Biofenac

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Biofenac (Airtal)
100 mg, polvere per sospensione orale
Aceclofenacum
Biofenac e Airtal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei/lei. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone terze, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biofenac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biofenac
3. Come prendere Biofenac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biofenac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biofenac e a cosa serve

Biofenac è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio.
Biofenac viene utilizzato nel trattamento delle malattie croniche delle articolazioni, associate a dolore cronico e infiammazione, come: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Biofenac

Quando non usare il medicinale Biofenac

• se il paziente è allergico all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha avuto in precedenza asma, acuta infiammazione della mucosa nasale, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina) o di un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo,
• se il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche o intestinali, o emorragia gastrointestinale,
• se il paziente presenta emorragia in atto o disturbi della coagulazione,
• se il paziente ha una grave malattia epatica o renale,
• se è stata diagnosticata al paziente una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale, ad es. dopo infarto miocardico, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale), embolia arteriosa cardiaca o cerebrale, o interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,
• se il paziente ha o ha avuto disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Biofenac, è necessario discuterne con il medico.

• se il paziente ha avuto sintomi di ulcera gastrica o duodenale, emorragia o perforazione, o malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché potrebbero peggiorare,
• se il paziente ha avuto emorragia cerebrale in anamnesi,
• se il paziente ha avuto una malattia epatica o renale di grado moderato o se presenta tendenza al ristagno di liquidi per qualsiasi altra causa,
• se il paziente ha disturbi della coagulazione, poiché potrebbero peggiorare,
• se il paziente ha una specifica malattia della pelle e del tessuto connettivo, detta LES (lupus eritematoso sistemico),
• se il paziente ha una specifica malattia metabolica, detta porfiria,
• se il paziente ha avuto o ha ancora asma bronchiale,
• se il paziente fuma,
• se il paziente soffre di diabete,
• se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

L’uso di medicinali come Biofenac può essere associato a un aumento del rischio di infarto cardiaco. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario.
Non aumentare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in relazione all’uso di medicinali come Biofenac. Il rischio di reazioni cutanee è maggiore durante il primo mese di trattamento. In caso di comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o di qualsiasi sintomo di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere consultato senza indugio (vedi punto 4).
L’assunzione di Biofenac deve essere interrotta alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea o di altri segni di ipersensibilità.
Biofenac non deve essere usato in caso di varicella.
Biofenac può raramente causare ulcere gastrointestinali ed emorragie. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori.
In caso di comparsa di sintomi addominali, specialmente se il paziente è anziano, è necessario consultare il medico.

Biofenac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Biofenac. In tali casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione di tali medicinali. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• litio (usato nel trattamento di malattie psichiatriche),
• digossina (usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca o di aritmie),
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi),
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II),
• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue),
• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali antidiabetici,
• metotressato (usato nel trattamento di tumori e reumatismi),
• tacrolimus e ciclosporina (farmaci che sopprimono il sistema immunitario e sono usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
• medicinali steroidei antiinfiammatori, come betametasone e prednisolone,
• acido acetilsalicilico e altri analgesici (cosiddetti FANS),
• zidovudina (usata nel trattamento dell’infezione da HIV).

Biofenac con cibi e bevande
Biofenac può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Informare il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire.
I FANS possono rendere più difficile il concepimento.
Non assumere Biofenac se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché il medicinale può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non assumere Biofenac durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se l’uso del medicinale è necessario in questo periodo o durante la pianificazione della gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. L’uso di Biofenac per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere controlli aggiuntivi.
L’uso di questo medicinale durante qualsiasi periodo di gravidanza deve avvenire solo su prescrizione medica.
Non è noto se Biofenac passi nel latte materno. Non è raccomandato l’uso durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari pericolosi se durante l’assunzione di Biofenac si verificano capogiri, nausea o altri disturbi del sistema nervoso centrale.

Biofenac 100 mg, polvere per sospensione orale contiene sorbitolo, aspartame e sodio
Il medicinale contiene 2,64 g di sorbitolo per bustina.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 10 mg di aspartame per bustina.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Biofenac

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in circa 40-60 ml di acqua e assunto immediatamente.
La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg, cioè una bustina al mattino e una alla sera (una bustina ogni
12 ore).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Biofenac sia troppo forte o troppo debole, consultare il
medico o il farmacista.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Biofenac non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sull'efficacia
e sulla sicurezza d'impiego.
Persone anziane
Il dosaggio sarà stabilito dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie renali e cardiache
Il dosaggio sarà stabilito dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie epatiche
La dose giornaliera raccomandata iniziale deve essere ridotta a una bustina al giorno.
Trattamento a lungo termine
Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Biofenac, il medico effettuerà periodicamente
esami del sangue di controllo (emocromo, funzionalità epatica e renale).
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Biofenac
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino
reparto di emergenza ospedaliero. Portare con sé questo foglietto illustrativo!
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Biofenac
Non c'è motivo di preoccuparsi! Non assumere una dose doppia per compensare la bustina dimenticata.
Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con il medicinale Biofenac
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Non interrompere prematuramente la terapia, anche in caso di
miglioramento del benessere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
La maggior parte di essi è lieve e scompare dopo l’interruzione del trattamento con Biofenac.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza definita di seguito:

• Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
• Comune: può interessare non più di 1 persona su 10
• Non comune: può interessare non più di 1 persona su 100
• Raro: può interessare non più di 1 persona su 1.000
• Molto raro: può interessare non più di 1 persona su 10.000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Biofenac e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente presenta:
Reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico e l’angioedema (raro), con sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie,
• calo della pressione sanguigna e febbre.

Ulcerazioni e sanguinamenti del tratto gastrointestinale (raro), con sintomi come:

• feci con sangue (molto raro),
• feci nere e appiccicose (raro),
• vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè (molto raro).

Reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raro), con sintomi come:

• prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infiammazione, dolore e formazione di vesciche.

Comune: capogiri, dispepsia (disturbi di stomaco), dolore addominale, nausea, diarrea e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Non comune: gonfiore addominale (gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), stitichezza, vomito, ulcere orali, prurito cutaneo ed eruzioni cutanee, alterazioni della funzionalità renale.
Raro: ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, dispnea (difficoltà respiratorie o respiro corto, spesso associata ad alcune forme di malattie cardiache o polmonari, detta anche mancanza d’aria), anemia (riduzione del numero di globuli rossi o bassa concentrazione di emoglobina), disturbi visivi.
Molto raro: numero anormalmente basso di globuli bianchi e piastrine, aumento della concentrazione di potassio e aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue, depressione, disturbi del sonno, sogni anomali, parestesie (sensazione di formicolio), tremori (movimenti ritmici involontari), cefalea, alterazioni del gusto, stomatite (infiammazione della mucosa orale), pancreatite, epatite, vertigini (sensazione di giramento), acufeni (sensazione di tintinnio, ronzio o altri suoni senza causa esterna), porpora (numerosi piccoli sanguinamenti cutanei), eruzioni cutanee, edema (gonfiore di gambe, braccia o viso), crampi muscolari alle gambe, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, palpitazioni (sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), affaticamento, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore, difficoltà respiratorie (broncospasmo), aumento di peso, perforazione intestinale, peggioramento delle malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

In singoli casi durante la varicella sono state osservate gravi infezioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Biofenac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofenac
La sostanza attiva del medicinale Biofenac è l'acelofenac.
Ogni bustina contiene 100 mg di acelofenac.
Altri componenti sono:
Sorbitolo (E 420),
Saccarina sodica,
Aspartame (E 951),
Silice colloidale anidra,
Idrossipropilmetilcellulosa,
Biossido di titanio (E 171),
Aroma di latte,
Aroma di caramello,
Aroma di panna.
Aspetto del medicinale Biofenac e contenuto della confezione
Aspetto: Polvere di colore bianco o bianco-crema, con odore caratteristico derivante dalle
composizioni aromatiche utilizzate.
Confezione: 3 g di polvere in bustina monodose in Al/PE. 20 bustine monodose confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcellona
Spagna
Produttore:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
686022.9
686030.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 243/20