Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Біоксетин, 20 мг, таблетки
Fluoxetinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Біоксетин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біоксетин
Як застосовувати лікарський засіб Біоксетин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біоксетин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біоксетин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біоксетин випускається у формі таблеток і містить як діючу речовину флуоксетин.
Біоксетин належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Лікарський засіб Біоксетин застосовується для лікування:

У дорослих:

епізодів великої депресії,
обсесивно-компульсивних розладів,
булімії (психічної жадібності): лікарський засіб Біоксетин застосовується разом із психотерапією з метою зменшення частоти нападів булімії, викидання спожитої їжі або прийому проносних засобів.

У дітей віком від 8 років і старших та підлітків:

депресії середнього або важкого ступеня тяжкості, якщо немає поліпшення після 4–6 сеансів психотерапії. Лікарський засіб Біоксетин може бути призначено дітям і підліткам із середньою або важкою депресією лише разом із психотерапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біоксетин

Коли не застосовувати препарат Біоксетин:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до флуоксетину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Алергія може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, задишки.
якщо пацієнт приймає антидепресанти з групи незворотних, неселективних інгібіторів моноаміноксидази (МАО) (наприклад, іпроніазид), оскільки це може призвести до виникнення тяжких або навіть загрожуючих життю побічних ефектів.
якщо пацієнт приймає метопролол (препарат, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності)

Лікування флуоксетином можна починати не раніше, ніж через 2 тижні після припинення застосування незворотних інгібіторів МАО (наприклад, іпроніазиду), через тривалий ефект їхньої дії — до двох тижнів.
Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після припинення застосування оборотних інгібіторів МАО типу А (наприклад, моклобеміду, лінезоліду).
Не слід застосовувати незворотні, неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) принаймні 5 тижнів після припинення прийому препарату Біоксетин. Якщо препарат Біоксетин застосовувався тривалий час і (або) у великій дозі, лікар повинен розглянути можливість дотримання довшої перерви перед початком лікування інгібіторами МАО.
До препаратів групи інгібіторів МАО належать, зокрема: ніаламід, іпроніазид, селегілін, моклобемід, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид і толоксатон.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Біоксетин слід обговорити це з лікарем:

якщо з’являється висип або інші алергічні реакції (наприклад, свербіння, набряк губ або обличчя, або задишка); необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
якщо раніше діагностували епілепсію або у минулому були напади судом; якщо виник напад епілепсії (судоми) або частота нападів збільшилася, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину.
якщо у минулому були маніячні епізоди; при виникненні маніячного епізоду необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину.
якщо діагностовано цукровий діабет; може знадобитися зміна дози інсуліну або інших препаратів від цукрового діабету.
якщо діагностовано порушення функції печінки або нирок (може знадобитися коригування дози препарату).
якщо діагностовано захворювання серця.
якщо пацієнт приймає діуретики, особливо у похилому віці.
якщо пацієнт отримує електросудорожну терапію.
якщо у минулому були кровотечі або з’являються синці, або нетипові кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність»).
якщо приймаються інші препарати, що впливають на згортання крові (див.: «Препарат Біоксетин та інші ліки»).
якщо пацієнт має підвищений внутрочерепний тиск або належить до групи ризику гострої закритокутової глаукоми.
якщо з’являється лихоманка, м’язова ригідність або тремтіння, зміна свідомості, наприклад, дезорієнтація, подразливість та надмірне збудження; це може бути так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може мати загрожуючі життю наслідки; необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину.
якщо у пацієнта виникає гострий або хронічний біль або інші стани, що лікуються опіоїдними препаратами (трамадол, бупренорфін). Застосування цих препаратів разом з препаратом Біоксетин може призвести до серотонінового синдрому (див. «Препарат Біоксетин та інші ліки»).
якщо з’являються самогубні думки або бажання самопошкодження (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
препарати, такі як флуоксетин (так звані SSRI — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну / SNRI — інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), можуть викликати симптоми порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування препарату у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років
У пацієнтів молодше 18 років, які приймають антидепресанти цього класу, підвищений ризик виникнення самогубницьких дій (спроби та думки про самогубство), а також агресивності (що проявляється переважно агресією, бунтівними діями та злістю).
Препарат Біоксетин може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років для лікування депресивних епізодів середнього або важкого ступеня тяжкості (разом з психотерапією), але його не слід застосовувати при інших показаннях.
Дані щодо тривалого впливу флуоксетину на безпеку застосування у пацієнтів цієї вікової групи, зокрема на ріст, статеве дозрівання та пізнавальний, емоційний і поведінковий розвиток, обмежені. Проте лікар може призначити препарат Біоксетин пацієнтам молодше 18 років для лікування важких або середніх епізодів великої депресії разом з психотерапією, якщо вважає це корисним для їхнього стану здоров’я. Якщо лікар призначив препарат Біоксетин пацієнту молодше 18 років, і пацієнт має будь-які сумніви, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час застосування препарату Біоксетин у пацієнта віком молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарат Біоксетин не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.
Препарат Біоксетин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Цей препарат може впливати на дію інших ліків (взаємодія).
Під час лікування препаратом Біоксетин не можна застосовувати:

незворотні, неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) (що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, іпроніазид). Не слід застосовувати неселективні інгібітори МАО одночасно з препаратом Біоксетин, оскільки це може призвести до тяжких або навіть загрожуючих життю побічних ефектів (серотоніновий синдром) (див. розділ: «Не слід застосовувати препарат Біоксетин»).
метопролол, що застосовується при серцевій недостатності

Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Біоксетин таких нижчевказаних препаратів:

тамоксифену (препарат, що застосовується при лікуванні раку молочної залози)
інгібіторів МАО типу А (лінезолід, метиліоніній хлорид, моклобемід); ці препарати можна застосовувати одночасно з препаратом Біоксетин за умови, що пацієнт перебуває під суворим наглядом лікаря
меквітазину (протиалергійний препарат)

Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з препаратом Біоксетин таких нижчевказаних препаратів:

фенітоїну (протисудомний препарат); Біоксетин може впливати на концентрацію цього препарату в крові, тому може знадобитися дотримання підвищеної обережності під час початку лікування фенітоїном та частіші контролі у разі одночасного застосування фенітоїну з препаратом Біоксетин
літію, триптофану, опіоїдних препаратів (бупренорфін, трамадол), селегіліну, триптанів (препарати від мігрені) — препаратів з групи МАО-В, звіробою звичайним ( Hypericum perforatum ); ризик виникнення серотонінового синдрому підвищується при одночасному застосуванні цих препаратів з препаратом Біоксетин. Під час одночасного застосування флуоксетину та літію необхідні частіші контролі стану пацієнта.
клозапіну (препарат, що застосовується при деяких психічних захворюваннях); існує підвищений ризик розвитку гіпертензії.
флекаїніду, пропафенону, невівололу або енкаїніду (препарати, що застосовуються при захворюваннях серця), атомоксетину (препарат, що застосовується, зокрема, при лікуванні розладів з дефіцитом уваги та гіперактивності (СДВГ)), карбамазепіну (протисудомний препарат), трициклічних антидепресантів (наприклад, іміприміну, дезипраміну та амітріптиліну), рисперідону (антипсихотичний препарат), антиаритмічних препаратів класів ІА та ІІІ, антипсихотичних препаратів (наприклад, похідних фенотіазину, пімозиду, галоперидолу), деяких препаратів проти мікроорганізмів (наприклад, спарфлоксацину, моксифлоксацину, еритроміцину IV, пентамідину), протималярійних препаратів, особливо галофантрину, деяких антигістамінних препаратів (астемізол, мізоластин); оскільки препарат Біоксетин може впливати на дію цих препаратів.
варфарину або інших антикоагулянтів (включаючи кислоту ацетилсаліцилову та нестероїдні протизапальні препарати); препарат Біоксетин може впливати на дію цих препаратів. Якщо під час лікування варфарином необхідно почати або припинити лікування препаратом Біоксетин, лікар може рекомендувати проведення певних досліджень.
ципрогептадину; оскільки він може зменшувати антидепресивну дію препарату Біоксетин
препаратів, що викликають гіпонатріємію (зниження рівня натрію в крові), наприклад, діуретики: десмопресин, карбамазепін та оксикарбамазепін
препаратів, що знижують поріг судомної активності, наприклад, трициклічні антидепресанти, інші препарати з групи SSRI, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол

Біоксетин, харчування, напої та алкоголь
Препарат Біоксетин можна приймати з будь-якою їжею або натщесерце.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали флуоксетин у перші місяці вагітності, підвищується ризик вроджених вад, зокрема вад серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник зростає до приблизно 2 із 100 дітей у матерів, які приймали флуоксетин. Слід проконсультуватися з лікарем, чи не припинити застосування флуоксетину у разі вагітності. Однак у деяких випадках лікар може вважати за краще продовжити застосування флуоксетину.
Слід повідомити лікаря та (або) акушерку про застосування препарату Біоксетин. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Біоксетин, особливо у останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонароджених тяжких ускладнень, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN, англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Він проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай виникає протягом перших 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у вагітних жінок, особливо у третьому триместрі або безпосередньо перед пологами, оскільки повідомлялося про виникнення у новонароджених таких симптомів: подразливість, тремтіння, м’язова слабкість, постійний плач, проблеми з сосанням або зі сном.
Прийом препарату Біоксетин у кінці вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Біоксетин, їй слід повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин проникає в грудне молоко і може спричинити побічні ефекти у дитини.
Під час лікування можна годувати грудьми лише у разі крайньої необхідності. Жінкам, які годують грудьми, може бути рекомендовано застосовувати флуоксетин у зменшеній дозі.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що флуоксетин знижує якість сперми. Хоча це може впливати на фертильність, досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Незважаючи на те, що препарат Біоксетин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Хоча флуоксетин не виявив впливу на психомоторні функції у здорових добровольців, багато препаратів, що діють на центральну нервову систему, можуть порушувати психомоторну здатність.
Препарат Біоксетин містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Біоксетин

Лікарський засіб Біоксетин слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Епізоди тяжкого депресивного розладу:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. За необхідності, після повторної оцінки дозування, лікар може змінити дозу препарату в період від 3 до 4 тижнів після початку лікування, а також пізніше, якщо вважатиме це доцільним з клінічних міркувань. За наявності такої потреби дозу можна поступово збільшувати, максимум до 60 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб пацієнт застосовував найменшу ефективну дозу. Перші ефекти лікування можуть відчуватися лише через певний час. При депресії полегшення симптомів зазвичай настає через кілька тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні приймати препарат протягом принаймні 6 місяців, щоб забезпечити повне зникнення симптомів захворювання.
Обсесивно-компульсивні розлади:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. За необхідності лікар може змінити дозу препарату через 2 тижні лікування. За наявності такої потреби дозу можна поступово збільшувати, максимум до 60 мг на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбувається покращення стану пацієнта, слід повторно розглянути доцільність лікування препаратом Біоксетин.
Булімія (психічна жеребія):
Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
Депресія у дітей і підлітків у віці від 8 до 18 років
Лікування має починатися і контролюватися фахівцем. Початкова доза становить 10 мг/добу. При дозі 10 мг слід використовувати відповідний препарат, що містить 10 мг флуоксетину, доступний у продажу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу через тиждень або два тижні.
Дозу слід збільшувати обережно, переконуючись, що пацієнт отримує препарат у найменшій ефективній дозі. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати застосування меншої дози. Лікар повинен розглянути необхідність лікування протягом більш ніж 6 місяців. Якщо не відбувається покращення стану пацієнта, слід розглянути доцільність подальшого лікування.
Пацієнти похилого віку:
У осіб похилого віку дозу можна збільшувати з великою обережністю. Добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.
Порушення функції печінки:
У разі порушень функції печінки або застосування інших ліків, які можуть впливати на дію флуоксетину, лікар може рекомендувати меншу дозу або прийом препарату Біоксетин через день.
Спосіб застосування лікарського засобу
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Біоксетин надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біоксетин
У разі передозування флуоксетином можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, судоми, порушення функції серцево-судинної системи — від порушень серцевого ритму без симптомів до зупинки серця, порушення функції легень, порушення центральної нервової системи — від збудження до коми. Рекомендується спостереження за серцевою діяльністю та основними життєвими параметрами, а також застосування загального симптоматичного та підтримувального лікування. Специфічного антидоту не існує.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Біоксетин

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийом препарату в той самий час кожного дня допомагає краще пам'ятати про його застосування.

Припинення застосування лікарського засобу Біоксетин
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Біоксетин без попередньої консультації з лікарем.
Важливо безперервне застосування препарату.

Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо відбувається покращення стану здоров’я.
Слід піклуватися про те, щоб ніколи не закінчився препарат для продовження лікування.

Після припинення прийому лікарського засобу Біоксетин можуть виникнути такі симптоми:
запаморочення; відчуття поколювання, дзижчання; порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння); психомоторне безпокійство або збудження; втома або слабкість; тривога; нудота або блювота; тремтіння; головний біль.
У більшості людей усі симптоми, що виникають після відміни препарату Біоксетин, є помірними і самостійно зникають протягом кількох тижнів. Якщо після припинення лікування виникнуть будь-які симптоми, слід звернутися до лікаря.
У разі відміни препарату Біоксетин лікар рекомендує поступове зменшення дози протягом 1–2 тижнів, що допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація щодо лікарського засобу Біоксетин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Біоксетин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи висипу або алергічної реакції у вигляді свербіння, набряку губ або язика, свистячого дихання або задухи необхідно негайно припинити прийом лікувального засобу та негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникне психомоторне збудження та відчуття неможливості сидіти спокійно або залишатися на місці, це можуть бути симптоми акатизії; збільшення дози лікувального засобу Біоксетин може призвести до погіршення стану здоров’я. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Якщо виникне почервоніння шкіри, а потім з’являться пухирі та шкіра почне шелушитися, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це явище трапляється дуже рідко.
Якщо виникнуть зміни на шкірі концентричної будови, що нагадують мішені (можуть бути симптомами еритеми множинної).

У деяких пацієнтів спостерігалися:

кілька симптомів одночасно (так званий серотоніновий синдром), зокрема нез’ясована гарячка з прискоренням частоти дихання або серцевих скорочень, надмірне пітіння, м’язова скованість або тремтіння, дезорієнтація, крайнє збудження або сонливість (рідко);
відчуття слабкості, сонливість або дезорієнтація — переважно у осіб похилого віку та осіб (похилого віку), які приймають діуретики;
болюча та тривала ерекція;
дратівливість та крайнє збудження.

У разі появи будь-яких з перелічених вище симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря.
Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів:
Особи, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Ймовірність виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство зростає, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять посилення депресії або тривоги чи непокошливі зміни в поведінці.

Побічні ефекти описані за такою частотою виникнення:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

безсоння (зокрема раннє прокидання вранці, труднощі заснути, труднощі продовжити сон після прокидання),
головний біль,
діарея, нудота,
втома (зокрема слабкість).

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

зниження апетиту (зокрема анорексія),
тривога, нервозність, тривожність, напруга, зниження лібідо (зокрема втрата лібідо), порушення сну, нетипові сни (зокрема нічні кошмари),
порушення концентрації, запаморочення, порушення смаку, летаргія, сонливість (зокрема надмірна сонливість, седація), тремтіння,
нечітке зору,
серцебиття, подовження інтервалу QT на ЕКГ,
раптове почервоніння обличчя (зокрема з приливами гарячка),
зітхання,
блювота, нездужання, сухість у роті,
висип (зокрема еритема, потиця), кропив’янка, свербіння, надмірне пітіння,
біль у суглобах,
часте сечовипускання (зокрема полакія),
кровотечі зі статевих шляхів (зокрема нерегулярні менструальні кровотечі, обильні, тривалі менструальні кровотечі, частіші менструальні кровотечі, кровотечі після менопаузи, маткові кровотечі, кровотечі з піхви), порушення ерекції, порушення еякуляції (зокрема відсутність еякуляції, порушення еякуляції, передчасна еякуляція, затримана еякуляція, ретроградна еякуляція),
відчуття тремтіння, озноб,
зниження маси тіла.

Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), підвищений настрій, ейфорія, порушення процесу мислення, порушення оргазму (зокрема відсутність оргазму), бруксизм (скрегіт зубами), самогубчі думки та поведінка (зокрема самогубчі спроби зі смертельними наслідками, депресія з самогубчими думками, навмисне самопошкодження, думки про самопошкодження або самогубство). Ці симптоми можуть бути спричинені основним захворюванням,
надмірна психомоторна активність, дискінезії (некоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла), атаксія (порушення координації рухів тіла), порушення рівноваги, судоми, порушення пам’яті,
розширення зіниць,
шум у вухах,
гіпотензія,
задиха, кровотеча з носа,
дисфагія (труднощі з ковтанням), кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (найчастіше кровотеча з ясен, кров’яна блювота, наявність крові в калі, кровотеча з прямої кишки, кров’яна діарея, смолисті калові маси, кровотеча зі шлункових виразок),
лиснення, підвищена схильність до синців, холодне пітіння,
м’язове тремтіння,
дизурія (болюче сечовипускання),
порушення статевої функції,
погане самопочуття, змінене самопочуття, відчуття холоду, відчуття гарячка,
підвищення активності печінкових ферментів.

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів)

зміни в крові — зниження кількості тромбоцитів, нейтрофільних гранулоцитів, лейкоцитів,
анафілактичні реакції (алергічні реакції негайного типу, що виникають після повторного впливу алергену), сироваткова хвороба,
неправильне виділення антидіуретичного гормону,
гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові),
гіпоманія, манія, галюцинації, збудження, напади паніки, сплутаність свідомості, заїкання, агресія,
судоми, акатизія (симптоми включають: психомоторне збудження, тривожність, тривогу, подразливість), некоординовані та незалежні від волі рухи щік та язика, серотоніновий синдром,
шлуночкові порушення ритму серця, зокрема torsade de pointes,
васкуліт, розширення кровоносних судин,
запалення горла, порушення в тканині легень (різні запальні процеси та (або) фіброз легень, зокрема недостатність легень, інтерстиційна хвороба легень, інтерстиційний пневмоніт),
біль у стравоході,
гепатит,
ангіоневротичний набряк (набряк шкіри або слизових оболонок або тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, що може ускладнювати дихання), петехії, світлочутливість, пурпура, еритема множинна (синдром світлочутливості шкіри) різного ступеня тяжкості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла),
біль у м’язах,
затримка сечі, порушення сечовипускання,
галакторея, гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові), приапізм (тривалий, болючий ерекція),
кровотечі зі слизових оболонок.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

важкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність у пункті 2.

У пацієнтів старше 50 років, які приймають інгібітори зворотного захоплення серотоніну
та трициклічні антидепресанти, існує підвищений ризик переломів кісток.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків, які приймають антидепресанти, повідомляли про самогубчу поведінку (спроби
та думки про самогубство), ворожість (повідомлені симптоми: злість, дратівливість, агресія, психомоторне збудження, гіперактивність), маніакальні стани, зокрема манію та гіпоманію, а також носові кровотечі.
У дітей та підлітків, які приймають флуоксетин, повідомляли про окремі випадки затримки росту
та побічних ефектів, що вказують на потенційну затримку статевого дозрівання або порушення статевої функції.
У клінічних дослідженнях із залученням дітей лікування флуоксетином пов’язували зі зниженням
активності лужної фосфатази.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового Центру Реєстрації Лікарських Засобів, Медичних Виробів та Біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Біоксетин

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає. Не викидати ліки у каналізацію чи побутові
сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біоксетин

Діючою речовиною ліків є флуоксетин. Кожна таблетка містить 20 мг флуоксетину (у формі флуоксетину гідрохлориду).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Біоксетин і що містить упаковка
Круглі, двосторонньо плоскі таблетки зі зрізаними краями, діаметром 5,8–6,2 мм.
Без плям, домішок та тріщин, білого або білуватого кольору.
1 упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Відділення у Решові
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Польща
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Варшава
[email protected]