ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Биофенак (Айртал)
100 мг, порошок для приготовления оральной суспензии
Ацеклофенак
Биофенак и Айртал — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Биофенак и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Биофенак
Как применять лекарственное средство Биофенак
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Биофенак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Биофенак и для чего его применяют

Лекарственное средство Биофенак — это обезболивающее и противовоспалительное средство.
Лекарственное средство Биофенак применяется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хронической болью и воспалительным процессом, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилоартрит.

2. Важная информация перед применением препарата Биофенак

Когда не следует применять препарат Биофенак

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацеклофенаку или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
если у пациента ранее возникала астма, острый ринит, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
если у пациента имеются или ранее имели место язвы желудка или кишечника, либо кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
если у пациента имеется активное кровотечение или нарушения свёртываемости крови,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек,
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), тромбоэмболии сердца, сосудов мозга, либо после проведения процедуры восстановления проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
если у пациента имеются или ранее имели место нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биофенак необходимо проконсультироваться с врачом.

если у пациента ранее наблюдались симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, либо воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут усугубиться,
если у пациента в анамнезе имели место кровоизлияния в мозг,
если у пациента имеется умеренно выраженная патология печени или почек или склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, поскольку они могут усугубиться,
если у пациента имеется специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемая СКВ (системная красная волчанка),
если у пациента имеется специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
если у пациента ранее имела место или сохраняется бронхиальная астма,
если пациент курит,
если пациент страдает сахарным диабетом,
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышенным риском развития инфаркта миокарда. Риск возникновения нежелательных явлений можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендованную дозу и продлевать продолжительность лечения.
Сообщалось о случаях развития аллергических реакций, включая ангионевротический отёк и тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении препаратов, подобных Биофенаку. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении сыпи на коже, поражении слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи или других симптомов гиперчувствительности.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак в редких случаях может вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любое время во время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов.
При появлении любых симптомов со стороны живота, особенно у пожилых пациентов, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Биофенак с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение применения этих препаратов. Это особенно важно, если пациент принимает:

литий (применяется при лечении психических заболеваний),
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности или аритмии),
диуретики (мочегонные препараты),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь),
препараты, применяемые при лечении депрессии,
гипогликемические препараты,
метотрексат (применяется при лечении опухолей и ревматических заболеваний),
такролимус и циклоспорин (препараты, подавляющие иммунную систему и применяемые для профилактики отторжения трансплантатов),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
ацетилсалициловую кислоту и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак и приём пищи
Препарат Биофенак можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также может привести к задержке родов или их удлинению. Не следует применять препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. Если применение препарата необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока. Применение препарата Биофенак более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если пациентке требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Применение этого препарата в любой период беременности должно проводиться только по назначению врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с опасными инструментами или механизмами, если при применении препарата Биофенак возникают головокружение, тошнота или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Препарат Биофенак 100 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит сорбитол, аспартам и натрий
Препарат содержит 2,64 г сорбитола в каждой пакетике.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 10 мг аспартама в каждой пакетике.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой пакетике, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Биофенак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Содержимое пакетика необходимо растворить в 40–60 мл воды и сразу выпить.
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг, т.е. один пакетик утром и один пакетик вечером (один пакетик каждые 12 часов).
Если вы чувствуете, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей
Применение препарата Биофенак у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.
Пожилые пациенты
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.
Заболевания почек и сердца
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.
Заболевания печени
Начальную суточную дозу следует снизить до одного пакетика в сутки.
Длительное лечение
При длительном применении препарата Биофенак врач будет регулярно проводить контрольные лабораторные исследования (клинический анализ крови, функции печени и почек).
Превышение рекомендованной дозы препарата Биофенак
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой эту инструкцию!
Пропуск приёма препарата Биофенак
Поводов для беспокойства нет! Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Прекращение приёма препарата Биофенак
Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже если самочувствие улучшилось.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство из них слабо выражены и исчезают после прекращения применения препарата Биофенак.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой, указанной ниже:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек
Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдаются:
Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангионевротический отек (редко), с такими симптомами, как:

отек лица, языка или горла,
затруднение при глотании,
крапивница и затруднение дыхания,
снижение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с такими симптомами, как:

кровавый стул (очень редко),
чёрный дёгтеобразный стул (редко),
рвота с кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу (очень редко).

Потенциально угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), с такими симптомами, как:

зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и появление пузырей.

Часто: головокружение, диспепсия (расстройство желудка), боли в животе, тошнота, диарея и изменения в печеночных пробах.
Не часто: метеоризм (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, рвота, язвы полости рта, кожный зуд и сыпь, нарушения функции почек.
Редко: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или учащённое дыхание, обычно связанное с некоторыми формами заболеваний сердца или лёгких, также называемое ощущением нехватки воздуха), анемия (недостаток количества эритроцитов или слишком низкая концентрация гемоглобина), нарушения зрения.
Очень редко: необычно низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов, повышенная концентрация калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сновидения, парестезии (ощущение покалывания), тремор (ритмические непроизвольные движения), головная боль, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), панкреатит, гепатит, головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (ощущение звона, жужжания и других звуков без внешней причины), пурпура (значительное количество мелких кровоизлияний в кожу), сыпь, отёк (отёк ног, рук или лица), судороги икроножных мышц, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Леśniовского-Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях при ветряной оспе отмечались тяжёлые инфекции кожи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биофенак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биофенак
Действующим веществом лекарства Биофенак является ацеклофенак.
Каждый пакетик содержит 100 мг ацеклофенака.
Прочие компоненты:
сорбитол (Е 420),
натриевая сакхарин,
аспартам (Е 951),
кремнезём коллоидный безводный,
гипромеллоза,
диоксид титана (Е 171),
ароматизатор молока,
ароматизатор карамели,
ароматизатор сливок.
Внешний вид лекарства Биофенак и содержание упаковки
Внешний вид: Порошок белого или кремово-белого цвета с запахом, характерным для используемых ароматических композиций.
Упаковка: 3 г порошка в однодозовом пакетике Al/PE. 20 однодозовых пакетиков, упакованных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания
Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка – Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта:
686022.9
686030.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 243/20