Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Биофенак (Айртал)
100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ацеклофенакум
Биофенак и Айртал — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Биофенак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Биофенак
Как применять лекарственное средство Биофенак
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Биофенак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Биофенак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным препаратом.
Лекарственное средство Биофенак применяется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хронической болью и воспалительным процессом, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Информация, важная перед применением препарата Биофенак

Когда не следует применять препарат Биофенак

если у пациента имеется аллергия на ацеклофенак или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности,
если у пациента возникала астма, острое воспаление слизистой оболочки носа, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирин) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
если у пациента имеются или ранее имелись язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
если у пациента имеется активное кровотечение или нарушения свёртываемости крови,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек,
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки) или тромбоэмболии сердца, мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (заболевание периферических сосудов).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биофенак необходимо проконсультироваться с врачом.

если у пациента ранее наблюдались симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, либо воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут усугубиться,
если в анамнезе у пациента имелись кровоизлияния в мозг,
если у пациента имеется заболевание печени или почек умеренной степени тяжести или наблюдается склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, поскольку они могут усугубиться,
если у пациента имеется специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемая СКВ (системная красная волчанка),
если у пациента имеется специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
если у пациента ранее была или сохраняется бронхиальная астма,
если пациент курит,
если пациент страдает сахарным диабетом,
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышенным риском развития сердечного приступа (инфаркта миокарда).
Риск возникновения нежелательных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендованную дозу и продлевать продолжительность лечения.
Аллергические реакции, включая ангионевротический отёк и тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, сообщались при применении препарата Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении сыпи на коже, поражении слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых симптомов кожной сыпи или других признаков гиперчувствительности.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак в редких случаях может вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов.
При появлении любых симптомов со стороны живота, особенно если пациент пожилого возраста, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Биофенак с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение применения этих препаратов. Это особенно важно, если пациент принимает:

литий (применяется при лечении психических заболеваний),
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности или аритмии (нарушений ритма сердца)),
диуретики (мочегонные препараты),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь),
препараты, применяемые при лечении депрессии,
противодиабетические препараты,
метотрексат (применяется при лечении опухолей и ревматических заболеваний),
такролимус и циклоспорин (препараты, подавляющие иммунную систему и применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
ацетилсалициловую кислоту и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
зидовудин (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

Препарат Биофенак и приём пищи и жидкости
Препарат Биофенак можно принимать во время еды или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку препарат может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также привести к задержке родов или их удлинению. Не следует применять препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. Если применение препарата необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять максимально возможную низкую дозу в течение как можно более короткого времени. Применение препарата Биофенак дольше нескольких дней после 20-й недели беременности может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Применение этого препарата в любой период беременности должно проводиться только по назначению врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применение во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с опасными инструментами или механизмами, если при применении препарата Биофенак возникают головокружение, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Биофенак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза — 200 мг, т.е. одна покрытая таблетка утром и одна вечером (одна
покрытая таблетка каждые 12 часов).
Если вы чувствуете, что действие препарата Биофенак слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
Применение у детей
Применение препарата Биофенак у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о его эффективности
и безопасности применения.
Пожилые пациенты
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.
Заболевания почек и сердца
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.
Заболевания печени
Рекомендуемую начальную суточную дозу следует снизить до одной покрытой таблетки в сутки.
Длительное лечение
При длительном применении препарата Биофенак врач будет регулярно проводить контрольные лабораторные исследования (общий анализ крови, исследования функции печени и почек).
Применение препарата Биофенак в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или направиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует взять с собой данный листок-вкладыш!
Пропуск приёма препарата Биофенак
Поводов для беспокойства нет! Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной покрытой таблетки. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Биофенак
Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже если самочувствие улучшилось.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Большинство из них являются легкими и исчезают после прекращения применения препарата Биофенак.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой, определённой ниже:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек
Не часто: могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек
Редко: могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 человек
Очень редко: могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдаются:
Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангионевротический отёк (редко), с такими симптомами, как:

отёк лица, языка или горла,
затруднения при глотании,
крапивница и затруднённое дыхание,
снижение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с такими симптомами, как:

кровавый стул (очень редко),
чёрный дёгтеобразный стул (редко),
рвота с кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу (очень редко).

Потенциально угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), с такими симптомами, как:

зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто: головокружение, диспепсия (расстройство желудка), боли в животе, тошнота, диарея и изменения в печеночных пробах.
Не часто: метеоризм (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, рвота, язвы полости рта, кожный зуд и сыпь, нарушения функции почек.
Редко: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, одышка (затруднённое дыхание или учаственное дыхание, обычно связанное с некоторыми формами заболеваний сердца или лёгких, также называемое ощущением нехватки воздуха), анемия (недостаток количества эритроцитов или слишком низкая концентрация гемоглобина), нарушения зрения.
Очень редко: необычно низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов, повышенная концентрация калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сновидения, парестезии (ощущение покалывания), тремор (ритмичные непроизвольные движения), головная боль, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), панкреатит, гепатит, головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (ощущение звона, жужжания и других звуков без внешней причины), пурпура (множество мелких кровоизлияний в кожу), сыпь, отёк (отёк ног, рук или лица), судороги ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях при ветряной оспе наблюдались тяжёлые кожные инфекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биофенак

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биофенак
Действующим веществом лекарства Биофенак является ацеклофенак.
Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
Прочие компоненты:
Пальмито-стеариниан глицерола
Натриевая соль кроскармеллозы
Повидон
Микрокристаллическая целлюлоза
Пленочное покрытие:
Sepifilm:
Стеарат полоксил 40
Диоксид титана (Е 171)
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Внешний вид лекарства Биофенак и содержимое упаковки
Внешний вид: Белые, двояковыпуклые, круглые пленочные таблетки диаметром около 8 мм.
Упаковка: 20 или 60 пленочных таблеток в блистерах Алюминий/Алюминий, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151, 08022 – Барселона, Испания
Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 885285.7
723924.6
Номер разрешения на параллельный импорт: 266/15