Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Азитроміцин ЛЕК 500 (Azithromycin 500 - 1 A Pharma)
500 мг, відшарувальні таблетки
Azithromycinum
Азитроміцин ЛЕК 500 і Azithromycin 500 - 1 A Pharma — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Азитроміцин ЛЕК 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Азитроміцин ЛЕК 500
Як застосовувати препарат Азитроміцин ЛЕК 500
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Азитроміцин ЛЕК 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Азитроміцин ЛЕК 500 і для чого його застосовують

Препарат Азитроміцин ЛЕК 500 — це антибіотик, який належить до групи, що називається макролідами. Він застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Препарат зазвичай призначають для лікування:

інфекцій у межах грудної клітки, таких як хронічний бронхіт, пневмонія;
інфекцій піднебінних мигдаликів, горла та пазух;
інфекцій вуха (гострий середній отит);
інфекцій шкіри та м’яких тканин (за винятком інфекцій опікових ран);
інфекцій сечовивідних шляхів та шийки матки, спричинених хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азитроміцин ЛЕК 500

Цей препарат не слід застосовувати, якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до:

азитроміцину;
еритроміцину;
будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Азитроміцин ЛЕК 500 необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

порушення функції печінки: може знадобитися обстеження функції печінки або припинення лікування;
порушення функції нирок: якщо у пацієнта виявлені тяжкі порушення функції нирок, може знадобитися корекція дози препарату;
неврологічні або психічні розлади;
особливий тип слабкості м’язів, що називається міастенією;
якщо у пацієнта були інфекції, спричинені збудниками, стійкими до азитроміцину, еритроміцину, лінкоміцину та (або) кліндаміцину або метицилін-стійкими стафілококами (можливість перехресної стійкості).

Азитроміцин може підвищувати ризик порушень серцевого ритму, тому, якщо у пацієнта є будь-яке з наведених нижче захворювань, перед початком застосування препарату необхідно повідомити про це лікаря:

захворювання серця, такі як серцева недостатність, дуже повільна робота серця, нерегулярний серцевий ритм або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо у пацієнта під час лікування або після його завершення виникла діарея або розлад стільця, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триває, про це також слід повідомити лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

пацієнт помічає загострення симптомів під час лікування або невдовзі після його завершення [можливість виникнення надмірної дії та (або) стійкості].

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідно швидко досягти високих концентрацій антибіотика в крові.
Препарат Азитроміцин ЛЕК 500 та інші ліки

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

Теофілін (використовується при лікуванні бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
Варфарин або інший подібний антикоагулянт: одночасне застосування може підвищити ризик кровотечі.
Ерготамін, дигідроерготамін (використовуються при лікуванні мігрені): можливе отруєння ерготином (з онімінням кінцівок, болісними м’язовими спазмами та некрозом кистей і стоп через погане кровопостачання). З цієї причини спільне застосування не рекомендується.
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку): якщо спільне застосування необхідне, лікар порадить регулярно здавати аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
Дигоксин (препарат, що застосовується при серцевій недостатності): може підвищитися рівень дигоксину в крові. Лікар порадить перевірити цей рівень.
Колхіцин (використовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки).
Препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (використовуються при розладах травлення): див. розділ 3.
Цизаприд (використовується при розладах шлунка), терфенадин (використовується при сінній лихоманці), пімозид (використовується при лікуванні деяких психічних захворювань), циталопрам (використовується при лікуванні депресії), фторхінолони (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин та левофлоксацин): одночасне застосування з азитроміцином може спричиняти порушення роботи серця, тому спільне застосування не рекомендується.
Препарати, що застосовуються при нерегулярному серцевому ритмі (так звані антиаритмічні засоби).
Зідовудин (використовується при лікуванні інфекцій ВІЛ): одночасне застосування може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів.
Нелфінавір (використовується при інфекціях ВІЛ): одночасне застосування може посилювати побічні ефекти азитроміцину.
Альфентаніл (використовується для наркозу) або астемізол (використовується при сінній лихоманці): одночасне застосування з азитроміцином може посилювати дію цих препаратів.
Рифабутин (використовується при лікуванні туберкульозу): лікар може призначити контрольні аналізи крові та визначення рівня препаратів у крові.
Статини (такі як аторвастатин, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові): одночасне застосування з азитроміцином може спричинити порушення м’язів.
Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), про які відомо, що вони викликають порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT, виявлене на електрокардіограмі: одночасне застосування може підвищити ризик виникнення аритмії.

Препарат Азитроміцин ЛЕК 500 та їжа і напої
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував це.
Цей препарат проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що препарат Азитроміцин ЛЕК 500 впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте порушення зору та нечітке бачення можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат може спричиняти такі побічні ефекти, як запаморочення або судоми. Ці ефекти можуть порушувати здатність виконувати певні дії, зокрема керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Препарат Азитроміцин ЛЕК 500 містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Азитроміцин ЛЕК 500

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Нижче зазначені дози ліків призначені для дорослих та дітей із масою тіла понад 45 кг. Таблетки не слід застосовувати дітям із меншою масою тіла.
У продажі доступні: ліки Азитроміцин ЛЕК 250 (250 мг) та ліки Азитроміцин ЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендована доза:
Ліки Азитроміцин ЛЕК застосовують у 3- або 5-денному циклі.

3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
5-денний цикл:
у перший день — 500 мг (2 таблетки 250 мг);
у другий, третій, четвертий та п’ятий дні — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При запаленні сечівника та шийки матки, спричиненому хламідіями, ліки застосовують у 1-денному циклі.

1-денний цикл: одноразово 1000 мг (4 таблетки 250 мг або 2 таблетки 500 мг). Таблетки слід прийняти в один прийом у той самий день.

Хворі з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу ліків.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки ліків Азитроміцин ЛЕК 500 за потреби можна розділити навпіл.

Застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 500 разом із ліками від розладу шлунку
Якщо необхідно застосовувати ліки від розладу шлунку, наприклад, засоби, що нейтралізують шлунковий сік, таблетки ліків Азитроміцин ЛЕК слід приймати з інтервалом принаймні 2 години до або після прийому нейтралізуючого засобу.
Пропуск прийому ліків Азитроміцин ЛЕК 500
Якщо було пропущено дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжувати приймати ліки відповідно до рекомендованої схеми. Не слід приймати більше ніж одну дозу ліків за один день.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азитроміцин ЛЕК 500
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до поганого самопочуття. Також можуть виникнути такі небажані явища, як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Якщо можливо, слід взяти з собою та показати лікарю таблетки або упаковку від ліків.
Переривання застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 500
Ліки слід приймати до кінця рекомендованого курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Прекращення лікування передчасно може призвести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть стати стійкими до ліків, що може ускладнити подальше лікування.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відразу ж відвідати найближчу
лікарню:

раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням;
набряк губ, язика, обличчя та шиї;
дуже сильне запаморочення або непритомність;
тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем очей, ротової порожнини або статевих органів;

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до
лікаря:

тяжка діарея, що триває довго або містить кров, з болем у животі або підвищенням температури; може бути ознакою тяжкого запалення кишечника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена порушенням функції печінки;
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
збільшене або зменшене виділення сечі або наявність крові в сечі, спричинені порушенням функції нирок;
висипка на шкірі, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла;
нетипове утворення синяків або кровотечі;
нерегулярна або прискорена робота серця.

Це серйозні побічні ефекти, і може знадобитися негайна медична допомога. Серйозні
побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб),
рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) або їх частоту неможливо визначити на
основі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

діарея

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль
блювота, неперенесення їжі, спазми в животі, нудота
низька кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних тіл), підвищена кількість еозинофілів (різновид білих кров’яних тіл), низький рівень гідрокарбонатів у крові, підвищена кількість базофілів, моноцитів та нейтрофілів (різновиди білих кров’яних тіл)

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

грибкові та бактеріальні інфекції, особливо ротової порожнини, горла, носа, легень, кишечника та піхви
низька кількість лейкоцитів (різновид білих кров’яних тіл), низька кількість нейтрофілів (різновид білих кров’яних тіл), підвищена кількість еозинофілів (різновид білих кров’яних тіл)
набряк, алергічні реакції різного ступеня тяжкості
втрата апетиту
нервозність, безсоння
запаморочення, сонливість, порушення смаку
порушення зору
відчуття обертання
висипка на шкірі, пітливість (приливи гарячого)
труднощі з диханням, носова кровотеча
запор, гази, неперенесення їжі, запалення шлунка, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у ротовій порожнині, відрижка, виразки ротової порожнини, підвищена слина
запалення печінки
свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, пітливість
запалення суглобів, болі в м’язах, спині та шиї
труднощі та біль під час сечовипускання, біль у нирках
кровотеча зі статевих шляхів, порушення яєчок
набряк шкіри, слабкість, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
ускладнення після лікування

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

збудження, відчуття відчуження
порушення функції печінки
поколювання або відчуття оніміння рук або ніг
порушення слуху
серцебиття
загальне погане самопочуття, втому
підвищена чутливість до сонячного світла
шкірна уртична висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирів, заповнених білою або жовтою рідиною)
затримана алергічна реакція (до кількох тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як набряк обличчя, збільшення лімфатичних вузлів і неправильні результати досліджень, наприклад, функції печінки та підвищена кількість певних білих кров’яних тіл (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків
зниження кількості червоних кров’яних тіл, що призводить до блідо-жовтого забарвлення шкіри, а також слабкості або задишки
відчуття агресії, тривоги, сильного збентеження, галюцинації
судоми, непритомність, знижена чутливість шкіри на дотик, надмірна активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м’язів (міастенія)
порушення слуху, глухота або дзвін у вухах
неправильний запис ЕКГ
низький артеріальний тиск крові
забарвлення язика
біль у суглобах
проблеми зі зором (нечітке бачення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитроміцин ЛЕК 500

Ліки потримати у місці, недоступному для дітей і невидимому.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності – див. тиснення.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг азитроміцину (у формі азитроміцину дигідрату).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500 і що містить упаковка
Білі подовжені таблетки з рисками поділу з одного боку та тисненим написом «A 500».
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки містять 3 вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A “Livezeni” Street
540472, Târgu Mureş
Mureş County
Румунія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.,
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 60506.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 438/22
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Чехія Azitromycin Sandoz
Данія Azitromycin ″Sandoz″
Естонія Azithromycin Sandoz 500 mg
Фінляндія Azithromycin Sandoz 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Ірландія Pn Azithromycin 500mg Tablets
Угорщина Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Італія AZITROMICINA SANDOZ
Литва Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Польща AZITROLEK 500
Португалія AZITROMICINA SANDOZ
Швеція Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Словенія Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Затверджено:
19.12.2022 р.