УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Біофенак (Airtal)
100 мг, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Acidum aceclofenacum
Біофенак і Airtal — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофенак
Як застосовувати лікарський засіб Біофенак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біофенак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біофенак — це знеболювальний і протизапальний засіб.
Лікарський засіб Біофенак застосовують для лікування хронічних захворювань суглобів, пов’язаних із хронічним болем і наявністю запального процесу, таких як: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біофенак

Коли не застосовувати ліки Біофенак

якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності,
якщо у пацієнта виникла астма, гострий риніт, шкірна висипка або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального засобу,
якщо у пацієнта виникали або виникають виразки шлунка або кишки, або кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта виникає активна кровотеча або порушення згортання крові,
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемічної атаки) або тромбоемболії серця, мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування закритих судин,
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Біофенак слід проконсультуватися з лікарем.

якщо у пацієнта виникали симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта в анамнезі була кровотеча з судин мозку,
якщо у пацієнта виникало захворювання печінки або нирок середнього ступеня тяжкості або спостерігається схильність до затримки рідини в організмі з інших причин,
якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта виникає специфічне захворювання шкіри та сполучної тканини, так званий СКВ (системний червоний вовчак),
якщо у пацієнта виникає специфічне метаболічне захворювання, так звана порфірія,
якщо у пацієнта виникала або продовжує виникати бронхіальна астма,
якщо пацієнт палить,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта виникає стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування ліків, подібних до ліку Біофенак, може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда). Ризик небажаних ефектів можна зменшити, застосовуючи ліки в мінімальній ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу та подовжувати термін лікування.
Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, повідомлялися при застосуванні ліків, подібних до ліку Біофенак. Ризик шкірних реакцій є вищим на початку першого місяця лікування. При першому виникненні висипання на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. розділ 4).
Застосування ліку Біофенак слід припинити при перших ознаках шкірного висипання або інших симптомів гіперчутливості.
Ліки Біофенак не слід застосовувати при вітрянці.
Ліки Біофенак у рідкісних випадках можуть спричиняти ураження шлунково-кишкового тракту та кровотечі. Це може відбутися в будь-який час під час лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів з боку живота, особливо якщо пацієнт літнього віку, слід звернутися до лікаря.
Ліки Біофенак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Біофенак. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування цих ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

літій (використовується для лікування психічних захворювань),
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності або аритмії (неправильного серцевого ритму)),
діуретики (сечогінні засоби),
деякі ліки для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ),
антикоагулянти (ліки, що розріджують кров),
ліки для лікування депресії,
цукрознижувальні засоби,
метотрексат (використовується для лікування пухлин та ревматизму),
такролімус та циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему та використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
стероїдні протизапальні засоби, такі як бетаметазон та преднізолон,
ацетилсаліцилову кислоту та інші знеболювальні засоби (так звані нестероїдні протизапальні ліки),
зідовудин (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Ліки Біофенак та їжа, напої
Ліки Біофенак можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнити зачаття.
Не слід застосовувати ліки Біофенак, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки ліки можуть нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Ліки можуть спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Ліки можуть впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку пологів або їх тривалість довше, ніж очікувалося. Не слід застосовувати ліки Біофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо необхідно застосовувати ліки в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати можливо найменшу дозу ліків на найкоротший термін. Застосування ліку Біофенак довше, ніж кілька днів, після 20-го тижня вагітності може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові контрольні обстеження.
Застосування цього ліку під час будь-якого періоду вагітності має відбуватися лише за призначенням лікаря.
Невідомо, чи проникає ліки Біофенак у материнське молоко. Не рекомендується застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними інструментами чи механізмами, якщо під час застосування ліку Біофенак виникають запаморочення, нудота або інші порушення центральної нервової системи.
Ліки Біофенак 100 мг, порошок для приготування суспензії для перорального застосування містить сорбіт, аспартам та натрій
Ліки містить 2,64 г сорбіту в кожній пакетику.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ліки містить 10 мг аспартаму в кожній пакетику.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній пакетику, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біофенак

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вміст сашетки слід розчинити в приблизно 40–60 мл води та негайно випити.
Рекомендована добова доза — 200 мг, тобто одна сашетка вранці та одна ввечері (одна сашетка кожні
12 годин).
Якщо, на вашу думку, дія ліків Біофенак є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей
Застосування ліків Біофенак не рекомендовано дітям через відсутність даних щодо ефективності
та безпеки застосування.
Особи похилого віку
Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проходити періодичні контрольні візити.
Захворювання нирок та серця
Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проходити періодичні контрольні візити.
Захворювання печінки
Початкову рекомендовану добову дозу слід зменшити до однієї сашетки на добу.
Тривале лікування
У разі тривалого застосування ліків Біофенак лікар періодично проводитиме контрольні лабораторні
дослідження (формула крові, дослідження функції печінки та нирок).
Прийом дози, що перевищує рекомендовану
Треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближче відділення невідкладної допомоги.
Слід узяти з собою цей листівку!
Пропуск прийому ліків Біофенак
Немає причин для занепокоєння! Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену
сашетку. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Біофенак
Тривалість лікування визначає лікар. Не слід припиняти терапію передчасно, навіть якщо стан покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість із них є помірними та зникають після припинення застосування препарату Біофенак.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою, визначеною нижче:

Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб
Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб
Частота невідома: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникають:
Алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк (рідко) з такими симптомами, як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка та труднощі з диханням,
зниження артеріального тиску та гарячка.

Виразки та кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (рідко) з такими симптомами, як:

кров у калі (дуже рідко),
чорний дьогтистий кал (рідко),
блювота з кров’ю або темними частинками, що виглядають як кавова гуща (дуже рідко).

Потенційно життєво небезпечні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсико-епідермальний некроліз (дуже рідко) з такими симптомами, як:

свербіж, висип, почервоніння шкіри, запалення, біль та утворення пухирів.

Часто: запаморочення, нудота, болі в животі, нудота, діарея та зміни в тестах функції печінки.
Не дуже часто: метеоризм (гази), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), запори, блювота, виразки ротової порожнини, свербіж шкіри та висип, порушення функції нирок.
Рідко: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, задишка (труднощі з диханням або прискорене дихання, зазвичай пов’язані з певними формами захворювань серця або легень, також відомі як відчуття нестачі повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров’яних тілець або низький рівень гемоглобіну), порушення зору.
Дуже рідко: незвично низька кількість білих кров’яних тілець та тромбоцитів, підвищений рівень калію та підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, незвичайні сни, парестезії (відчуття поколювання), тремор (ритмічні непрохані рухи), головний біль, порушення смаку, стоматит (запалення слизової оболонки ротової порожнини), панкреатит, гепатит, запаморочення (відчуття обертання), шум у вухах (відчуття дзвону, дзюрчання та інших звуків без зовнішньої причини), пурпура (велика кількість дрібних крововиливів у шкірі), висип, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебиття (неприємне відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття), васкуліт (запалення кровоносних судин), втому, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячка, труднощі з диханням (бронхоспазм), збільшення маси тіла, перфорація кишечника, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися тяжкі інфекції шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біофенак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біофенак
Діючою речовиною лікарського засобу Біофенак є ацеклофенак.
Кожен однодозовий пакетик містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші складові:
сорбітол (Е 420),
натрію сахаринат,
аспартам (Е 951),
кремнезем колоїдний безводний,
гіпромелоза,
діоксид титану (Е 171),
аромат молока,
аромат карамелі,
аромат вершковий.
Який зовнішній вигляд лікарського засобу Біофенак і що містить упаковка
Зовнішній вигляд: Порошок білого або кремово-білого кольору із запахом, характерним для використаних ароматичних композицій.
Упаковка: 3 г порошку в однодозовому пакетику Al/PE. 20 однодозових пакетиків у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Барселона
Іспанія
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка – Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська, 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Іспанії, країні експорту:
686022.9
686030.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 243/20