FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Biofenac (Airtal)
100 mg, polvo para suspensión oral
Aceclofenacum
Biofenac y Airtal son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Biofenac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Biofenac
Cómo tomar Biofenac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Biofenac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza

Biofenac es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
Biofenac se utiliza en el tratamiento de enfermedades articulares crónicas asociadas con dolor crónico e inflamación, tales como: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofenac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biofenac

si el paciente tiene alergia al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo,
si el paciente ha presentado asma, inflamación aguda de la mucosa nasal, erupción cutánea u otras reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina) u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales, o hemorragia gastrointestinal,
si el paciente presenta hemorragia activa o trastornos de la coagulación,
si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio o una embolia en el corazón o en el cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o puentear vasos sanguíneos obstruidos,
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biofenac, debe consultarlo con el médico.

si el paciente ha presentado síntomas de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación, o enfermedades inflamatorias del tubo digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar,
si el paciente ha tenido hemorragia cerebral en el pasado,
si el paciente padece o ha padecido una enfermedad hepática o renal de moderada gravedad o si tiene tendencia a retener líquidos por cualquier otra causa,
si el paciente padece trastornos de la coagulación, ya que podrían empeorar,
si el paciente padece una enfermedad específica de la piel y del tejido conectivo, conocida como LES (lupus eritematoso sistémico),
si el paciente padece una enfermedad metabólica específica, conocida como porfiria,
si el paciente ha padecido o padece asma bronquial,
si el paciente fuma tabaco,
si el paciente padece diabetes,
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

El uso de medicamentos como el medicamento Biofenac puede estar asociado con un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio). El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
No se debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar la duración del tratamiento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en relación con el uso de medicamentos como el medicamento Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Si aparece erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico (véase el apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Biofenac ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad.
No debe utilizarse el medicamento Biofenac en caso de varicela.
El medicamento Biofenac puede provocar, en raras ocasiones, úlceras gastrointestinales y hemorragias. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia.
Si se observan síntomas abdominales, especialmente si el paciente es de edad avanzada, debe ponerse en contacto con el médico.

Interacción del medicamento Biofenac con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción del medicamento Biofenac. En tales casos, puede ser necesario ajustar la dosis o suspender el uso de esos medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales),
digoxina (utilizada en el tratamiento de insuficiencia cardíaca o arritmias cardíacas),
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II),
anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión,
medicamentos antidiabéticos,
metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades reumáticas),
tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
medicamentos antiinflamatorios esteroideos, como betametasona y prednisona,
ácido acetilsalicílico y otros analgésicos (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Relación del medicamento Biofenac con alimentos y bebidas
El medicamento Biofenac puede tomarse con las comidas o sin ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Los AINE pueden dificultar la concepción.
No debe utilizarse el medicamento Biofenac si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto de la paciente como del bebé y puede hacer que el parto se retrase o dure más de lo previsto. No debe utilizarse el medicamento Biofenac durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario utilizar el medicamento durante este periodo o al planificar un embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. El uso del medicamento Biofenac durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si la paciente necesita tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar pruebas adicionales de seguimiento.
El uso de este medicamento durante cualquier etapa del embarazo debe hacerse bajo prescripción médica.
No se sabe si el medicamento Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni máquinas peligrosas si durante el uso del medicamento Biofenac aparecen mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central.

El medicamento Biofenac 100 mg, polvo para preparar suspensión oral contiene sorbitol, aspartamo y sodio
El medicamento contiene 2,64 g de sorbitol en cada sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 10 mg de aspartamo en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Biofenac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El contenido de un sobre debe disolverse en aproximadamente 40-60 ml de agua y beberse inmediatamente.
Dosis diaria recomendada: 200 mg, es decir, un sobre por la mañana y un sobre por la noche (un sobre cada
12 horas).
Si considera que el efecto del medicamento Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
con el médico o con el farmacéutico.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre su eficacia
y seguridad.
Personas de edad avanzada
La dosis será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas de control periódicas.
Enfermedades renales y cardíacas
La dosis será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas de control periódicas.
Enfermedades hepáticas
La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a un sobre al día.
Tratamiento prolongado
En caso de tratamiento prolongado con el medicamento Biofenac, el médico realizará periódicamente
análisis de control (hemograma, pruebas de función hepática y renal).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Biofenac
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un farmacéutico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano. ¡Debe llevar consigo este prospecto!
Olvido de la toma del medicamento Biofenac
No hay motivo de preocupación. No debe tomar una dosis doble para compensar el sobre olvidado.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Biofenac
La duración del tratamiento la determina el médico. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente,
aunque note una mejoría en su estado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de ellos son leves y desaparecen tras dejar de utilizar el medicamento Biofenac.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia definida a continuación:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas
No frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Biofenac y buscar ayuda médica si el paciente presenta:
Reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico y angioedema (raro), con síntomas como:

hinchazón de la cara, lengua o garganta,
dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar,
descenso de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y hemorragias gastrointestinales (raras), con síntomas como:

heces con sangre (muy raro),
heces negras y alquitranadas (raro),
vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café (muy raro).

Reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro), con síntomas como:

picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes: mareos, dispepsia (trastorno estomacal), dolor abdominal, náuseas, diarrea y alteraciones en las pruebas de función hepática.
No frecuentes: distensión abdominal (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picor y erupción cutánea, alteraciones en la función renal.
Raros: hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad para respirar o respiración corta, generalmente relacionada con ciertas formas de enfermedades cardíacas o pulmonares, también conocida como sensación de falta de aire), anemia (falta de glóbulos rojos o concentración baja de hemoglobina), trastornos visuales.
Muy raros: recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la concentración de potasio y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños inusuales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolor de cabeza, alteraciones del gusto, estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), pancreatitis, hepatitis, mareos (sensación de giro), acúfenos (sensación de zumbidos, pitidos u otros sonidos sin causa externa), púrpura (gran cantidad de pequeñas hemorragias en la piel), erupción cutánea, edema (hinchazón de piernas, brazos o cara), calambres en las piernas, alteraciones de la función renal, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento súbito de la cara, sofocos, dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perforación intestinal, empeoramiento de enfermedades inflamatorias del tubo digestivo (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
En casos aislados durante la varicela, se han observado infecciones graves de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Biofenac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofenac
La sustancia activa de Biofenac es el acentofenaco.
Cada sobre contiene 100 mg de acentofenaco.
Los demás componentes son:
Sorbitol (E 420),
Sacarina sódica,
Aspartamo (E 951),
Sílice coloidal anhidra,
Hipromelosa,
Dióxido de titanio (E 171),
Aroma a leche,
Aroma a caramelo,
Aroma a nata.
Aspecto del medicamento Biofenac y contenido del envase
Aspecto: Polvo blanco o blanco cremoso con olor característico derivado de las composiciones aromáticas utilizadas.
Envase: 3 g de polvo en sobre monodosis de Al/PE. 20 sobres monodosis envasados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:
686022.9
686030.4
Número de autorización de importación paralela: 243/20