minerali, inclusi biotina e zinco, a causa del rischio di sovradosaggio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale BiotinoZin, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di trattamento prolungato, è opportuno effettuare esami diagnostici di laboratorio per monitorare la concentrazione di rame nel sangue.
Non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti biotina e/o zinco.
Effetto sugli esami di laboratorio
Il medicinale BiotinoZin contiene 10 mg di biotina per compressa. Se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale di laboratorio del recente o attuale utilizzo di BiotinoZin, poiché la biotina può interferire con i risultati di tali esami. A seconda del tipo di esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente l’assunzione di BiotinoZin prima di effettuare gli esami di laboratorio.
È inoltre importante ricordare che altri prodotti eventualmente in uso, come multivitaminici o integratori alimentari assunti per migliorare capelli, pelle e unghie, potrebbero contenere biotina e/o zinco e pertanto influire sui risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale di laboratorio.
Si raccomanda di sospendere l’assunzione del medicinale per 3 giorni prima dell’esame programmato, salvo diversa indicazione del laboratorio.

Bambini e adolescenti
Il medicinale BiotinoZin non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni tra BiotinoZin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) possono ridurre la concentrazione di biotina nel sangue.
Gli ormoni steroidei possono accelerare il metabolismo della biotina nei tessuti.
L’acido valproico riduce l’attività degli enzimi che metabolizzano la biotina.
Gli antibiotici possono ridurre la concentrazione o l’efficacia della biotina alterando la flora intestinale.
I diuretici tiazidici (farmaci che aumentano la produzione di urina) aumentano l’escrezione urinaria di zinco.
L’acido folico (vitamina del gruppo B) può interferire leggermente con l’assorbimento dello zinco.
L’avidina, una glicoproteina basica presente nell’albume crudo d’uovo, è in grado di legarsi alla biotina, inattivandola e impedendone l’assorbimento. In caso di carenza di biotina o durante l’assunzione di integratori, non si dovrebbe consumare albume d’uovo crudo.

È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di BiotinoZin e i seguenti medicinali:

antibiotici tetracicline, chinolonici (ad es. norfloxacina, ciprofloxacina) e fluorochinolonici (ad es. ofloxacina), poiché lo zinco riduce il loro assorbimento a livello gastrointestinale;
preparati orali di rame, ferro e calcio, poiché alte dosi di zinco possono ridurre l’assorbimento di rame e ferro, mentre sali di ferro, rame e calcio possono ridurre l’assorbimento dello zinco;
agenti chelanti (utilizzati per rimuovere metalli pesanti dall’organismo), come ad esempio D-penicillamina, acido dimercaptopropanosolfonico (DMPS), acido dimercaptosuccinico (DMSA) e acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), poiché possono ridurre l’assorbimento dello zinco o aumentarne l’escrezione.

BiotinoZin e fumo di sigaretta
Il fumo di sigaretta accelera il metabolismo della biotina nelle donne, il che può causare carenza e ridurre l’efficacia del trattamento.

Assunzione di BiotinoZin con cibo, bevande e alcol
Il medicinale va generalmente assunto circa 2 ore prima o 2 ore dopo i pasti, poiché molti alimenti elencati di seguito possono interferire con l’assorbimento di biotina e zinco.
Una dieta ricca di fibre (ad es. crusca), ricca di fosfati (ad es. prodotti lattiero-caseari) e alimenti ad alto contenuto di fitati (ad es. pane integrale, cereali, alcuni ortaggi, noci) riduce l’assorbimento dello zinco. Esistono indicazioni che anche il caffè possa ridurre la biodisponibilità dello zinco.
L’albume d’uovo crudo inibisce l’assorbimento della biotina; pertanto, durante l’assunzione di BiotinoZin, non si dovrebbe consumare albume d’uovo crudo.
L’alcol riduce la concentrazione di biotina nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La quantità di biotina contenuta nel medicinale supera notevolmente l’apporto giornaliero raccomandato per le donne in gravidanza. BiotinoZin non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento
La quantità di biotina contenuta nel medicinale supera notevolmente l’apporto giornaliero raccomandato per le donne che allattano. La biotina passa nel latte materno, ma non sono stati osservati effetti sul neonato allattato. BiotinoZin non deve essere assunto durante l’allattamento.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale BiotinoZin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

BiotinoZin contiene lattosio monoidrato e sodio

Lattosio monoidrato
Il medicinale contiene 97,99 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale contiene 1,52 mg di sodio per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale BiotinoZin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale BiotinoZin deve essere assunto per via orale, accompagnato con acqua. Il medicinale viene solitamente assunto circa 2 ore prima o 2 ore dopo i pasti.
Adulti:
La dose raccomandata è di 5 mg di biotina e 12,5 mg di ioni di zinco al giorno, corrispondenti a metà compressa.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
In caso di sintomi intensi, la dose raccomandata è di 10 mg di biotina e 25 mg di ioni di zinco al giorno (1 compressa) per 4 settimane. Successivamente, la dose deve essere ridotta a 5 mg di biotina e 12,5 mg di ioni di zinco.
La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente e dall’andamento della malattia. Si è osservata una riduzione dei sintomi dopo circa 4 settimane di trattamento.
Il medicinale BiotinoZin non deve essere assunto per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Se il trattamento viene iniziato su decisione del medico, questi può raccomandare un diverso schema posologico.
Attenzione: il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale BiotinoZin non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di BiotinoZin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Sintomi associati a un sovradosaggio del medicinale BiotinoZin:
disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito), gusto metallico in bocca, sonnolenza, cefalea, anemia (riduzione del numero di globuli rossi) e vertigini.
Dimenticanza di una dose di BiotinoZin
Se si dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne accorge.
Se è quasi giunta l’ora di assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’uso del medicinale BiotinoZin possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

orticaria, reazioni allergiche;
disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, dispepsia, diarrea). Tali disturbi possono manifestarsi all’inizio del trattamento, specialmente se lo zinco viene assunto a stomaco vuoto. I sintomi regrediscono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

cefalea;
eruzioni cutanee;
gusto metallico in bocca.

L’uso prolungato di zinco in dosi elevate può portare a carenza di rame e a disturbi ematologici correlati, come:

leucopenia (febbre, brividi, mal di gola);
neutropenia (ulcere nel cavo orale e in gola);
anemia sideroblastica (sensazione di affaticamento, debolezza).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare BiotinoZin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BiotinoZin

Le sostanze attive sono: biotina e zinco sotto forma di gluconato di zinco. Ogni compressa contiene 10 mg di biotina e 25 mg di ioni zinco sotto forma di gluconato di zinco.
Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, povidone K30, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio.

Aspetto di BiotinoZin e contenuto della confezione
BiotinoZin si presenta come una compressa ovale allungata, biconvessa, di colore bianco o quasi bianco, con dimensioni di 13,7 mm x 6,9 mm, dotata di una linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
BiotinoZin è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
La confezione farmaceutica è un astuccio di cartone contenente 15 o 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów