Bimifree Combi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bimifree Combi, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Bimatoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bimifree Combi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bimifree Combi
3. Come usare Bimifree Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bimifree Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bimifree Combi e a cosa serve

Bimifree Combi contiene due principi attivi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione intraoculare. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
L’occhio contiene un liquido chiaro e acquoso che nutre l’interno dell’occhio. Questo liquido viene costantemente drenato dall’occhio ed è sostituito da nuovo liquido prodotto. Se il liquido non riesce a essere drenato sufficientemente in fretta, la pressione all’interno dell’occhio aumenta, il che può portare a danni alla vista (causando una malattia chiamata glaucoma). L’azione di Bimifree Combi consiste nel ridurre la produzione di liquido e nell’aumentare la quantità di liquido drenato. In questo modo si riduce la pressione all’interno del bulbo oculare.
Il collirio Bimifree Combi viene utilizzato per trattare l’aumento della pressione intraoculare in adulti, compresi gli anziani. L’aumento della pressione può portare al glaucoma. Il medico prescriverà Bimifree Combi quando l’effetto di altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine non è sufficiente.
Il medicinale non contiene conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bimifree Combi

Quando non usare il medicinale Bimifree Combi

• se il paziente è allergico al bimatoprost, al timololo, ai farmaci beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto una malattia respiratoria, ad esempio asma o una grave forma di broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e tosse persistente);
• se il paziente ha malattie cardiache, come frequenza cardiaca troppo lenta, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Bimifree Combi, è necessario consultare il medico o il farmacista
se si hanno o si sono avute in passato una o più delle seguenti condizioni:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o angina), insufficienza cardiaca, ipotensione,
• disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio frequenza cardiaca troppo lenta,
• disturbi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva,
• malattie del sistema circolatorio, ad esempio malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud,
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia tiroidea,
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell’ipoglicemia,
• gravi reazioni allergiche,
• malattie epatiche o renali,
• malattie della superficie oculare,
• distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico volto a ridurre la pressione intraoculare,
• fattori di rischio noti per edema maculare (gonfiore della retina nell’occhio che può causare peggioramento della vista), ad esempio interventi chirurgici per la cataratta.

Prima di un’anestesia per un intervento chirurgico, informare il medico dell’uso del medicinale
Bimifree Combi, poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante
l’anestesia.
Durante il trattamento con il medicinale Bimifree Combi, può verificarsi una perdita del tessuto adiposo
nella zona dell’occhio, che può causare un approfondimento del solco palpebrale, un affossamento degli occhi,
una ptosi (caduta della palpebra superiore), una tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione dovuta a dermatochalasis) e un aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell’occhio (esposizione della sclera inferiore). Questi cambiamenti sono generalmente lievi, ma se sono marcati possono influire sul campo visivo. Tali cambiamenti possono regredire dopo l’interruzione del trattamento con Bimifree Combi.
Bimifree Combi può inoltre causare l’annerimento e una crescita eccessiva delle ciglia, nonché l’annerimento della pelle intorno alle palpebre. Può anche scurire il colore dell’iride. Questi cambiamenti possono essere permanenti.
Gli effetti possono essere più evidenti se si tratta un solo occhio. In caso di contatto con la superficie cutanea, Bimifree Combi può causare crescita di peli.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Bimifree Combi non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra Bimifree Combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti.
Bimifree Combi può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri medicinali assunti dal paziente possono influenzare l’effetto di Bimifree Combi, inclusi i colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma.
Informare il medico se si assumono o si prevede di assumere farmaci per abbassare la pressione arteriosa, farmaci per le malattie cardiache, per il diabete, chinidina (un farmaco usato per le malattie cardiache o alcune forme di malaria) o per la depressione (fluoxetina, paroxetina).
Se il paziente usa contemporaneamente altri colliri, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. I pomati oculari devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Bimifree Combi durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi diversamente.
Non usare il medicinale Bimifree Combi durante l’allattamento al seno. Il timololo può passare nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bimifree Combi può causare perdita di acutezza visiva in alcuni pazienti. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

Bimifree Combi contiene fosfati
Il medicinale contiene 1,4 mg di fosfati in ogni millilitro. In pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente e anteriore dell’occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un’opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Bimifree Combi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una goccia in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, al mattino o
alla sera. Il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno sempre alla stessa ora.
Il medicinale Bimifree Combi non è stato studiato nei pazienti che portano lenti a contatto. Prima
dell’applicazione del medicinale è necessario rimuovere le lenti a contatto e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Bimifree Combi è una soluzione sterile che non contiene sostanze conservanti. Vedere il punto 6. Aspetto del medicinale Bimifree Combi e contenuto della confezione.
Prima dell’applicazione delle gocce per uso oculare:

• Al primo utilizzo, prima di instillare le gocce nell’occhio, il paziente dovrebbe provare a utilizzare il flacone contagocce premendolo lentamente finché non fuoriesce una goccia. Questa operazione deve essere eseguita lontano dall’occhio.
• Se il paziente è sicuro di saper instillare una singola goccia di medicinale, deve assumere la posizione più comoda per l’instillazione (può sedersi, sdraiarsi supino o posizionarsi di fronte a uno specchio).

Istruzioni per l’uso:

1. Lavarsi accuratamente le mani prima dell’applicazione del medicinale.
2. Non utilizzare il medicinale se la confezione o il flacone sono danneggiati.
3. Prima del primo utilizzo delle gocce, svitare il tappo dopo essersi accertati che l’anello di sicurezza sul tappo sia intatto. Durante lo svitamento si percepirà una leggera resistenza finché l’anello non si rompe ( figura 1. ).
4. Se l’anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell’uso del medicinale, poiché potrebbe cadere nell’occhio e causare lesioni.
5. Inclinare leggermente la testa all’indietro e con un dito abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra ( figura 2. ). Evitare che la punta del contagocce entri in contatto con l’occhio, le palpebre o le dita.
6. Instillare una goccia premendo lentamente sul flacone ( figura 3. ). Premere delicatamente al centro del flacone in modo che la goccia raggiunga l’occhio del paziente. Si ricordi che potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la compressione del flacone e l’uscita della goccia. Non premere troppo forte sul flacone. In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
7. Dopo l’applicazione del medicinale, premere con un dito sul dotto lacrimale (angolo interno dell’occhio vicino al naso) per almeno 2 minuti, mantenendo l’occhio (gli occhi) chiuso durante questo periodo. Questo permette al medicinale di penetrare all’interno dell’occhio e riduce il passaggio del farmaco attraverso il dotto lacrimale nell’organismo.
8. Se il medico ha prescritto l’applicazione delle gocce nell’altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 5, 6 e 7.
9. Dopo l’uso e prima di richiudere il flacone, per rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta del contagocce, scuotere leggermente il flacone verso il basso senza toccare la punta del contagocce, in modo da eliminare il liquido residuo. Questo è necessario per garantire la corretta instillazione delle gocce successive. Richiudere immediatamente il flacone con cura ( figura 4. ).

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bimifree Combi
L’applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bimifree Combi non è probabile che causi danni gravi.
Assumere la dose successiva all’ora solita. In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista.
Omissione dell’applicazione del medicinale Bimifree Combi
In caso di dimenticanza di una dose di Bimifree Combi, instillare una singola goccia non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di somministrazione. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bimifree Combi
Il medicinale Bimifree Combi deve essere utilizzato ogni giorno per essere efficace.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In genere, è possibile continuare a utilizzare il collirio se gli effetti indesiderati non sono gravi.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Non si deve interrompere l’uso di Bimifree Combi senza averne prima parlato con il medico.
Durante il trattamento con Bimifree Combi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10

• Relativi all’occhio
  arrossamento.

• Relativi alle zone circostanti l’occhio
  perdita del tessuto adiposo nella zona intorno all’occhio, che può portare all’approfondimento del solco palpebrale, all’insenatura oculare, alla ptosi palpebrale (palpebra cadente), alla tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione causata da dermatochalazia) e all’aumento della visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (evidenziazione della sclera inferiore).

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in 1-9 pazienti su 100

• Relativi all’occhio
  sensazione di bruciore, prurito, dolore pungente, irritazione della congiuntiva (membrana trasparente che ricopre l’occhio), fotofobia, dolore oculare, appiccicosità oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, lievi lesioni sulla superficie dell’occhio (con o senza infiammazione), visione offuscata, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita eccessiva dei peli intorno all’occhio, scurimento delle palpebre, colorazione più scura della pelle intorno all’occhio, allungamento delle ciglia, irritazione oculare, lacrimazione eccessiva, gonfiore delle palpebre, limitazione della vista.

• Relativi ad altre parti del corpo
  raffreddore, vertigini, cefalea.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in 1-9 pazienti su 1.000

• Relativi all’occhio
  sensazioni anomale nell’occhio, infiammazione dell’iride, gonfiore della congiuntiva (membrana trasparente che ricopre l’occhio), dolore palpebrale, affaticamento oculare, distichiasi (ciglia che crescono verso l’interno), scurimento dell’iride, distacco della palpebra dalla superficie dell’occhio, scurimento delle ciglia.

• Relativi ad altre parti del corpo
  dispnea.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Relativi all’occhio
  edema cistoide della macula (edema della retina all’interno dell’occhio che provoca peggioramento della vista), edema oculare, visione offuscata.

• Relativi ad altre parti del corpo
  difficoltà respiratorie/sibilo respiratorio, sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento oculare ed eruzioni cutanee), alterazioni del gusto, rallentamento del battito cardiaco, disturbi del sonno, incubi, asma, perdita dei capelli, affaticamento.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti trattati con colliri contenenti timololo o bimatoprost e potrebbero quindi verificarsi anche durante il trattamento con Bimifree Combi. Come altri medicinali oftalmici somministrati localmente, il timololo può essere assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’assunzione orale e/o endovenosa di farmaci beta-bloccanti. La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo l’instillazione di colliri è inferiore rispetto all’assunzione orale o all’iniezione. Gli effetti indesiderati elencati comprendono quelli osservati con l’uso di bimatoprost e timololo nel trattamento delle malattie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie, potenzialmente letali
• Iposi glicemia
• Depressione, perdita di memoria, vertigini, allucinazioni
• Svenimenti, ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, peggioramento della miastenia (aumento del deficit muscolare), formicolio
• Diminuita sensibilità della superficie oculare, visione doppia, ptosi palpebrale, distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento volto a ridurre la pressione oculare, infiammazione della superficie oculare, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica), infiammazione oculare, aumento della frequenza di battito delle palpebre, appiccicosità oculare, disagio oculare
• Insufficienza cardiaca, battito irregolare o arresto cardiaco, rallentamento o accelerazione del battito cardiaco, accumulo di liquidi (principalmente acqua) nell’organismo, dolore al torace
• Pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, mani, piedi e arti gonfi o freddi a causa del restringimento dei vasi sanguigni
• Tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento di una malattia polmonare nota come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Diarrea, dolore addominale, nausea e vomito, dispepsia, secchezza orale
• Lesioni cutanee arrossate e desquamanti, eruzioni cutanee, alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)
• Dolore muscolare
• Riduzione del desiderio sessuale, disturbi sessuali
• Debolezza
• Aumento dei valori ematici relativi alla funzionalità epatica

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati

In rari casi, in alcuni pazienti con un significativo danno alla cornea (lo strato esterno trasparente del bulbo oculare), durante il trattamento sono apparse macchie opache sulla cornea a causa di depositi di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bimifree Combi

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
Dopo la prima apertura del flacone, conservare per 90 giorni a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il flacone deve essere eliminato dopo 90 giorni dal suo primo utilizzo.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bimifree Combi

• Le sostanze attive del medicinale sono bimatoprost e timololo.
• Ogni ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato). Ogni flacone contiene 3 ml di soluzione.
• Altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Bimifree Combi e contenuto della confezione
Bimifree è una soluzione trasparente e incolore.
Il medicinale è disponibile in flaconi bianchi da 5 ml (LDPE) contenenti 3 ml di soluzione,
con contagocce multidose (HDPE) che previene la contaminazione batterica della soluzione
grazie a un sistema costituito da una membrana in silicone e da un filtro per l'aria aspirata nel
flacone, con tappo in HDPE e anello di sicurezza, confezionato in un astuccio di cartone.
Confezioni:
1 flacone da 5 ml contenente 3 ml di soluzione.
3 flaconi da 5 ml contenenti ciascuno 3 ml di soluzione.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia