Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BIOXETIN, 20 mg, compresse
Fluoxetinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bioxetin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bioxetin
Come prendere Bioxetin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bioxetin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bioxetin e a cosa serve

Bioxetin è disponibile in forma di compresse e contiene come principio attivo la fluoxetina.
Bioxetin appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Bioxetin è indicato nel trattamento di:
Negli adulti:

episodi depressivi maggiori,
disturbi ossessivo-compulsivi,
bulimia (alimentazione compulsiva): Bioxetin viene utilizzato in associazione con psicoterapia per ridurre la frequenza degli episodi di bulimia, del vomito autoindotto o dell’uso di lassativi.

Nei bambini di età pari o superiore a 8 anni e negli adolescenti:

depressione da moderata a grave, qualora non si osservi miglioramento dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Bioxetin può essere prescritto ai bambini e agli adolescenti con depressione moderata o grave solo in associazione con psicoterapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bioxetin

Quando non utilizzare il medicinale Bioxetin:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’allergia può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
se il paziente sta assumendo medicinali antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (ad es. iproniazide), poiché ciò potrebbe causare gravi o addirittura effetti indesiderati potenzialmente letali.
se il paziente assume metoprololo (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)

Il trattamento con fluoxetina non deve essere iniziato prima di 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori irreversibili della MAO (ad es. iproniazide), a causa dell’effetto prolungato di questi ultimi – fino a due settimane.
Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo al termine del trattamento con inibitori reversibili della MAO di tipo A (ad es. moclòbemide, linezolid).
Non devono essere utilizzati inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Bioxetin. Se il medicinale Bioxetin è stato utilizzato per un lungo periodo e/o a dosi elevate, il medico dovrà valutare l’opportunità di un intervallo più lungo prima di iniziare un trattamento con inibitori della MAO.
Tra i medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO vi sono, tra gli altri: nialamide, iproniazide, selegilina, moclòbemide, fenelzina, trancilopromina, isocarbossazide e toloxatone.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Bioxetin, è necessario discuterne con il medico:

in caso di comparsa di eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (ad es. prurito, gonfiore delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie); in tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
se è presente epilessia o se in passato si sono verificati attacchi convulsivi; in caso di comparsa di un attacco epilettico (convulsioni) o di un aumento della frequenza degli attacchi, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
se in passato si sono verificati episodi maniacali; in caso di comparsa di un episodio maniacale, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
se è presente diabete; potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dell’insulina o di altri medicinali antidiabetici.
se è presente un’alterazione della funzionalità epatica o renale (potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del medicinale).
se è presente una malattia cardiaca.
se il paziente assume diuretici, specialmente se anziano.
se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
se in passato si sono verificati episodi emorragici o se compaiono lividi o emorragie insolite, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”).
se vengono assunti altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (vedere: “Il medicinale Bioxetin e altri medicinali”).
se il paziente presenta un aumento della pressione intraoculare o appartiene al gruppo a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
se si manifesta febbre, rigidità o tremori muscolari, alterazione dello stato di coscienza, ad es. disorientamento, irritabilità ed eccitazione eccessiva; potrebbe trattarsi del cosiddetto sindrome serotoninica o del sindrome neurolettica maligna. Sebbene tale sindrome sia rara, può avere conseguenze potenzialmente letali; contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
se il paziente soffre di dolore acuto o cronico o di altre condizioni trattate con farmaci oppioidi (tramadolo, buprenorfina). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con il medicinale Bioxetin può portare alla sindrome serotoninica (vedere “Il medicinale Bioxetin e altri medicinali”).
se compaiono pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo (vedere punto 4. “Possibili effetti indesiderati”).
medicinali come la fluoxetina (cosiddetti SSRI – inibitori selettivi del reuptake della serotonina / SNRI – inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni
Nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono medicinali antidepressivi di questa classe, il rischio di comportamenti suicidari (tentativi e pensieri suicidi) e di aggressività (principalmente manifestata da aggressività, comportamenti ribelli e rabbia) è aumentato.
Il medicinale Bioxetin può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi (in associazione con psicoterapia), ma non deve essere utilizzato per altre indicazioni.
I dati disponibili sull’impatto a lungo termine della sicurezza dell’uso di fluoxetina in questa fascia di età, inclusi gli effetti sulla crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale, sono limitati. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere il medicinale Bioxetin a pazienti di età inferiore a 18 anni per il trattamento di episodi depressivi maggiori da moderati a gravi, in associazione con psicoterapia, se lo ritiene vantaggioso per la loro salute. Se il medico ha prescritto il medicinale Bioxetin a un paziente di età inferiore a 18 anni e il paziente ha dei dubbi, dovrebbe consultare il medico. Se durante il trattamento con il medicinale Bioxetin in un paziente di età inferiore a 18 anni compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Il medicinale Bioxetin non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni.
Il medicinale Bioxetin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo medicinale può influenzare l’efficacia di altri medicinali (interazioni).
Durante il trattamento con il medicinale Bioxetin non è consentito assumere:

inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. iproniazide). Non assumere inibitori MAO non selettivi contemporaneamente al medicinale Bioxetin, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali (sindrome serotoninica) (vedere punto: “Non utilizzare il medicinale Bioxetin”).
metoprololo utilizzato nell’insufficienza cardiaca

Non si raccomanda l’assunzione contemporanea con il medicinale Bioxetin dei seguenti medicinali:

tamoxifene (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro al seno)
inibitori MAO di tipo A (linezolid, cloruro di metiltioninio, moclòbemide); questi medicinali possono essere assunti contemporaneamente al medicinale Bioxetin solo se il paziente è sotto stretta sorveglianza medica
mequitazina (antistaminico)

È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea con il medicinale Bioxetin dei seguenti medicinali:

fenitoina (medicinale antiepilettico); Bioxetin può influenzare la concentrazione ematica di questo medicinale, pertanto potrebbe essere necessaria maggiore cautela nell’iniziare il trattamento con fenitoina e controlli più frequenti in caso di assunzione concomitante con il medicinale Bioxetin
litio, triptofano, oppioidi (buprenorfina, tramadolo), selegilina, triptani (medicinali antimigranosi), inibitori MAO-B, iperico ( Hypericum perforatum ); il rischio di sviluppare la sindrome serotoninica aumenta quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente al medicinale Bioxetin. Durante l’assunzione concomitante di fluoxetina e litio, sono necessari controlli più frequenti del paziente.
clozapina (medicinale utilizzato in alcune malattie psichiatriche); il rischio di sviluppare ipertensione è aumentato.
flecainaide, propafenone, nebivololo o encaìnide (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache), atomoxetina (medicinale utilizzato, ad es., nel trattamento dei disturbi da deficit di attenzione e iperattività ADHD), carbamazepina (medicinale antiepilettico), antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina e amitriptilina), risperidone (antipsicotico), antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), alcuni medicinali antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), medicinali antimalarici, specialmente la alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina); poiché il medicinale Bioxetin può influenzare l’efficacia di questi medicinali.
warfarina o altri medicinali anticoagulanti (incluso l’acido acetilsalicilico e i farmaci antiinfiammatori non steroidei); il medicinale Bioxetin può influenzare l’efficacia di questi medicinali. Se durante il trattamento con warfarina è necessario iniziare o interrompere il trattamento con il medicinale Bioxetin, il medico potrebbe raccomandare di effettuare specifici esami.
ciproheptadina; poiché può ridurre l’effetto antidepressivo del medicinale Bioxetin
medicinali che possono causare iponatriemia (medicinali che riducono il livello di sodio nel sangue), come ad es. diuretici: desmopressina, carbamazepina e osscarbazepina
medicinali che riducono la soglia convulsiva, come ad es. antidepressivi triciclici, altri medicinali SSRI, fenotiazine, butirofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo

Bioxetin con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Bioxetin può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento non si deve bere alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nei bambini delle madri che hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, aumenta il rischio di malformazioni, in particolare malformazioni cardiache. Nella popolazione generale, circa 1 bambino su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Tale percentuale aumenta a circa 2 bambini su 100 nei figli di madri che hanno assunto fluoxetina. È necessario consultare il medico per valutare se, in caso di gravidanza, interrompere l’assunzione di fluoxetina. Tuttavia, in alcuni casi, il medico potrebbe ritenere opportuno continuare il trattamento con fluoxetina.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione del medicinale Bioxetin. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Bioxetin, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN, dall’inglese persistent pulmonary hypertension of the newborn). Tale sindrome si manifesta con tachipnea e cianosi e di solito compare nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale nelle donne in gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre o poco prima del parto, poiché sono stati riportati nei neonati i seguenti sintomi: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto continuo, difficoltà di suzione o di sonno.
L’assunzione del medicinale Bioxetin verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume il medicinale Bioxetin, deve informare il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Allattamento
La fluoxetina passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino.
È possibile allattare al seno durante il trattamento solo in caso di assoluta necessità. Nelle donne che allattano, può essere raccomandato un dosaggio inferiore di fluoxetina.
Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Sebbene ciò possa influenzare la fertilità, finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche se il medicinale Bioxetin non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, si raccomanda di evitare tali attività.
Sebbene la fluoxetina non abbia mostrato effetti sulle capacità psicomotorie in volontari sani, molti medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale possono alterare le capacità psicomotorie.
Il medicinale Bioxetin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bioxetin

Il medicinale Bioxetin deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Episodi depressivi maggiori:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, dopo una rivalutazione della dose, il medico può modificare la dose del medicinale entro 3-4 settimane dall’inizio del trattamento e successivamente, se clinicamente appropriato. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente, fino a un massimo di 60 mg al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela, in modo che il paziente assuma la dose più bassa efficace. I primi effetti del trattamento possono manifestarsi solo dopo un certo periodo di tempo. Nel caso della depressione, il miglioramento dei sintomi avviene di solito dopo alcune settimane di trattamento. I pazienti affetti da depressione devono assumere il medicinale per un periodo di almeno 6 mesi per garantire la completa remissione dei sintomi della malattia.
Disturbi ossessivo-compulsivi:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, il medico può modificare la dose del medicinale dopo 2 settimane di trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente, fino a un massimo di 60 mg al giorno. Se entro 10 settimane non si verifica un miglioramento delle condizioni del paziente, si deve riconsiderare l’opportunità di continuare il trattamento con Bioxetin.
Bulimia (alimentazione compulsiva psicogena):
La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Depressione nei bambini e negli adolescenti tra gli 8 e i 18 anni
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno. Per la dose di 10 mg, si deve utilizzare un prodotto appropriato contenente 10 mg di fluoxetina disponibile in commercio. Il medico può aumentare la dose a 20 mg/giorno dopo una o due settimane.
La dose deve essere aumentata con cautela, assicurandosi che il paziente riceva il medicinale alla dose efficace più bassa. I bambini con un peso corporeo inferiore potrebbero richiedere una dose più bassa. Il medico deve valutare la necessità di un trattamento di durata superiore a 6 mesi. Se non si verifica un miglioramento delle condizioni del paziente, si deve considerare l’opportunità di continuare il trattamento.
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani, la dose può essere aumentata con grande cautela. La dose giornaliera non deve superare i 40 mg. La dose massima è di 60 mg al giorno.
Disturbi della funzionalità epatica:
In caso di disturbi della funzionalità epatica o di assunzione di altri medicinali che possono influenzare l’azione della fluoxetina, il medico può raccomandare una dose inferiore o l’assunzione del medicinale Bioxetin ogni due giorni.
Modalità di somministrazione del medicinale
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bioxetin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bioxetin
In caso di sovradosaggio di fluoxetina, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, convulsioni, disturbi della funzione cardiovascolare, da aritmie asintomatiche all’arresto cardiaco, disturbi della funzione polmonare, disturbi del sistema nervoso centrale da eccitazione a coma. Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fondamentali, nonché il trattamento sintomatico e di supporto generale. Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Bioxetin

Se si dimentica di assumere una dose, si deve assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare di prenderlo.

Interruzione del trattamento con Bioxetin
Non interrompere il trattamento con Bioxetin senza consultare il medico.
È fondamentale continuare il trattamento senza interruzioni.

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, anche se si nota un miglioramento dello stato di salute.
È importante assicurarsi di non rimanere mai senza il medicinale necessario per continuare il trattamento.

Dopo l’interruzione dell’assunzione di Bioxetin, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
capogiri; sensazione di formicolio, punture; disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia);
agitazione psicomotoria o eccitazione; stanchezza o debolezza; ansia; nausea o vomito;
tremore; mal di testa.
Nella maggior parte dei pazienti, tutti i sintomi che compaiono dopo la sospensione di Bioxetin sono lievi e si risolvono spontaneamente entro alcune settimane. Se dopo l’interruzione del trattamento dovessero manifestarsi sintomi, rivolgersi al medico.
Quando si sospende il trattamento con Bioxetin, il medico raccomanderà una riduzione graduale della dose nell’arco di 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione.
Rivolgersi al medico o al farmacista se sono necessarie ulteriori informazioni sul medicinale Bioxetin.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bioxetin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o reazioni allergiche come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
Se si manifesta agitazione psicomotoria e sensazione di impossibilità a stare seduti o fermi in un posto, potrebbe trattarsi di sintomi di akatizia; un aumento della dose di Bioxetin potrebbe peggiorare lo stato di salute. In tal caso, contattare il medico.
Se si verifica arrossamento della pelle, seguito da comparsa di vesciche e desquamazione cutanea, informare immediatamente il medico. Questo fenomeno si verifica molto raramente.
Se si manifestano lesioni cutanee con distribuzione concentrica, simili a un bersaglio (potrebbero essere sintomi di eritema multiforme).

In alcuni pazienti si sono verificati:

diversi sintomi contemporaneamente (cosiddetto sindrome da serotonina), tra cui febbre inspiegabile con accelerazione del respiro o della frequenza cardiaca, sudorazione eccessiva, rigidità o tremore muscolare, disorientamento, eccitazione estrema o sonnolenza (raro);
sensazione di debolezza, sonnolenza o disorientamento – soprattutto negli anziani e nei pazienti anziani che assumono diuretici;
erezione prolungata e dolorosa;
irritabilità ed eccitazione estrema.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia:
Persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e pregare di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti comportamentali preoccupanti.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la seguente frequenza:

Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

insonnia (compresa la sveglia precoce al mattino, difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a riprendere sonno dopo il risveglio),
cefalea,
diarrea, nausea,
affaticamento (compreso il senso di debolezza).

Comune (possono interessare 1 paziente su 10)

riduzione dell’appetito (compresa anoressia),
ansia, nervosismo, agitazione, tensione, riduzione della libido (compresa perdita della libido), disturbi del sonno, sogni atipici (compresi incubi),
difficoltà di concentrazione, capogiri, alterazioni del gusto, letargia, sonnolenza (compresa sonnolenza eccessiva, sedazione), tremore,
visione offuscata,
palpitazioni, allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (ECG),
arrossamento improvviso del viso (compreso con vampate di calore),
sbadigli,
vomito, dispepsia, secchezza orale,
eruzioni cutanee (compresi eritemi, sudamina), orticaria, prurito, sudorazione eccessiva,
dolore articolare,
aumento della frequenza urinaria (compresa pollachiuria),
emorragie genitali (compresi sanguinamenti mestruali irregolari, mestruazioni abbondanti o prolungate, mestruazioni più frequenti, emorragie post-menopausali, emorragie uterine, emorragie vaginali), disturbi dell’erezione, disturbi dell’eiaculazione (compresi assenza di eiaculazione, disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda),
sensazione di tremore, brividi,
riduzione del peso corporeo.

Non comune (possono interessare 1 paziente su 100)

depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale), aumento dell’umore, euforia, disturbi del pensiero, disturbi dell’orgasmo (compresa assenza di orgasmo), bruxismo (digrignamento dei denti), pensieri e comportamenti suicidi (compresi tentativi di suicidio con esito fatale, depressione con pensieri suicidi, autolesionismo volontario, pensieri di autolesionismo o di suicidio). Questi sintomi possono essere causati dalla malattia di base,
iperattività psicomotoria, discinesie (movimenti involontari e non coordinati degli arti o di tutto il corpo), atassia (disturbo della coordinazione motoria), disturbi dell’equilibrio, convulsioni, disturbi della memoria,
dilatazione della pupilla,
acufeni,
ipotensione,
dispnea, emorragia nasale,
disfagia (difficoltà di deglutizione), emorragie del tratto gastrointestinale (in particolare emorragie gengivali, vomito con sangue, sangue nelle feci, emorragia anale, diarrea con sangue, feci catramose, emorragia da ulcere gastriche),
alopecia, aumento della tendenza a formare ematomi, sudorazione fredda,
tremore muscolare,
disuria (difficoltà dolorosa nell’emissione di urina),
disturbi della funzione sessuale,
malessere generale, alterazione del benessere, sensazione di freddo, sensazione di calore,
aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Raro (possono interessare 1 paziente su 1000)

alterazioni del quadro ematico – riduzione del numero di piastrine, granulociti neutrofili, leucociti,
reazioni anafilattiche (reazioni allergiche di tipo immediato, che si verificano dopo un’esposizione ripetuta all’allergene), malattia da siero,
secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico,
iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue),
ipomania, mania, allucinazioni, eccitazione, attacchi di panico, confusione mentale, balbuzie, aggressività,
convulsioni, akatizia (sintomi comprendenti: agitazione motoria, agitazione, ansia, irritabilità), movimenti involontari e non coordinati delle guance e della lingua, sindrome da serotonina,
aritmie ventricolari, inclusa torsade de pointes,
vasculite, dilatazione dei vasi sanguigni,
faringite, alterazioni del tessuto polmonare (diversi processi infiammatori e/o fibrosi polmonare, compresa polmonite non cardiaca, malattia polmonare interstiziale, polmonite interstiziale),
dolore esofageo,
epatite,
angioedema (gonfiore della pelle o delle membrane mucose o grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola che può rendere difficoltosa la respirazione), petecchie, fotofobia, porpora, eritema multiforme (sindrome di ipersensibilità cutanea) di diversa gravità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell),
dolore muscolare,
ritenzione urinaria, disturbi della minzione,
galattorrea, iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue), priapismo (erezione prolungata e dolorosa),
emorragie delle membrane mucose.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al sottoparagrafo Gravidanza al punto 2.

Nei pazienti di età superiore a 50 anni che assumono inibitori del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici, aumenta il rischio di fratture ossee.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti che assumono antidepressivi sono stati riportati comportamenti suicidi (tentativi e pensieri suicidi), ostilità (sintomi riportati: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione psicomotoria, iperattività), stati maniacali, inclusi mania e ipomania, e sanguinamenti nasali.

Nei bambini e negli adolescenti che assumono fluoxetina sono stati riportati singoli casi di ritardo della crescita e di effetti indesiderati che indicano un potenziale ritardo della maturazione sessuale o disturbi della funzione sessuale.

Negli studi clinici condotti su bambini, il trattamento con fluoxetina si è associato a una riduzione dell’attività della fosfatasi alcalina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bioxetin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna speciale istruzione per la conservazione. I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bioxetin

Il principio attivo del medicinale è la fluoxetina. Ogni compressa contiene 20 mg di fluoxetina (sotto forma di cloridrato di fluoxetina).
Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Bioxetin e contenuto della confezione
Compresse rotonde, piatte su entrambi i lati, con bordi smussati, dal diametro compreso tra 5,8 – 6,2 mm.
Senza macchie, difetti o crepe, di colore bianco o biancastro.
Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sede a Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
[email protected]