Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Biofenac (Airtal)
100 mg, compresse rivestite
Aceclofenacum
Biofenac e Airtal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti terzi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Biofenac e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Biofenac
Come prendere Biofenac
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Biofenac
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biofenac e a cosa serve

Biofenac è un medicinale antinfiammatorio e analgesico.
Biofenac è indicato nel trattamento delle malattie croniche delle articolazioni caratterizzate da dolore cronico e infiammazione, come: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biofenac

Quando non utilizzare il medicinale Biofenac

se il paziente è allergico all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha avuto asma, acuta infiammazione della mucosa nasale, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina) o di un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo,
se il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche o intestinali o emorragie gastrointestinali,
se il paziente presenta emorragia attiva o disturbi della coagulazione,
se il paziente ha una grave malattia epatica o renale,
se il paziente ha una malattia cardiaca e/o malattia vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,
se il paziente ha avuto o ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Biofenac, si consiglia di parlarne con il medico.

se il paziente ha avuto sintomi di ulcera gastrica o duodenale, emorragia o perforazione o malattie infiammatorie dell’apparato digerente (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché potrebbero peggiorare,
se il paziente ha avuto emorragia cerebrale in anamnesi,
se il paziente ha avuto una malattia epatica o renale di grado moderato o se presenta tendenza al ritenzione idrica per qualsiasi altra causa,
se il paziente ha disturbi della coagulazione, poiché potrebbero peggiorare,
se il paziente ha una specifica malattia della pelle e del tessuto connettivo, detta LES (lupus eritematoso sistemico),
se il paziente ha una specifica malattia metabolica, detta porfiria,
se il paziente ha avuto o ha ancora asma bronchiale,
se il paziente è fumatore,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

L’uso di farmaci come Biofenac può essere associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il tempo più breve possibile.
Non si deve aumentare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento.
Reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate in relazione all’uso di Biofenac. Il rischio di reazioni cutanee è maggiore durante il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere immediatamente informato (vedere punto 4).
L’uso del medicinale Biofenac deve essere interrotto alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea o di altri sintomi di ipersensibilità.
Il medicinale Biofenac non deve essere utilizzato in caso di varicella.
Il medicinale Biofenac può raramente causare ulcere dell’apparato digerente ed emorragie. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori.
In caso di comparsa di sintomi addominali, specialmente se il paziente è anziano, si raccomanda di contattare il medico.

Interazioni tra Biofenac e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Biofenac. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione di tali medicinali. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

litio (usato nel trattamento di disturbi psichiatrici),
digossina (usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca o di aritmie),
diuretici (medicinali che aumentano la diuresi),
alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II),
anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue),
medicinali usati nel trattamento della depressione,
medicinali antidiabetici,
metotressato (usato nel trattamento di tumori e reumatismi),
tacrolimus e ciclosporina (medicinali che sopprimono il sistema immunitario e sono usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
corticosteroidi antiinfiammatori, come betametasone e prednisolone,
acido acetilsalicilico e altri analgesici (farmaci antiinfiammatori non steroidei),
zidovudina (usata nel trattamento dell’infezione da HIV).

Biofenac con cibi e bevande
Il medicinale Biofenac può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Informi il medico se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di fertilità.
I FANS possono rendere più difficile il concepimento.
Non deve essere utilizzato il medicinale Biofenac se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché il medicinale può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influenzare la tendenza a emorragie sia della paziente che del feto e può causare ritardi nel parto o un parto più lungo del previsto. Non deve essere utilizzato il medicinale Biofenac durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se l’uso del medicinale è necessario in questo periodo o durante la pianificazione della gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L’uso di Biofenac per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere esami di controllo aggiuntivi.
L’uso di questo medicinale durante qualsiasi periodo della gravidanza deve avvenire solo su prescrizione medica.
Non è noto se il medicinale Biofenac passi nel latte materno. Non è raccomandato durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi se durante l’assunzione di Biofenac si verificano capogiri, nausea o altri disturbi del sistema nervoso centrale.

Biofenac contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Biofenac

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido.
Dose giornaliera raccomandata: 200 mg, ovvero una compressa rivestita al mattino e una alla sera (una
compressa rivestita ogni 12 ore).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Biofenac sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare
il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Biofenac non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sull'efficacia
e sulla sicurezza d'uso.
Anziani
Il dosaggio sarà stabilito dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie renali e cardiache
Il dosaggio sarà stabilito dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie epatiche
La dose giornaliera iniziale raccomandata deve essere ridotta a una compressa rivestita al giorno.
Trattamento prolungato
Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Biofenac, il medico effettuerà periodicamente
esami di controllo (emocromo, funzionalità epatica e renale).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biofenac
Si deve immediatamente contattare il medico o il farmacista o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Si raccomanda di portare con sé questo foglio illustrativo!
Dimenticanza dell'assunzione di Biofenac
Non c'è motivo di preoccuparsi! Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa rivestita
dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Biofenac
La durata della terapia viene stabilita dal medico. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento,
neppure in caso di miglioramento delle condizioni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. La maggior parte di essi è lieve e scompare dopo l’interruzione del trattamento con Biofenac. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza, definita di seguito:

Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
Comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 10
Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1 000
Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Biofenac e consultare un medico se il
paziente manifesta:
Reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico ed edema angioneurotico (raro), con sintomi quali:

gonfiore del viso, della lingua o della gola,
difficoltà di deglutizione,
orticaria e difficoltà respiratorie,
calo della pressione sanguigna e febbre.

Emorragie e ulcere del tratto gastrointestinale (raro), con sintomi quali:

feci con sangue (molto raro),
feci nere catramose (raro),
vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè (molto raro).

Reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raro), con sintomi quali:

prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infiammazione, dolore e formazione di vesciche.

Comune: vertigini, dispepsia (disturbi di stomaco), dolori addominali, nausea, diarrea e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Non comune: gonfiore (gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), stitichezza, vomito, ulcere orali, prurito cutaneo ed eruzioni, alterazioni della funzionalità renale.
Raro: ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, dispnea (difficoltà respiratorie o respiro corto, solitamente associata ad alcune forme di malattie cardiache o polmonari, detta anche mancanza d’aria), anemia (carenza di globuli rossi o bassa concentrazione di emoglobina), disturbi visivi.
Molto raro: numero anormalmente basso di globuli bianchi e piastrine, aumento della concentrazione di potassio e aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue, depressione, disturbi del sonno, sogni anomali, parestesie (sensazione di formicolio), tremori (movimenti ritmici involontari), cefalea, alterazioni del gusto, stomatite (infiammazione della mucosa orale), pancreatite, epatite, vertigini (sensazione di giramento), acufeni (sensazione di ronzio, tintinnio o altri suoni senza causa esterna), porpora (numerosi piccoli sanguinamenti cutanei), eruzione cutanea, edema (gonfiore di gambe, braccia o viso), crampi alle gambe, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, palpitazioni (sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o intenso), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), affaticamento, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore, difficoltà respiratorie (broncospasmo), aumento di peso, perforazione intestinale, peggioramento delle malattie infiammatorie dell’apparato digerente (malattia di Crohn, colite ulcerosa).
In singoli casi durante varicella sono state osservate gravi infezioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biofenac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofenac
La sostanza attiva del medicinale Biofenac è l'aceclofenac.
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di aceclofenac.
Gli altri componenti sono:
Palmitostearil glicerolo
Sodio croscarmellosio
Povidone
Cellulosa microcristallina
Rivestimento:
Sepifilm:
Stearato di poliossietil 40
Biossido di titanio (E 171)
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilmetilcellulosa
Aspetto del medicinale Biofenac e contenuto della confezione
Aspetto: Compresse rivestite bianche, biconvesse, rotonde, di circa 8 mm di diametro.
Confezione: 20 o 60 compresse rivestite in blister in alluminio/alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151, 08022 – Barcellona, Spagna
Produttore:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 885285.7
723924.6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 266/15