Біодрібін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

БІОДРІБІН, 1 мг/мл, розчин для інфузії
Cladribinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції

1. Що таке Біодрібін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біодрібін
3. Як застосовувати Біодрібін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біодрібін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біодрібін і для чого його застосовують

Біодрібін — це протипухлинний засіб. Діючою речовиною є кладрибіна — сполука з групи
аналогів пуринів (пурини беруть участь у синтезі нуклеїнових кислот). Лікарський засіб застосовується
у відповідній дозі у вигляді тривалих внутрішньовенних інфузій. Кладрибіна діє токсично
на пухлинні білі кров’яні клітини (лімфоцити). Після внутрішньовенного введення препарат швидко проникає
у пухлинні клітини і знищує їх, пригнічуючи активність багатьох ферментів,
відповідальних за клітинний метаболізм, а також шляхом пригнічення клітинного циклу.
Біодрібін призначається для лікування пухлин кровотворної системи: волосатоклітинного
лейкозу на будь-якій стадії захворювання, хронічного лімфолейкозу та неходжкінських
лімфом з низьким ступенем злокісності у випадках первинної або вторинної резистентності
до лікування іншими цитостатиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біодрібін

Коли не застосовувати ліки Біодрібін
Якщо пацієнт має алергію на кладрибину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені у розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки лікар оцінює загальний стан пацієнта, з особливою увагою до інфекцій, схильності до кровотеч, що проявляється крововиливами та синцями, порушень функції периферичних нервів, що проявляються поколюванням, болями та слабкістю рук і ніг (периферична нейропатія). Необхідно провести дослідження крові з урахуванням складу білих кров’яних тілець, а також оцінити функцію нирок і печінки.
Під час застосування ліки, особливо під час першого курсу лікування, слід приймати велику кількість рідини, щоб збільшити виділення сечі. За необхідності рідини та (або) сечогінні ліки вводяться внутрішньовенно.
Через сильну та тривалу імунодепресію, пов’язану з застосуванням аналогів нуклеозидів (ліків, що використовуються для лікування онкологічних захворювань), таких як Біодрібін, існує ризик розвитку вторинних пухлин. Первинні гематологічні пухлини, що лікуються ліками Біодрібін (наприклад, волосатоклітинний лейкоз), також можуть бути чинником ризику розвитку вторинних пухлин.
Під час застосування ліки можуть виникати дуже небезпечні побічні ефекти, які вимагають відповідного втручання.

• Пригнічення функції кісткового мозку та зниження кількості кров’яних тілець (цитопенія); нейтропенія (кількість гранулоцитів менше ніж 1,0 G/l) або тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів менше ніж 50 G/l). Може знадобитися переливання крові.
• Вірусні, бактеріальні або грибкові інфекції; може знадобитися припинення введення ліки Біодрібін та застосування відповідного інтенсивного лікування інфекції. У пацієнтів із гранулоцитопенією та тромбоцитопенією лікар може рекомендувати профілактичне застосування засобів проти інфекцій за тиждень до та після завершення курсу кладрибини.
• Синдром лізису пухлини; лікар може рекомендувати застосування відповідних ліків для запобігання наслідкам швидкого руйнування пухлини перед початком лікування та протягом двох днів після завершення курсу (особливо у пацієнтів із кількістю лейкоцитів понад 100 G/l).
• Периферична нейропатія значного ступеня тяжкості.

Якщо в будь-який момент під час лікування або після його завершення у пацієнта виникнуть перераховані нижче симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру:
неясне бачення, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривале оніміння, слабкість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або почуття сплутаності. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання мозку, що може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. PML).
Якщо такі симптоми вже були у пацієнта до початку лікування кладрибіною, необхідно повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
У разі тяжких порушень функції кісткового мозку, токсичних симптомів з боку нервової системи, ниркової недостатності, слід дотримуватися особливої обережності. На підставі відповідних досліджень та стану пацієнта лікар може зменшити дозу або повністю припинити лікування.

Діти
Досі не встановлено безпеку застосування та ефективність ліки Біодрібін у дітей.

Біодрібін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Як і у разі інших цитотоксичних ліків, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування кладрибини разом з іншими ліками, що впливають на кровотворну систему та імунітет організму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.

Вагітність
Ліки Біодрібін не слід застосовувати у вагітних жінок.
Перед застосуванням ліки слід повідомити лікареві про можливу вагітність.

Годування грудьми
Під час отримання ліки Біодрібін слід припинити годування грудьми.

Вплив на фертильність
Пацієнтам, як жінкам, так і чоловікам репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності, оскільки ліки може негативно вплинути на розвиток плоду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Слід проконсультуватися з лікарем.
Побічні ефекти ліки можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ліки Біодрібін містить натрій
Ліки містить 39,55 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 10 мл. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Біодрібін

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря, досвідченого в хіміотерапії
онкологічних захворювань, в умовах стаціонару, що забезпечує відповідне лікування у разі
виникнення побічних ефектів.
Дозування (дорослі)
Волосатоклітинний лейкоз
Рекомендована доза — 0,09 мг/кг маси тіла на добу (3,6 мг/м² площі тіла на добу) у 24-годинному інфузійному введенні протягом
7 днів. Не слід змінювати дозування. У разі появи симптомів токсичності з боку нервової системи або нирок слід періодично призупинити або повністю припинити введення лікарського засобу.
Хронічний лімфолейкоз та низькозлоякісні неходжкінські лімфоми
Рекомендована доза — 0,12 мг/кг маси тіла на добу (4,8 мг/м² площі тіла на добу) у 2-годинному інфузійному введенні протягом
5 послідовних днів з інтервалом у 28 днів між циклами.
Інструкція щодо застосування лікарського засобу
Відповідну кількість лікарського засобу вводять внутрішньовенно: за допомогою інфузійної помпи без розведення або у крапельному введенні безпосередньо після розведення відповідної кількості препарату в 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. При волосатоклітинному лейкозі інфузію проводять протягом 24 годин, при хронічному лімфолейкозі та низькозлоякісних неходжкінських лімфомах — протягом 2 годин.
Необхідно дотримуватися правил роботи з цитостатиками: використовувати захисні окуляри, рукавички та відповідний захисний одяг.
Якщо лікарський засіб потрапив на шкіру або слизову оболонку, місце контакту слід негайно ретельно промити великою кількістю води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біодрібін
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. У разі застосування більшої дози необхідно негайно повідомити лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Біодрібін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. У разі пропуску дози слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти виникають лише у деяких пацієнтів і в різному ступені тяжкості. Користь від
застосування лікарського засобу значно переважає наслідки побічних ефектів. Побічні ефекти
частіше виникають на початку лікування. Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися
залежно від захворювання пацієнта.
Перелік можливих побічних ефектів:
Волосатоклітинний лейкоз
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нейтропенія, важка анемія та тромбоцитопенія; лімфопенія CD4; тривала панцитопенія
• нудота
• висип
• гарячка, зниження апетиту, відчуття втоми

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

• прискорення серцевої діяльності, шуми в серці
• пурпура, петехії
• головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність
• патологічні дихальні шуми, кашель, задишка
• блювота, запори, діарея, болі в животі, метеоризм
• м’язові болі, болі в суглобах
• свербіж, біль, гіперемія
• бактеріальні, вірусні, грибкові інфекції; важкі інфекції (сепсис, пневмонія)
• набряки
• озноб, слабкість, пітливість, погане самопочуття, болі в тулубі; реакції на місці введення: почервоніння, набряк, біль, тромбофлебіт і флебіт, пов’язані швидше з інфузією і (або) заміною катетера, ніж із самим препаратом

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• вторинні пухлини (наприклад, рак легені)

Хронічний лімфолейкоз
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нейтропенія, важка анемія та тромбоцитопенія (особливо під час другого курсу лікування); пурпура
• головний біль
• кашель
• місцеві шкірні реакції на місці ін’єкції, гарячка, відчуття втоми, набряки

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

• порушення згортання крові
• патологічні дихальні шуми
• діарея, нудота
• запалення сполучної тканини, болісність шкіри
• пневмонія, бактеріальні інфекції (наприклад, шкіри), вірусні інфекції шкіри, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції або запалення кишечника, кандидоз порожнини рота, інфекції сечовидільної системи
• флебіт
• пітливість

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• вторинні пухлини (наприклад, рак легені)

Незлокачествені лімфоми
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія
• бактеріальні інфекції

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

• еритема, кропив’янка
• вірусні, грибкові інфекції
• гарячка

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

• нудота, блювота
• важкі інфекції (сепсис, туберкульоз, пневмонія)

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів:
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Біодрібін

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису: Термін
дії.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі від 2°C до 8°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття/розведення
Після першого відкриття продукт слід негайно використати. Не використану частину розчину слід
знищити або зберігати не довше 24 годин у температурному діапазоні від 2°C до 8°C.
Після розведення розчином NaCl 0,9%, приготований розчин для інфузії слід використовувати безпосередньо
після приготування. Не використаний розчин для інфузії можна зберігати не довше 24 годин
при температурі нижче 25°C.
З мікробіологічного погляду ліки слід негайно використати. Якщо вони не будуть використані негайно,
відповідальність за термін зберігання під час застосування та за умови зберігання перед використанням
несе особа, яка вводить ліки.
Не використані залишки розчину та інфузійне обладнання слід знищити згідно з правилами
правильного поводження з цитостатиками.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біодрібін
Діючою речовиною лікарського засобу є кладрибін (Cladribinum). Один мілілітр розчину для інфузій містить 1 мг кладрибіну.
Одна ампула (10 мл) містить 10 мг кладрибіну.
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, динатрію фосфат дигідрат, фосфатна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Біодрібін і що містить упаковка
Біодрібін має форму прозорого, безбарвного розчину в ампулі з безбарвного скла, закритої бромбутіловим ковпачком і захищеної алюмінієвим колпачком. Ампула упакована в картонну коробку разом з листком-інструкцією для пацієнта.

Відповідальний суб’єкт
Дослідницька мережа Лукашевича — Інститут Промислової Хімії імені професора Ігнація Мосьціцького
вул. Ридигера, 8
01-793 Варшава
Тел. +48 22 568 23 93

Виробник
Дослідницька мережа Лукашевича — Інститут Промислової Хімії імені професора Ігнація Мосьціцького
вул. Староштинська, 5
02-516 Варшава

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо застосування лікарського засобу
Відповідну кількість лікарського засобу вводять внутрішньовенно: за допомогою інфузійної помпи без розведення або
крапельно після розведення відповідної кількості лікарського засобу у 500 мл
розчину натрію хлориду 0,9%.
Перед введенням лікарського засобу необхідно оглянути розчин, щоб переконатися, що він не містить домішок. Лікарський засіб
можна застосовувати лише у тому разі, якщо він прозорий, безбарвний і не містить нерозчинених
домішок.
При волосатоклітинному лейкозі інфузію проводять протягом 24 годин, а при хронічному лімфолейкозі
та низькозлоякісних неходжкінських лімфомах — 2 години.
Необхідно дотримуватися правил роботи з цитостатиками: використовувати захисні окуляри, рукавички
та відповідний захисний одяг.
Якщо лікарський засіб потрапив на шкіру або слизову оболонку, необхідно негайно ретельно промити це місце великою
кількістю води.