Azitromicina Zim

Prospecto: Información para el usuario

Azithromycin ZIM, 500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Azithromycin ZIM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Azithromycin ZIM
3. Cómo tomar Azithromycin ZIM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azithromycin ZIM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azithromycin ZIM y para qué se utiliza

Azithromycin ZIM pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas localizadas en distintas partes del cuerpo.
Azithromycin ZIM penetra en los tejidos infectados, desde donde se libera lentamente, ejerciendo su acción contra las bacterias durante varios días tras la administración de la última dosis.
¿Qué infecciones trata Azithromycin ZIM?
Azithromycin ZIM está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones causadas por microorganismos sensibles, tales como: amigdalitis y (o) faringitis, sinusitis, bronquitis, neumonía, otitis media aguda, infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, abscesos), así como enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azithromycin ZIM

Cuándo no debe tomar el medicamento Azithromycin ZIM
Si el paciente tiene alergia a la azitromicina o a otros antibióticos macrólidos o ketólidos (como la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Azithromycin ZIM, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido alguna vez complicaciones al tomar otro medicamento;
• el paciente padece alteraciones en el funcionamiento del hígado: puede ser necesario realizar un seguimiento de la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• el paciente padece alteraciones en el funcionamiento de los riñones.

Debe acudir inmediatamente al médico:

• Si el paciente presenta síntomas de enfermedad hepática, como coloración amarilla de la piel, pérdida de apetito o energía, orina oscura o cualquier signo de sangrado o alteraciones del comportamiento, ya que puede ser necesario realizar pruebas de función hepática u otros exámenes diagnósticos.
• Si durante el tratamiento con Azithromycin ZIM aparece palpitación o latido irregular del corazón, mareos, desmayos o debilidad muscular.
• Si durante o después del tratamiento aparece diarrea o heces blandas, debe contactar inmediatamente con el médico. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con el médico. Si la diarrea persiste, debe informar al médico.
• Si aparecen síntomas de reacción alérgica, como erupción cutánea o ronchas, ampollas, dificultad para respirar, mareos, hinchazón de la cara o garganta. Debe interrumpir la toma de este medicamento y acudir de forma urgente al médico. Las reacciones alérgicas graves al medicamento Azithromycin ZIM son raras.
• Si un recién nacido presenta vómitos e irritabilidad durante la lactancia.

Este antibiótico actúa frente a ciertas bacterias, pero no contra todas, ni contra infecciones causadas por hongos (micóticas).

Interacción del medicamento Azithromycin ZIM con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar necesariamente a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Azithromycin ZIM:

• Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (utilizados para acidez o indigestión)
• Warfarina (o cualquier otro medicamento que afecte a la coagulación sanguínea)
• Terfenadina (utilizada para tratar la fiebre del heno o alergias cutáneas)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea)
• Digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• Colchicina (utilizada para tratar la gota y la fiebre familiar mediterránea)
• Ergotamina (utilizada para tratar la migraña)
• Atorvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• Medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar enfermedades del corazón)
• Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar alucinaciones o trastornos del pensamiento)
• Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
• Fluoroquinolonas (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas graves).

Azithromycin ZIM con alimentos y bebidas
El medicamento Azithromycin ZIM 500 mg debe tomarse con agua u otra bebida, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existe experiencia suficiente sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. Por precaución, el tratamiento con este medicamento en mujeres embarazadas solo debe considerarse en situaciones excepcionales. El médico deberá decidir si se da o no dicha situación excepcional.

Lactancia
Si la paciente está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si Azithromycin ZIM puede utilizarse durante la lactancia. El principio activo de Azithromycin ZIM (azitromicina) pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han observado efectos adversos graves en lactantes amamantados. No obstante, en el lactante pueden aparecer, entre otros, hipersensibilidad, alteración de la flora intestinal y colonización fúngica.

Conducción y uso de maquinaria
No existen datos sobre el efecto de Azithromycin ZIM sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Azithromycin ZIM contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene 40,85 mg de lactosa por comprimido. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Azithromycin ZIM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
En adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg, la dosis recomendada en la mayoría de las indicaciones es de 500 mg una vez al día (1 comprimido de 500 mg), durante un período de tratamiento de 3 días.
En el tratamiento de enfermedades transmitidas por vía sexual causadas por Chlamydia trachomatis o Haemophilus ducreyi, la dosis recomendada es de 1 g administrados en una sola toma (2 comprimidos de 500 mg).
En el caso de Neisseria gonorrhoeae, la dosis recomendada es de 1 g o 2 g en combinación con 250 mg o 500 mg de ceftriaxona.
Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos de Azithromycin ZIM solo deben administrarse a niños con un peso corporal superior a 45 kg.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debe informarse al médico si el paciente presenta alteraciones renales o hepáticas. El médico podría necesitar ajustar la dosis habitual.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos de Azithromycin ZIM deben tomarse con agua u otra bebida, con o sin alimentos.
Momento más adecuado para la toma del medicamento
El medicamento debe tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días, con o sin alimentos.
Azithromycin ZIM debe tomarse solo una vez al día.
Duración media del tratamiento
Para que el tratamiento con Azithromycin ZIM sea eficaz, debe administrarse durante al menos 3 días, aunque el efecto de Azithromycin ZIM persiste más tiempo.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Azithromycin ZIM
Si una persona (por ejemplo, un niño) toma accidentalmente demasiados comprimidos de Azithromycin ZIM de una vez, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de la toma del medicamento Azithromycin ZIM
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la dosificación recomendada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Azithromycin ZIM
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Azithromycin ZIM por propia iniciativa. Antes debe consultarse con el médico. Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con azitromicina, la infección podría reaparecer. Los comprimidos deben tomarse durante todo el período de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Cefalea;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Cambios en el número de glóbulos blancos y en la concentración de bicarbonatos en sangre.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Edema angioneurótico: hinchazón de labios, cara o cuello que puede provocar dificultades respiratorias graves;
• Erupción cutánea o urticaria.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición rápida de zonas enrojecidas en la piel salpicadas con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo).

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y posible daño orgánico (conocida como DRESS, por sus siglas en inglés).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacción anafiláctica: reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.
• Trastornos graves de la función hepática o insuficiencia hepática (rara vez con riesgo de vida): los síntomas pueden incluir fatiga rápida, acompañada de coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura y tendencia a sangrar.
• Ampollas y (o) sangrado en labios, ojos, nariz, cavidad bucal y órganos genitales, que pueden deberse al síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrólisis epidérmica tóxica, enfermedades graves.
• Alteraciones en la frecuencia cardíaca, cambios en el ritmo cardíaco detectados en el electrocardiograma (alargamiento del segmento QT, taquicardia ventricular y torsades de pointes).
• Diarrea prolongada con sangre y moco (colitis pseudomembranosa).

Este es un efecto adverso muy grave. Puede necesitar ayuda médica urgente o
hospitalización.
Otros efectos adversos
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Infecciones por hongos, por ejemplo, en la boca (candidiasis oral), infección vaginal, neumonía, infección bacteriana.
• Dolor de garganta, inflamación de la mucosa gástrica e intestinal.
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, sibilancias y tos (trastornos respiratorios), congestión nasal.
• Trastornos sanguíneos caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta.
• Reacciones alérgicas.
• Pérdida de apetito.
• Nerviosismo, dificultad para dormir.
• Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento.
• Trastornos visuales.
• Problemas auditivos.
• Mareos (sensación de giro).
• Ritmo o frecuencia cardíaca anormal y sensación de palpitaciones.
• Sofocos.
• Dificultad para respirar.
• Hemorragia nasal.
• Gastritis, estreñimiento, gases, dispepsia, dificultad para tragar.
• Sensación de hinchazón, sequedad bucal.
• Eructos, úlceras bucales, aumento de la salivación, heces blandas.
• Problemas hepáticos (como hepatitis).
• Erupción cutánea, picor, urticaria.
• Inflamación de la piel, sequedad de la piel, sudoración excesiva.
• Inflamación de huesos y articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello.
• Dificultad y dolor al orinar, dolor en la parte alta de la espalda (dolor renal).
• Inflamación vaginal, sangrado menstrual irregular, trastornos testiculares.
• Dolor en el pecho, hinchazón, malestar general, debilidad, fatiga.
• Hinchazón de la cara, manos, pies y (o) pies, fiebre, dolor.
• Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio de enzimas hepáticas y parámetros sanguíneos.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Sensación de excitación.
• Sensación de irrealidad respecto a uno mismo y a sus emociones.
• Manchas en los dientes.
• Alteración de la función hepática, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel).
• Hipersensibilidad a la luz (enrojecimiento y formación de ampollas en la piel tras exposición al sol).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Trastornos sanguíneos caracterizados por hemorragias inusuales o moretones inexplicables, escasez de glóbulos rojos que provoca fatiga o debilidad inusuales.
• Sensación de irritabilidad, ansiedad, desorientación, ver u oír cosas que no existen realmente.
• Desmayo, convulsiones, disminución de la sensibilidad al tacto, hiperexcitabilidad, alteración o pérdida del olfato, pérdida del gusto, miastenia (fatiga y agotamiento musculares, véase punto 2 "Advertencias y precauciones").
• Trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) zumbidos en los oídos.
• Presión arterial baja (que puede asociarse a debilidad, mareos y desmayos).
• Coloración de la lengua, pancreatitis que provoca náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda.
• Erupción con manchas y ampollas.
• Dolor articular.
• Problemas renales.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que toman azitromicina para
prevenir infecciones por el complejo Mycobacterium avium (MAC):
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Gases (hinchazón).
• Sensación de malestar abdominal.
• Heces blandas.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Pérdida de apetito (anorexia).
• Mareos.
• Cefalea.
• Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesias).
• Alteraciones en la percepción del gusto.
• Trastornos visuales.
• Sordera.
• Erupción cutánea.
• Picor.
• Dolor articular.
• Sensación de fatiga.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Trastornos sensoriales (hipoestesia).

• Trastornos auditivos, acúfenos.

• Ritmo o frecuencia cardíaca anormal y sensación de palpitaciones.

• Problemas hepáticos, como hepatitis.

• Ampollas y (o) sangrado en labios, ojos, nariz, cavidad bucal y órganos genitales, que pueden deberse al síndrome de Stevens-Johnson.

• Reacciones alérgicas cutáneas, como sensibilidad a la luz solar; piel enrojecida, descamada e hinchada,

• Debilidad (astenia).

• Malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse a la entidad responsable.
Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Azithromycin ZIM
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azithromycin ZIM

• La sustancia activa del medicamento es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 524,1 mg de azitromicina dihidratada, equivalente a 500 mg de azitromicina (Azithromycinum).
• Los demás componentes son:

Núcleo:
Almidón de maíz
Lactosa monohidrato
Carboximetilcelulosa sódica (E466)
Povidona (K30) (E1201)
Sílice coloidal anhidra
Croscarmelosa sódica
Talco (E553b)
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Opadry II 85F18422 White:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco (E553b).

Aspecto de Azithromycin ZIM y contenido del envase
Los comprimidos de azitromicina son comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, de aproximadamente 16,70 mm de longitud, 8,00 mm de ancho y 6,10 mm de grosor, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro, empaquetados en blísters.
La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.
Los comprimidos se presentan en los siguientes tamaños de envase:
Caja de cartón con blíster de aluminio/PVC que contiene 3 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SIA ZIM Laboratories Limited
Vangažu iela 23
LV-1024 Riga,
Letonia
tel.: + 48 885 500 706
Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: