Biodribin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BIODRIBIN, 1 mg/ml, soluzione per infusione
Cladribinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biodribin e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Biodribin
3. Come usare Biodribin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biodribin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biodribin e a cosa serve

Biodribin è un medicinale antitumorale. La sostanza attiva è la cladribina, un composto appartenente al gruppo degli analoghi delle purine (le purine partecipano alla sintesi degli acidi nucleici). Il medicinale viene somministrato in dosi appropriate mediante fleboclisi prolungate. La cladribina agisce in modo tossico sui globuli bianchi trasformati in senso neoplastico (linfociti). Dopo somministrazione endovenosa, il farmaco penetra rapidamente nelle cellule tumorali e le distrugge, inibendo l’attività di numerosi enzimi coinvolti nel metabolismo cellulare e bloccando il ciclo cellulare. Biodribin è indicato nel trattamento delle neoplasie del sistema ematopoietico: leucemia a tricoleuciti in ogni stadio della malattia, leucemia linfatica cronica e linfomi non Hodgkin a basso grado di malignità, nei casi inizialmente o secondariamente resistenti ad altri agenti citostatici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Biodribin

Quando non usare il medicinale Biodribin
Se il paziente è allergico alla cladribina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà lo stato generale del paziente, prestando particolare attenzione a eventuali infezioni, a una diatesi emorragica caratterizzata da petecchie emorragiche ed ematomi, e a disturbi della funzionalità dei nervi periferici che si manifestano con formicolio, dolore e debolezza alle mani e ai piedi (neuropatia periferica). È necessario effettuare un esame del sangue con valutazione della formula leucocitaria e verificare la funzionalità renale ed epatica.
Durante il trattamento, specialmente durante il primo ciclo terapeutico, è necessario assumere abbondanti quantità di liquidi per aumentare l’escrezione urinaria. Se necessario, liquidi e (o) diuretici possono essere somministrati per via endovenosa.
A causa dell’intensa e prolungata immunosoppressione indotta dall’uso di analoghi nucleosidici (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori) come Biodribin, esiste un rischio di sviluppare tumori secondari. Anche le neoplasie ematologiche primitive trattate con Biodribin (ad esempio la leucemia a cellule capellute) possono rappresentare un fattore di rischio per l’insorgenza di tumori secondari.
Durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati molto gravi che richiedono un intervento adeguato.

• Suppressione della funzionalità del midollo osseo e riduzione del numero di cellule ematiche (citopenia); neutropenia (numero di granulociti inferiore a 1,0 G/l) o trombocitopenia (numero di piastrine inferiore a 50 G/l). Potrebbe rendersi necessaria una trasfusione di sangue.
• Infezioni virali, batteriche o fungine; potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente la somministrazione di Biodribin e iniziare un trattamento specifico e intensivo dell’infezione. Nei pazienti con granulocitopenia e trombocitopenia, il medico potrebbe raccomandare la somministrazione profilattica di farmaci anti-infettivi una settimana prima e dopo la fine del trattamento con cladribina.
• Sindrome da lisi tumorale; il medico potrebbe raccomandare, prima dell’inizio del trattamento e per due giorni dopo la fine del ciclo, l’uso di farmaci appropriati per prevenire le conseguenze della rapida lisi tumorale (in particolare nei pazienti con numero di leucociti superiore a 100 G/l).
• Neuropatia periferica di grado significativo.

Se in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere:
visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, alterazione della deambulazione o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, debolezza o perdita della sensibilità, perdita della memoria o confusione mentale. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Se questi sintomi erano già presenti nel paziente prima del trattamento con cladribina, è necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento di tali sintomi.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità del midollo osseo, sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso, o insufficienza renale, è necessario adottare particolare cautela. Sulla base di esami specifici e dello stato clinico del paziente, il medico potrà ridurre il dosaggio o interrompere definitivamente il trattamento.

Bambini
L’efficacia e la sicurezza d’uso di Biodribin nei bambini non sono state ancora stabilite.

Interazioni tra Biodribin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Come per altri farmaci citotossici, è necessario prestare particolare cautela durante la somministrazione di cladribina insieme ad altri medicinali che influiscono sul sistema emopoietico e sul sistema immunitario.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Biodribin non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico in caso di possibile gravidanza.

Allattamento
Durante il trattamento con Biodribin è necessario interrompere l’allattamento al seno.

Influenza sulla fertilità
Ai pazienti, sia donne che uomini in età fertile, si raccomanda di evitare la gravidanza poiché il medicinale potrebbe avere effetti negativi sullo sviluppo del feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Consultare il medico.
Gli effetti indesiderati del medicinale potrebbero influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Biodribin contiene sodio
Il medicinale contiene 39,55 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Ciò corrisponde al 2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Biodribin

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia delle malattie oncologiche, in condizioni ospedaliere che consentano un adeguato intervento in caso di effetti indesiderati.
Dosaggio (adulti)
Leucemia a cellule pelose
Si raccomanda un dosaggio di 0,09 mg/kg di peso corporeo al giorno (3,6 mg/m² di superficie corporea al giorno) per infusione endovenosa di 24 ore per 7 giorni. Non si deve modificare il dosaggio. In caso di comparsa di sintomi tossici a carico del sistema nervoso o dei reni, si deve temporaneamente sospendere o interrompere definitivamente la somministrazione del medicinale.
Leucemia linfatica cronica e linfomi non Hodgkin a basso grado di malignità
Si raccomanda un dosaggio di 0,12 mg/kg di peso corporeo al giorno (4,8 mg/m² di superficie corporea al giorno) per infusione endovenosa di 2 ore per 5 giorni consecutivi, ripetuti ogni 28 giorni nei cicli successivi.
Istruzioni per l’uso del medicinale
La quantità appropriata di medicinale deve essere somministrata per infusione endovenosa: tramite pompa infusiva senza diluizione oppure per fleboclisi immediatamente dopo aver diluito la quantità appropriata di medicinale in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Nella leucemia a cellule pelose, l’infusione dura 24 ore, mentre nella leucemia linfatica cronica e nei linfomi non Hodgkin a basso grado di malignità, dura 2 ore.
È necessario seguire le norme di sicurezza per la manipolazione dei citostatici: indossare occhiali, guanti protettivi e un’adeguata vestizione protettiva.
Se il medicinale entra in contatto con la pelle o le membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente la zona con abbondante acqua.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Biodribin
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. In caso di somministrazione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Biodribin
Non somministrare una dose doppia per compensare una dose dimenticata. In caso di omissione della dose, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano solo in alcuni pazienti e con diversa intensità. Il beneficio derivante dall'uso del medicinale è notevolmente superiore agli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento. La frequenza di alcuni effetti indesiderati varia a seconda della patologia del paziente.
Elenco degli effetti indesiderati possibili:

Leucemia a peluria
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• neutropenia, grave anemia e trombocitopenia; linfopenia CD4; pancitopenia prolungata
• nausea
• eruzioni cutanee
• febbre, riduzione dell'appetito, sensazione di affaticamento

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• aumento della frequenza cardiaca, rumori cardiaci
• porpora, petecchie
• cefalea, vertigini, insonnia, ansia
• rumori respiratori anomali, tosse, dispnea
• vomito, stitichezza, diarrea, dolori addominali, meteorismo
• dolori muscolari, dolori articolari
• prurito, dolore, arrossamento
• infezioni batteriche, virali, fungine; infezioni gravi (setticemia, polmonite)
• edemi
• brividi, debolezza, sudorazione eccessiva, malessere generale, dolori al tronco; reazioni locali nel sito di iniezione: arrossamento, gonfiore, dolore, trombosi e flebite, associate più all'infusione e (o) alla sostituzione del catetere che al medicinale stesso

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• tumori secondari (ad es. cancro del polmone)

Leucemia linfatica cronica
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• neutropenia, grave anemia e trombocitopenia (soprattutto nel 2° ciclo di trattamento); porpora
• cefalea
• tosse
• reazioni cutanee locali nel sito di iniezione, febbre, sensazione di affaticamento, edemi

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• disturbi della coagulazione
• rumori respiratori anomali
• diarrea, nausea
• infiammazione del tessuto connettivo, dolore cutaneo
• polmonite, infezioni batteriche (ad es. della pelle), infezioni virali della pelle, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni o infiammazioni intestinali, candidosi orale, infezioni delle vie urinarie
• flebite
• sudorazione eccessiva

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• tumori secondari (ad es. cancro del polmone)

Linfomi non Hodgkin
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• neutropenia, anemia, trombocitopenia
• infezioni batteriche

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• eritema, orticaria
• infezioni virali, fungine
• febbre

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• nausea, vomito
• infezioni gravi (setticemia, tubercolosi, polmonite)

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Biodribin

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo la dicitura: Scadenza.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

Dopo la prima apertura/ricostituzione
Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. La parte non utilizzata della soluzione deve essere distrutta oppure conservata per non più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Dopo la ricostituzione con soluzione di NaCl 0,9%, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. La soluzione per infusione non utilizzata deve essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura inferiore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il responsabile dell'applicazione del medicinale è tenuto a garantire la tempistica e le condizioni di conservazione durante l'uso e prima dell'uso.

I residui non utilizzati della soluzione e il materiale per infusione devono essere eliminati in conformità con le norme per la corretta gestione dei citostatici.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Biodribin
La sostanza attiva del medicinale è il cladribina (Cladribinum). Ogni millilitro di soluzione per infusione contiene 1 mg di cladribina.
Un flaconcino (10 ml) contiene 10 mg di cladribina.
Gli altri componenti del medicinale sono: sodio cloruro, fosfato disodico diidrato, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Biodribin e contenuto della confezione
Biodribin si presenta come una soluzione trasparente, incolore, contenuta in un flaconcino di vetro incolore, chiuso con tappo in bromobutile e sigillato con capsula d’alluminio. Il flaconcino è confezionato in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Rete di Ricerca Łukasiewicz - Istituto di Chimica Industriale Prof. Ignacy Mościcki
ul. Rydygiera 8
01-793 Varsavia
Tel. +48 22 568 23 93

Produttore
Rete di Ricerca Łukasiewicz - Istituto di Chimica Industriale Prof. Ignacy Mościcki
ul. Starościńska 5
02-516 Varsavia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso del medicinale
La quantità appropriata del medicinale deve essere somministrata per infusione endovenosa: mediante pompa per infusione senza diluizione oppure per fleboclisi immediatamente dopo aver diluito la quantità appropriata del medicinale in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per verificare la presenza di particelle estranee. Il medicinale può essere utilizzato solo se risulta limpido, incolore e privo di impurità insolubili.
Nel caso di leucemia a cellule pelose, l'infusione dura 24 ore; nel caso di leucemia linfatica cronica e linfomi non Hodgkin a basso grado, l'infusione dura 2 ore.
È necessario seguire le norme di sicurezza per la manipolazione dei citostatici: indossare occhiali protettivi, guanti di protezione e un'apposita divisa protettiva.
In caso di contatto del medicinale con la pelle o le membrane mucose, sciacquare immediatamente e abbondantemente la zona interessata con grande quantità di acqua.