Bimifree Combi

Prospecto: Información para el paciente

Bimifree Combi, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oculares, solución
Ácido bimatoprost + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bimifree Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimifree Combi
3. Cómo usar Bimifree Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimifree Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimifree Combi y para qué se utiliza

Bimifree Combi contiene dos principios activos (bimatoprost y timolol) que reducen la presión intraocular. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas, análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena continuamente del ojo y es reemplazado por nuevo líquido producido. Si el drenaje del líquido no es suficientemente rápido, la presión dentro del globo ocular aumenta, lo que puede dañar finalmente la visión (causando una enfermedad llamada glaucoma). Bimifree Combi actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad drenada. De esta manera, se reduce la presión dentro del ojo.
Las gotas oculares Bimifree Combi se utilizan para tratar la presión intraocular elevada en adultos, incluidos los adultos mayores. La presión intraocular elevada puede provocar glaucoma. Su médico le recetará Bimifree Combi cuando otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de prostaglandinas no hayan sido suficientemente eficaces.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bimifree Combi

Cuándo no debe usarse el medicamento Bimifree Combi

• si el paciente tiene alergia al bimatoprost, timolol, medicamentos betabloqueantes (bloqueantes beta) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad respiratoria, por ejemplo, asma, o una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y tos prolongada);
• si el paciente padece enfermedades del corazón, como frecuencia cardíaca demasiado lenta, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Bimifree Combi, debe consultar con su médico o farmacéutico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo),
• insuficiencia cardíaca, hipotensión,
• trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo, frecuencia cardíaca demasiado lenta,
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedades del sistema circulatorio, por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud,
• hiperfunción de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de enfermedad tiroidea,
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia,
• reacciones alérgicas graves,
• enfermedades hepáticas o renales,
• enfermedades de la superficie del ojo,
• desprendimiento de una de las capas del globo ocular tras una intervención quirúrgica destinada a reducir la presión intraocular,
• factores de riesgo conocidos de edema macular (hinchazón de la retina en el interior del ojo que provoca pérdida de visión), por ejemplo, cirugía de cataratas.

Antes de una anestesia para una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está utilizando el medicamento Bimifree Combi, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Durante el tratamiento, el medicamento Bimifree Combi puede provocar pérdida de tejido adiposo en la zona del ojo, lo que puede causar un surco palpebral más profundo, hundimiento del ojo, caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la esclerótica inferior). Estos cambios suelen ser leves, pero si son evidentes, pueden afectar al campo visual. Estos cambios pueden desaparecer tras interrumpir el tratamiento con el medicamento Bimifree Combi.
Bimifree Combi también puede provocar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Asimismo, puede oscurecer el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes.
Los cambios pueden ser más evidentes si solo se trata un ojo. En caso de contacto con la piel, Bimifree Combi puede provocar crecimiento de vello.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Bimifree Combi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Bimifree Combi con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Bimifree Combi puede influir en el efecto de otros medicamentos, o bien otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden influir en el efecto de Bimifree Combi, incluyendo gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma.
Debe informar al médico si está tomando o tiene intención de tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, diabetes, quinidina (un medicamento utilizado en enfermedades cardíacas o ciertos tipos de malaria) o depresión (fluoxetina, paroxetina).
Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Bimifree Combi durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
No debe utilizarse el medicamento Bimifree Combi durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Bimifree Combi puede provocar pérdida de nitidez visual en algunos pacientes. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.

Bimifree Combi contiene fosfatos
Este medicamento contiene 1,4 mg de fosfatos por cada mililitro. En pacientes con lesiones graves de la córnea (la parte transparente y frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Bimifree Combi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, una vez al día, por la mañana o
por la noche. El medicamento debe utilizarse diariamente, siempre a la misma hora del día.
No se han realizado estudios con Bimifree Combi en pacientes que usen lentes de contacto. Antes de
administrar el medicamento, deben retirarse los lentes de contacto y esperar al menos 15 minutos antes de
volver a colocarlos.
Bimifree Combi es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase el apartado 6. Aspecto del
medicamento Bimifree Combi y contenido del envase.
Antes de instilar las gotas oculares:

• En caso de primer uso, antes de aplicar la gota en el ojo, el paciente debe probar el uso del frasco cuentagotas, presionándolo lentamente hasta que se libere una gota del frasco. Esta prueba debe realizarse lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede instilar correctamente una sola gota del medicamento, debe adoptar la posición más cómoda para su administración (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).

Instrucciones de uso:

1. Lávese bien las manos antes de instilar el medicamento.
2. No utilice el medicamento si el envase o el frasco están dañados.
3. Antes del primer uso, desenrosque la tapa tras asegurarse de que el anillo de garantía en la tapa esté intacto. Al desenroscarla se notará una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa ( figura 1. ).
4. Si el anillo de garantía está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento, ya que podría caer en el ojo y causar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior con un dedo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado ( figura 2. ). Evite que la punta del cuentagotas entre en contacto con el ojo, los párpados o los dedos.
6. Instile una gota presionando lentamente el frasco ( figura 3. ). Presione suavemente la parte central del frasco para que la gota entre en el ojo del paciente. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión sobre el frasco y la liberación de la gota. No presione con demasiada fuerza. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, el paciente debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
7. Tras instilar el medicamento, presione con un dedo el conducto lagrimal (rincón del ojo cerca de la nariz) durante al menos 2 minutos, manteniendo el ojo (o los ojos) cerrado durante este tiempo. Esto favorecerá la penetración del medicamento dentro del ojo y reducirá su absorción a través del conducto lagrimal hacia el resto del organismo.
8. Si el médico ha indicado aplicar el medicamento en el otro ojo, repita los pasos 5, 6 y 7.
9. Tras su uso y antes de cerrar el frasco, agite suavemente el frasco hacia abajo sin tocar la punta del cuentagotas, con el fin de eliminar cualquier resto de líquido que quede en la punta. Esto es necesario para asegurar que se puedan instilar correctamente las siguientes gotas. Cierre inmediatamente el frasco enroscando bien la tapa ( figura 4. ).

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimifree Combi
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Bimifree Combi, es poco probable que cause daños graves.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
En caso de dudas, informe a su médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Bimifree Combi
Si olvida instilar una dosis de Bimifree Combi, debe aplicar una sola gota tan pronto como lo recuerde y luego continuar con el horario habitual de tratamiento. No debe instilar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bimifree Combi
Debe utilizar Bimifree Combi diariamente para que sea eficaz.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente, se puede continuar utilizando los colirios si los efectos adversos no son graves.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Bimifree Combi sin consultar antes con su médico.
Durante el uso de Bimifree Combi pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes

• A nivel del ojo:
  enrojecimiento.

• A nivel de la zona periocular:
  pérdida del tejido adiposo en la zona del ojo, que puede provocar un surco palpebral más profundo, hundimiento del ojo, párpados caídos (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en entre 1 y 9 de cada 100 pacientes

• A nivel del ojo:
  sensación de escozor, picor, dolor punzante, irritación de la conjuntiva (la membrana transparente que recubre el ojo), hipersensibilidad a la luz, dolor ocular, sensación de pegajosidad en el ojo, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, pequeñas lesiones en la superficie del ojo (con o sin inflamación), visión borrosa, enrojecimiento y picor de los párpados, hipertricosis en la zona periocular, oscurecimiento de los párpados, pigmentación más oscura de la piel alrededor del ojo, alargamiento de las pestañas, irritación ocular, lagrimeo excesivo, hinchazón de los párpados, visión limitada.

• A nivel de otras partes del cuerpo:
  resfriado común, mareo, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en entre 1 y 9 de cada 1000 pacientes

• A nivel del ojo:
  sensaciones anormales en el ojo, inflamación de la uvea (uveítis), hinchazón de la conjuntiva (la membrana transparente que recubre el ojo), dolor de párpados, fatiga ocular, pestañas encarnadas, oscurecimiento de la uvea, separación del párpado de la superficie del ojo, oscurecimiento de las pestañas.

• A nivel de otras partes del cuerpo:
  dificultad para respirar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• A nivel del ojo:
  edema quístico de la mácula (hinchazón de la retina en el interior del ojo que conduce a una disminución de la visión), hinchazón del ojo, visión borrosa.

• A nivel de otras partes del cuerpo:
  dificultad para respirar/sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), alteraciones del gusto, disminución de la frecuencia cardíaca, trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello, fatiga.

Se han observado efectos adversos adicionales en pacientes que utilizan colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que también podrían presentarse durante el tratamiento con Bimifree Combi. Como otros medicamentos oftálmicos aplicados localmente, el timolol puede atravesar la barrera sistémica. Esto puede provocar efectos adversos sistémicos similares a los observados tras la administración oral y/o intravenosa de fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. La frecuencia de los efectos adversos sistémicos tras la administración de colirios es menor que tras la administración oral o inyectable. Los efectos adversos mencionados incluyen los observados con el uso de bimatoprost y timolol en el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que pueden poner en peligro la vida
• Bajo nivel de azúcar en sangre
• Depresión, pérdida de memoria, mareo, alucinaciones
• Desmayos, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de la miastenia gravis (debilidad muscular intensificada), sensación de hormigueo
• Disminución de la sensibilidad de la superficie ocular, visión doble, caída del párpado, desprendimiento de una de las capas del globo ocular tras una intervención destinada a reducir la presión ocular, inflamación de la superficie del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), inflamación del ojo, parpadeo frecuente, sensación de pegajosidad en el ojo, molestias oculares
• Insuficiencia cardíaca, latidos irregulares o paro cardíaco, ralentización o aceleración del latido cardíaco, acumulación de líquidos (principalmente agua) en el cuerpo, dolor en el pecho
• Presión arterial baja, presión arterial alta, manos, pies y extremidades hinchados o fríos debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos, dispepsia, sequedad de boca
• Lesiones en la piel enrojecidas y descamativas, erupción cutánea, cambios de pigmentación de la piel (alrededor del ojo)
• Dolor muscular
• Disminución del deseo sexual, trastornos sexuales
• Debilidad
• Aumento de los valores en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos

En casos muy raros, en algunos pacientes con daño significativo de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bimifree Combi

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Después de la primera apertura del frasco, conservar durante 90 días a una temperatura inferior a 25 °C.
El frasco debe desecharse tras 90 días desde su primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bimifree Combi

• Las sustancias activas del medicamento son bimatoprost y timolol.
• Cada ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol). Cada frasco contiene 3 ml de solución.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidratado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Bimifree Combi y contenido del envase
Bimifree es una solución transparente e incolora.
El medicamento está disponible en frascos blancos de 5 ml (LDPE) que contienen 3 ml de solución,
con un cuentagotas multidosis (HDPE) que evita la contaminación bacteriana de la solución
gracias a un sistema que consta de una membrana de silicona y un filtro para el aire aspirado al
interior del frasco, con tapón de HDPE con anillo de garantía, todo ello contenido en una caja de cartón.
Envases:
1 frasco de 5 ml que contiene 3 ml de solución.
3 frascos de 5 ml que contienen 3 ml de solución cada uno.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia