Prospecto: Información para el paciente

BIOXETIN, 20 mg, comprimidos
Fluoxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Bioxetin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bioxetin
Cómo tomar Bioxetin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bioxetin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bioxetin y para qué se utiliza

Bioxetin es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos y cuyo principio activo es la fluoxetina.
Bioxetin pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Bioxetin está indicado para el tratamiento de:
En adultos:

episodios depresivos mayores,
trastornos obsesivo-compulsivos,
bulimia (bulimia nerviosa): Bioxetin se utiliza junto con psicoterapia para reducir la frecuencia de los episodios de atracones, de vómitos provocados o del uso de laxantes.

En niños a partir de 8 años y adolescentes:

depresión de intensidad moderada a grave, cuando no se observa mejoría tras 4-6 sesiones de psicoterapia. Bioxetin puede administrarse a niños y adolescentes con depresión moderada o grave únicamente en combinación con psicoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bioxetin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bioxetin:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La alergia puede manifestarse como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar.
si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, iproniazida), ya que podría provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
si el paciente está tomando metoprolol (un medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)

El tratamiento con fluoxetina no debe iniciarse antes de 2 semanas tras finalizar el tratamiento con inhibidores irreversibles de la IMAO (por ejemplo, iproniazida), debido al efecto duradero de estos medicamentos, que persiste hasta dos semanas.
El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de finalizar el tratamiento con inhibidores reversibles de la IMAO tipo A (por ejemplo, moclobemida, linezolid).
No se deben utilizar inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (IMAO) al menos durante 5 semanas tras finalizar el tratamiento con el medicamento Bioxetin. Si Bioxetin ha sido utilizado durante un período prolongado y/o en dosis elevadas, el médico deberá considerar mantener un intervalo más largo antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la IMAO.
Entre los medicamentos del grupo de los inhibidores de la IMAO se incluyen, entre otros: nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida y toloxatona.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bioxetin, debe consultar con su médico:

si aparece erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, picor, hinchazón de los labios o la cara, o dificultad para respirar); debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico.
si se ha diagnosticado epilepsia o si en el pasado ha habido episodios de convulsiones; si aparece una crisis epiléptica (convulsiones) o aumenta la frecuencia de las crisis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
si ha habido episodios maníacos previos; en caso de presentarse un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con fluoxetina.
si se ha diagnosticado diabetes; podría ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
si se ha diagnosticado alteración de la función hepática o renal (podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento).
si se ha diagnosticado enfermedad cardíaca.
si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor.
si el paciente está recibiendo terapia con electroshock.
si en el pasado ha habido hemorragias o si aparecen moretones o hemorragias inusuales, o si la paciente está embarazada (ver «Embarazo»).
si se están tomando otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea (ver: «Bioxetin y otros medicamentos»).
si el paciente tiene hipertensión intraocular o pertenece al grupo de riesgo de glaucoma agudo de ángulo cerrado.
si aparece fiebre, rigidez o temblores musculares, o cambios en el estado de conciencia, como desorientación, irritabilidad o agitación extrema; podría tratarse del denominado síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede tener consecuencias potencialmente mortales; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
si el paciente padece dolor agudo o crónico u otros trastornos tratados con opioides (tramadol, buprenorfina). La administración conjunta de estos medicamentos con Bioxetin puede provocar el síndrome serotoninérgico (ver «Bioxetin y otros medicamentos»).
si aparecen pensamientos suicidas o deseos de autolesión (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»).
medicamentos como la fluoxetina (los llamados ISRS - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina / ISRSN - inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) pueden provocar síntomas de trastornos sexuales (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Uso del medicamento en niños y adolescentes de 8 a 18 años

En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos de esta clase, existe un mayor riesgo de aparición de conductas suicidas (intentos y pensamientos suicidas) y de hostilidad (principalmente manifestada como agresividad, comportamientos desafiantes e ira).
El medicamento Bioxetin puede utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios depresivos de intensidad moderada a grave (conjuntamente con psicoterapia), pero no debe utilizarse para otras indicaciones.
Los datos disponibles sobre el efecto a largo plazo de la fluoxetina en esta franja de edad, en cuanto a seguridad, crecimiento, desarrollo sexual, desarrollo cognitivo, emocional y conductual, son limitados. No obstante, el médico puede recomendar el uso de Bioxetin en pacientes menores de 18 años para el tratamiento de episodios graves o moderados de depresión mayor, junto con psicoterapia, si considera que los beneficios superan los riesgos para su salud. Si el médico ha recetado Bioxetin a un paciente menor de 18 años y el paciente tiene dudas, debe consultar con dicho médico. Si durante el tratamiento con Bioxetin en pacientes menores de 18 años aparecen o empeoran cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico.
No debe utilizarse Bioxetin en el tratamiento de niños menores de 8 años.

Bioxetin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos (interacciones).

Durante el tratamiento con Bioxetin no debe utilizarse:

inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (IMAO), (utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo, iproniazida). No debe tomarse simultáneamente inhibidores inespecíficos de la IMAO con Bioxetin, ya que podría provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales (síndrome serotoninérgico) (ver apartado: «No debe utilizarse el medicamento Bioxetin»).
metoprolol utilizado en la insuficiencia cardíaca

No se recomienda la administración conjunta de Bioxetin con los siguientes medicamentos:

tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
inhibidores de la IMAO tipo A (linezolid, cloruro de metiltionina, moclobemida); estos medicamentos pueden utilizarse conjuntamente con Bioxetin siempre que el paciente esté bajo estricta vigilancia médica
mequitazina (un antihistamínico)

Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con Bioxetin los siguientes medicamentos:

fenitoína (medicamento antiepiléptico); Bioxetin puede afectar la concentración de este medicamento en sangre, por lo que puede ser necesario extremar la precaución al iniciar el tratamiento con fenitoína y realizar controles más frecuentes cuando se administre conjuntamente con Bioxetin
litio, triptófano, opioides (buprenorfina, tramadol), selegilina, triptanes (medicamentos antimigrañosos), inhibidores de la IMAO-B, hipérico (Hypericum perforatum); el riesgo de presentar síndrome serotoninérgico aumenta al tomar estos medicamentos conjuntamente con Bioxetin. Cuando se administre fluoxetina junto con litio, son necesarios controles más frecuentes del paciente.
clozapina (medicamento utilizado en ciertos trastornos mentales); existe un mayor riesgo de desarrollar hipertensión.
flecainida, propafenona, nebivolol o encaína (medicamentos para enfermedades cardíacas), atomoxetina (medicamento utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, TDAH), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina), risperidona (antipsicótico), antiarrítmicos de clases IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), ciertos medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina); ya que Bioxetin puede influir en la acción de estos medicamentos.
warfarina u otros medicamentos anticoagulantes (incluyendo ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos); Bioxetin puede afectar la acción de estos medicamentos. Si durante el tratamiento con warfarina es necesario comenzar o interrumpir el tratamiento con Bioxetin, el médico podría recomendar realizar pruebas específicas.
ciproheptadina; ya que podría reducir el efecto antidepresivo de Bioxetin
medicamentos que provocan hiponatremia (medicamentos que reducen el nivel de sodio en sangre), como por ejemplo diuréticos: desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina
medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, como por ejemplo antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol

Bioxetin, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Bioxetin puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En los hijos de madres que tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, aumenta el riesgo de malformaciones, especialmente malformaciones cardíacas. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con malformación cardíaca. Este porcentaje aumenta hasta aproximadamente 2 de cada 100 niños en madres que tomaron fluoxetina. Debe consultar con su médico si en caso de embarazo debe dejar de tomar fluoxetina. Sin embargo, en ciertos casos, el médico puede considerar que es mejor continuar con el tratamiento con fluoxetina.
Debe informar a su médico y/o comadrona sobre el uso de Bioxetin. La administración durante el embarazo de medicamentos como Bioxetin, especialmente durante los tres últimos meses del embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN, por sus siglas en inglés: persistent pulmonary hypertension of the newborn). Este síndrome se manifiesta con taquipnea y cianosis y suele aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o comadrona.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en mujeres embarazadas, especialmente durante el tercer trimestre o justo antes del parto, ya que se han descrito en recién nacidos los siguientes síntomas: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto continuo, problemas para mamar o para dormir.
El uso de Bioxetin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Bioxetin, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Lactancia
La fluoxetina pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos en el lactante.
Durante el tratamiento, solo puede amamantarse si es absolutamente necesario. En mujeres que amamantan, puede recomendarse el uso de fluoxetina en dosis más bajas.

Fertilidad
En estudios realizados en animales se ha demostrado que la fluoxetina reduce la calidad del semen. Aunque esto podría afectar la fertilidad, hasta la fecha no se ha observado un efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Aunque Bioxetin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, debe evitarse la conducción y el manejo de maquinaria.
Aunque la fluoxetina no ha demostrado afectar las habilidades psicomotoras en voluntarios sanos, muchos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central pueden alterar la capacidad psicomotriz.

Bioxetin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bioxetin

Debe tomar Bioxetin siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Episodios depresivos mayores:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, tras una nueva evaluación del tratamiento, el médico puede modificar la dosis del medicamento entre las 3 y 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento, así como posteriormente, si lo considera clínicamente apropiado. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente, hasta un máximo de 60 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución, asegurándose de que el paciente reciba la dosis más baja eficaz. Los primeros efectos del tratamiento pueden notarse solo tras un cierto tiempo. En el caso de la depresión, la mejoría de los síntomas suele producirse tras varias semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben tomar el medicamento durante un período de al menos 6 meses para garantizar la remisión completa de los síntomas de la enfermedad.
Trastornos obsesivo-compulsivos:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede modificar la dosis del medicamento tras 2 semanas de tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente, hasta un máximo de 60 mg al día. Si no se observa mejoría del estado del paciente tras 10 semanas, debe reconsiderarse la conveniencia de continuar el tratamiento con Bioxetin.
Bulimia (compulsión alimentaria psicológica):
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Depresión en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Para la dosis de 10 mg, debe utilizarse un producto adecuado que contenga 10 mg de fluoxetina disponible en el mercado. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg/día tras una semana o dos semanas.
La dosis debe aumentarse con precaución, asegurándose de que el paciente recibe la dosis más baja eficaz. Los niños con menor peso corporal podrían requerir una dosis menor. El médico debe valorar la necesidad de continuar el tratamiento durante un período superior a 6 meses. Si no se produce mejoría del estado del paciente, debe considerarse la conveniencia de continuar el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, la dosis puede aumentarse con mucha precaución. La dosis diaria no debe superar los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Alteraciones de la función hepática:
En caso de alteraciones de la función hepática o al tomar otros medicamentos que puedan afectar la acción de la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis menor o la administración de Bioxetin cada dos días.
Forma de administración del medicamento
Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de Bioxetin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Bioxetin
En caso de sobredosis de fluoxetina, pueden presentarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, convulsiones, alteraciones cardiovasculares, desde alteraciones del ritmo cardíaco sin síntomas hasta paro cardíaco, alteraciones de la función pulmonar, alteraciones del sistema nervioso central, desde agitación hasta coma. Se recomienda la observación de la función cardíaca y de los parámetros vitales básicos, así como el tratamiento sintomático y de soporte general. No se conoce un antídoto específico.
Si ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis de Bioxetin

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día ayuda a recordar su administración.

Interrupción del tratamiento con Bioxetin
No debe interrumpir el tratamiento con Bioxetin sin consultar con su médico.
Es fundamental continuar el tratamiento sin interrupciones.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, incluso si nota mejoría de su estado de salud.
Debe asegurarse de que nunca le falte medicamento para continuar el tratamiento.

Tras dejar de tomar Bioxetin, pueden aparecer los siguientes síntomas:
vértigo; sensación de hormigueo, pinchazos; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio);
agitación psicomotora o inquietud; fatiga o debilidad; ansiedad; náuseas o vómitos;
temblores; dolor de cabeza.
En la mayoría de las personas, los síntomas tras la interrupción de Bioxetin son leves y desaparecen espontáneamente en unas pocas semanas. Si tras interrumpir el tratamiento aparecen síntomas, debe contactar con su médico.
Cuando se interrumpa el tratamiento con Bioxetin, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas, lo que ayudará a reducir el riesgo de síntomas de abstinencia.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si necesita información adicional sobre el medicamento Bioxetin.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bioxetin puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Si aparece erupción cutánea o reacción alérgica con picor, hinchazón de labios o lengua, silbidos al respirar o dificultad para respirar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico.
Si se presentan inquietud psicomotora y sensación de incapacidad para permanecer sentado o quieto, podrían tratarse de síntomas de acatisia; aumentar la dosis de Bioxetin podría empeorar el estado de salud. En tal caso, debe consultarse al médico.
Si aparece enrojecimiento de la piel seguido de formación de ampollas y descamación, debe informarse inmediatamente al médico. Este fenómeno es muy raro.
Si se presentan lesiones cutáneas con disposición concéntrica, similares a una diana (podrían ser síntomas de eritema multiforme).

En algunos pacientes se han observado:

varios síntomas simultáneos (llamado síndrome serotoninérgico), incluyendo fiebre inexplicable con aumento de la frecuencia respiratoria o cardíaca, sudoración excesiva, rigidez o temblor muscular, desorientación, agitación extrema o somnolencia (raro);
sensación de debilidad, somnolencia o desorientación, principalmente en personas de edad avanzada y en personas mayores que toman diuréticos;
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y agitación extrema.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico.
Ideación suicida, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad:
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden, en ocasiones, tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es más probable cuando:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de autolesión;
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente presenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y solicitarles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.

Los efectos adversos se describen según la siguiente frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

insomnio (incluyendo despertar temprano por la mañana, dificultad para conciliar el sueño, dificultad para continuar durmiendo tras despertarse),
dolor de cabeza,
diarrea, náuseas,
fatiga (incluyendo debilidad).

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

disminución del apetito (incluyendo anorexia),
ansiedad, nerviosismo, inquietud, tensión, disminución de la libido (incluyendo pérdida de libido), trastornos del sueño, sueños inusuales (incluyendo pesadillas),
dificultad de concentración, mareo, alteración del gusto, letargo, somnolencia (incluyendo somnolencia excesiva, sedación), temblor,
visión borrosa,
palpitaciones, prolongación del intervalo QT en el ECG,
enrojecimiento súbito de la cara (incluyendo sofocos),
bostezos,
vómitos, dispepsia, sequedad de boca,
erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento, sudoración excesiva), urticaria, picor, sudoración excesiva,
dolor articular,
micción frecuente (incluyendo polaquiuria),
hemorragias genitales (incluyendo hemorragias menstruales irregulares, abundantes o prolongadas, menstruaciones más frecuentes, hemorragias posmenopáusicas, hemorragias uterinas, hemorragias vaginales), trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación (incluyendo ausencia de eyaculación, trastornos de la eyaculación, eyaculación precoz, eyaculación retardada, eyaculación retrógrada),
sensación de temblor, escalofríos,
disminución de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

despersonalización (sensación de pérdida de la identidad), estado de ánimo elevado, euforia, alteraciones del pensamiento, trastornos del orgasmo (incluyendo ausencia de orgasmo), bruxismo (rechinamiento de dientes), pensamientos y conductas suicidas (incluyendo intentos de suicidio con resultado de muerte, depresión con pensamientos suicidas, autolesiones intencionadas, pensamientos de autolesión o de suicidio). Estos síntomas pueden deberse a la enfermedad subyacente,
hiperactividad psicomotora, discinesias (movimientos descoordinados e involuntarios de las extremidades o del cuerpo entero), ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos corporales), trastornos del equilibrio, convulsiones, alteraciones de la memoria,
dilatación de la pupila,
acúfenos,
hipotensión,
disnea, hemorragia nasal,
disfagia (dificultad para tragar), hemorragias del tracto gastrointestinal (incluyendo principalmente sangrado de encías, vómitos con sangre, presencia de sangre en heces, sangrado anal, diarrea con sangre, heces alquitranadas, hemorragia de úlceras gástricas),
alopecia, mayor predisposición a hematomas, sudores fríos,
temblor muscular,
disuria (micción dolorosa),
trastornos de la función sexual,
malestar general, cambios en el bienestar subjetivo, sensación de frío, sensación de calor,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

alteraciones en el análisis de sangre: disminución del número de plaquetas, granulocitos neutrófilos, leucocitos,
reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas inmediatas tras exposición repetida al alérgeno), enfermedad por suero,
secreción inadecuada de la hormona antidiurética,
hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre),
hipomanía, manía, alucinaciones, excitación, ataques de pánico, confusión, tartamudeo, agresividad,
convulsiones, acatisia (síntomas que incluyen: inquietud motora, ansiedad, irritabilidad), movimientos descoordinados e involuntarios de las mejillas y la lengua, síndrome serotoninérgico,
arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes,
vasculitis, dilatación de los vasos sanguíneos,
faringitis, alteraciones en el tejido pulmonar (diferentes procesos inflamatorios y/o fibrosis pulmonar, incluyendo edema pulmonar no cardiogénico, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis intersticial),
dolor de esófago,
hepatitis,
angioedema (hinchazón de la piel o de membranas mucosas o reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta dificultando la respiración), petequias, fotofobia, púrpura, eritema multiforme (síndrome de hipersensibilidad cutánea) con diferente grado de severidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),
dolor muscular,
retención urinaria, trastornos de la micción,
galactorrea, hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre), priapismo (erección prolongada y dolorosa),
hemorragias de membranas mucosas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

hemorragia grave de la vagina, que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado Embarazo del punto 2.

En pacientes mayores de 50 años que toman inhibidores de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos, existe un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños y adolescentes que toman antidepresivos se han notificado conductas suicidas (intentos y pensamientos suicidas), hostilidad (síntomas notificados: ira, irritabilidad, agresividad, inquietud psicomotora, hiperactividad), estados maníacos incluyendo manía e hipomanía, y hemorragias nasales.
En niños y adolescentes que toman fluoxetina se han notificado casos aislados de retraso del crecimiento y efectos adversos que indican un posible retraso en la maduración sexual o trastornos de la función sexual.
En estudios clínicos con participación de niños, el tratamiento con fluoxetina se asoció con disminución de la actividad de la fosfatasa alcalina.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bioxetin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bioxetin

La sustancia activa del medicamento es la fluoxetina. Cada comprimido contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de clorhidrato de fluoxetina).
Los demás component游戏副本