Інструкція для користувача

Азитроміцин ЗІМ, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ
Як застосовувати лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Це антибіотик,
який застосовується для лікування інфекцій, локалізованих у різних частинах організму, спричинених бактеріями.
Азитроміцин ЗІМ проникає в інфіковані тканини, де повільно вивільняється протягом декількох днів після прийому останньої дози, знищуючи бактерії.
Які інфекції лікує Азитроміцин ЗІМ?
Азитроміцин ЗІМ показаний для лікування певних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, таких як: ангіна та (або) фарингіт, синусит, бронхіт, пневмонія, гострий середній отит, інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, абсцеси), а також інфекцій, передаються статевим шляхом, спричинених Chlamydia trachomatis та Neisseria gonorrhoea.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ

Коли не приймати лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ
Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або інші макролідні або кетолідні антибіотики (зокрема еритроміцин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт коли-небудь мав ускладнення під час прийому іншого лікарського засобу;
у пацієнта є порушення функції печінки: може знадобитися моніторинг функції печінки або припинення лікування;
у пацієнта є порушення функції нирок.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми захворювання печінки, наприклад жовтяниця шкіри, втрата апетиту або енергії, темне забарвлення сечі або будь-які ознаки кровотечі чи порушення поведінки, оскільки може знадобитися проведення тестів функції печінки або додаткових діагностичних досліджень.
У разі появи серцебиття або нерегулярного серцебиття, запаморочення або непритомності або слабкості м’язів під час застосування лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ.
Якщо під час або після лікування виникне діарея або розлад стільця, необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Не слід приймати жодних ліків для лікування діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея не припиняється, слід повідомити про це лікаря.
Якщо виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції, наприклад висипання або вузлики, пухирі, труднощі з диханням, запаморочення, набряк обличчя або горла. Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Серйозні алергічні реакції на лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ трапляються рідко.
Якщо у новонародженого виникнуть блювота та подразливість під час годування.

Цей антибіотик діє на деякі бактерії, але не на всі, а також не діє на інфекції, спричинені грибками (мікози).

Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, він обов’язково повинен повідомити про це лікареві або фармацевту перед початком застосування лікарського засобу:

Ліки, що нейтралізують шлунковий сік (використовуються при розладі шлунка або неперетравленні)
Варфарин (або інший лік, що порушує згортання крові)
Терфенадин (використовується для лікування сінної або шкірної алергії)
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантатів органів або кісткового мозку)
Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
Ерготамін (використовується для лікування мігрені)
Аторвастатин (використовується для зниження рівня холестерину)
Протиаритмічні ліки (використовуються для лікування захворювань серця)
Нейролептики (використовуються для лікування галюцинацій або порушень мислення)
Антидепресанти (використовуються при депресії)
Фторхінолони (антибіотики, що використовуються для лікування серйозних бактеріальних інфекцій).

Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ 500 мг слід приймати, запиваючи водою або іншим напоєм, з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Недостатньо досвіду щодо застосування азитроміцину у вагітних жінок. З міркувань обережності лікування вагітних слід застосовувати лише в окремих випадках. Лікар повинен вирішити, чи має місце такий особливий випадок.

Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ під час годування грудьми. Діюча речовина лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ (азитроміцин) проникає в грудне молоко. Дотепер не спостерігалися серйозні небажані реакції у немовлят, яких годується грудьми. У немовляти, яке годується грудьми, можуть виникнути, зокрема, підвищена чутливість, порушення флори кишечника та грибкове заселення.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить 40,85 мг лактози на таблетку. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Азитроміцин ЗІМ

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У дорослих та дітей із масою тіла понад 45 кг рекомендована доза при більшості показань становить
500 мг один раз на добу (1 таблетка потужністю 500 мг), а тривалість лікування становить 3 дні.
При лікуванні захворювань, що передаються статевим шляхом, спричинених Chlamydia trachomatis або
Haemophilus ducreyi, рекомендована доза становить 1 г одноразово (2 таблетки потужністю 500 мг),
при Neisseria gonorrhea рекомендована доза становить 1 г або 2 г у поєднанні з 250 мг або 500 мг
цефтриаксону.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Азитроміцин ЗІМ слід призначати лише дітям із масою тіла понад 45 кг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки. Лікар може
потребувати змінити звичайну дозу.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ слід приймати, запиваючи водою або іншим напоєм, з
їжею або без їжі.
Найсприятливіший час прийому ліків
Ліки слід приймати, бажано щодня о тій самій порі, з їжею або без їжі.
Азитроміцин ЗІМ слід приймати лише один раз на добу.
Середня тривалість лікування
Щоб лікування препаратом Азитроміцин ЗІМ було ефективним, його слід проводити принаймні
протягом 3 днів, проте дія Азитроміцину ЗІМ триває довше.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азитроміцин ЗІМ
Якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийме надто багато таблеток Азитроміцину ЗІМ
одночасно, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Азитроміцин ЗІМ
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжувати прийом ліків
відповідно до рекомендованої дози.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Переривання застосування ліків Азитроміцин ЗІМ
Ніколи не слід самостійно переривати лікування ліками Азитроміцин ЗІМ. Перед цим слід
обговорити це з лікарем. У разі надто раннього припинення прийому азитроміцину інфекція може
повернутися. Таблетки слід приймати протягом усього періоду лікування, навіть якщо пацієнт почує себе краще.
У разі будь-яких додаткових питань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергійної реакції, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відразу ж потрапити до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

діарея.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

головний біль;
блювота, біль у животі, нудота;
зміна кількості лейкоцитів та концентрації бікарбонатів у крові.

Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

ангіоневротичний набряк: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до серйозних труднощів із диханням;
висип на шкірі або кропив’янка.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

тяжкі шкірні реакції, що характеризуються швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною).

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Реакція гіперчутливості з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та можливим ураженням органів (DRESS).

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Анафілактична реакція: тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення.
Тяжкі порушення функції печінки або печінкова недостатність (іноді загрозлива для життя): симптоми можуть включати швидке виникнення втоми, що супроводжується жовтяницею шкіри або склери очей (жовтяниця), потемніння кольору сечі, схильність до кровотечь.
Пухирі та (або) кровотеча з губ, очей, носа, порожнини рота та статевих органів, що можуть бути спричинені синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою мультиформною або токсичною епідермальною некролізом, які є серйозними захворюваннями. 4
Зміна частоти серцевих скорочень, порушення серцевого ритму, виявлені на електрокардіограмі (подовження сегмента QT, шлуночкову тахікардію та torsades de pointes).
Тривала діарея з кров’ю та слизом (ураження товстої кишки псевдомембранозним колітом).

Це дуже серйозний побічний ефект. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.
Інші побічні ефекти
Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Грибкові інфекції, наприклад, порожнини рота (молочниця), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція.
Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника.
Задишка, біль у грудній клітці, свистяче дихання та кашель (порушення дихання), закладеність носа.
Порушення крові, що характеризуються гарячкою або ознобом, білем у горлі, виразками в порожнині рота або горлі.
Алергічні реакції.
Втрата апетиту.
Нервозність, труднощі зі сном.
Запаморочення, сонливість, порушення смаку, поколювання або оніміння.
Порушення зору.
Проблеми з вухами.
Запаморочення (відчуття обертання).
Нерегулярний ритм або частота та відчуття серцебиття (перебій у роботі серця).
Приливи гарячого.
Труднощі з диханням.
Кровотеча з носа.
Запалення шлунка, запори, гази, погане травлення, труднощі з ковтанням.
Відчуття розпухлості, сухість у роті.
Відрижка, виразки в роті, підвищена слина, рідкий стілець.
Проблеми з печінкою (наприклад, гепатит).
Висип, свербіж, кропив’янка.
Запалення шкіри, сухість шкіри, підвищена пітливість.
Запалення кісток та суглобів, біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї.
Трудне та болюче сечовипускання, біль у верхній частині спини (біль у нирках).
Запалення вагіни, нерегулярні місячні кровотечі, порушення яєчок.
Біль у грудній клітці, набряк, погане самопочуття, слабкість, втому.
Набряк обличчя, рук, ніг та (або) стоп, гарячка, біль.
Зміни в результатах лабораторних досліджень ферментів печінки та параметрів крові.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Відчуття збудження.
Почуття відчуження від себе та власних почуттів.
Забарвлення зубів.
Неправильна робота печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
Підвищена чутливість до світла (почервоніння та утворення пухирів на шкірі під впливом сонячного світла).

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Порушення крові, що характеризуються нетиповими кровотечами або непоясненими синцями, зниженням кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до надмірної втоми або слабкості.
Відчуття злості, тривоги, дезорієнтації, бачення або чуття речей, яких насправді немає.
Непритомність, судоми, послаблення чутливості до дотику, гіперчутливість, зміна або втрата нюху, втрата смаку, міастенія (втома та виснаження м’язів, див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Порушення слуху, включаючи глухоту та (або) дзвін у вухах.
Низький тиск крові (що може супроводжуватися слабкістю, запамороченням та непритомностями).
Забарвлення язика, запалення підшлункової залози, що викликає нудоту, блювоту, біль у животі, біль у спині.
Висип з плямами та пухирцями.
Біль у суглобах.
Проблеми з нирками.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій Mycobacterium Avium Complex (MAC):
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Діарея.
Біль у животі.
Нудота.
Гази (метеоризм).
Відчуття дискомфорту в черевній порожнині.
Рідкий стілець.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Відсутність апетиту (анорексія).
Запаморочення.
Головний біль.
Відчуття поколювання або оніміння (парестезії).
Зміни в сприйнятті смаку.
Порушення зору.
Глухота.
Шкірний висип.
Свербіж.
Біль у суглобах.
Відчуття втоми.

Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Порушення чутливості (гіпостезія).
Порушення слуху, шум у вухах.
Нерегулярний ритм або частота та відчуття серцебиття (перебій у роботі серця).
Проблеми з печінкою, такі як гепатит.
Пухирі та (або) кровотеча з губ, очей, носа, порожнини рота та статевих органів, що можуть бути спричинені синдромом Стівенса-Джонсона.
Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла; почервоніла, лущена та набрякла шкіра,
Слабкість (астенія).
Загальне погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному підрозділу.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Азитроміцин ЗІМ
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин ЗІМ

Діючою речовиною препарату є азитроміцин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 524,1 мг дигідрату азитроміцину, що відповідає 500 мг азитроміцину (Azithromycinum).
Інші складові:

Ядро:
Крохмаль кукурудзяний
Лактоза моногідрат
Натрію кармелоза (Е466)
Повідон (К30) (Е1201)
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Натрію кроскармелоза
Тальк (Е553b)
Магнію стеарат
Оболонка:
Опадри ІІ 85F18422 White:
Полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203)
Титану діоксид (Е171)
Макрогол 3350 (Е1521)
Тальк (Е553b).
Як виглядає Азитроміцин ЗІМ і що містить упаковка
Таблетки азитроміцину — це білі або майже білі, кишенькоподібної форми, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною приблизно 16,70 мм, шириною 8,00 мм і товщиною 6,10 мм, з розподільною лінією з одного боку і гладенькі з іншого боку, упаковані в блистери.
Розподільна лінія на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Таблетки упаковуються в такі розміри упаковок:
Картонна коробка з блістером із алюмінію/ПВХ, що містить 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
SIA ZIM Laboratories Limited
Vangažu iela 23
LV-1024 Рига,
Латвія
тел.: + 48 885 500 706
Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна	Назва продукту
Португалія	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, азитроміцин ЗІМ 500 мг
Німеччина	Azithromycin ZIM Laboratories 500 mg таблетки з плівковим покриттям