Биодрибин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БИОДРИБИН, 1 мг/мл, раствор для инфузий
Cladribinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции

1. Что такое БИОДРИБИН и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства БИОДРИБИН
3. Как применять БИОДРИБИН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БИОДРИБИН
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое БИОДРИБИН и для чего его применяют

БИОДРИБИН — это противоопухолевое лекарственное средство. Действующим веществом является кладрибина — соединение из группы аналогов пуринов (пуриновые основания участвуют в синтезе нуклеиновых кислот). Препарат вводится в соответствующей дозе в виде длительных внутривенных вливаний. Кладрибина оказывает токсическое действие на изменённые опухолевыми клетками белые кровяные тельца (лимфоциты). После внутривенного введения препарат быстро проникает в опухолевые клетки и разрушает их, подавляя активность многих ферментов, ответственных за клеточный метаболизм, а также путём остановки клеточного цикла. БИОДРИБИН предназначен для лечения заболеваний кроветворной системы: волосатоклеточного лейкоза на любой стадии заболевания, хронического лимфолейкоза и неходжкинских лимфом с низкой степенью злокачественности в случаях первичной или вторичной резистентности к лечению другими цитостатиками.

2. Важная информация перед применением препарата Биодрибин

Когда не следует применять препарат Биодрибин
Если у пациента имеется аллергия на кладрибин или любой другой компонент препарата
(перечисленные в пункте 6).
Если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата врач оценивает общее состояние пациента, в особенности
наличие инфекций, геморрагического диатеза, проявляющегося кровавыми высыпаниями и синяками,
нарушений функции периферических нервов, проявляющихся онемением, болями и парезами рук
и ног (периферическая нейропатия). Необходимо провести анализ крови с определением лейкоцитарной формулы, а также оценить функцию почек и печени.
Во время применения препарата, особенно в ходе первого курса лечения, следует употреблять большое
количество жидкости для усиления выделения мочи. При необходимости жидкости и (или) мочегонные препараты вводятся внутривенно.
В связи с сильным и продолжительным иммуносупрессивным действием аналогов нуклеозидов
(препаратов, применяемых при лечении опухолей), таких как Биодрибин, существует риск развития
вторичных опухолей. Первичные гематологические опухоли, лечение которых проводится препаратом Биодрибин (например, волосатоклеточный лейкоз), также могут быть фактором риска возникновения вторичных опухолей.
Во время применения препарата могут возникать очень опасные побочные эффекты, требующие соответствующих мер.

• Подавление функции костного мозга и снижение количества кровяных клеток (цитопения); нейтропения (число гранулоцитов менее 1,0 Г/л) или тромбоцитопения (число тромбоцитов менее 50 Г/л). Может потребоваться переливание крови.
• Вирусные, бактериальные или грибковые инфекции; может потребоваться прекращение введения препарата Биодрибин и назначение соответствующего интенсивного лечения инфекции. У пациентов с гранулоцитопенией и тромбоцитопенией врач может назначить профилактическое лечение против инфекций за неделю до и после окончания применения кладрибина.
• Синдром лизиса опухоли; врач может назначить до начала лечения и в течение двух дней после завершения курса соответствующие препараты, предотвращающие последствия быстрого распада опухоли (особенно у пациентов с числом лейкоцитов более 100 Г/л).
• Выраженная периферическая нейропатия.

Если в любой момент во время лечения или после его окончания у пациента появятся следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре:
неясное зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, слабость или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. PML).
Если у пациента данные симптомы наблюдались до начала лечения кладрибином, необходимо сообщить врачу обо всех изменениях этих симптомов.
При тяжелых нарушениях функции костного мозга, токсических проявлениях со стороны нервной системы, почечной недостаточности следует соблюдать особую осторожность. На основании соответствующих исследований и состояния пациента врач может снизить дозу или полностью прекратить лечение.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Биодрибин у детей до настоящего времени не установлены.

Взаимодействие Биодрибина с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Как и при применении других цитотоксических препаратов, следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении кладрибина с другими лекарствами, влияющими на кроветворную систему и иммунитет.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Биодрибин не следует применять у беременных женщин.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о возможной беременности.

Кормление грудью
Во время применения препарата Биодрибин необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность
Пациентам, как женщинам, так и мужчинам репродуктивного возраста, рекомендуется избегать беременности, поскольку препарат может неблагоприятно влиять на развитие плода.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует проконсультироваться с врачом.
Побочные эффекты препарата могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Биодрибин содержит натрий
Препарат содержит 39,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Применение Биодрибина

Этот препарат следует применять исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт в химиотерапии онкологических заболеваний, в условиях стационара, позволяющих проводить соответствующие мероприятия при возникновении побочных эффектов.
Дозировка (взрослые)
Волосатоклеточный лейкоз
Рекомендуемая доза — 0,09 мг/кг массы тела в сутки (3,6 мг/м² поверхности тела в сутки) в виде 24-часовой инфузии в течение 7 дней. Корректировка дозы не требуется. При появлении токсических симптомов со стороны нервной системы или почек следует временно приостановить или полностью прекратить введение препарата.
Хронический лимфолейкоз и неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности
Рекомендуемая доза — 0,12 мг/кг массы тела в сутки (4,8 мг/м² поверхности тела в сутки) в виде 2-часовой инфузии в течение 5 последовательных дней, последующие циклы — каждые 28 дней.
Инструкция по применению препарата
Необходимое количество препарата вводят внутривенно: либо с помощью инфузионного насоса без разведения, либо капельно, сразу после разведения соответствующего количества препарата в 500 мл 0,9 % раствора хлорида натрия. При волосатоклеточном лейкозе инфузия длится 24 часа, при хроническом лимфолейкозе и неходжкинских лимфомах низкой степени злокачественности — 2 часа.
Необходимо соблюдать правила работы с цитостатиками: использовать защитные очки, перчатки и соответствующую защитную одежду.
При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно тщательно промыть поражённый участок большим количеством воды.
Применение препарата Биодрибин в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Биодрибин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Биодрибин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нежелательные явления наблюдаются только у некоторых пациентов и с различной степенью выраженности. Польза от применения препарата значительно превышает последствия побочных эффектов. Побочные эффекты чаще возникают в начале лечения. Частота некоторых побочных эффектов зависит от заболевания пациента.

Перечень возможных побочных эффектов:

Болезнь волосатых клеток
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• нейтропения, тяжёлая анемия и тромбоцитопения; лимфопения CD4; длительная панцитопения
• тошнота
• сыпь
• лихорадка, снижение аппетита, чувство усталости

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• учащённое сердцебиение, шумы в сердце
• пурпура, петехии
• головная боль, головокружение, бессонница, тревожность
• аномальные дыхательные шумы, кашель, одышка
• рвота, запоры, диарея, боли в животе, метеоризм
• мышечные боли, боли в суставах
• зуд, боль, покраснение
• бактериальные, вирусные, грибковые инфекции; тяжёлые инфекции (сепсис, пневмония)
• отёки
• ознобы, слабость, сильное потоотделение, плохое самочувствие, боли в туловище; реакции в месте введения: покраснение, отёк, боль, тромбоз и флебит, связанные скорее с инфузией и (или) заменой катетера, чем с самим препаратом

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные опухоли (например, рак лёгкого)

Хронический лимфолейкоз
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• нейтропения, тяжёлая анемия и тромбоцитопения (особенно во втором курсе лечения); пурпура
• головная боль
• кашель
• местные кожные реакции в месте инъекции, лихорадка, чувство усталости, отёки

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения свёртываемости крови
• аномальные дыхательные шумы
• диарея, тошнота
• воспаление соединительной ткани, болезненность кожи
• пневмония, бактериальные инфекции, например, кожи, вирусные инфекции кожи, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции или воспаления кишечника, кандидоз полости рта, инфекции мочевыводящих путей
• флебит

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные опухоли (например, рак лёгкого)

Неходжкинские лимфомы
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• нейтропения, анемия, тромбоцитопения
• бактериальные инфекции

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• покраснение, крапивница
• вирусные, грибковые инфекции
• лихорадка

Не очень часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• тошнота, рвота
• тяжёлые инфекции (сепсис, туберкулёз, пневмония)

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Биодрибин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи: Срок годности.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре от 2°C до 8°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия/разведения
После первого вскрытия продукт следует немедленно использовать. Неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить или хранить не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

После разведения раствором NaCl 0,9% приготовленный инфузионный раствор следует использовать сразу после приготовления. Неиспользованный инфузионный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре ниже 25°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения в период использования несёт медицинский персонал, вводящий препарат.

Неиспользованные остатки раствора и инфузионное оборудование необходимо уничтожить в соответствии с правилами обращения с цитостатиками.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Биодрибин
Активным веществом препарата является кладрибина (Cladribinum). Один миллилитр раствора для инфузий содержит 1 мг кладрибина.
Одна флакон (10 мл) содержит 10 мг кладрибина.
Другие компоненты препарата: натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, фосфорная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит Биодрибин и что содержит упаковка
Биодрибин представляет собой прозрачный бесцветный раствор в флаконе из бесцветного стекла, закрытом бромбутиловой пробкой и защищённом алюминиевым колпачком. Флакон упакован в картонную коробку вместе с листовкой-вкладышем для пациента.

Регистрант
Исследовательская сеть «Лукашевич» — Институт промышленной химии имени профессора Игнацы Мошчицкого
ул. Ридыгера, 8
01-793 Варшава
Тел. +48 22 568 23 93

Производитель
Исследовательская сеть «Лукашевич» — Институт промышленной химии имени профессора Игнацы Мошчицкого
ул. Старошиньская, 5
02-516 Варшава

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению препарата
Соответствующую дозу препарата вводят внутривенно: с помощью инфузионной помпы без разведения или
в виде капельной инфузии после разведения соответствующего количества препарата в 500 мл
0,9% раствора хлорида натрия.
Перед введением препарата необходимо осмотреть раствор, проверив его на наличие загрязнений. Препарат
можно применять только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и не содержит нерастворимых
примесей.
При волосатоклеточном лейкозе инфузию проводят в течение 24 часов, при хроническом лимфолейкозе
и неходжкинских лимфомах низкой степени злокачественности — в течение 2 часов.
Необходимо соблюдать правила работы с цитостатиками: использовать защитные очки, перчатки и
соответствующую защитную одежду.
Если препарат соприкоснётся с кожей или слизистой оболочкой, необходимо немедленно тщательно промыть это место большим количеством воды.