Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Biofenac (Airtal)
100 mg, comprimidos recubiertos
Aceclofenacum
Biofenac y Airtal son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Biofenac y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Biofenac
Cómo tomar Biofenac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Biofenac
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza

Biofenac es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
Biofenac se utiliza en el tratamiento de enfermedades articulares crónicas asociadas con dolor crónico e inflamación, tales como: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofenac

Cuándo no debe utilizar el medicamento Biofenac

si el paciente tiene alergia al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo,
si el paciente ha presentado asma, inflamación aguda de la mucosa nasal, erupción cutánea u otras reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina) u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales o hemorragia gastrointestinal,
si el paciente presenta hemorragia activa o trastornos de la coagulación,
si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras sufrir un infarto de miocardio, un ictus, un accidente isquémico transitorio o una embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos,
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biofenac, debe consultar con su médico.

si el paciente ha presentado síntomas de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación o enfermedades inflamatorias del tubo digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar,
si el paciente ha tenido antecedentes de hemorragia cerebral,
si el paciente padece una enfermedad hepática o renal de intensidad moderada o presenta tendencia a retención de líquidos por cualquier otra causa,
si el paciente padece trastornos de la coagulación, ya que podrían empeorar,
si el paciente padece una enfermedad específica de la piel y del tejido conectivo, conocida como lupus eritematoso sistémico (LES),
si el paciente padece una enfermedad metabólica específica, conocida como porfiria,
si el paciente ha padecido o padece asma bronquial,
si el paciente fuma,
si el paciente padece diabetes,
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

El uso de medicamentos como Biofenac puede estar asociado a un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio).
El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
No debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar el periodo de tratamiento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en relación con el uso del medicamento Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Si aparece erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico (ver apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Biofenac ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea u otros síntomas de hipersensibilidad.
No debe utilizar el medicamento Biofenac en caso de varicela.
El medicamento Biofenac puede provocar, en raras ocasiones, úlceras del tubo digestivo y hemorragias. Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia.
Si se observan síntomas abdominales, especialmente si el paciente es de edad avanzada, debe ponerse en contacto con el médico.

Interacción de Biofenac con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Biofenac. En tales casos, puede ser necesario ajustar la dosis o suspender el uso de alguno de ellos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales),
digoxina (utilizada en el tratamiento de insuficiencia cardíaca o arritmias),
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II),
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre),
medicamentos para el tratamiento de la depresión,
medicamentos antidiabéticos,
metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades reumáticas),
tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
medicamentos antiinflamatorios esteroideos, como betametasona y prednisolona,
ácido acetilsalicílico y otros medicamentos analgésicos (los llamados antiinflamatorios no esteroideos),
zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Biofenac con alimentos y bebidas
El medicamento Biofenac puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Los AINE pueden dificultar la concepción.
No debe utilizar el medicamento Biofenac si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia a hemorragias tanto de la paciente como del bebé y puede provocar que el parto se retrase o dure más de lo previsto. No debe utilizar el medicamento Biofenac durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si fuera necesario utilizar el medicamento durante este periodo o durante la planificación del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El uso prolongado del medicamento Biofenac durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si la paciente necesita tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar pruebas adicionales de control.
El uso de este medicamento durante cualquier periodo del embarazo debe realizarse únicamente bajo prescripción médica.
No se sabe si el medicamento Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas peligrosas si durante el tratamiento con Biofenac aparecen mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central.
Biofenac contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Biofenac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido.
Dosis diaria recomendada: 200 mg, es decir, una tableta recubierta por la mañana y una por la noche (una
tableta recubierta cada 12 horas).
Si se percibe que el efecto del medicamento Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre su eficacia y
seguridad.
Personas de edad avanzada
La dosis será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas periódicas de control.
Enfermedades renales y cardíacas
La dosis será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas periódicas de control.
Enfermedades hepáticas
La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a una tableta recubierta al día.
Tratamiento prolongado
En caso de tratamiento prolongado con el medicamento Biofenac, el médico realizará periódicamente
análisis de control (hemograma, pruebas de función hepática y renal).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Biofenac
Debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico o acudirse al servicio de urgencias del
hospital más cercano. ¡Debe llevarse consigo este prospecto!
Omisión de la dosis de Biofenac
No hay motivo de preocupación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta recubierta olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Biofenac
La duración del tratamiento la determina el médico. No debe interrumpirse la terapia prematuramente,
aunque mejore el estado de salud.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. La mayoría de ellos son leves y desaparecen tras dejar de utilizar el medicamento Biofenac. Los efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia siguiente definida a continuación:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Infrecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Biofenac y buscar ayuda médica si el paciente presenta:
Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y angioedema (raro), con síntomas tales como:

hinchazón de la cara, lengua o garganta,
dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar,
descenso de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y hemorragias gastrointestinales (raras), con síntomas tales como:

deposiciones con sangre (muy raro),
deposiciones negras alquitranadas (raro),
vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café (muy raro).

Reacciones cutáneas potencialmente graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro), con síntomas tales como:

picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes: mareos, dispepsia (trastorno digestivo), dolor abdominal, náuseas, diarrea y alteraciones en las pruebas de función hepática.
Infrecuentes: flatulencia (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras orales, picor y erupción cutánea, alteraciones en la función renal.
Raros: hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad respiratoria o respiración corta, generalmente asociada con ciertas formas de enfermedades cardíacas o pulmonares, también conocida como sensación de falta de aire), anemia (deficiencia en el número de glóbulos rojos o concentración baja de hemoglobina), alteraciones visuales.
Muy raros: recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la concentración de potasio y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños inusuales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolor de cabeza, alteraciones del gusto, estomatitis (inflamación de la mucosa oral), pancreatitis, hepatitis, vértigo (sensación de giro), acúfenos (sensación de zumbido, pitidos u otros sonidos sin causa externa), púrpura (presencia de numerosos pequeños sangrados en la piel), erupción cutánea, edema (hinchazón de piernas, brazos o cara), calambres musculares en las piernas, alteraciones en la función renal, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latidos irregulares y/o intensos del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos, dificultad para respirar (espasmo de las vías respiratorias), aumento de peso, perforación intestinal, empeoramiento de enfermedades inflamatorias del tubo digestivo (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
En casos aislados durante el curso de la varicela, se han observado infecciones graves de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biofenac

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofenac
La sustancia activa del medicamento Biofenac es el aceclofenaco.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son:
Estearato de glicerol palmitoesteárico
Carboximetilcelulosa sódica (croscarmelosa sódica)
Povidona
Celulosa microcristalina
Recubrimiento:
Sepifilm:
Estearato de polioxil 40
Dióxido de titanio (E 171)
Celulosa microcristalina
Hipromelosa

Aspecto del medicamento Biofenac y contenido del envase
Aspecto: Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Envase: Blísters de aluminio/aluminio con 20 o 60 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151, 08022 – Barcelona, España
Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en España, país de exportación: 885285.7
723924.6
Número de autorización de importación paralela: 266/15