Азитромицин zim

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азитромицин ЗИМ, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Азитромицин ЗИМ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Азитромицин ЗИМ
3. Как принимать лекарство Азитромицин ЗИМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Азитромицин ЗИМ
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азитромицин ЗИМ и для чего оно применяется

Лекарство Азитромицин ЗИМ относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций, локализованных в различных частях организма.
Азитромицин ЗИМ проникает в инфицированные ткани, где медленно высвобождается во времени, оказывая бактерицидное действие в течение нескольких дней после приёма последней дозы.
Какие инфекции лечит Азитромицин ЗИМ?
Азитромицин ЗИМ показан для лечения некоторых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, такими как: ангина и (или) фарингит, синусит, бронхит, пневмония, острый средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (например, абсцессы), а также заболевания, передающиеся половым путём, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoea.

2. Важная информация перед применением лекарства Азитромицин ЗИМ

Когда не следует принимать лекарство Азитромицин ЗИМ
Если у пациента имеется аллергия на азитромицин или другие макролидные или кетолидные антибиотики (в том числе эритромицин) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Азитромицин ЗИМ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее испытывал какие-либо осложнения при приеме других лекарственных средств;
• у пациента имеются нарушения функции печени: может потребоваться контроль функции печени или прекращение лечения;
• у пациента имеются нарушения функции почек.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появятся какие-либо симптомы заболевания печени, такие как пожелтение кожи, потеря аппетита или энергии, потемнение мочи или какие-либо признаки кровотечения или нарушения поведения, поскольку может потребоваться проведение тестов на функцию печени или дополнительных диагностических исследований;
• при возникновении сердцебиения, нерегулярного сердцебиения, головокружения, обморока или слабости мышц во время приема лекарства Азитромицин ЗИМ;
• если во время или после лечения появляется диарея или жидкий стул, необходимо немедленно связаться с врачом. Не следует принимать никаких лекарственных средств от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея не прекращается, необходимо сообщить об этом врачу;
• если появляются какие-либо симптомы аллергической реакции, например, сыпь или узелки, волдыри, затрудненное дыхание, головокружение, отек лица или горла. Следует немедленно прекратить прием этого лекарства и срочно обратиться к врачу. Тяжелые аллергические реакции на лекарство Азитромицин ЗИМ встречаются редко;
• если у новорожденного появляются рвота и раздражительность во время кормления.

Этот антибиотик действует на некоторые бактерии, но не на все, а также не действует на инфекции, вызванные грибками (грибковые инфекции).

Взаимодействие лекарства Азитромицин ЗИМ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже лекарств, он обязательно должен сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приема лекарства:

• лекарства, нейтрализующие желудочный сок (применяются при изжоге или расстройстве желудка);
• варфарин (или другие лекарства, нарушающие свертываемость крови);
• терфенадин (применяется при лечении сенной лихорадки или кожной аллергии);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантатов органов или костного мозга);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• эрготамин (применяется при лечении мигрени);
• аторвастатин (применяется для снижения уровня холестерина);
• антиаритмические препараты (применяются при лечении заболеваний сердца);
• антипсихотические препараты (применяются при лечении галлюцинаций или нарушений мышления);
• антидепрессанты (применяются при депрессии);
• фторхинолоны (антибиотики, применяемые при лечении тяжелых бактериальных инфекций).

Прием лекарства Азитромицин ЗИМ с едой и питьем
Таблетки Азитромицин ЗИМ 500 мг следует принимать, запивая водой или другим напитком, во время еды или независимо от нее.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Недостаточно клинического опыта в применении азитромицина у беременных женщин. В целях предосторожности лечение беременных женщин следует проводить только в исключительных случаях. Врач должен решить, имеет ли место такая исключительная ситуация.

Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли применять лекарство Азитромицин ЗИМ в период грудного вскармливания. Активное вещество лекарства Азитромицин ЗИМ (азитромицин) проникает в грудное молоко. До настоящего времени серьезных побочных эффектов у грудных детей не наблюдалось. У младенца, находящегося на грудном вскармливании, могут возникнуть повышенная раздражительность, нарушение кишечной флоры и грибковая колонизация.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарства Азитромицин ЗИМ на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Лекарство Азитромицин ЗИМ содержит лактозу и натрий
Это лекарство содержит 40,85 мг лактозы на таблетку. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Азитромицин ЗИМ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Для взрослых и детей с массой тела более 45 кг рекомендуемая доза при большинстве показаний составляет 500 мг один раз в сутки (1 таблетка 500 мг), продолжительность лечения — 3 дня.
При лечении заболеваний, передаваемых половым путём, вызванных Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi, рекомендуемая доза составляет 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).
При инфекциях, вызванных Neisseria gonorrhoeae, рекомендуемая доза — 1 г или 2 г в сочетании с 250 мг или 500 мг цефтриаксона.
Применение у детей и подростков
Таблетки Азитромицин ЗИМ следует назначать исключительно детям с массой тела более 45 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Врач может потребовать изменить обычную дозу.
Способ применения
Перорально.
Таблетки Азитромицин ЗИМ следует принимать, запивая водой или другим напитком, во время еды или независимо от приёма пищи.
Оптимальное время приёма препарата
Препарат следует принимать, желательно в одно и то же время каждый день, во время еды или независимо от неё.
Азитромицин ЗИМ следует принимать только один раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения
Для достижения эффективности лечения препаратом Азитромицин ЗИМ его необходимо проводить не менее 3 дней, однако действие Азитромицин ЗИМ сохраняется дольше.
Приём препарата Азитромицин ЗИМ в дозе, превышающей рекомендованную
Если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял слишком много таблеток Азитромицин ЗИМ одновременно, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Азитромицин ЗИМ
В случае пропуска дозы препарата следует принять её как можно скорее, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Азитромицин ЗИМ
Никогда не следует самостоятельно прекращать лечение препаратом Азитромицин ЗИМ. Перед этим необходимо проконсультироваться с врачом. При слишком раннем прекращении приёма азитромицина инфекция может вернуться. Таблетки следует принимать в течение всего периода лечения, даже если пациент почувствует себя лучше.
В случае возникновения дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо
немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея.

Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества лейкоцитов и концентрации бикарбонатов в крови.

Не часто: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• ангионевротический отек: отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным затруднениям дыхания;
• кожная сыпь или крапивница.

Редко: могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• тяжелые поражения кожи, характеризующиеся быстрым появлением покраснений кожи с мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью).

Очень редко: могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Реакция гиперчувствительности с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением органов (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Анафилактическая реакция: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Тяжелые нарушения функции печени или печеночная недостаточность (редко угрожающие жизни): симптомы могут включать быстро прогрессирующую усталость, желтушность кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, склонность к кровотечениям.
• Пузыри и (или) кровотечение на губах, глазах, носу, во рту и половых органах, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона, многоформной эритемой или токсическим эпидермальным некролизом — серьезными заболеваниями.
• Изменение частоты сердечных сокращений, нарушения ритма сердца, выявленные на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, torsades de pointes).
• Продолжительная диарея с кровью и слизью (псевдомембранозный колит).

Это очень серьезное побочное действие. Может потребоваться срочная медицинская помощь или
госпитализация.
Другие побочные действия
Не часто: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• Грибковые инфекции, например, полости рта (молочница), влагалища, легких, бактериальные инфекции.
• Боль в горле, гастроэнтерит.
• Одышка, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (нарушения дыхания), заложенность носа.
• Кровяные нарушения, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами во рту или горле.
• Аллергические реакции.
• Потеря аппетита.
• Нервозность, нарушения сна.
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, покалывание или онемение.
• Нарушения зрения.
• Проблемы с ушами.
• Головокружение (ощущение вращения).
• Нарушение ритма или частоты сердцебиения, ощущение сердцебиения (сердцебиение).
• Приливы жара.
• Затруднение дыхания.
• Кровотечение из носа.
• Гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, затруднение глотания.
• Ощущение вздутия, сухость во рту.
• Отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение, жидкий стул.
• Проблемы с печенью (например, гепатит).
• Сыпь, зуд, крапивница.
• Воспаление кожи, сухость кожи, повышенное потоотделение.
• Воспаление костей и суставов, боль в мышцах, боль в спине, боль в шее.
• Затрудненное и болезненное мочеиспускание, боль в верхней части спины (боль в почках).
• Воспаление влагалища, нерегулярные маточные кровотечения, нарушения яичек.
• Боль в груди, отек, плохое самочувствие, слабость, утомляемость.
• Отек лица, рук, ног и (или) стоп, лихорадка, боль.
• Изменения в результатах лабораторных исследований печеночных ферментов и параметров крови.

Редко: могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• Ощущение возбуждения.
• Ощущение отчуждения от себя и своих чувств.
• Изменение цвета зубов.
• Нарушение функции печени, желтуха (желтая пигментация кожи).
• Повышенная чувствительность к свету (покраснение и образование пузырей на коже под воздействием солнечного света).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кровяные нарушения, характеризующиеся необычным кровотечением или необъяснимыми синяками, малым количеством эритроцитов, вызывающим необычную усталость или слабость.
• Ощущение раздражительности, беспокойства, дезориентации, видение или слышание вещей, которых на самом деле нет.
• Обморок, судороги, ослабление чувствительности к прикосновению, гипервозбудимость, изменение или потеря обоняния, потеря вкуса, миастения (утомление и истощение мышц, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах.
• Низкое артериальное давление (которое может быть связано со слабостью, головокружением и обмороками).
• Изменение цвета языка, панкреатит, вызывающий тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине.
• Сыпь с пятнами и пузырями.
• Боли в суставах.
• Проблемы с почками.

Следующие побочные действия сообщались у пациентов, принимавших азитромицин для
профилактики инфекций Mycobacterium avium complex (MAC):
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Метеоризм (вздутие).
• Ощущение дискомфорта в животе.
• Жидкий стул.

Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• Потеря аппетита (анорексия).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Ощущение покалывания или онемения (парестезии).
• Изменения восприятия вкуса.
• Нарушения зрения.
• Глухота.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Боли в суставах.
• Ощущение утомления.

Не часто: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• Нарушения чувствительности (гипестезия).

• Нарушения слуха, шум в ушах.

• Нарушение ритма или частоты сердцебиения, ощущение сердцебиения (сердцебиение).

• Проблемы с печенью, такие как гепатит.

• Пузыри и (или) кровотечение на губах, глазах, носу, во рту и половых органах, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона.

• Кожные аллергические реакции, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету; покраснение, шелушение и отек кожи,

• Слабость (астения).

• Общее плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Условия хранения Азитромицин ЗИМ
Хранить препарат в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин ЗИМ

• Активным веществом препарата является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 524,1 мг дигидрата азитромицина, что соответствует 500 мг азитромицина (Azithromycinum).
• Другие компоненты:

Ядро:
Крахмал кукурузный
Лактоза моногидрат
Кармеллоза натрия (E466)
Повидон (K30) (E1201)
Кремнекислый ангидрид коллоидный
Натрия кроскармеллоза
Тальк (E553b)
Стеарат магния
Покрытие:
Opadry II 85F18422 White:
Поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203)
Двуокись титана (E171)
Макрогол 3350 (E1521)
Тальк (E553b).
Как выглядит Азитромицин ЗИМ и что содержит упаковка
Таблетки азитромицина — белые или почти белые, капсульной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, длиной около 16,70 мм, шириной 8,00 мм и толщиной 6,10 мм, с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны, упакованные в блистеры.
Делительная риска на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
Таблетки упакованы в следующие размеры упаковок:
Картонная коробка с блистером из алюминия/ПВХ, содержащая 3 покрытые таблетки.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SIA ZIM Laboratories Limited
Vangažu iela 23
LV-1024 Рига,
Латвия
тел.: + 48 885 500 706
Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000, Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: