Бимифри комби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бимифри Комби, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Биматопрост + Тимолол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Бимифри Комби и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Бимифри Комби
3. Как применять лекарство Бимифри Комби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Бимифри Комби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бимифри Комби и для чего оно применяется

Лекарство Бимифри Комби содержит два активных вещества (биматопрост и тимолол), снижающих внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе препаратов, называемых простамидами — аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами.
Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза и заменяется на вновь образуемую. Если жидкость не может отводиться достаточно быстро, внутриглазное давление повышается, что в конечном итоге может привести к повреждению зрения (вызывая заболевание, называемое глаукомой). Действие препарата Бимифри Комби заключается в уменьшении выработки жидкости и увеличении её оттока. Таким образом снижается внутриглазное давление.
Глазные капли Бимифри Комби применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, в том числе пожилых пациентов. Повышенное давление может привести к глаукоме. Врач назначит препарат Бимифри Комби, если недостаточен эффект других глазных капель, содержащих бета-блокаторы или аналоги простагландинов.
Препарат не содержит консервантов.

2. Важная информация перед применением препарата Бимифри Комби

Когда не следует применять препарат Бимифри Комби

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к биматопросту, тимололу, бета-адреноблокаторам (бета-блокаторам) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента в анамнезе или в настоящее время имеется заболевание дыхательной системы, например, астма или тяжёлая форма хронической обструктивной болезни лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и длительный кашель);
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как слишком медленная работа сердца, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бимифри Комби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если в настоящее время или ранее наблюдались следующие состояния:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, одышку или приступы удушья), сердечная недостаточность, гипотензия,
• нарушения сердечного ритма, например, слишком медленная работа сердца,
• нарушения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• заболевания кровообращения, например, болезнь Рейно или синдром Рейно,
• гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы заболевания щитовидной железы,
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии,
• тяжёлые аллергические реакции,
• заболевания печени или почек,
• заболевания поверхности глаза,
• отслоение одной из оболочек глазного яблока после хирургического вмешательства, направленного на снижение внутриглазного давления,
• известные факторы риска отёка макулы (отёк сетчатки в области глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, хирургическое лечение катаракты.

Перед проведением анестезии при хирургическом вмешательстве необходимо сообщить врачу о применении препарата Бимифри Комби, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
При лечении препаратом Бимифри Комби может наблюдаться потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глаза, опущению верхнего века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инвагинация, вызванная дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры). Эти изменения обычно умеренные, но при выраженном проявлении могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом Бимифри Комби.
Препарат Бимифри Комби также может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может также произойти потемнение цвета радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми.
Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза. При контакте с кожей препарат Бимифри Комби может вызывать рост волос.

Дети и подростки
Препарат Бимифри Комби не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Бимифри Комби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Бимифри Комби может влиять на действие других лекарственных средств или же другие принимаемые пациентом препараты могут влиять на действие Бимифри Комби, включая глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Следует сообщить врачу о приёме или намерении принимать препараты, снижающие артериальное давление, лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, сахарном диабете, хинидин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца или некоторых формах малярии) или антидепрессанты (флуоксетин, пароксетин).
Если пациент одновременно использует другие глазные капли, между применением различных препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Бимифри Комби во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначит иное.
Не следует применять препарат Бимифри Комби в период грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Перед приёмом любого лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Бимифри Комби может вызывать у некоторых пациентов потерю чёткости зрения. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат Бимифри Комби содержит фосфаты
Препарат содержит 1,4 мг фосфатов в каждом миллилитре. У пациентов с тяжёлыми повреждениями роговицы — прозрачной передней части глаза — фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Бимифри Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля в каждое глазное яблоко, нуждающееся в лечении, один раз в сутки утром или вечером. Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время суток.
Препарат Бимифри Комби не изучался у пациентов, носящих контактные линзы. Перед применением капель необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед их повторной установкой.
Бимифри Комби — стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. раздел 6. Как выглядит лекарство Бимифри Комби и что содержит упаковка.

Перед закапыванием глазных капель:

• При первом использовании, перед введением капель в глаз, пациенту следует потренироваться в использовании флакона-капельницы, медленно сжимая его, пока не выделится одна капля. Делать это нужно вдали от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю препарата, он должен занять наиболее удобное положение для закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Перед закапыванием препарата тщательно вымойте руки.
2. Не следует применять препарат, если упаковка или флакон повреждены.
3. Перед первым использованием капель необходимо отвинтить колпачок после проверки, что гарантийное кольцо на колпачке целое и не повреждено. При откручивании будет ощущаться небольшое сопротивление до тех пор, пока кольцо не разорвётся ( рисунок 1 ).
4. Если гарантийное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Голову следует запрокинуть назад, а нижнее веко аккуратно оттянуть пальцем вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашка» ( рисунок 2 ). Избегайте контакта наконечника капельницы с глазом, веками или пальцами.
6. Закапайте одну каплю, медленно нажав на флакон ( рисунок 3 ). Флакон следует аккуратно сжать в средней части, чтобы капля попала в глаз пациента. Имейте в виду, что между сжатием флакона и выделением капли может пройти несколько секунд. Не сжимайте флакон слишком сильно. При любых сомнениях относительно применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. После закапывания препарата необходимо прижать пальцем слёзный канал (внутренний угол глаза возле носа) в течение как минимум 2 минут, держа глаз (глаза) закрытым. Это обеспечит проникновение препарата внутрь глаза и уменьшит его попадание через слёзный канал в общий кровоток.
8. Если врач назначил закапывание капель во второй глаз, повторите действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7.
9. После использования и перед закрытием флакона, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника капельницы, слегка встряхните флакон вниз, не касаясь наконечника. Это необходимо для обеспечения возможности закапывания следующих доз. Немедленно после использования плотно закрутите колпачок на флакон ( рисунок 4 ).

Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Применение препарата Бимифри Комби в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, вряд ли возникнут какие-либо серьёзные последствия. Следующую дозу следует принять в обычное время. При сомнениях сообщите об этом врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Бимифри Комби
Если была пропущена доза препарата Бимифри Комби, необходимо закапать одну каплю сразу, как только вы вспомните, а затем продолжить обычный режим применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Бимифри Комби
Препарат Бимифри Комби следует применять ежедневно, чтобы он был эффективным.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно можно продолжать применение глазных капель, если побочные действия не являются тяжелыми.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать
применение препарата Бимифри Комби без согласования с врачом.
При применении препарата Бимифри Комби могут возникать следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия
Могут возникать у не менее чем одного из 10 пациентов
Со стороны глаза:
покраснение.
Со стороны области глаза:
потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению борозды века,
впадению глаза, опущению век (птоз), напряжению кожи вокруг глаза (инвагинация, вызванная
дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части
склеры).

Частые побочные действия
Могут возникать у 1–9 из 100 пациентов
Со стороны глаза:
ощущение жжения, зуд, колющий болевой синдром, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки,
покрывающей глаз), повышенная чувствительность к свету, боль в глазу, липкость глаза, сухость глаза,
ощущение инородного тела в глазу, мелкие повреждения поверхности глаза (с воспалением или без),
неясное зрение, покраснение и зуд век, гипертрихоз волос вокруг глаза, потемнение век, более темный
оттенок кожи вокруг глаза, удлинение ресниц, раздражение глаза, чрезмерное слезотечение, отек век,
ограниченное зрение.
Со стороны других частей организма:
насморк, головокружение, головная боль.

Нечастые побочные действия
Могут возникать у 1–9 из 1000 пациентов
Со стороны глаза:
нарушение ощущений в глазу, ирит, отек конъюнктивы (прозрачной оболочки, покрывающей глаз),
болезненность век, утомление глаз, врастание ресниц, потемнение радужки, отхождение века от поверхности глаза, потемнение ресниц.
Со стороны других частей организма:
одышка.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения
Со стороны глаза:
кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения),
отек глаза, неясное зрение.
Со стороны других частей организма:
затруднение дыхания/свистящее дыхание, симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь), нарушение вкуса, брадикардия, нарушения сна, ночные кошмары, бронхиальная астма, выпадение волос, утомление.

Дополнительные побочные действия наблюдались у пациентов, применяющих глазные капли,
содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении препарата
Бимифри Комби. Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол может проникать
в системный кровоток. Это может привести к побочным действиям, аналогичным тем, что наблюдаются
при пероральном и (или) внутривенном применении бета-адреноблокаторов. Частота системных
побочных действий после применения глазных капель ниже, чем после перорального или инъекционного
введения. Перечисленные побочные действия включают те, что наблюдались при применении биматопроста и тимолола при лечении глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с отеком и затруднением дыхания, которые могут угрожать жизни
• Низкий уровень сахара в крови
• Депрессия, потеря памяти, головокружение, галлюцинации
• Обмороки, инсульт, снижение кровоснабжения мозга, обострение миастении (усиленная слабость мышц), ощущение покалывания
• Снижение чувствительности поверхности глаза, двоение в глазах, опущение века, отслоение одной из оболочек глазного яблока после хирургического вмешательства, направленного на снижение внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (кровоизлияние в сетчатку), воспаление глаза, повышенное моргание, липкость глаза, дискомфорт в области глаз
• Сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца, брадикардия или тахикардия, накопление жидкости (в основном воды) в организме, боль в грудной клетке
• Низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, отекшие или холодные кисти рук, стопы и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
• Кашель, обострение бронхиальной астмы, обострение легочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
• Диарея, боль в животе, тошнота и рвота, диспепсия, сухость во рту
• Покраснение, шелушение кожи, кожная сыпь, изменение пигментации кожи (в области глаза)
• Боль в мышцах
• Снижение полового влечения, сексуальные нарушения
• Слабость
• Повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени

Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих
фосфаты:
В очень редких случаях у некоторых пациентов со значительным повреждением наружной
прозрачной оболочки глазного яблока (роговицы) во время лечения на роговице появлялись
матовые пятна, вызванные отложением кальция.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, что не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бимифри Комби

Специальных рекомендаций по хранению препарата не требуется.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
После первого открытия флакона — хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25 °C.
Флакон необходимо утилизировать по истечении 90 дней с момента его первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бимифри Комби

• Действующими веществами лекарства являются биматопрост и тимолол.
• Каждый мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеината тимолола). Каждая бутылочка содержит 3 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота одно-водная, натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бимифри Комби и что содержит упаковка
Бимифри — это прозрачный, бесцветный раствор.
Лекарство выпускается в белых бутылочках объёмом 5 мл (из ПНД), содержащих по 3 мл раствора, с многодозовым капельницей (из ПВПН), предотвращающей бактериальное загрязнение раствора благодаря системе, состоящей из силиконовой мембраны и фильтрации воздуха, поступающего в бутылочку, с крышкой из ПВПН с защитным кольцом, в картонной пачке.
Упаковки:
1 бутылочка объёмом 5 мл, содержащая 3 мл раствора.
3 бутылочки объёмом 5 мл, содержащие по 3 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрационное удостоверение
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пеллинська 19, 83-200 Старогард Гданьски
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Рафарм С.А.
Теси Пуси Хатзи Агиу Луки
Пайания, 190 02
Греция