Азитролек 500

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АзитроЛЕК 500 (Azithromycin 500 - 1 A Pharma)
500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
АзитроЛЕК 500 и Azithromycin 500 - 1 A Pharma — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство АзитроЛЕК 500 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства АзитроЛЕК 500
3. Как применять лекарство АзитроЛЕК 500
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство АзитроЛЕК 500
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство АзитроЛЕК 500 и для чего оно применяется

Лекарство АзитроЛЕК 500 — это антибиотик, относящийся к группе, называемой макролидами. Применяется для лечения бактериальных инфекций.
Обычно лекарство назначают для лечения:

• инфекций органов грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
• инфекций нёбных миндалин, горла и придаточных пазух носа;
• инфекций уха (острый средний отит);
• инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожоговых ран);
• инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроЛЕК 500

Не следует применять этот препарат, если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к:

• азитромицину;
• эритромицину;
• любому другому макролидному или кетолидному антибиотику;
• любому из остальных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата АзитроЛЕК 500 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• нарушения функции печени: может потребоваться обследование функции печени врачом или прекращение лечения;
• нарушения функции почек: если у пациента выявлены тяжёлые нарушения функции почек, может потребоваться изменение дозы препарата;
• неврологические или психические расстройства;
• особый вид слабости мышц, называемый миастенией;
• если у пациента ранее были инфекции, вызванные патогенами, устойчивыми к азитромицину, эритромицину, клиндамицину и (или) линкомицину, или метициллин-резистентными стафилококками (возможность перекрёстной устойчивости).

Азитромицин может увеличивать риск нарушений сердечного ритма, поэтому, если у пациента имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний, перед началом применения препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленная работа сердца, нерегулярный сердечный ритм или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), известные как «синдром удлинения интервала QT»;
• низкий уровень калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять какие-либо противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если:

• пациент замечает усиление симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность передозировки и (или) развития устойчивости].

Азитромицин не подходит для лечения тяжёлых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.
Препарат АзитроЛЕК 500 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения данным препаратом.

• Теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы): действие теофиллина может усиливаться.
• Варфарин или другой аналогичный антикоагулянт: одновременное применение может увеличить риск кровотечения.
• Эрготамин, дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени): возможны симптомы отравления спорыньёй (покалывание в конечностях, болезненные судороги мышц, некроз кистей и стоп вследствие нарушения кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач назначит регулярные анализы крови и может скорректировать дозу препарата.
• Дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может повыситься концентрация дигоксина в крови. Врач порекомендует провести анализ на содержание этого препарата.
• Колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при расстройстве пищеварения): см. пункт 3.
• Цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка), терфенадин (применяется при сенной лихорадке), пимозид (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), циталопрам (применяется при лечении депрессии), фторхинолоны (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): одновременное применение с азитромицином может вызывать нарушения функции сердца, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты).
• Зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекций): одновременное применение может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
• Нельфинавир (применяется при ВИЧ-инфекциях): одновременное применение может усиливать побочные эффекты азитромицина.
• Альфентанил (применяется при наркозе) или астемизол (применяется при сенной лихорадке): одновременное применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
• Рифабутин (применяется при лечении туберкулёза): врач может назначить контрольные анализы крови и определение концентрации препаратов в крови.
• Статины (такие как аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): одновременное применение с азитромицином может стать причиной нарушений в мышцах.
• Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), о которых известно, что они вызывают нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявленное на электрокардиограмме: одновременное применение может увеличить риск развития аритмии.

Препарат АзитроЛЕК 500 и приём пищи и жидкости
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач специально это рекомендует.
Препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат АзитроЛЕК 500 нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат может вызывать такие побочные эффекты, как головокружение или судороги. Эти эффекты могут нарушать способность выполнять определённые действия, такие как управление транспортными средствами или работа с механизмами.
Препарат АзитроЛЕК 500 содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство АзитроЛЕК 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нижеуказанные дозировки предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует назначать детям с меньшей массой тела.
В продаже имеются: лекарство АзитроЛЕК 250 (250 мг) и лекарство АзитроЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендуемая доза:
Лекарство АзитроЛЕК применяется по 3- или 5-дневному циклу.

• 3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в сутки.
• 5-дневный цикл:
• в первый день — 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• со второго по пятый день — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При воспалении мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванном хламидиями, препарат применяется по однодневному циклу.

• 1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг). Таблетки следует принять одновременно в один день.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение об изменении дозы препарата.
Таблетки следует глотать, запивая водой.

• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
• Таблетки АзитроЛЕК 500 при необходимости можно разделить пополам.

Применение лекарства АзитроЛЕК 500 вместе с препаратами от изжоги
Если необходимо применение препаратов от изжоги, таких как средства, нейтрализующие желудочный сок, таблетки АзитроЛЕК следует принимать с интервалом не менее 2 часов до или после приёма нейтрализующего препарата.
Пропуск приёма лекарства АзитроЛЕК 500
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендованной схемой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.
Превышение рекомендованной дозы АзитроЛЕК 500
Приём слишком большого количества таблеток может стать причиной плохого самочувствия. Также могут возникнуть такие нежелательные явления, как преходящая глухота, тошнота, рвота и диарея. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. По возможности следует взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.
Прерывание приёма лекарства АзитроЛЕК 500
Препарат следует принимать до окончания рекомендованного курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Кроме того, бактерии могут стать устойчивыми к препарату, что может вызвать трудности при последующем лечении.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат АзитроЛЕК 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если у вас появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу:

• внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
• отек губ, языка, лица и шеи;
• очень сильное головокружение или обморок;
• тяжелая или зудящая кожная сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, ротовой полости или половых органах;

Если у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу
как можно скорее:

• тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, с болью в животе или лихорадкой; это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое редко возникает после лечения антибиотиками;
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• увеличение или уменьшение выделения мочи или следы крови в моче, вызванные нарушением функции почек;
• кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету;
• необычное появление синяков или кровотечений;
• нерегулярный или учащенный сердечный ритм.

Это тяжелые побочные эффекты, и может потребоваться немедленная медицинская помощь. Тяжелые
побочные эффекты возникают нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек), редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек) или их частоту невозможно определить на основе имеющихся данных.
Другие возможные побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота, расстройство желудка, спазмы в животе, тошнота
• низкое количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток), повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, повышенное количество базофилов, моноцитов и нейтрофилов (типы белых кровяных клеток)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• грибковые и бактериальные инфекции, особенно полости рта, горла, носа, легких, кишечника и влагалища
• низкое количество лейкоцитов (тип белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• отек, аллергические реакции различной степени тяжести
• потеря аппетита
• нервозность, бессонница
• головокружение, сонливость, нарушение вкуса
• нарушение зрения
• ощущение вращения
• кожная сыпь, потливость (приливы)
• затрудненное дыхание, кровотечение из носа
• запор, метеоризм, расстройство желудка, воспаление желудка, затрудненное глотание, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• воспаление печени
• зудящая сыпь, воспаление кожи, сухость кожи, потливость
• воспаление суставов, боли в мышцах, спине и шее
• затруднения и боль при мочеиспускании, боль в почках
• кровотечение из половых путей, нарушения в яичках
• отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль
• ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек)
• осложнения после лечения

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• возбуждение, ощущение отчуждения
• нарушение функции печени
• покалывание или онемение рук или ног
• снижение слуха
• сердцебиение
• общее плохое самочувствие, утомление
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью)
• запоздалая аллергическая реакция (в течение нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и ненормальные результаты анализов, например, нарушение функции печени и повышенное количество некоторых белых кровяных клеток (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, DRESS)

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основе имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• снижение количества эритроцитов, что вызывает бледно-желтый оттенок кожи, а также слабость или одышку
• ощущение агрессии, тревоги, сильного спутанного сознания, галлюцинации
• судороги, обморок, снижение чувствительности кожи при прикосновении, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения)
• нарушения слуха, глухота или звон в ушах
• ненормальная ЭКГ
• низкое артериальное давление
• изменение окраски языка
• боль в суставах
• проблемы со зрением (нечеткое зрение).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АзитроЛЕК 500

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности – см. тиснение.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство АзитроЛЕК 500

• Действующим веществом является азитромицин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 500 мг азитромицина (в форме азитромицина дигидрата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит лекарственное средство АзитроЛЕК 500 и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с риской деления на одной стороне и тиснением «A 500».
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки содержат 3 покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Германия
Производитель:
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A «Livezeni» Street
540472, Târgu Mureş
Mureş County
Румыния
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.,
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 60506.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 438/22
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Чехия Azitromycin Sandoz
Дания Azitromycin „Sandoz“
Эстония Azithromycin Sandoz 500 mg
Финляндия Azithromycin Sandoz 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Ирландия Pn Azithromycin 500mg Tablets
Венгрия Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Италия AZITROMICINA SANDOZ
Литва Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Нидерланды Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Польша АЗИТРОЛЕК 500
Португалия AZITROMICINA SANDOZ
Швеция Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Словения Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Словакия Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Утверждено:
19.12.2022 г.