AzitroLEK 500

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
AzitroLEK 500 (Azithromycin 500 - 1 A Pharma)
500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
AzitroLEK 500 y Azithromycin 500 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es AzitroLEK 500 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AzitroLEK 500
3. Cómo tomar AzitroLEK 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AzitroLEK 500
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AzitroLEK 500 y para qué se utiliza

AzitroLEK 500 es un antibiótico que pertenece a un grupo llamado macrólidos. Se utiliza para
tratar infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento se receta habitualmente para tratar:

• infecciones del tórax, tales como bronquitis crónica, neumonía;
• infecciones de las amígdalas, garganta y senos paranasales;
• infecciones del oído (otitis media aguda);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto infecciones de quemaduras);
• infecciones del tracto urinario y del cuello uterino causadas por clamidia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AzitroLEK 500

No debe utilizar este medicamento si el paciente es alérgico (hipersensible) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido;
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AzitroLEK 500, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• alteraciones en el funcionamiento del hígado: puede ser necesario que el médico realice pruebas de función hepática o que se interrumpa el tratamiento;
• alteraciones en el funcionamiento de los riñones: si el paciente padece insuficiencia renal grave, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• un tipo específico de debilidad muscular llamado miastenia gravis;
• infecciones previas causadas por microorganismos resistentes a azitromicina, eritromicina, lincomicina y (o) clindamicina o por estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

La azitromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, debe informar al médico si el paciente padece alguna de las siguientes condiciones:

• trastornos cardíacos, como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca muy lenta, ritmo cardíaco irregular o alteraciones en el electrocardiograma (ECG) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT»;
• niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.

Si el paciente desarrolla diarrea o heces blandas durante el tratamiento o después de finalizarlo, debe informar inmediatamente al médico. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con el médico. Si la diarrea persiste, debe informar al médico.

Debe informar al médico si:

• el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento o poco después de finalizarlo [posibilidad de sobreinfección y (o) resistencia].

La azitromicina no es adecuada para tratar infecciones graves en las que sea necesario alcanzar rápidamente concentraciones elevadas del antibiótico en sangre.

AzitroLEK 500 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es especialmente importante antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

• Teofilina (utilizada en el tratamiento del asma bronquial): el efecto de la teofilina puede intensificarse.
• Warfarina u otro medicamento anticoagulante similar: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• Ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas en el tratamiento de la migraña): puede producirse intoxicación por cornezuelo del centeno (con hormigueo en las extremidades, calambres musculares dolorosos y necrosis de manos y pies debido a una mala circulación sanguínea). Por este motivo, no se recomienda el tratamiento combinado.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario en la prevención y tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea): si es necesario combinar ambos tratamientos, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos y ajustar la dosis del medicamento.
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca): puede aumentar la concentración de digoxina en sangre. El médico puede recomendar realizar pruebas para medir esta concentración.
• Colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• Medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados en la dispepsia): véase el apartado 3.
• Cisaprida (utilizada en trastornos gástricos), terfenadina (utilizada en la fiebre del heno), pimozida (utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), citalopram (utilizado en el tratamiento de la depresión), fluoroquinolonas (antibióticos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, moxifloxacino y levofloxacino): la administración conjunta con azitromicina puede provocar alteraciones cardíacas, por lo que no se recomienda este tratamiento combinado.
• Medicamentos utilizados en caso de ritmo cardíaco irregular (llamados antiarrítmicos).
• Zidovudina (utilizada en infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Nelfinavir (utilizado en infecciones por VIH): la administración conjunta puede intensificar los efectos adversos de la azitromicina.
• Alfentanilo (utilizado en anestesia) o astemizol (utilizado en fiebre del heno): la administración conjunta con azitromicina puede intensificar el efecto de estos medicamentos.
• Rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis): el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos y medir la concentración de los medicamentos en sangre.
• Estatinas (como atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en sangre): la administración conjunta con azitromicina puede provocar alteraciones musculares.
• Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), conocidos por provocar alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.

AzitroLEK 500 y alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Este medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que AzitroLEK 500 afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, alteraciones de la visión, como visión borrosa, pueden afectar a esta capacidad. El medicamento puede provocar efectos adversos como mareos o convulsiones. Estos efectos pueden interferir en la realización de ciertas actividades, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

AzitroLEK 500 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Las dosis indicadas a continuación son válidas para adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg. No se deben administrar comprimidos a niños con un peso inferior.
En el mercado están disponibles: el medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) y el medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dosis recomendada:
El medicamento AzitroLEK se administra en ciclos de 3 o 5 días.

• Ciclo de 3 días: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg o 1 comprimido de 500 mg) una vez al día.
• Ciclo de 5 días:
• el primer día, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• el segundo, tercero, cuarto y quinto día, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

En caso de uretritis y cervicitis causadas por clamidia, el medicamento se administra en un ciclo de un solo día.

• Ciclo de 1 día: una dosis única de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg o 2 comprimidos de 500 mg). Los comprimidos deben tomarse todos a la vez, en un solo día.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico. El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Los comprimidos deben tragarse con agua.

• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
• Los comprimidos de AzitroLEK 500 pueden partirse por la mitad si fuera necesario.

Uso del medicamento AzitroLEK 500 junto con medicamentos para la acidez
Si fuera necesario utilizar medicamentos para la acidez, como antiácidos, los comprimidos de AzitroLEK deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de la administración del antiácido.
Olvido de la toma del medicamento AzitroLEK 500
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el tratamiento según la pauta recomendada. No debe tomarse más de una dosis del medicamento al día.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de AzitroLEK 500
La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar malestar general. También pueden aparecer efectos adversos como sordera transitoria, náuseas, vómitos y diarrea. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento o el envase vacío para mostrárselo al médico.
Interrupción del tratamiento con AzitroLEK 500
El medicamento debe tomarse durante todo el ciclo de tratamiento indicado, incluso si el paciente se siente mejor. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una reaparición de la infección. Además, las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento, lo que podría dificultar su tratamiento en el futuro.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

Si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano:

• dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
• hinchazón de labios, lengua, cara y cuello;
• mareos muy intensos o desmayo;
• erupción cutánea grave o con picazón, especialmente con ampollas, acompañada de dolor en los ojos, en la boca o en los órganos genitales.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar al médico tan pronto como sea posible:

• diarrea grave que persista durante mucho tiempo o que contenga sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre; podría ser un signo de colitis grave, que rara vez ocurre tras el tratamiento con antibióticos;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocada por alteraciones en la función hepática;
• inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda;
• aumento o disminución en la eliminación de orina o presencia de sangre en la orina, provocada por alteraciones en la función renal;
• erupción cutánea provocada por hipersensibilidad a la luz solar;
• aparición inusual de hematomas o hemorragias;
• latidos irregulares o rápidos del corazón.

Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria ayuda médica inmediata. Los efectos adversos graves ocurren no con frecuencia (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas), raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas) o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos, dispepsia, calambres abdominales, náuseas
• bajo número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), bajo nivel de bicarbonato en sangre, aumento del número de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos)

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones por hongos o bacterianas, especialmente en la boca, garganta, nariz, pulmones, intestinos y vagina
• bajo número de leucocitos (un tipo de glóbulos blancos), bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• edema, reacciones alérgicas de diversa intensidad
• pérdida de apetito
• nerviosismo, insomnio
• mareos, somnolencia, alteraciones del gusto
• alteraciones de la visión
• sensación de giro (vértigo)
• erupción cutánea, sudoración (sensación de sofoco)
• dificultad para respirar, hemorragia nasal
• estreñimiento, gases, dispepsia, inflamación del estómago, dificultad para tragar, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras en la boca, salivación excesiva
• inflamación del hígado
• erupción con picazón, inflamación de la piel, sequedad de la piel, sudoración
• inflamación de las articulaciones, dolores musculares, de espalda y de cuello
• dificultad o dolor al orinar, dolor renal
• hemorragia genital, alteraciones testiculares
• edema cutáneo, debilidad, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, función hepática y renal)
• complicaciones tras el tratamiento

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• excitación, sensación de extrañeza
• alteración de la función hepática
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• pérdida de audición
• palpitaciones
• malestar general, fatiga
• hipersensibilidad a la luz solar
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de zonas enrojecidas de la piel cubiertas con pequeñas ampollas (ampollas llenas de líquido blanco o amarillo)
• reacción alérgica retardada (hasta varias semanas tras la exposición), con erupción y otros posibles síntomas como hinchazón facial, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y resultados anormales en análisis, por ejemplo, alteraciones en la función hepática y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que provoca una coloración pálida o amarillenta de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sensación de agresividad, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones
• convulsiones, desmayo, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia)
• alteraciones auditivas, sordera o pitidos en los oídos
• alteraciones en el registro del ECG
• presión arterial baja
• coloración de la lengua
• dolor articular
• problemas visuales (visión borrosa)

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AzitroLEK 500

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad – véase impresión.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento AzitroLEK 500

• El principio activo es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina (en forma de dihidrato de azitromicina).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
  Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 4000.

Aspecto del medicamento AzitroLEK 500 y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, con una línea de división en un lado y el grabado „A 500“.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los envases contienen 3 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
S.C. SANDOZ S.R.L.
Calle 7A „Livezeni“
540472, Târgu Mureş
Condado de Mureş
Rumanía

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.,
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 60506.01.00
Número de autorización para la importación paralela: 438/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
República Checa Azitromycin Sandoz
Dinamarca Azitromycin ″Sandoz″
Estonia Azithromycin Sandoz 500 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Irlanda Pn Azithromycin 500mg Tablets
Hungría Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia AZITROMICINA SANDOZ
Lituania Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 500
Portugal AZITROMICINA SANDOZ
Suecia Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Aprobado:
19.12.2022