Azyter

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Azyter, 15 mg/g, collirio in soluzione in contenitore monodose
Azithromycinum dihydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al medico curante del bambino, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azyter e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Azyter
3. Come usare Azyter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azyter
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Azyter e a cosa serve

Azyter contiene azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi.
Azyter è utilizzato nel trattamento locale di diverse infezioni batteriche dell'occhio in adulti (inclusi anziani) e in bambini dalla nascita fino ai 17 anni di età.

• congiuntivite purulenta,
• congiuntivite da trachoma (infezione batterica dell'occhio causata da Chlamydia trachomatis, presente nei paesi in via di sviluppo).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azyter

Quando NON utilizzare il medicinale Azyter:

• in caso di ipersensibilità alla azitromicina, ad altri antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi o ai trigliceridi a catena media.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Azyter, è necessario consultare il medico, il medico curante del bambino, il farmacista o l'infermiere.

• In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico.
• Se dopo tre giorni dall'inizio del trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure compaiono sintomi insoliti, è necessario consultare il medico.
• In caso di infezione oculare, non è consigliabile l'uso di lenti a contatto. Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione oculare. Non deve essere iniettato né assunto per via orale.

Azyter e altri medicinali
Se necessario, quando si devono utilizzare altri medicinali per uso oculare, si raccomanda di:
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instillare per primo l'altro medicinale per uso oculare,
attendere 15 minuti,

poi instillare Azyter come ultimo prodotto.
È necessario informare il medico, il medico curante del bambino o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente utilizzati o che si prevede di utilizzare.
Gravidanza
Il medicinale Azyter può essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medico può prescrivere Azyter a una donna in gravidanza, qualora lo ritenga necessario.
Allattamento al seno
I dati disponibili indicano raramente il passaggio di azitromicina nel latte materno.
Questo medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'instillazione può verificarsi una visione offuscata transitoria. In tal caso, è necessario attendere la scomparsa di tali sintomi prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Azyter

Il medicinale Azyter è da usare esclusivamente per uso oculare (instillazione nell'occhio).
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al medico curante del bambino o al farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) e nei bambini dalla nascita fino ai 17 anni di età è di 1 goccia due volte al giorno nell'occhio (occhi) da trattare: una goccia al mattino e una goccia alla sera.
La durata del trattamento è di 3 giorni.
Poiché il medicinale ha un'azione prolungata, non è necessario utilizzarlo per più di 3 giorni, anche se persistono sintomi lievi di infezione.

Modalità di somministrazione:
Per instillare correttamente il medicinale Azyter, procedere come segue:

• lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l'instillazione del medicinale,
• guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore, instillare una goccia nell'occhio da trattare,
• non toccare la superficie dell'occhio o delle palpebre con la punta del contagocce del contenitore monodose,
• dopo l'uso, il contenitore monodose va gettato. Non conservarlo per un uso successivo.

NON INIETTARE, NON INGHIOTTIRE
Se si dimentica di usare Azyter
Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Azyter
Si consulti sempre il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione di questo medicinale, si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi.
Non comune: può riguardare 1 paziente su 100

• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• gravi reazioni cutanee: eruzioni cutanee, lesioni cutanee, vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome - SJS) o necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)), eruzioni cutanee accompagnate da altri sintomi concomitanti come febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), comparsa di eruzioni cutanee caratterizzate da piccoli noduli rossi pruriginosi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)), eritema generalizzato con desquamazione della pelle su vaste aree del corpo (dermatite esfoliativa), lesioni cutanee caratterizzate dalla rapida comparsa di aree di pelle arrossata coperte da piccole pustole (piccole vescicole contenenti un liquido bianco-giallastro) (pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis - AGEP)). In caso di comparsa di tali sintomi cutanei, è necessario interrompere il trattamento con azitromicina e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale:
Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10

• disturbi transitori agli occhi (prurito, bruciore, punzecchiamento).

Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10

• visione offuscata,
• sensazione di appiccicosità delle palpebre,
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio.

Non comune: può riguardare 1 paziente su 100

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• infiammazione della congiuntiva (possibilmente dovuta a infezione o allergia) (congiuntivite),
• congiuntivite allergica,
• cheratiti,
• prurito cutaneo delle palpebre (dermatite delle palpebre),
• secchezza, arrossamento e gonfiore delle palpebre (edema palpebrale),
• fotofobia oculare,
• lacrimazione degli occhi,
• arrossamento delle palpebre (eritema palpebrale),
• arrossamento della congiuntiva (iperemia congiuntivale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il medico curante del bambino, il farmacista
o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azyter

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno
e sul contenitore monodose. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Conservare i contenitori monodose nella bustina per proteggerli dalla luce.

Ogni contenitore monodose deve essere immediatamente gettato via dopo il primo utilizzo,
anche se non tutto il contenuto è stato utilizzato. Non conservare il contenitore per un uso successivo.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azyter

• La sostanza attiva è l'azitromicina diidrata. Un grammo di soluzione contiene 15 mg di azitromicina diidrata, corrispondenti a 14,3 mg di azitromicina. Ogni contenitore monodose contiene 3,75 mg di azitromicina diidrata in 250 mg di soluzione.
• Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media degli acidi grassi.

Come si presenta il medicinale Azyter e contenuto della confezione
Azyter è una soluzione per somministrazione oculare (collirio, soluzione) in contenitori monodose
in LDPE contenenti 0,25 g di medicinale, in bustina, all'interno di una scatola di cartone. Azyter è un liquido oleoso, chiaro, incolore fino a giallo pallido.
La scatola di cartone contiene 6 contenitori monodose in bustina, quantità sufficiente per un trattamento singolo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia
Produttore:
Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Francia
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Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 56059/25-08-2015
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 152/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda,
Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Svezia, Regno Unito ....................................................................................................................... – Azyter
Spagna ..................................................................................................................... – AZYDROP
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