BiotinoZin

Prospecto: Información para el paciente

BiotinoZin, 10 mg + 25 mg Zn, comprimidos
Biotinum + Zinci gluconas
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 4 semanas no se produce mejoría o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es BiotinoZin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar BiotinoZin
3. Cómo tomar BiotinoZin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BiotinoZin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BiotinoZin y para qué se utiliza

BiotinoZin contiene dos principios activos: biotina y gluconato de zinc.
La biotina (vitamina H) es una vitamina hidrosoluble perteneciente al grupo de las vitaminas B.
La biotina favorece el crecimiento del cabello y las uñas y mejora el estado de la piel mediante su influencia en los procesos de queratinización y diferenciación celular.
El zinc es un oligoelemento esencial que participa en los procesos celulares. Asegura el funcionamiento normal de la piel y las membranas mucosas y ayuda a reducir la caída del cabello. Su déficit provoca sequedad del cabello y, en casos de déficit significativo, puede provocar pérdida y rotura del cabello. El zinc también ejerce un efecto beneficioso sobre los procesos de cicatrización y regeneración tisular.
BiotinoZin está indicado para el tratamiento de los déficits de biotina y zinc cuando se presentan síntomas como: caída del cabello, alteraciones en el crecimiento del cabello y las uñas, fragilidad excesiva de éstas, estados inflamatorios de la piel alrededor de los ojos, nariz, boca y oídos, así como para prevenir las consecuencias de dichos déficits, siempre tras descartar por parte del médico otras posibles causas.
Si tras 4 semanas no se observa mejoría o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento BiotinoZin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento BiotinoZin

• si el paciente tiene alergia a la biotina y/o al zinc o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• simultáneamente con complementos nutricionales que contengan múltiples vitaminas y minerales, incluyendo biotina y zinc, debido al riesgo de sobredosis.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento BiotinoZin, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
En caso de necesidad de tratamiento prolongado, se recomienda realizar análisis de laboratorio para monitorizar la concentración de cobre en sangre.
No debe utilizarse simultáneamente con otros productos que contengan biotina y/o zinc.

Influencia sobre los análisis de laboratorio
El medicamento BiotinoZin contiene 10 mg de biotina por comprimido. Si el paciente debe someterse a análisis de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio que recientemente ha tomado o está tomando BiotinoZin, ya que la biotina puede interferir en los resultados de dichos análisis. Dependiendo del tipo de análisis, los resultados pueden resultar falsamente elevados o falsamente bajos debido a la biotina. El médico puede recomendar suspender el uso de BiotinoZin antes de realizar los análisis de laboratorio.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pudiera estar tomando, como multivitamínicos o suplementos dietéticos destinados a mejorar el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina y/o zinc, y por tanto influir en los resultados de los análisis. Si el paciente está tomando tales productos, debe informar de ello al médico o al personal del laboratorio.
Se recomienda interrumpir el uso del medicamento durante 3 días antes de un análisis programado, salvo que el laboratorio indique otra recomendación al respecto.

Niños y adolescentes
El medicamento BiotinoZin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento BiotinoZin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), ya que reducen la concentración de biotina en sangre.
• Las hormonas esteroideas pueden acelerar la degradación de la biotina en los tejidos.
• El ácido valproico disminuye la actividad de las enzimas que metabolizan la biotina.
• Los antibióticos pueden reducir la concentración o la eficacia de la biotina alterando la microflora intestinal.
• Los diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la producción de orina) incrementan la excreción urinaria de zinc.
• El ácido fólico (vitamina del grupo B) puede interferir ligeramente en la absorción de zinc.
• La avidina, una glicoproteína básica presente en la clara de huevo cruda, tiene la capacidad de unirse a la biotina, inactivándola e impidiendo su absorción. En caso de deficiencia de biotina o durante el tratamiento con suplementos de biotina, no debe consumirse clara de huevo cruda.

Debe respetarse un intervalo mínimo de 2 horas entre la administración de BiotinoZin y los siguientes medicamentos:

• antibióticos de la clase de las tetraciclinas, quinolonas (por ejemplo, norfloxacina, ciprofloxacina) y fluorquinolonas (por ejemplo, ofloxacina), ya que el zinc reduce su absorción a nivel del tracto gastrointestinal;
• preparados orales de cobre, hierro y calcio, ya que altas dosis de zinc pueden reducir la absorción de cobre y hierro, mientras que las sales de hierro, cobre y calcio pueden disminuir la absorción de zinc;
• agentes quelantes (utilizados para eliminar metales pesados del organismo), como por ejemplo: D-penicilamina, ácido dimercaptopropanosulfúrico (DMPS), ácido dimercaptosuccínico (DMSA) o ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), ya que pueden empeorar la absorción de zinc o aumentar su excreción.

BiotinoZin y el consumo de tabaco
Fumar acelera la degradación de la biotina en las mujeres, lo que puede provocar su deficiencia y reducir la eficacia del tratamiento.

Uso del medicamento BiotinoZin con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse generalmente unas 2 horas antes o 2 horas después de las comidas, ya que muchos alimentos mencionados a continuación pueden interferir en la absorción de biotina y zinc.
Las dietas ricas en fibra (por ejemplo, salvado), ricas en fosfatos (por ejemplo, productos lácteos) y alimentos con alto contenido en ácido fítico (por ejemplo, pan integral, cereales, algunas verduras, frutos secos) reducen la absorción de zinc. Existen indicios de que también el café puede disminuir la biodisponibilidad del zinc.
La clara de huevo cruda inhibe la absorción de biotina, por lo que durante el tratamiento con BiotinoZin no debe consumirse clara de huevo cruda.
El alcohol provoca una disminución de la concentración de biotina en sangre.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La cantidad de biotina contenida en el medicamento supera con creces la ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas. No debe utilizarse BiotinoZin durante el embarazo.

Lactancia
La cantidad de biotina contenida en el medicamento supera con creces la ingesta diaria recomendada para mujeres en periodo de lactancia. La biotina pasa a la leche materna, aunque no se ha observado que tenga efectos adversos en el lactante. No debe utilizarse BiotinoZin durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento BiotinoZin no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

BiotinoZin contiene lactosa monohidrato y sodio

Lactosa monohidrato
El medicamento contiene 97,99 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene 1,52 mg de sodio por comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento BiotinoZin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento BiotinoZin debe tomarse por vía oral, acompañado de agua. Se recomienda tomarlo aproximadamente 2 horas antes o 2 horas después de las comidas.
Adultos:
La dosis recomendada es de 5 mg de biotina y 12,5 mg de iones de zinc al día, lo que equivale a media tableta.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
En caso de síntomas intensos, la dosis recomendada es de 10 mg de biotina y 25 mg de iones de zinc al día (1 tableta) durante 4 semanas. Posteriormente, la dosis debe reducirse a 5 mg de biotina y 12,5 mg de iones de zinc.
La duración del tratamiento depende del estado del paciente y del curso de la enfermedad. Se ha observado la desaparición de los síntomas tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento.
No se debe utilizar el medicamento BiotinoZin durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
Si la decisión de iniciar el tratamiento la toma el médico, este podrá recomendar un esquema posológico diferente.
Advertencia: el medicamento debe tomarse de forma regular.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento BiotinoZin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sobredosis de BiotinoZin
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Los síntomas asociados a la sobredosis de BiotinoZin incluyen:
trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos), sabor metálico en la boca, somnolencia, dolor de cabeza, anemia (disminución del número de glóbulos rojos) y mareos.
Omisión de una dosis de BiotinoZin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración de BiotinoZin pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• urticaria, reacciones alérgicas;
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea). Estos síntomas pueden aparecer al inicio del tratamiento, especialmente si el zinc se administra con el estómago vacío. Tras interrumpir el tratamiento, los síntomas desaparecen rápidamente.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza;
• erupción cutánea;
• sabor metálico en la boca.

La administración prolongada de zinc en dosis elevadas puede provocar deficiencia de cobre y trastornos hematológicos asociados, tales como:

• leucopenia (fiebre, escalofríos, dolor de garganta);
• neutropenia (úlceras en la cavidad bucal y garganta);
• anemia sideroblástica (sensación de fatiga, debilidad).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BiotinoZin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase exterior.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene BiotinoZin

• Las sustancias activas de este medicamento son: biotina y zinc en forma de gluconato de zinc. Cada comprimido contiene 10 mg de biotina y 25 mg de iones de zinc en forma de gluconato de zinc.
• Los demás componentes son: crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, povidona K30, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento BiotinoZin y contenido del envase
BiotinoZin se presenta en forma de comprimido alargado, ovalado, biconvexo, de color blanco o casi blanco, con dimensiones de 13,7 mm x 6,9 mm, con una línea de división en una sola cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
BiotinoZin se comercializa en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
El envase del medicamento consiste en una caja de cartón que contiene 15 o 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów