Біміфрі Комбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Біміфрі Комбі, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Bimatoprostum + Timololum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біміфрі Комбі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біміфрі Комбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Біміфрі Комбі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Біміфрі Комбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біміфрі Комбі та для чого його застосовують

Біміфрі Комбі містить дві діючі речовини (біматопрост і тимолол), які знижують очний тиск. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами, аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока і замінюється новою. Якщо рідина не може виводитися достатньо швидко, очний тиск підвищується, що з часом може призвести до пошкодження зору (викликаючи захворювання, відоме як глаукома). Дія лікарського засобу Біміфрі Комбі полягає у зменшенні утворення рідини та збільшенні кількості рідини, що виводиться. Таким чином знижується внутрішній тиск у оці.
Краплі для очей Біміфрі Комбі застосовують для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, у тому числі у людей похилого віку. Підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначає Біміфрі Комбі, коли ефект інших крапель для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, є недостатнім.
Лікарський засіб не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біміфрі Комбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Біміфрі Комбі

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост, тимолол, бета-адреноблокатори (бета-блокатори) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникала або виникає захворювання дихальної системи, наприклад, астма, важка форма хронічного обструктивного запалення бронхів (важке захворювання легень, яке може викликати свистяче дихання, утруднене дихання та тривалий кашель);
• якщо у пацієнта виникають захворювання серця, такі як занадто повільна робота серця, серцева блокада або серцева недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біміфрі Комбі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо виникали або виникають будь-які з наступних станів:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку або напади стенокардії), серцева недостатність, гіпотензія,
• порушення серцевого ритму, наприклад, занадто повільна робота серця,
• порушення дихання, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• захворювання серцево-судинної системи, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно,
• надмірна активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання щитоподібної залози,
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми низького рівня глюкози в крові,
• важкі алергічні реакції,
• захворювання печінки або нирок,
• захворювання поверхні ока,
• відшарування одного з шарів очного яблука після операції, спрямованої на зниження очного тиску,
• відомі фактори ризику макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургічне лікування катаракти.

Перед знеболенням під час хірургічного втручання слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу
Біміфрі Комбі, оскільки тимолол може змінити дію деяких ліків, що застосовуються під час
знеболення.
Під час лікування лікарський засіб Біміфрі Комбі може спричиняти втрату жирової тканини
в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западіння очей, опущення
верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазією) та
збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери). Ці зміни
зазвичай є помірними, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після
припинення лікування лікарським засобом Біміфрі Комбі.
Біміфрі Комбі може також спричиняти потемніння та надмірне відростання вій, а також потемніння
шкіри навколо повіки. Може також потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними.
Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока. У разі контакту з поверхнею шкіри Біміфрі Комбі може спричиняти відросання волосся.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Біміфрі Комбі не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Біміфрі Комбі та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Біміфрі Комбі може впливати на дію інших ліків або інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію лікарського засобу Біміфрі Комбі, включаючи краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.
Слід повідомити лікаря про прийом або намір приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, цукровому діабеті, хінідин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або певних формах малярії) або депресії (флуоксетин, пароксетин).
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між введенням наступних ліків. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Біміфрі Комбі під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Не слід застосовувати лікарський засіб Біміфрі Комбі під час годування груддю. Тимолол може проникати до молока.
Перед прийомом будь-якого лікування під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Біміфрі Комбі може спричиняти втрату гостроти зору у деяких пацієнтів. Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами до зникнення симптомів.
Біміфрі Комбі містить фосфати
Лікарський засіб містить 1,4 мг фосфатів у кожному мілілітрі. У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями
прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Біміфрі Комбі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу вранці або
ввечері. Ліки слід застосовувати щодня завжди в один і той самий час доби.
Ліки Біміфрі Комбі не досліджувалися у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Перед
застосуванням ліків слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед їх
повторним надяганням.
Біміфрі Комбі — це стерильний розчин, який не містить консервантів. Див. пункт 6. Як
виглядають ліки Біміфрі Комбі і що містить упаковка.
Перед закраплянням крапель у очі:

• У разі першого використання, перед введенням краплі в око, пацієнт повинен спробувати використати пляшечку з крапельницею, стискаючи її повільно, доки не випаде одна крапля з пляшечки. Це слід зробити подалі від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закрапити одну краплю ліків, слід прийняти найзручнішу позу для їхнього закрапляння (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкція щодо застосування:

1. Перед закраплянням ліків слід ретельно вимити руки.
2. Якщо упаковка або пляшечка пошкоджені, ліки застосовувати не слід.
3. Перед першим використанням крапель слід відкрутити кришку після переконання, що гарантійне кільце на кришці є цілим. Під час відкручування буде відчуватися легкий опір, доки кільце не порветься ( рисунок 1. ).
4. Якщо гарантійне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків, оскільки воно може потрапити в око та спричинити травму.
5. Голову слід відхилити назад, а потім обережно відтягнути нижнє повіко пальцем вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня» ( рисунок 2. ). Слід уникати контакту кінця крапельниці з оком, повіками чи пальцями.
6. Закрапити одну краплю, повільно натискаючи на пляшечку ( рисунок 3. ). Пляшечку слід обережно стиснути в середній частині, щоб крапля потрапила в око пацієнта. Слід пам’ятати, що може бути затримка в кілька секунд між стисканням пляшечки та виділенням краплі. Не слід занадто сильно стискати пляшечку. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
7. Після закрапляння ліків слід натиснути пальцем на сльозовий канал (кут ока біля носа) принаймні на 2 хвилини та тримати око (очі) закритими цей час. Це забезпечить проникнення ліків всередину ока та зменшить їхнє потрапляння через сльозовий канал у загальний кровотік.
8. Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі в друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 5, 6 і 7.
9. Після використання та перед закриттям пляшечки, щоб видалити залишки рідини з кінця крапельниці, слід струснути пляшечку вниз, не торкаючись кінця крапельниці, щоб видалити рідину, що залишилася на кінці крапельниці. Це необхідно для забезпечення можливості закрапляння наступних крапель. Безпосередньо після використання слід щільно закрутити пляшечку ( рисунок 4. ).

Якщо крапля не потрапила в око, спробу закрапляння слід повторити.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біміфрі Комбі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біміфрі Комбі, малоймовірно, що
вони спричинять якісь серйозні ушкодження. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту.
Пропуск застосування ліків Біміфрі Комбі
Якщо пропущено дозу ліків Біміфрі Комбі, слід застосувати одну краплю, як тільки згадаєте, а потім продовжити звичайний режим застосування ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Біміфрі Комбі
Ліки Біміфрі Комбі слід застосовувати щодня, щоб вони були ефективними.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель для очей, якщо побічні ефекти не є тяжкими.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти
застосування препарату Біміфрі Комбі без попередньої консультації з лікарем.
Під час застосування препарату Біміфрі Комбі можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати щонайменше в одного з десяти пацієнтів
З боку ока
покрасніння.
З боку області навколо ока:
втрата жирової тканини навколо ока, що може призводити до поглиблення складки повіки,
западання очей, опущення повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена
дерматохалазією), а також збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини
склери).
Часті побічні ефекти
Можуть виникати в 1–9 із 100 пацієнтів
З боку ока
відчуття печіння, свербіж, колючий біль, подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки, що вкриває око),
підвищена чутливість до світла, біль у оці, липкість ока, сухість ока, відчуття стороннього тіла в оці,
незначні пошкодження на поверхні ока (з запаленням або без), нечітке бачення, покрасніння та свербіж повік,
відростання волосся навколо ока, потемніння повік, потемніння шкіри навколо ока, подовження вій,
подразнення ока, надмірне сльозовиділення, набряк повік, обмеження зору.
З боку інших частин організму
набій, запаморочення, головний біль.
Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати в 1–9 із 1000 пацієнтів
З боку ока
неправильні відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набряк кон’юнктиви (прозорої оболонки,
що вкриває око), біль у повіках, стомленість очей, вростання вій, потемніння райдужної оболонки,
відшарування повіки від поверхні ока, потемніння вій.
З боку інших частин організму
задиха.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
З боку ока
кистозний набряк макули (набряк сітківки в області ока, що призводить до погіршення зору),
набряк ока, нечітке бачення.
З боку інших частин організму
труднощі з диханням/свистяче дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, покрасніння ока
та висип на шкірі), порушення смаку, уповільнення серцевого ритму, порушення сну, нічні кошмари,
астма, випадіння волосся, втому.
Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які застосовували краплі для очей,
що містять тимолол або біматопрост, тому вони можуть виникати також під час застосування
препарату Біміфрі Комбі. Як і інші місцеві офтальмологічні препарати, тимолол може проникати
у загальний кровотік. Це може призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що виникають
при пероральному і (або) внутрішньовенному застосуванні бета-блокаторів. Частота загальносистемних
побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після перорального прийому
або ін’єкції. Перелічені побічні ефекти включають ті, що спостерігалися при застосуванні біматопросту
та тимололу у лікуванні захворювань очей:

• Тяжкі алергічні реакції з набряком і труднощами дихання, які можуть загрожувати життю
• Низький рівень цукру в крові
• Депресія, втрата пам’яті, запаморочення, галюцинації
• Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, загострення міастенії (посилене ураження м’язів), відчуття поколювання
• Зниження чутливості поверхні ока, подвійне бачення, опущення повіки, відшарування однієї з оболонок очного яблука після процедури з метою зниження очного тиску, запалення поверхні ока, крововилив у задній частині ока (крововилив у сітківку), запалення ока, частіше моргання, липкість ока, дискомфорт у області очей
• Недостатність серця, нерегулярне серцебиття або зупинка серця, уповільнення або прискорення серцевого ритму, накопичення рідини (переважно води) в організмі, біль у грудній клітці
• Низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, набряклість або холодні долоні, стопи та кінцівки через звуження кровоносних судин
• Кашель, загострення астми, загострення захворювання легень, що називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
• Діарея, біль у животі, нудота та блювота, диспепсія, сухість у роті
• Червоні, лущені висипання на шкірі, висип на шкірі, зміна забарвлення шкіри (навколо ока)
• Біль у м’язах
• Зниження статевого потягу, статеві розлади
• Слабкість
• Підвищення показників аналізів крові, що характеризують функцію печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять
фосфати
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із значним ураженням зовнішньої прозорої оболонки
очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біміфрі Комбі

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та пляшці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Після першого відкриття пляшки — зберігати протягом 90 днів при температурі нижчій за 25ºC.
Пляшку слід викинути після закінчення 90 днів з моменту її першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біміфрі Комбі

• Діючими речовинами ліків є біматопрост і тимолол.
• Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеїнату тимололу). Кожна пляшка містить 3 мл розчину.
• Інші інгредієнти: натрію фосфат дванадцятиводний, кислота лимонна одноводна, натрію хлорид, натрію гідроксид або кислота соляна розведена (для встановлення pH), вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Біміфрі Комбі та що містить упаковка
Біміфрі Комбі — це прозорий, безбарвний розчин.
Ліки доступні в білих пляшках місткістю 5 мл (LDPE), які містять по 3 мл розчину,
з багаторазовим дозатором-крапельницею (HDPE), що запобігає забрудненню розчину бактеріями
завдяки системі, яка складається з силіконової мембрани та фільтрації повітря, що всмоктується в
пляшку, із кришкою з HDPE з індикатором цілісності, у картонному пакеті.
Упаковки:
1 пляшка місткістю 5 мл, що містить 3 мл розчину.
3 пляшки місткістю 5 мл, що містять по 3 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Паянія, 190 02
Греція