Biodribin

Prospecto: Información para el paciente

BIODRIBIN, 1 mg/ml, solución para perfusión
Cladribinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Índice del prospecto

1. Qué es Biodribin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Biodribin
3. Cómo usar Biodribin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biodribin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Biodribin y para qué se utiliza

Biodribin es un medicamento antineoplásico. Su principio activo es la cladribina, un compuesto del grupo de los análogos de las purinas (las purinas participan en la síntesis de los ácidos nucleicos). El medicamento se administra en dosis adecuadas mediante perfusiones intravenosas prolongadas. La cladribina actúa de forma tóxica sobre los glóbulos blancos afectados por el proceso tumoral (linfocitos). Tras su administración intravenosa, el fármaco penetra rápidamente en las células tumorales y las destruye, mediante la inhibición de la actividad de múltiples enzimas responsables del metabolismo celular y mediante la inhibición del ciclo celular. Biodribin está indicado para el tratamiento de neoplasias del sistema hematopoyético: leucemia de células pilosas en cualquier estadio de la enfermedad, leucemia linfática crónica y linfomas no Hodgkin de bajo grado de malignidad, en casos resistentes de forma primaria o secundaria al tratamiento con otros medicamentos citostáticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biodribin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biodribin
Si el paciente tiene hipersensibilidad a la cladribina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará el estado general del paciente, prestando especial atención a posibles infecciones, trastornos hemorrágicos manifestados por petequias y hematomas, y alteraciones de la función de los nervios periféricos que se presentan como hormigueo, dolor y debilidad en manos y pies (neuropatía periférica). Se debe realizar un análisis de sangre incluyendo el recuento de glóbulos blancos, así como evaluar la función renal y hepática.
Durante el tratamiento, especialmente durante el primer ciclo, se recomienda ingerir grandes cantidades de líquidos para aumentar la diuresis. Si fuera necesario, los líquidos y/o diuréticos se administrarán por vía intravenosa.
Debido a la intensa e intensa inmunosupresión provocada por los análogos de nucleósidos (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer) como Biodribin, existe riesgo de desarrollar tumores secundarios. Los tumores hematológicos primarios tratados con Biodribin (por ejemplo, leucemia de células pilosas) también pueden constituir un factor de riesgo para la aparición de tumores secundarios.
Durante el tratamiento pueden presentarse efectos adversos muy graves que requieren una actuación adecuada.

• Supresión de la médula ósea y disminución del número de células sanguíneas (citolisis); neutropenia (recuento de neutrófilos inferior a 1,0 G/l) o trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 50 G/l). Puede ser necesaria una transfusión sanguínea.
• Infecciones virales, bacterianas o micóticas; puede ser necesario suspender la administración de Biodribin y tratar la infección con terapia intensiva adecuada. En pacientes con granulocitopenia y trombocitopenia, el médico puede recomendar profilácticamente medicamentos contra infecciones una semana antes y después de finalizar el tratamiento con cladribina.
• Síndrome de lisis tumoral; el médico puede recomendar, antes de iniciar el tratamiento y durante dos días tras finalizar el ciclo, el uso de medicamentos adecuados para prevenir las consecuencias de una rápida lisis tumoral (especialmente en pacientes con recuento de leucocitos superior a 100 G/l).
• Neuropatía periférica grave.

Si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen en el paciente los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o enfermera:
visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en una mano o pie, alteración en la marcha o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, debilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Todos estos síntomas pueden ser signos de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Si estos síntomas ya estaban presentes en el paciente antes del tratamiento con cladribina, debe informarse al médico sobre cualquier cambio en ellos.
En caso de alteraciones graves de la función de la médula ósea, signos de toxicidad neurológica o insuficiencia renal, se debe actuar con especial precaución. En función de los resultados de las pruebas y del estado del paciente, el médico puede reducir la dosis o interrumpir completamente el tratamiento.

Niños
Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Biodribin en niños.

Biodribin y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, se debe tener especial precaución al administrar cladribina junto con otros fármacos que afecten al sistema hematopoyético y al sistema inmunitario.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se debe utilizar Biodribin en mujeres embarazadas.
Antes de administrar el medicamento, debe informarse al médico sobre cualquier posible embarazo.

Lactancia
Durante el tratamiento con Biodribin debe interrumpirse la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Se recomienda a los pacientes, tanto mujeres como hombres en edad reproductiva, evitar el embarazo, ya que el medicamento puede afectar negativamente al desarrollo del feto.

Conducción y uso de máquinas
Debe consultarse con el médico.
Los efectos adversos del medicamento pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Biodribin contiene sodio
El medicamento contiene 39,55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Biodribin

Este medicamento debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia oncológica, en condiciones hospitalarias que permitan un manejo adecuado en caso de presentarse reacciones adversas.
Dosificación (adultos)
Leucemia de células pilosas
Se recomienda una dosis de 0,09 mg/kg de peso corporal al día (3,6 mg/m² de superficie corporal al día) en perfusión continua durante 24 horas durante 7 días. No se debe modificar la dosis. En caso de presentarse síntomas tóxicos a nivel del sistema nervioso o de los riñones, se debe suspender temporalmente o definitivamente la administración del medicamento.
Leucemia linfática crónica y linfomas no Hodgkin de bajo grado
Se recomienda una dosis de 0,12 mg/kg de peso corporal al día (4,8 mg/m² de superficie corporal al día) en perfusión durante 2 horas durante 5 días consecutivos, con ciclos posteriores cada 28 días.
Instrucciones para la administración del medicamento
La cantidad adecuada del medicamento se administra mediante perfusión intravenosa: mediante bomba de infusión sin diluir, o mediante perfusión gota a gota tras diluir la cantidad apropiada del medicamento en 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %. En la leucemia de células pilosas, la perfusión dura 24 horas; en la leucemia linfática crónica y en los linfomas no Hodgkin de bajo grado, dura 2 horas.
Debe respetarse la normativa para el manejo de citostáticos: usar gafas, guantes protectores y vestimenta protectora adecuada.
Si el medicamento entra en contacto con la piel o con membranas mucosas, debe lavarse inmediatamente y con abundante agua la zona afectada.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Biodribin
No se deben administrar dosis superiores a las recomendadas. En caso de administrar una dosis mayor, debe informarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Biodribin
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se omite una dosis, debe consultarse al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos solo aparecen en algunos pacientes y con diferente intensidad. El beneficio derivado del tratamiento con este medicamento es considerablemente mayor que los efectos derivados de los eventos adversos. Los efectos adversos ocurren más frecuentemente al inicio del tratamiento. La frecuencia de ciertos efectos adversos puede variar según la enfermedad del paciente.

Relación de posibles efectos adversos:

Leucemia de células pilosas
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• neutropenia, anemia grave y trombocitopenia; linfopenia CD4; pancitopenia prolongada
• náuseas
• erupción cutánea
• fiebre, disminución del apetito, sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia, soplos cardíacos
• púrpura, petequias
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, ansiedad
• ruidos respiratorios anormales, tos, disnea
• vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal
• dolores musculares, dolores articulares
• picor, dolor, enrojecimiento
• infecciones bacterianas, virales, fúngicas; infecciones graves (sepsis, neumonía)
• edemas
• escalofríos, debilidad, sudoración excesiva, malestar general, dolores torácicos; reacciones en el lugar de inyección: enrojecimiento, hinchazón, dolor, trombosis y flebitis relacionadas principalmente con la infusión y (o) el cambio del catéter, más que con el medicamento en sí

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• neoplasias secundarias (por ejemplo, cáncer de pulmón)

Leucemia linfocítica crónica
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• neutropenia, anemia grave y trombocitopenia (especialmente durante el segundo ciclo de tratamiento); púrpura
• dolor de cabeza
• tos
• reacciones cutáneas locales en el lugar de inyección, fiebre, sensación de fatiga, edemas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos de la coagulación
• ruidos respiratorios anormales
• diarrea, náuseas
• inflamación del tejido conectivo, dolor de la piel
• neumonía, infecciones bacterianas (por ejemplo, de la piel), infecciones virales de la piel, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones o inflamaciones intestinales, candidiasis oral, infecciones del tracto urinario
• flebitis
• sudoración excesiva

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• neoplasias secundarias (por ejemplo, cáncer de pulmón)

Linfomas no Hodgkin
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• neutropenia, anemia, trombocitopenia
• infecciones bacterianas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento, urticaria
• infecciones virales, fúngicas
• fiebre

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• náuseas, vómitos
• infecciones graves (sepsis, tuberculosis, neumonía)

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Biodribin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la leyenda: Fecha de caducidad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Después de la primera apertura/dilución
Una vez abierto por primera vez, el producto debe utilizarse inmediatamente. La fracción no utilizada de la solución debe destruirse o conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.

Después de la dilución con solución de NaCl 0,9%, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. La solución para perfusión no utilizada debe conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura inferior a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de conservación durante su uso y antes de su uso.

Los restos no utilizados de la solución y el material de perfusión deben eliminarse de acuerdo con las normas adecuadas para el manejo de citostáticos.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Biodribin
La sustancia activa del medicamento es cladribina (Cladribinum). Cada mililitro de solución para perfusión contiene 1 mg de cladribina.
Un vial (10 ml) contiene 10 mg de cladribina.
Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Biodribin y contenido del envase
Biodribin se presenta como una solución transparente e incolora en un vial de vidrio incoloro, cerrado con tapón de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio. El vial va empaquetado en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización
Red de Investigación Łukasiewicz - Instituto de Química Industrial Profesor Ignacy Mościcki
Calle Rydygiera 8
01-793 Varsovia
Tel. +48 22 568 23 93

Fabricante
Red de Investigación Łukasiewicz - Instituto de Química Industrial Profesor Ignacy Mościcki
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Instrucciones para el uso del medicamento
La cantidad adecuada del medicamento se administra mediante perfusión intravenosa: mediante bomba de infusión sin diluir, o
en perfusión gota a gota directamente después de diluir la cantidad adecuada del medicamento en 500 ml
de solución de cloruro sódico 0,9%.
Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas extrañas. El medicamento
solo debe utilizarse si es transparente, incoloro y no contiene impurezas insolubles.
En la leucemia de células pilosas, la perfusión dura 24 horas; en la leucemia linfática crónica y en los linfomas no Hodgkin de bajo grado, la perfusión dura 2 horas.
Debe respetarse estrictamente la normativa para el manejo de citostáticos: usar gafas protectoras, guantes y ropa protectora adecuada.
Si el medicamento entra en contacto con la piel o las membranas mucosas, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con abundante agua.