AzitroLEK 500

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
AzitroLEK 500 (Azithromycin 500 - 1 A Pharma)
500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
AzitroLEK 500 e Azithromycin 500 - 1 A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AzitroLEK 500 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AzitroLEK 500
3. Come prendere AzitroLEK 500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AzitroLEK 500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AzitroLEK 500 e a cosa serve

AzitroLEK 500 è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri.
Il medicinale viene solitamente prescritto per il trattamento di:

• infezioni del torace, come bronchite cronica ed infezioni polmonari;
• infezioni delle tonsille, della gola e dei seni paranasali;
• infezioni dell'orecchio (otite media acuta);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione delle infezioni da ustioni);
• infezioni dell'uretra e della cervice uterina causate da clamidia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AzitroLEK 500

Non deve assumere questo medicinale se è allergico (ipersensibile):

• all’azitromicina;
• all’eritromicina;
• a qualsiasi altro antibiotico macrolidico o chetolidico;
• a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere AzitroLEK 500, parli con il medico o con il farmacista:

• se ha problemi al fegato: il medico potrebbe dover valutare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• se ha problemi ai reni: in caso di grave compromissione della funzionalità renale, potrebbe essere necessario modificare la dose;
• se ha disturbi neurologici o psichici;
• se soffre di una particolare forma di debolezza muscolare chiamata miastenia gravis;
• se in precedenza ha avuto infezioni causate da microrganismi resistenti all’azitromicina, all’eritromicina, alla licomicina e/o alla clindamicina o da stafilococchi resistenti alla meticillina (possibilità di resistenza crociata).

L’azitromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Pertanto, se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento:

• disturbi cardiaci, come insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca molto lenta, battito irregolare o anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG), note come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”;
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.

Se durante o dopo il trattamento dovesse manifestarsi diarrea o feci molli, informi immediatamente il medico. Non assuma alcun medicinale antidiarroico senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea dovesse persistere, lo comunichi al medico.
Informi il medico se:

• nota un peggioramento dei sintomi durante il trattamento o subito dopo la sua interruzione [possibilità di sovrainfezione e/o resistenza].

L’azitromicina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere rapidamente alte concentrazioni ematiche dell’antibiotico.
AzitroLEK 500 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

• Teofillina (usata nel trattamento dell’asma bronchiale): l’effetto della teofillina potrebbe aumentare.
• Warfarina o altri medicinali anticoagulanti simili: l’uso contemporaneo può aumentare il rischio di sanguinamento.
• Ergotamina, diidroergotamina (usate nel trattamento dell’emicrania): è possibile un’intossicazione da ergot (con formicolio agli arti, dolorosi crampi muscolari e necrosi delle mani e dei piedi dovuti a scarsa circolazione sanguigna). Per questo motivo, l’associazione non è raccomandata.
• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto di trapianti di organi o di midollo osseo): se l’associazione è necessaria, il medico consiglierà esami del sangue regolari e potrebbe adeguare la dose.
• Digossina (medicinale usato nell’insufficienza cardiaca): la concentrazione ematica di digossina potrebbe aumentare. Il medico consiglierà di effettuare un dosaggio ematico.
• Colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea).
• Medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (usati per il mal di stomaco): vedere punto 3.
• Cisapride (usata nei disturbi gastrici), terfenadina (usata nel raffreddore da fieno), pimozide (usata nel trattamento di alcune malattie psichiatriche), citalopram (usato nel trattamento della depressione), fluorochinoloni (antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche, ad esempio moxifloxacina e levofloxacina): l’uso contemporaneo con azitromicina può causare disturbi cardiaci; pertanto, l’associazione non è raccomandata.
• Medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (cosiddetti antiaritmici).
• Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV): l’uso contemporaneo può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Nelfinavir (usato nelle infezioni da HIV): l’uso contemporaneo può aumentare gli effetti indesiderati dell’azitromicina.
• Alfentanil (usato nell’anestesia) o astemizolo (usato nel raffreddore da fieno): l’uso contemporaneo con azitromicina può potenziare l’effetto di questi medicinali.
• Rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi): il medico potrebbe richiedere controlli ematici e dosaggi ematici dei medicinali.
• Statiniche (come l’atorvastatina, usata per ridurre i livelli ematici di lipidi): l’uso contemporaneo con azitromicina può causare disturbi muscolari.
• Alcuni medicinali (come la idrossiclorochina), noti per causare disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio l’allungamento dell’intervallo QT rilevato nell’elettrocardiogramma: l’uso contemporaneo può aumentare il rischio di aritmie.

AzitroLEK 500 con i pasti e con le bevande
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.
Questo medicinale passa nel latte materno. Se sta allattando, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che AzitroLEK 500 alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, disturbi della vista e visione offuscata possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini o convulsioni. Tali effetti possono compromettere la capacità di svolgere determinate attività, come guidare veicoli o usare macchinari.
AzitroLEK 500 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale AzitroLEK 500

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le dosi indicate di seguito si riferiscono ad adulti e bambini con un peso corporeo superiore a 45 kg. Le compresse non devono essere somministrate a bambini con un peso inferiore.
In commercio sono disponibili: il medicinale AzitroLEK 250 (250 mg) e il medicinale AzitroLEK 500 (500 mg).
Dose raccomandata:
Il medicinale AzitroLEK viene assunto in un ciclo di trattamento della durata di 3 o 5 giorni.

• Ciclo di 3 giorni: 500 mg (2 compresse da 250 mg o 1 compressa da 500 mg) una volta al giorno.
• Ciclo di 5 giorni:
• nel primo giorno 500 mg (2 compresse da 250 mg);
• dal secondo al quinto giorno 250 mg (1 compressa da 250 mg).

Nella cervicite e nell'uretrite causate da clamidie, il medicinale viene assunto in un ciclo di un solo giorno.

• Ciclo di 1 giorno: singola dose di 1000 mg (4 compresse da 250 mg o 2 compresse da 500 mg). Le compresse devono essere assunte contemporaneamente nello stesso giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, informare il medico. Il medico potrà decidere di modificare la dose del medicinale.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• Le compresse di AzitroLEK 500 possono essere divise a metà se necessario.

Assunzione del medicinale AzitroLEK 500 con farmaci per i disturbi digestivi
Se è necessario assumere farmaci per i disturbi digestivi, come quelli che neutralizzano il succo gastrico, le compresse di AzitroLEK devono essere assunte almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione del farmaco che neutralizza l'acidità gastrica.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale AzitroLEK 500
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo la posologia indicata. Non assumere mai più di una dose al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AzitroLEK 500
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare malessere. Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati come sordità transitoria, nausea, vomito e diarrea. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino. Se possibile, portare con sé il medicinale o il suo imballaggio per mostrarlo al medico.
Interruzione del trattamento con AzitroLEK 500
Il medicinale deve essere assunto per tutta la durata del ciclo di trattamento prescritto, anche se il paziente si sente meglio. L'interruzione anticipata del trattamento può causare una recidiva dell'infezione. Inoltre, i batteri possono sviluppare resistenza al medicinale, rendendo più difficile il trattamento in futuro.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica grave, è necessario
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico
oppure recarsi all'ospedale più vicino:

• difficoltà respiratorie, di parola o di deglutizione improvvisamente comparse;
• gonfiore di labbra, lingua, viso e collo;
• vertigini molto intense o svenimento;
• eruzione cutanea grave o pruriginosa, specialmente con formazione di vesciche, accompagnata da dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali;

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario consultare il
medico il più rapidamente possibile:

• diarrea grave, che persiste a lungo o che contiene sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre; potrebbe trattarsi di un segno di grave infiammazione intestinale, raramente osservata dopo un trattamento con antibiotici;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, dovuta a disturbi della funzionalità epatica;
• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e dorsale;
• aumento o diminuzione dell'eliminazione urinaria o tracce di sangue nell'urina, dovuti a disturbi della funzionalità renale;
• eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce solare;
• comparsa anomala di ematomi o sanguinamenti;
• battito cardiaco irregolare o accelerato.

Si tratta di effetti indesiderati gravi e potrebbe essere necessario un intervento medico immediato. Gli effetti indesiderati gravi si verificano non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100), raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000) oppure la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• diarrea

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• cefalea
• vomito, dispepsia, crampi addominali, nausea
• basso numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), bassa concentrazione di bicarbonati nel sangue, aumento del numero di basofili, monociti e neutrofili (tipi di globuli bianchi)

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezioni fungine e batteriche, specialmente della bocca, della gola, del naso, dei polmoni, dell'intestino e della vagina
• basso numero di leucociti (un tipo di globuli bianchi), basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• edema, reazioni allergiche di diversa gravità
• perdita di appetito
• nervosismo, insonnia
• vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto
• disturbi della vista
• sensazione di giramento
• eruzione cutanea, sudorazione (affaticamento)
• difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso
• stitichezza, flatulenza, dispepsia, infiammazione dello stomaco, difficoltà di deglutizione, gonfiore addominale, secchezza della bocca, eruttazioni, ulcere orali, ipersalivazione
• infiammazione del fegato
• eruzione pruriginosa, infiammazione della pelle, secchezza della pelle, sudorazione
• infiammazione delle articolazioni, dolori muscolari, alla schiena e al collo
• difficoltà e dolore durante la minzione, dolore renale
• sanguinamento genitale, disturbi testicolari
• edema cutaneo, debolezza, edema del viso, dolore toracico, febbre, dolore
• risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. del sangue, della funzionalità epatica e renale)
• complicazioni successive al trattamento

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• eccitazione, sensazione di estraneità
• alterata funzionalità epatica
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• riduzione dell'udito
• palpitazioni
• malessere generale, affaticamento
• ipersensibilità alla luce solare
• eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di arrossamento cutaneo punteggiato da piccole vescicole piene di liquido bianco o giallo (vescicole)
• reazione allergica ritardata (fino a diverse settimane dopo l'esposizione) con eruzione cutanea e altri possibili sintomi, come gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami, ad es. della funzionalità epatica e aumento del numero di alcuni globuli bianchi (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o di comparsa di ematomi
• riduzione del numero di globuli rossi, che provoca colorazione pallida o gialla della pelle e debolezza o affanno
• sensazione di aggressività, ansia, grave confusione, allucinazioni
• convulsioni, svenimento, ridotta sensibilità della pelle al tatto, iperattività, disturbi dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto, debolezza muscolare (miastenia)
• disturbi dell'udito, sordità o ronzio alle orecchie
• tracciato ECG anomalo
• bassa pressione sanguigna
• colorazione della lingua
• dolore articolare
• problemi visivi (visione offuscata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AzitroLEK 500

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere stampa.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AzitroLEK 500

• Il principio attivo è azitromicina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina (sotto forma di azitromicina diidrata).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 4000.

Come si presenta il medicinale AzitroLEK 500 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, di forma ovale, con linea di divisione su un lato e incisa la scritta „A 500“.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le confezioni contengono 3 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A “Livezeni” Street
540472, Târgu Mureş
Mureş County
Romania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.,
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 60506.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 438/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Repubblica Ceca Azitromycin Sandoz
Danimarca Azitromycin ″Sandoz″
Estonia Azithromycin Sandoz 500 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Irlanda Pn Azithromycin 500mg Tablets
Ungheria Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia AZITROMICINA SANDOZ
Lituania Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Paesi Bassi Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 500
Portogallo AZITROMICINA SANDOZ
Svezia Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Slovenia Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Approvato:
19.12.2022