Azitromicina ZIM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azithromycin ZIM, 500 mg, compresse rivestite con film
Azithromycinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azithromycin ZIM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azithromycin ZIM
3. Come prendere Azithromycin ZIM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azithromycin ZIM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azithromycin ZIM e a cosa serve

Azithromycin ZIM appartiene al gruppo di antibiotici chiamati macrolidi. È un antibiotico
utilizzato per il trattamento di infezioni localizzate in diverse parti del corpo causate da
batteri.
Azithromycin ZIM penetra nei tessuti infetti, da cui viene rilasciato lentamente nel tempo,
combattendo i batteri per diversi giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Quali infezioni tratta Azithromycin ZIM?
Azithromycin ZIM è indicato nel trattamento di alcune infezioni causate da microrganismi sensibili, come: faringite e (o) tonsillite, sinusite, bronchite, polmonite, otite media acuta, infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio ascessi), nonché malattie sessualmente trasmissibili causate da Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Azithromycin ZIM

Quando non assumere il medicinale Azithromycin ZIM
Se il paziente è allergico all’azitromicina o ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi (inclusa
l’eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Azithromycin ZIM, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

• il paziente ha mai avuto complicazioni in seguito all’assunzione di un altro medicinale;
• il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica: potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• Se dovessero manifestarsi sintomi di malattia epatica, come ingiallimento della pelle, perdita di energia o affaticamento, urine scure o segni di sanguinamento o alterazioni del comportamento, poiché potrebbero essere necessari esami per valutare la funzionalità epatica o ulteriori accertamenti diagnostici.
• In caso di palpitazioni, battito cardiaco irregolare, vertigini, svenimenti o debolezza muscolare durante il trattamento con Azithromycin ZIM.
• Se durante o dopo il trattamento dovessero insorgere diarrea o feci molli, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste, informare il medico.
• Se dovessero manifestarsi sintomi di reazione allergica, come eruzioni cutanee o macchie, vesciche, difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore del viso o della gola. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare urgentemente il medico. Reazioni allergiche gravi a Azithromycin ZIM sono rare.
• Se un neonato dovesse manifestare vomito e irritabilità durante l’allattamento.

Questo antibiotico agisce su alcuni batteri, ma non su tutti, né sulle infezioni causate da
funghi (infezioni micotiche).
Interazioni di Azithromycin ZIM con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si
intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informare il medico o il farmacista prima
di iniziare il trattamento con Azithromycin ZIM:

• Medicinali che neutralizzano il succo gastrico (usati per il bruciore di stomaco o indigestione)
• Warfarin (o altri medicinali che alterano la coagulazione del sangue)
• Terfenadina (usata nel trattamento della febbre da fieno o allergie cutanee)
• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto di trapianti di organi o di midollo osseo)
• Digossina (usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• Colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea)
• Ergotamina (usata nel trattamento dell’emicrania)
• Atorvastatina (usata per ridurre i livelli di colesterolo)
• Antiarritmici (usati nel trattamento delle malattie cardiache)
• Antipsicotici (usati nel trattamento di allucinazioni o disturbi del pensiero)
• Antidepressivi (usati nella depressione)
• Fluorochinoloni (antibiotici usati nel trattamento di infezioni batteriche gravi).

Azithromycin ZIM con cibi e bevande
Il medicinale Azithromycin ZIM 500 mg deve essere assunto con acqua o un altro liquido, con o
senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso dell’azitromicina in donne in gravidanza. Per motivi di
precauzione, il trattamento con azitromicina in gravidanza dovrebbe essere riservato a situazioni
eccezionali. Il medico dovrà decidere se tale situazione eccezionale ricorra.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale. Il medico deciderà se Azithromycin ZIM può essere utilizzato durante l’allattamento.
Il principio attivo di Azithromycin ZIM (azitromicina) passa nel latte materno. Finora non sono stati
osservati effetti indesiderati gravi nei neonati allattati al seno. Tuttavia, nel neonato allattato al
seno potrebbero manifestarsi ipersensibilità, alterazioni della flora intestinale e colonizzazione da
funghi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di Azithromycin ZIM sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
Azithromycin ZIM contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene 40,85 mg di lattosio per compressa. Ciò deve essere preso in
considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
“privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Azithromycin ZIM

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 45 kg, la dose raccomandata nella maggior parte delle indicazioni è di 500 mg una volta al giorno (1 compressa da 500 mg), per un periodo di trattamento di 3 giorni.
Nel trattamento delle malattie trasmesse sessualmente causate da Chlamydia trachomatis o Haemophilus ducreyi, la dose raccomandata è di 1 g somministrati in un’unica dose (2 compresse da 500 mg); per Neisseria gonorrhoeae, la dose raccomandata è di 1 g o 2 g in associazione con 250 mg o 500 mg di ceftriaxone.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse di Azithromycin ZIM devono essere somministrate esclusivamente ai bambini con peso corporeo superiore a 45 kg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
È necessario informare il medico se il paziente presenta alterazioni renali o epatiche. Il medico potrebbe dover modificare la dose abituale.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse di Azithromycin ZIM devono essere assunte con acqua o un altro liquido, con o senza cibo.
Momento ottimale per l’assunzione del medicinale
Il medicinale deve essere assunto preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.
Azithromycin ZIM deve essere assunto una sola volta al giorno.
Durata media del trattamento
Affinché il trattamento con Azithromycin ZIM sia efficace, deve essere protratto per almeno 3 giorni, tuttavia l’azione di Azithromycin ZIM persiste più a lungo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azithromycin ZIM
Se una persona (ad esempio un bambino) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Azithromycin ZIM, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Azithromycin ZIM
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile, quindi continuare il trattamento secondo la posologia raccomandata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Azithromycin ZIM
Non interrompere mai autonomamente il trattamento con Azithromycin ZIM. Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico. Se il trattamento con azitromicina viene interrotto precocemente, l’infezione potrebbe ricomparire. Le compresse devono essere assunte per tutta la durata del trattamento, anche se il paziente si sente meglio.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10

• diarrea.

Comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• cefalea;
• vomito, dolore addominale, nausea;
• variazione del numero di globuli bianchi e della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• angioedema: gonfiore di labbra, viso o collo che può causare gravi difficoltà respiratorie;
• eruzione cutanea o orticaria.

Raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000

• gravi reazioni cutanee caratterizzate da rapida comparsa di aree di arrossamento della pelle con piccole vesciche (vesciche piene di liquido bianco o giallo).

Molto raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e possibile danno d’organo (DRESS).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazione anafilattica: grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica o insufficienza epatica (raramente con rischio di vita): i sintomi possono includere rapido affaticamento associato a colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure, tendenza a sanguinamenti.
• Vesciche e (o) sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e organi genitali, che possono essere causati dalla sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrolisi epidermica tossica, tutte patologie gravi. 4
• Alterazione della frequenza cardiaca, variazioni del ritmo cardiaco rilevate nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta).
• Diarrea prolungata con sangue e muco (colite pseudomembranosa).

Questo è un effetto indesiderato molto grave. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.
Altri effetti indesiderati
Non comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• Infezioni da lieviti, ad es. della bocca (mughetto), della vagina, polmonite, infezioni batteriche.
• Mal di gola, infiammazione della mucosa gastrica e intestinale.
• Affanno, dolore toracico, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori), naso chiuso.
• Disturbi ematici caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcere in bocca o in gola.
• Reazioni allergiche.
• Perdita di appetito.
• Irritabilità, difficoltà nel sonno.
• Capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, formicolio o intorpidimento.
• Disturbi visivi.
• Problemi all’orecchio.
• Vertigini (sensazione di rotazione).
• Ritmo o frequenza cardiaca anomali e sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
• Vasodilatazione (sensazione di calore improvviso).
• Difficoltà respiratorie.
• Epistassi.
• Gastrite, stitichezza, flatulenza, dispepsia, difficoltà di deglutizione.
• Sensazione di gonfiore, secchezza orale.
• Rigurgiti, ulcere orali, aumento della salivazione, feci molli.
• Problemi epatici (ad es. epatite).
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
• Dermatite, secchezza cutanea, aumento della sudorazione.
• Infiammazione di ossa e articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Difficoltà e dolore durante la minzione, dolore nella parte superiore della schiena (dolore renale).
• Vaginite, sanguinamento mestruale irregolare, disturbi testicolari.
• Dolore toracico, gonfiore, malessere generale, debolezza, affaticamento.
• Gonfiore del viso, delle mani, delle gambe e (o) dei piedi, febbre, dolore.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi agli enzimi epatici e ai parametri ematici.

Raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000

• Sensazione di eccitazione.
• Sensazione di irrealtà rispetto a sé stessi e ai propri sentimenti.
• Macchie sui denti.
• Alterata funzionalità epatica, itterizia (colorazione gialla della pelle).
• Fotosensibilità (arrossamento e formazione di vesciche sulla pelle esposta alla luce solare).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Disturbi ematici caratterizzati da sanguinamenti anomali o ematomi inspiegati, ridotto numero di globuli rossi che causano affaticamento o debolezza insoliti.
• Sensazione di rabbia, ansia, disorientamento, visione o udizione di cose che in realtà non esistono.
• Svenimento, convulsioni, ridotta sensibilità al tatto, ipereccitabilità, alterazione o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, miastenia (affaticamento e debolezza muscolare, vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
• Disturbi dell’udito, inclusa sordità e (o) ronzio nelle orecchie.
• Pressione sanguigna bassa (che può causare debolezza, vertigini e svenimenti).
• Colorazione della lingua, pancreatite che causa nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla schiena.
• Eruzione cutanea con macchie e vesciche.
• Artralgia.
• Problemi renali.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che assumevano azitromicina per
prevenire infezioni da Mycobacterium Avium Complex (MAC):
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 0 10

• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Flatulenza (gonfiore).
• Sensazione di disagio addominale.
• Feci molli.

Comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• Perdita di appetito (anoressia).
• Vertigini.
• Cefalea.
• Sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesie).
• Alterazioni del gusto.
• Disturbi visivi.
• Sordità.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Artralgia.
• Sensazione di affaticamento.

Non comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• Disturbi della sensibilità (ipostesia).

• Disturbi dell’udito, acufeni.

• Ritmo o frequenza cardiaca anomali e sensazione di battito accelerato (palpitazioni).

• Problemi epatici come epatite.

• Vesciche e (o) sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e organi genitali, che possono essere causati dalla sindrome di Stevens-Johnson.

• Reazioni allergiche cutanee, come sensibilità alla luce solare; pelle arrossata, squamosa e gonfia,

• Debolezza (astenia).

• Malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al responsabile del settore.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Azithromycin ZIM
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azithromycin ZIM

• Il principio attivo del medicinale è l'azitromicina. Ogni compressa rivestita contiene 524,1 mg di azitromicina diidrata, corrispondente a 500 mg di azitromicina ( Azithromycinum )
• Gli altri componenti sono:

Nucleo:
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Carbossimetilcellulosa sodica (E466)
Povidone (K30) (E1201)
Silice colloidale anidra
Carbocrossimetilcellulosa sodica
Talc (E553b)
Stearato di magnesio
Rivestimento:
Opadry II 85F18422 White:
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talc (E553b).
Aspetto di Azithromycin ZIM e contenuto della confezione
Le compresse di azitromicina sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, lunghe circa 16,70 mm, larghe 8,00 mm e spesse 6,10 mm, con una linea di divisione su un lato e lisce sull'altro lato, confezionate in blister.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Le compresse sono confezionate nelle seguenti quantità:
Scatola di cartone con blister in alluminio/PVC contenente 3 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SIA ZIM Laboratories Limited
Vangažu iela 23
LV-1024 Riga,
Lettonia
tel.: + 48 885 500 706
Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: