Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

БИОКСЕТИН, 20 мг, таблетки
Флуоксетинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство БИОКСЕТИН и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства БИОКСЕТИН
Как применять лекарство БИОКСЕТИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство БИОКСЕТИН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство БИОКСЕТИН и для чего его применяют

Лекарство БИОКСЕТИН выпускается в виде таблеток и содержит в качестве активного вещества флуоксетин.
БИОКСЕТИН относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Лекарство БИОКСЕТИН показано для лечения следующих состояний:
У взрослых:

эпизодов большой депрессии,
обсессивно-компульсивных расстройств,
булимии (психогенной жадности): лекарство БИОКСЕТИН применяется в сочетании с психотерапией с целью уменьшения частоты приступов булимии, выбрасывания съеденной пищи или приёма слабительных средств.

У детей в возрасте от 8 лет и старше, а также у подростков:

депрессии умеренной и тяжёлой степени тяжести, если не отмечается улучшения после 4–6 сеансов психотерапии. Лекарство БИОКСЕТИН может быть назначено детям и подросткам с умеренной или тяжёлой депрессией только в сочетании с психотерапией.

2. Важная информация перед применением препарата Биоксетин

Когда не следует применять препарат Биоксетин:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к флуоксетину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднения дыхания.
если пациент принимает антидепрессанты из группы необратимых неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониазид), поскольку это может привести к возникновению тяжелых или даже угрожающих жизни побочных эффектов.
если пациент принимает метопролол (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности).

Лечение флуоксетином можно начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приема необратимых ингибиторов МАО (например, ипрониазида), поскольку их действие сохраняется до двух недель.
Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после прекращения приема обратимых ингибиторов МАО типа А (например, моклобемида, линезолида).
Не следует применять необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение как минимум 5 недель после прекращения приема препарата Биоксетин. Если препарат Биоксетин применялся длительное время и (или) в высоких дозах, врач должен рассмотреть возможность более длительного перерыва перед началом лечения ингибиторами МАО.
К препаратам группы ингибиторов МАО относятся, в частности: нияламид, ипрониазид, селегилин, моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биоксетин необходимо проконсультироваться с врачом:

при появлении сыпи или других аллергических реакций (например, зуд, отек губ или лица, затруднение дыхания); необходимо немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
при наличии эпилепсии или в случае ранее перенесенных судорожных припадков; если возник судорожный припадок (эпилептический приступ) или усилилась частота приступов, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина.
при наличии в анамнезе эпизодов мании; при возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина.
при наличии сахарного диабета; может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.
при нарушении функции печени или почек (может потребоваться коррекция дозы препарата).
при наличии заболеваний сердца.
если пациент принимает мочегонные препараты, особенно в пожилом возрасте.
если пациент проходит электрошоковую терапию.
при наличии в анамнезе кровотечений или появлении синяков, необычных кровотечений или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность»).
если принимаются другие препараты, влияющие на свертываемость крови (см. раздел: «Препарат Биоксетин и другие лекарства»).
если пациент имеет повышенное внутриглазное давление или входит в группу риска острой закрытоугольной глаукомы.
при появлении лихорадки, мышечной ригидности или тремора, изменений сознания, например, дезориентации, раздражительности и чрезмерного возбуждения; это может быть так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя эти синдромы встречаются редко, они могут иметь угрожающие жизни последствия; необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина.
если у пациента имеется острая или хроническая боль или другие состояния, требующие лечения опиоидными препаратами (трамадол, бупренорфин). Одновременный прием этих препаратов с препаратом Биоксетин может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел «Препарат Биоксетин и другие лекарства»).
при появлении суицидальных мыслей или желания причинить себе вред (см. пункт 4. «Возможные побочные эффекты»).
препараты, такие как флуоксетин (так называемые СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина / СИОЗС-Н — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), могут вызывать сексуальные расстройства (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Применение препарата у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет
У пациентов младше 18 лет, принимающих антидепрессанты данной группы, повышается риск возникновения суицидального поведения (суицидальные мысли и попытки) и проявлений агрессии (в основном в виде агрессии, бунтарского поведения и раздражительности).
Препарат Биоксетин может применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет для лечения эпизодов депрессии умеренной и тяжелой степени тяжести (в сочетании с психотерапией), но не должен применяться при других показаниях.
Данные о длительном влиянии флуоксетина на безопасность у пациентов этой возрастной группы, включая влияние на рост, половое созревание и когнитивное, эмоциональное и поведенческое развитие, ограничены. Тем не менее, врач может назначить препарат Биоксетин пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжелых эпизодов большой депрессии в сочетании с психотерапией, если сочтет это целесообразным для их состояния здоровья. Если врач назначил препарат Биоксетин пациенту младше 18 лет, и у пациента возникли какие-либо сомнения, следует проконсультироваться с этим врачом. Если у пациента младше 18 лет во время приема препарата Биоксетин появятся или усилятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Биоксетин не следует применять для лечения детей младше 8 лет.

Препарат Биоксетин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Данный препарат может влиять на действие других лекарств (лекарственные взаимодействия).
Во время лечения препаратом Биоксетин нельзя применять:

необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяемые при лечении депрессии, например, ипрониазид). Не следует применять неселективные ингибиторы МАО одновременно с препаратом Биоксетин, поскольку это может привести к тяжелым или даже угрожающим жизни побочным эффектам (серотониновый синдром) (см. раздел: «Не следует применять препарат Биоксетин»).
метопролол, применяемый при сердечной недостаточности.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратом Биоксетин следующих лекарств:

тамоксифена (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы)
ингибиторов МАО типа А (линезолид, метилтиониния хлорид, моклобемид); эти препараты можно применять одновременно с препаратом Биоксетин при условии, что пациент находится под тщательным врачебным наблюдением
меквитазина (антигистаминный препарат)

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратом Биоксетин следующих лекарств:

фенитоина (противосудорожный препарат); Биоксетин может влиять на концентрацию этого препарата в крови, поэтому при одновременном применении фенитоина и препарата Биоксетин может потребоваться повышенная осторожность при начале лечения и более частый контроль состояния пациента
лития, триптофана, опиоидных препаратов (бупренорфин, трамадол), селегилина, триптанов (препараты при мигрени), ингибиторов МАО-В, зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum); риск развития серотонинового синдрома повышается при одновременном применении этих препаратов с препаратом Биоксетин. При одновременном применении флуоксетина и лития необходим более частый контроль состояния пациента.
клозапина (препарат, применяемый при некоторых психических заболеваниях); повышается риск развития гипертензии.
флекаинида, пропафенона, невиболола или энкайнида (препараты, применяемые при заболеваниях сердца), атомоксетина (препарат, применяемый, например, при лечении расстройств с дефицитом внимания и гиперактивности — СДВГ), карбамазепина (противосудорожный препарат), трициклических антидепрессантов (например, имипрамина, дезипрамина, амитриптилина), рисперидона (антипсихотический препарат), антиаритмических препаратов классов IA и III, антипсихотических препаратов (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), некоторых антибактериальных препаратов (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), противомалярийных препаратов, особенно галофантрина, некоторых антигистаминных препаратов (астемизол, мизоластин); поскольку препарат Биоксетин может влиять на действие этих лекарств.
варфарина или других антикоагулянтов (включая ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты); препарат Биоксетин может влиять на действие этих препаратов. Если во время лечения варфарином необходимо начать или прекратить прием препарата Биоксетин, врач может назначить проведение определенных анализов.
ципрогептадина; поскольку он может снижать антидепрессивное действие препарата Биоксетин
препаратов, вызывающих гипонатриемию (снижающих уровень натрия в крови), таких как, например, мочегонные средства: десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин
препаратов, снижающих порог судорожной готовности, таких как, например, трициклические антидепрессанты, другие препараты группы СИОЗС, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол

Биоксетин, пища, напитки и алкоголь
Препарат Биоксетин можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У детей матерей, принимавших флуоксетин в первые месяцы беременности, повышается риск врожденных пороков, особенно пороков сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с пороком сердца. Этот риск увеличивается до примерно 2 из 100 новорожденных у матерей, принимавших флуоксетин. Следует проконсультироваться с врачом о возможности прекращения приема флуоксетина при беременности. Однако в некоторых случаях врач может решить, что продолжение приема флуоксетина более целесообразно.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приеме препарата Биоксетин. Прием таких препаратов, как Биоксетин, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжелых осложнений у новорожденного, известных как синдром стойкой легочной гипертензии новорожденного (PPHN, англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Он проявляется учащенным дыханием и цианозом и обычно возникает в первые сутки после родов. Если у новорожденного появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных женщин, особенно в третьем триместре или непосредственно перед родами, поскольку сообщалось о появлении у новорожденных следующих симптомов: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, проблемы с сосанием или со сном.
Прием препарата Биоксетин в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Биоксетин, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Флуоксетин проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у ребенка.
Грудное вскармливание во время лечения возможно только в случае крайней необходимости. Женщинам, кормящим грудью, может быть рекомендовано применение флуоксетина в меньших дозах.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество спермы. Хотя это может повлиять на фертильность, на данный момент не наблюдалось влияния на фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Несмотря на то, что препарат Биоксетин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, следует избегать вождения и работы с механизмами.
Хотя флуоксетин не проявлял влияния на психомоторные функции у здоровых добровольцев, многие препараты, действующие на центральную нервную систему, могут нарушать психомоторные способности.

Препарат Биоксетин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Биоксетин

Препарат Биоксетин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Эпизоды тяжелой депрессии:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости, после повторной оценки дозировки, врач может изменить дозу препарата в течение 3–4 недель после начала лечения, а также позже, если это будет клинически целесообразно. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, максимально до 60 мг в сутки. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы пациент принимал наименьшую эффективную дозу. Первые эффекты лечения могут ощущаться только спустя некоторое время. При депрессии улучшение симптомов обычно наступает через несколько недель лечения. Пациенты с депрессией должны принимать препарат в течение как минимум 6 месяцев, чтобы обеспечить полное исчезновение симптомов заболевания.
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости врач может изменить дозу препарата через 2 недели лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, максимально до 60 мг в сутки. Если в течение 10 недель не произойдет улучшения состояния пациента, следует вновь рассмотреть целесообразность лечения препаратом Биоксетин.
Булимия (психическая жадность к еде):
Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.
Депрессия у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет:
Лечение должно быть начато и контролироваться специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/сутки. При дозе 10 мг следует использовать соответствующий препарат, содержащий 10 мг флуоксетина, доступный в продаже. Врач может увеличить дозу до 20 мг/сутки спустя неделю или две недели.
Дозу следует увеличивать осторожно, убедившись, что пациент получает препарат в наименьшей эффективной дозе. Дети с меньшей массой тела могут требовать применения меньшей дозы. Врач должен рассмотреть необходимость продолжения лечения более чем на 6 месяцев. Если не произойдет улучшения состояния пациента, следует рассмотреть целесообразность дальнейшего лечения.
Пациенты пожилого возраста:
У лиц пожилого возраста дозу можно увеличивать с большой осторожностью. Суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в сутки.
Нарушения функции печени:
При нарушениях функции печени или при одновременном применении других лекарственных средств, которые могут влиять на действие флуоксетина, врач может назначить меньшую дозу или применение препарата Биоксетин через день.
Способ применения препарата
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
В случае ощущения, что действие препарата Биоксетин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Биоксетин в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке флуоксетина могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, судороги, нарушения функции сердечно-сосудистой системы — от нарушений сердечного ритма без симптомов до остановки сердца, нарушения функции лёгких, нарушения центральной нервной системы — от возбуждения до комы. Рекомендуется наблюдение за функцией сердца и основными показателями жизнедеятельности, а также применение общего симптоматического и поддерживающего лечения. Специфического антидота не существует.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Биоксетин

В случае пропуска дозы препарата следует принять следующую дозу в следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прием препарата в одно и то же время каждый день помогает помнить о необходимости его приема.
Прекращение применения препарата Биоксетин
Не следует прекращать применение препарата Биоксетин без консультации с врачом.
Важно непрерывное применение препарата.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, даже если наблюдается улучшение состояния здоровья.
Следует позаботиться о том, чтобы никогда не закончился препарат для продолжения лечения.

После прекращения приема препарата Биоксетин могут возникнуть следующие симптомы:
головокружение; ощущение покалывания, уколов; нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница); психомоторное беспокойство или возбуждение; утомление или слабость; тревожность; тошнота или рвота; тремор; головная боль.
У большинства людей все симптомы, возникающие после отмены препарата Биоксетин, являются легкими и исчезают самостоятельно в течение нескольких недель. Если после прекращения лечения появятся какие-либо симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При отмене препарата Биоксетин врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение 1–2 недель, что поможет снизить риск возникновения симптомов отмены.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если требуются дополнительные сведения о препарате Биоксетин.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Биоксетин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

При появлении сыпи или аллергической реакции в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки необходимо немедленно прекратить прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу.
Если появляются психомоторное беспокойство и ощущение невозможности усидеть на месте или остаться в покое, это могут быть симптомы акатизии; увеличение дозы препарата Биоксетин может усугубить состояние здоровья. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
При покраснении кожи, появлении волдырей и последующем шелушении кожи необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это явление встречается очень редко.
Если появляются кожные изменения с концентрическим расположением, напоминающие мишень (могут быть признаками многоформной эритемы).

У некоторых пациентов наблюдались:

одновременно несколько симптомов (так называемый серотониновый синдром), включая необъяснимую лихорадку с учащением дыхания или сердцебиения, чрезмерное потоотделение, мышечную ригидность или дрожь, дезориентацию, крайнее возбуждение или сонливость (редко);
ощущение слабости, сонливость или дезориентация — в основном у пожилых людей и у пожилых пациентов, принимающих мочегонные препараты;
продолжительная и болезненная эрекция;
раздражительность и крайнее возбуждение.

При возникновении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно
сообщить врачу.
Суицидальные мысли, углубление депрессии или тревожных расстройств:
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о
самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале
применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели,
а иногда позже.
Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде выше, если:

у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных
расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у
родственников или друзей и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или
тревоги или тревожные изменения в поведении.

Побочные эффекты описаны по следующей частоте возникновения:
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов)

бессонница (включая раннее пробуждение, трудности с засыпанием, трудности с продолжением сна после пробуждения),
головная боль,
диарея, тошнота,
утомление (включая слабость).

Часто (могут затрагивать 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита (включая анорексию),
тревожность, нервозность, беспокойство, напряжение, снижение либидо (включая его потерю), нарушения сна, необычные сновидения (включая ночные кошмары),
нарушения концентрации, головокружение, нарушения вкуса, летаргия, сонливость (включая чрезмерную сонливость, седацию), тремор,
нечеткость зрения,
сердцебиение, удлинение интервала QT на ЭКГ,
внезапное покраснение лица (включая приливы жара),
зевота,
рвота, диспепсия, сухость во рту,
сыпь (включая эритему, потницу), крапивницу, зуд, чрезмерное потоотделение,
боль в суставах,
частое мочеиспускание (включая полиурию),
кровотечения из половых путей (включая нерегулярные менструальные кровотечения, обильные, затяжные менструации, более частые менструации, кровотечения после менопаузы, маточные кровотечения, вагинальные кровотечения), нарушения эрекции, нарушения эякуляции (включая отсутствие эякуляции, нарушения эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержанную эякуляцию, ретроградную эякуляцию),
ощущение дрожи, озноб,
снижение массы тела.

Нечасто (могут затрагивать 1 из 100 пациентов)

деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности), повышенное настроение, эйфория, нарушения мышления, нарушения оргазма (включая отсутствие оргазма), бруксизм (скрип зубами), суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида, закончившиеся смертью, депрессию с суицидальными мыслями, самоповреждение, мысли о самоповреждении или суициде). Эти симптомы могут быть обусловлены основным заболеванием,
повышенная психомоторная активность, дискинезии (нескоординированные и непроизвольные движения конечностей или всего тела), атаксия (нарушение координации движений тела), нарушения равновесия, судороги, нарушения памяти,
расширение зрачка,
шум в ушах,
гипотензия,
одышка, носовое кровотечение,
дисфагия (затрудненное глотание), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая наиболее частые кровотечения из десен, рвоту кровью, наличие крови в кале, кровотечение из прямой кишки, кровянистую диарею, дегтеобразный стул, кровотечение из желудочных язв),
алопеция, повышенная склонность к образованию синяков, холодный пот,
мышечное дрожание,
дизурия (болезненное мочеиспускание),
нарушения половой функции,
плохое самочувствие, изменение самочувствия, ощущение холода, ощущение жара,
повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут затрагивать 1 из 1000 пациентов)

изменения в анализе крови — снижение числа тромбоцитов, нейтрофилов, лейкоцитов,
анафилактические реакции (аллергические реакции немедленного типа, возникающие после повторного воздействия аллергена), сывороточная болезнь,
нарушение секреции антидиуретического гормона,
гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови),
гипомания, мания, галлюцинации, возбуждение, панические атаки, спутанность сознания, заикание, агрессия,
судороги, акатизия (симптомы включают: двигательное возбуждение, беспокойство, тревожность, раздражительность), нескоординированные и непроизвольные движения щек и языка, серотониновый синдром,
желудочковые нарушения ритма сердца, включая torsade de pointes,
васкулит, расширение кровеносных сосудов,
фарингит, нарушения в легочной ткани (различные воспалительные и (или) фиброзные процессы в легких, включая отсутствие отека легких, интерстициальное заболевание легких, интерстициальный пневмонит),
боль в пищеводе,
гепатит,
ангионевротический отек (отек кожи или слизистых оболочек или тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, затрудняющая дыхание), петехии, светочувствительность, пурпура, многоформная эритема (синдром повышенной чувствительности кожи) различной степени тяжести, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
боль в мышцах,
задержка мочи, нарушения мочеиспускания,
галакторея, гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови), приапизм (длительная болезненная эрекция),
кровотечения из слизистых оболочек.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелое вагинальное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность в пункте 2.

У пациентов старше 50 лет, принимающих ингибиторы обратного захвата серотонина
и трёхциклические антидепрессанты, наблюдается повышенный риск переломов костей.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей и подростков, принимающих антидепрессанты, сообщали о суицидальном поведении (попытки
и мысли о суициде), враждебности (сообщаемые симптомы: злость, раздражительность, агрессия,
психомоторное возбуждение, гиперактивность), маниакальных состояниях, включая манию и
гипоманию, а также о носовых кровотечениях.
У детей и подростков, принимающих флуоксетин, сообщали отдельные случаи замедления роста
и побочных эффектов, указывающих на возможное замедление полового созревания или
нарушения половой функции.
В клинических исследованиях с участием детей лечение флуоксетином ассоциировалось со
снижением активности щелочной фосфатазы.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биоксетин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биоксетин

Действующим веществом препарата является флуоксетин. Каждая таблетка содержит 20 мг флуоксетина (в виде гидрохлорида флуоксетина).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Биоксетин и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром от 5,8 до 6,2 мм.
Без пятен, включений и трещин, белого или почти белого цвета.
Одна упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Германия

Производитель:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Решове
ул. Lubelska 52
35-233 Решов
Польша

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Poleczki 35
02-822 Варшава
[email protected]