Азитер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Азитер, 15 мг/г, краплі для очей, розчин у ємності одноразового застосування
Azithromycinum dihydricum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, лікаря, який лікує дитину, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Азитер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Азитер
3. Як застосовувати лік Азитер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Азитер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Азитер і для чого його застосовують

Лік Азитер містить азитроміцин — антибіотик із групи макролідів.
Лік Азитер застосовують для місцевого лікування різних бактеріальних інфекцій очей у дорослих (у тому числі осіб похилого віку) та дітей віком від народження до 17 років.

• гнійне запалення кон’юнктиви,
• трахомне запалення кон’юнктиви (це бактеріальна інфекція очей, спричинена Chlamydia trachomatis, що трапляється в країнах, що розвиваються).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азитер

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Азитер:

• якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики з групи макролідів або на тригліцериди середньої довжини ланцюга.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Азитер слід звернутися до лікаря, лікаря, який лікує дитину, фармацевта або медсестри

• Якщо виникне алергійна реакція, слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися за порадою до лікаря.
• Якщо немає поліпшення стану протягом трьох днів після початку застосування лікарського засобу або якщо з’являться нетипові симптоми, слід звернутися за порадою до лікаря.
• Якщо є інфекція очей, не рекомендується використовувати контактні лінзи. Лікарський засіб призначений виключно для застосування в око. Не слід вводити цей засіб шляхом ін’єкції або приймати внутрішньо.

Лікарський засіб Азитер та інші ліки
У разі необхідності застосування інших ліків для очей, слід:
Сторінка 1 з 5

спочатку закрапати інший лікарський засіб для очей,
почекати 15 хвилин,

потім закрапати лікарський засіб Азитер останнім.
Слід повідомити лікарю, лікареві, який лікує дитину, або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність
Лікарський засіб Азитер може застосовуватися під час вагітності.
Лікар, який лікує пацієнта, може призначити лікарський засіб Азитер вагітній жінці, якщо вважатиме це необхідним.
Грудне вигодовування
Незначна кількість даних вказує на те, що азитроміцин проникає в материнське молоко.
Цей лікарський засіб може застосовуватися під час грудного вигодовування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після закрапування може тимчасово виникнути нечіткість зору. У таких випадках слід почекати, доки симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортним засобом або обслуговувати механічні пристрої.

3. Як застосовувати ліки Азитер

Ліки Азитер слід застосовувати виключно для очей (нанесення в око).
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, лікаря, який лікує дитину, або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих (включаючи осіб похилого віку) та дітей віком від народження до
17 років — 1 крапля двічі на добу в око (очі), яке потребує лікування: одна крапля вранці та одна
крапля ввечері.
Тривалість лікування — 3 дні.
Оскільки ліки мають тривалу дію, немає необхідності застосовувати їх довше, ніж 3 дні, навіть
якщо досі зберігаються незначні симптоми інфекції.
Спосіб застосування:
Щоб правильно застосувати ліки Азитер, необхідно:

• ретельно помити руки до та після закапування ліків,
• дивлячись угору та трохи відтягуючи нижнє повіко, закапати одну краплю в око, яке потребує лікування,
• не торкатися поверхні ока або повік кінчиком крапельниці однодозового контейнера,
• після використання однодозовий контейнер слід викинути. Не можна зберігати його для повторного використання.

НЕ ВСТРИБЛЮВАТИ, НЕ КОВТАТИ
Пропуск застосування ліків Азитер
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Азитер
Сторінка 2 з 5
Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо вирішено припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування цього препарату виникнуть будь-які з
таких симптомів, оскільки вони можуть бути тяжкими.
Не часто: можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів:

• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• тяжкі шкірні реакції: висип на шкірі, висипання, пухирі на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) або токсичний епідермальний некроліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)), висип на шкірі з іншими супутніми симптомами, такими як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), поява висипу у вигляді дрібних сверблячих червоних вузликів (реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)), генералізований еритематозний висип із шелушінням шкіри на великих ділянках тіла (ексфоліативний дерматит), висипання, що характеризуються швидким виникненням ділянок почервоніллої шкіри, вкритої дрібними пухирцями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною) (гостра загальна ексудативна пустульозність (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis - AGEP)). У разі виникнення цих шкірних симптомів слід припинити застосування азитроміцину та негайно звернутися до лікаря або в травмпункт.

Побічні ефекти, виявлені після застосування препарату:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• тимчасові порушення зору (свербіж, печіння, колючість у очах).

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів:

• нечітке бачення,
• відчуття липкості повік,
• відчуття стороннього тіла в оці.

Не часто: можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів:

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• запалення кон’юнктиви (можливо, через інфекцію або алергію) (кон’юнктивіт),
• алергічний кон’юнктивіт,
• кератит,
• свербіж шкіри повік (викип на повіках),
• сухість, почервоніння та набряк повік (набряк повік),
• підвищена чутливість очей,
• сльозотеча,
• почервоніння повік (еритема повік),
• почервоніння кон’юнктиви (гіперемія кон’юнктиви).

Повідомлення про побічні ефекти
Сторінка 3 з 5
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, лікареві, який веде лікування дитини, фармацевту
або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці
та однодозовому контейнері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати однодозові контейнери в саше, щоб захистити від світла.

Кожен однодозовий контейнер слід негайно викинути після першого
застосування, навіть якщо не вся вміст був використаний. Не слід зберігати його для
повторного застосування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азитер

• Діючою речовиною є азитроміцин двоводний. Один грам розчину містить 15 мг азитроміцину двоводного, що відповідає 14,3 мг азитроміцину. Один однодозовий контейнер містить 3,75 мг азитроміцину двоводного у 250 мг розчину.
• Інші складові: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Як виглядає лікарський засіб Азитер і що містить упаковка
Лікарський засіб Азитер — це розчин для ока (краплі для очей, розчин) в однодозових контейнерах
з LDPE, що містять 0,25 г лікарського засобу, у саше, в картонному коробці. Лікарський засіб Азитер є прозорою,
безбарвною до слабко жовтуватої, оліянистої рідиною.
Картонний коробок містить 6 однодозових контейнерів у саше, що становить кількість,
достатню для застосування під час одноразової терапії.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Греції, країні експорту:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франція
Виробник:
Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Франція
Сторінка 4 з 5
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 56059/25-08-2015
Номер дозволу на паралельний імпорт: 152/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія,
Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція, Велика
Британія ....................................................................................................................... – Азитер
Іспанія ..................................................................................................................... – AZYDROP
Сторінка 5 з 5