Азитромицин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Азитер, 15 мг/г, капли глазные, раствор в однодозовом контейнере
Azithromycinum dihydricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, лечащему врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Азитер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Азитер
3. Как применять лекарственный препарат Азитер
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Азитер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Азитер и для чего он применяется

Лекарственный препарат Азитер содержит азитромицин — антибиотик из группы макролидов.
Лекарственный препарат Азитер применяется для местного лечения различных бактериальных инфекций глаза у взрослых (включая пожилых людей) и у детей с рождения до 17 лет.

• гнойный конъюнктивит,
• врождённый конъюнктивит (бактериальная инфекция глаза, вызванная Chlamydia trachomatis, встречающаяся в развивающихся странах).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Азитер

Когда НЕ следует применять лекарственный препарат Азитер:

• если у пациента имеется аллергия на азитромицин, другие антибиотики из группы макролидов или на триглицериды со средней длиной цепи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Азитер необходимо проконсультироваться с врачом, лечащим врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой:

• При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
• При отсутствии улучшения состояния после трёх дней от начала применения препарата или при появлении необычных симптомов следует обратиться к врачу.
• При наличии инфекции глаз не рекомендуется использование контактных линз. Препарат предназначен исключительно для офтальмологического применения. Вводить препарат путём инъекций или принимать внутрь нельзя.

Влияние препарата Азитер на другие лекарственные средства
Если необходимо применение других глазных препаратов, следует:
Страница 1 из 5

сначала закапать другой глазной препарат,
подождать 15 минут,

затем закапать препарат Азитер в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу, лечащему врачу ребёнка или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность
Препарат Азитер может применяться во время беременности.
Лечащий врач может назначить препарат Азитер беременной женщине, если сочтёт это необходимым.
Грудное вскармливание
Единичные данные указывают на то, что азитромицин проникает в грудное молоко.
Данный препарат может применяться в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После закапывания может возникнуть временное нечёткое зрение. В таких случаях следует подождать, пока симптомы не исчезнут, прежде чем приступать к вождению транспортного средства или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Азитер

Лекарство Азитер следует применять только для глаз (закапывать в глаза).
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу, лечащему врачу ребёнка или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых людей) и детей в возрасте от рождения до 17 лет составляет 1 каплю два раза в сутки в глаз (глаза), нуждающийся в лечении: одна капля утром и одна капля вечером.
Продолжительность лечения составляет 3 дня.
Поскольку препарат обладает пролонгированным действием, нет необходимости применять его дольше 3 дней, даже если сохраняются незначительные симптомы инфекции.
Способ применения:
Чтобы правильно применить лекарство Азитер, необходимо:

• тщательно вымыть руки до и после закапывания препарата,
• смотря вверх и слегка оттянув нижнее веко, закапать по одной капле в глаз, нуждающийся в лечении,
• не касаться поверхности глаза или век наконечником дозатора однодозового контейнера,
• после использования однодозовый контейнер необходимо выбросить. Не следует хранить его для повторного использования.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРЬ, НЕ ГЛОТАТЬ
Пропуск приёма лекарства Азитер
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Азитер
Страница 2 из 5
В случае принятия решения о прекращении лечения необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после применения этого препарата появился хотя бы один из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми.
Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• тяжелые кожные реакции: сыпь, кожные высыпания, пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome — SJS) или токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis — TEN)), кожная сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (вид белых кровяных клеток), появление высыпаний в виде мелких зудящих красных узелков (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms — DRESS)), генерализованный эритематозный дерматит с шелушением кожи на обширных участках тела (эксфолиативный дерматит), кожные высыпания, характеризующиеся быстрым появлением участков покрасневшей кожи, покрытой мелкими пустулами (мелкие пузырьки, заполненные бело-желтым содержимым) (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis — AGEP)). При появлении таких кожных симптомов необходимо прекратить применение азитромицина и немедленно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.

Были отмечены следующие побочные эффекты после применения препарата:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• преходящие нарушения зрения (зуд, жжение, колющие ощущения в глазах).

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• нечеткость зрения,
• ощущение липкости век,
• ощущение инородного тела в глазу.

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• воспаление конъюнктивы (возможно, вследствие инфекции или аллергии) (конъюнктивит),
• аллергический конъюнктивит,
• кератит,
• зуд кожи век (дерматит век),
• сухость, покраснение и отек век (отек век),
• повышенная чувствительность глаза,
• слезотечение,
• покраснение век (гиперемия век),
• покраснение конъюнктивы (инъекция конъюнктивы).

Сообщение о побочных эффектах
Страница 3 из 5
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, лечащему врачу ребенка, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азитер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке
и однодозовом контейнере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Хранить однодозовые контейнеры в пакетике для защиты от света.

Каждый однодозовый контейнер следует немедленно выбросить после первого
применения, даже если не весь объём был использован. Хранить его для повторного
применения нельзя.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азитер

• Действующим веществом является азитромицин дигидрат. Один грамм раствора содержит 15 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 14,3 мг азитромицина. Один однодозовый контейнер содержит 3,75 мг азитромицина дигидрата в 250 мг раствора.
• Прочие компоненты: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Азитер и что содержит упаковка
Лекарство Азитер — это раствор для применения в глаз (капли глазные, раствор) в однодозовых контейнерах из ЛПНД (LDPE), содержащих 0,25 г лекарства, в саше, в картонной коробке. Лекарство Азитер представляет собой прозрачную, бесцветную до слегка жёлтой, маслянистую жидкость.
Картонная коробка содержит 6 однодозовых контейнеров в саше — этого количества достаточно для применения в течение одного курса терапии.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франция
Производитель:
Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Франция
Страница 4 из 5
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 56059/25-08-2015
Номер разрешения на параллельный импорт: 152/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия,
Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Великобритания ....................................................................................................................... – Азитер
Испания ..................................................................................................................... – AZYDROP
Страница 5 из 5