Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біофенак (Айртал)
100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Aceclofenacum
Біофенак і Айртал — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофенак
Як застосовувати лікарський засіб Біофенак
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Біофенак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біофенак — це знеболювальний і протизапальний засіб.
Лікарський засіб Біофенак застосовують для лікування хронічних захворювань суглобів, пов’язаних із тривалим
болем і наявністю запального процесу, таких як: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біофенак

Коли не застосовувати лік Біофенак

якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності,
якщо у пацієнта виникла астма, гострий риніт, висип на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального засобу,
якщо у пацієнта виникали або виникають виразки шлунка або кишечника або кровотеча з травного тракту,
якщо у пацієнта виникає активна кровотеча або порушення згортання крові,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця і (або) захворювання судин мозку, наприклад після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку), або тромбозу судин серця, мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування закритих судин,
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біофенак слід обговорити це з лікарем.

якщо у пацієнта виникали симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або запальні захворювання травного тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта в анамнезі була кровотеча з судин мозку,
якщо у пацієнта було або є захворювання печінки або нирок середнього ступеня тяжкості або спостерігається схильність до затримки рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
якщо у пацієнта є порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта є специфічне захворювання шкіри та сполучної тканини, так званий СНУ (системний червоний вовчак),
якщо у пацієнта є специфічне метаболічне захворювання, так звана порфірія,
якщо у пацієнта була або продовжується бронхіальна астма,
якщо пацієнт палить тютюн,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування ліків, таких як Біофенак, може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда).
Ризик небажаних ефектів можна зменшити, застосовуючи лік у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу та подовжувати тривалість лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, повідомлялися у зв’язку з застосуванням ліку Біофенак. Ризик шкірних реакцій є вищим протягом першого місяця лікування. При першому виникненні висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. розділ 4).
Застосування ліку Біофенак слід припинити при перших ознаках висипу на шкірі або інших симптомах гіперчутливості.
Лік Біофенак не слід застосовувати при вітрянці.
Лік Біофенак у рідких випадках може спричиняти виразки травного тракту та кровотечі. Це може відбутися в будь-який час під час лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів з боку живота, особливо якщо пацієнт похилого віку, слід звернутися до лікаря.

Лік Біофенак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Біофенак. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування цих ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

літій (використовується при лікуванні психічних захворювань),
дигоксин (використовується при лікуванні серцевої недостатності або аритмії (порушення ритму серця)),
діуретики (сечогінні засоби),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II),
антикоагулянти (ліки, що розріджують кров),
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,
цукророзщеплювальні засоби,
метотрексат (використовується при лікуванні пухлин та ревматизму),
такролімус та циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему та використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів),
стероїдні протизапальні засоби, такі як бетаметазон та преднізолон,
ацетилсаліцилову кислоту та інші знеболюючі (так звані нестероїдні протизапальні засоби),
зідовудин (використовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ).

Лік Біофенак та їжа, напої
Лік Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнити зачаття.
Не слід застосовувати лік Біофенак, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки лік може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Лік може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Лік може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку пологів або їх тривалість довше, ніж очікувалося. Не слід застосовувати лік Біофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо необхідно застосовувати лік у цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати можливо найменшу дозу ліку на найкоротший термін. Застосування ліку Біофенак довше, ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування більш тривалий час, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові контрольні обстеження.
Застосування цього ліку під час будь-якого періоду вагітності має відбуватися лише за призначенням лікаря.
Невідомо, чи проникає лік Біофенак у материнське молоко. Не рекомендується застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з небезпечним інструментом або механізмами, якщо під час застосування ліку Біофенак виникають запаморочення, нудота або інші порушення центральної нервової системи.

Лік Біофенак містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній плівковій таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біофенак

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи їх відповідною кількістю рідини.
Рекомендована добова доза — 200 мг, тобто одна вкрита плівковою оболонкою таблетка вранці та одна ввечері (одна
вкрита плівковою оболонкою таблетка кожні 12 годин).
Якщо здається, що дія ліку Біофенак надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей
Застосування ліку Біофенак не рекомендовано у дітей через відсутність даних щодо ефективності
та безпеки застосування.
Особи похилого віку
Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проходити періодичні контрольні візити.
Захворювання нирок та серця
Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проходити періодичні контрольні візити.
Захворювання печінки
Початкову рекомендовану добову дозу слід зменшити до однієї вкритої плівковою оболонкою таблетки на добу.
Тривале лікування
У разі тривалого застосування ліку Біофенак лікар періодично буде призначати контрольні лабораторні дослідження (морфологія крові, дослідження функції печінки та нирок).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Біофенак
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Необхідно взяти з собою цей листівку!
Пропуск застосування ліку Біофенак
Немає причини для занепокоєння! Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
вкритої плівковою оболонкою таблетки. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Припинення застосування ліку Біофенак
Тривалість лікування визначає лікар. Не слід припиняти терапію передчасно, навіть у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість із них є незначними та зникають після припинення застосування препарату Біофенак.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою, що визначена нижче:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб
Не часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб
Частота невідома: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникають:
Алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк (рідко), з такими симптомами, як:

набряк обличчя, язика або горла,
утруднене ковтання,
кропив’янка та утруднення дихання,
зниження артеріального тиску та підвищення температури тіла.

Виразки та кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (рідко), з такими симптомами, як:

кал із кров’ю (дуже рідко),
чорний дьогтистий кал (рідко),
блювота з кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу (дуже рідко).

Потенційно життєво небезпечні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), з такими симптомами, як:

свербіж, висип, почервоніння шкіри, запалення, біль та утворення пухирів.

Часто: запаморочення, диспепсія (розлад шлунку), болі в животі, нудота, діарея та зміни в тестах функціональної активності печінки.
Не часто: метеоризм (гази), гастрит (запалення слизової оболонки шлунку), запори, блювота, виразки порожнини рота, свербіж шкіри та висип, порушення функції нирок.
Рідко: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, задиця (утруднення дихання або коротке дихання, зазвичай пов’язане з деякими формами захворювань серця або легень, також відоме як відчуття нестачі повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров’яних клітин або низький рівень гемоглобіну), порушення зору.
Дуже рідко: незвично низька кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів, підвищений рівень калію та підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, незвичайні сни, парестезії (відчуття поколювання), тремтіння (ритмічні, непрохідні рухи), головний біль, порушення смаку, стоматит (запалення слизової оболонки порожнини рота), панкреатит, гепатит, запаморочення (відчуття обертання), шум у вухах (відчуття дзвону, дзюрчання та інших звуків без зовнішньої причини), пурпура (велика кількість дрібних крововиливів у шкірі), еритема, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебиття (неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття), васкуліт (запалення кровоносних судин), втому, раптове почервоніння обличчя, приливи жару, утруднення дихання (спазм бронхів), збільшення маси тіла, перфорація кишечника, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітрянки спостерігалися тяжкі шкірні інфекції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біофенак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біофенак
Діючою речовиною засобу Біофенак є ацеклофенак.
Кожна вкрита таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші складові:
Пальмітостеариніан гліцеролу
Натрію кроскармелоза
Повідон
Целюлоза мікрокристалічна
Оболонка:
Sepifilm:
Стеарат поліоксилу 40
Діоксид титану (Е 171)
Целюлоза мікрокристалічна
Гіпромелоза
Як виглядає лікарський засіб Біофенак і що містить упаковка
Зовнішній вигляд: Білі, двоопуклі, круглі вкриті таблетки діаметром приблизно 8 мм.
Упаковка: 20 або 60 вкритих таблеток у блистерних упаковках Алюміній/Алюміній у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-суб’єкта
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151, 08022 – Барселона, Іспанія
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 885285.7
723924.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 266/15