Azyter

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Azyter, 15 mg/g, gotas oculares, solución en envase unidosis
Azithromycinum dihydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, al médico tratante del niño, al farmacéutico o a la enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto de usted, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Azyter y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Azyter
3. Cómo usar Azyter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azyter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azyter y para qué se utiliza

Azyter contiene azitromicina, un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Azyter se utiliza en el tratamiento local de diversas infecciones oculares de origen bacteriano en adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años de edad.

• Conjuntivitis purulenta,
• Conjuntivitis por tracoma (una infección bacteriana del ojo causada por Chlamydia trachomatis que se presenta en países en desarrollo).

2. Información importante antes de usar el medicamento Azyter

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Azyter:

• si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos del grupo de los macrólidos o a los triglicéridos de cadena media.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Azyter, debe consultar con el médico, el médico tratante del niño, el farmacéutico o la enfermera:

• Si aparece una reacción alérgica, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.
• Si no se observa mejoría tras tres días de tratamiento o si aparecen síntomas inusuales, debe consultarse al médico.
• Si existe una infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto. Este medicamento está indicado exclusivamente para administración oftálmica. No debe inyectarse ni administrarse por vía oral.

Interacción del medicamento Azyter con otros medicamentos
Si es necesario usar otros medicamentos para los ojos, debe hacerse lo siguiente:
Página 1 de 5

aplique primero el otro medicamento oftálmico,
espere 15 minutos,

a continuación, instile el medicamento Azyter como último paso.
Debe informar al médico, al médico tratante del niño o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo
El medicamento Azyter puede utilizarse durante el embarazo.
El médico tratante puede recetar Azyter a una mujer embarazada si lo considera necesario.

Lactancia materna
Existen pocos datos que indican que la azitromicina pasa a la leche materna.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación del colirio puede producirse una visión borrosa transitoria. En tales casos, debe esperarse a que los síntomas desaparezcan antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Azyter

El medicamento Azyper debe utilizarse únicamente en los ojos (administración oftálmica).
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, con el médico que esté tratando al niño o con el farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años de edad es de 1 gota dos veces al día en el ojo (o en los ojos) que requiera tratamiento: una gota por la mañana y una gota por la noche.
La duración del tratamiento es de 3 días.
Debido a que el medicamento tiene un efecto prolongado, no es necesario utilizarlo durante más de 3 días, incluso si persisten síntomas leves de infección.
Modo de administración:
Para aplicar correctamente el medicamento Azyter, debe:

• lavarse cuidadosamente las manos antes y después de instilar el medicamento,
• mirar hacia arriba y tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo para instilar una gota en el ojo que requiera tratamiento,
• no tocar la superficie del ojo ni los párpados con la punta del aplicador del envase monodosis,
• una vez utilizado, el envase monodosis debe desecharse. No debe guardarse para su reutilización.

NO INYECTAR, NO TRAGAR
Omisión de la dosis de Azyter
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Azyter
Página 2 de 5
Siempre debe consultarse con el médico antes de tomar la decisión de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si tras la administración de este medicamento aparece alguno
de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves.
No frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta (angioedema).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones cutáneas graves: erupción cutánea, lesiones en la piel, ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome - SJS) o necrólisis epidérmica tóxica (Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)), erupción cutánea acompañada de otros síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), aparición de erupciones en forma de pequeñas pápulas rojas y pruriginosas (reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)), eritema generalizado con descamación extensa en grandes áreas del cuerpo (dermatitis exfoliativa), lesiones cutáneas caracterizadas por la aparición rápida de zonas de piel enrojecida cubierta con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantemática aguda generalizada (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis - AGEP)). Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con azitromicina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias.

Se han notificado los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• molestias oculares transitorias (picor, escozor, sensación de pinchazo).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• visión borrosa,
• sensación de pegajosidad en los párpados,
• sensación de cuerpo extraño en el ojo.

No frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• inflamación de la conjuntiva (posiblemente debido a infección o alergia) (conjuntivitis),
• conjuntivitis alérgica,
• queratitis,
• picor en la piel de los párpados (eccema palpebral),
• sequedad, enrojecimiento e hinchazón de los párpados (edema palpebral),
• hipersensibilidad ocular,
• lagrimeo,
• enrojecimiento de los párpados (eritema palpebral),
• enrojecimiento de la conjuntiva (inyección conjuntival).

Notificación de efectos adversos
Página 3 de 5
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico que esté tratando a su hijo, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azyter

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo
y en el recipiente unidosis. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

• No conservar por encima de 25°C.
• Conservar los recipientes unidosis en la bolsita, para protegerlos de la luz.

Cada recipiente unidosis debe desecharse inmediatamente después de la primera
utilización, incluso si no se ha usado todo su contenido. No debe conservarse para su
uso posterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azyter

• El principio activo es azitromicina dihidratada. Un gramo de solución contiene 15 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 14,3 mg de azitromicina. Cada envase unidosis contiene 3,75 mg de azitromicina dihidratada en 250 mg de solución.
• Los demás componentes son triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Azyter y contenido del envase
Azyter es una solución para administración ocular (gotas oculares, solución) en envases unidosis de LDPE que contienen 0,25 g del medicamento, en una bolsita, dentro de una caja de cartón. Azyter es un líquido oleoso, transparente, incoloro a ligeramente amarillento.
La caja de cartón contiene 6 envases unidosis en una bolsita, cantidad suficiente para un tratamiento único.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia
Fabricante:
Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Francia
Página 4 de 5
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 56059/25-08-2015
Número de autorización para importación paralela: 152/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Reino Unido ....................................................................................................................... – Azyter
España ..................................................................................................................... – AZYDROP
Página 5 de 5