Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Азітрокс 500
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азітрокс 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азітрокс 500
Як застосовувати лікарський засіб Азітрокс 500
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азітрокс 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азітрокс 500 і для чого його застосовують

Азітрокс 500 містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком широкого спектра дії (впливає бактерицидно на чутливі мікроорганізми). Він діє шляхом пригнічення синтезу білків у бактеріальних клітинах, що перешкоджає розмноженню та росту бактерій.
Азітрокс 500 застосовується для лікування наступних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, запалення піднебінних мигдаликів, синусит,
гострий середній отит,
інфекції нижніх дихальних шляхів: бактеріальний бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого інтерстиційного та альвеолярного пневмонії,
інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруючий еритема (перший симптом бореліозу Лайма); рожевий лишай, екзема, вторинно інфіковані гнійні ураження шкіри; середній ступінь акне, виключно у дорослих,
захворювання, що передаються статевим шляхом, такі як: ненусильні запальні стани сечовидильного міхура та шийки матки, спричинені Chlamydia trachomatis.

Приймаючи рішення про застосування лікарського засобу Азітрокс 500, лікар враховує офіційні рекомендації щодо застосування антибактеріальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азітрокс 500

Коли не застосовувати препарат Азітрокс 500

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або інший макролідний антибіотик, такий як еритроміцин або кларитроміцин, або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря про всі супутні проблеми зі здоров’ям, особливо якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень ритму серця (особливо важливо для жінок та літніх пацієнтів):
- вроджені або коли-небудь виникавші порушення ритму серця (виявлені за допомогою ЕКГ — дослідження електричної активності серця),
- тяжка серцева недостатність,
- дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
- електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
- застосування інших ліків, які можуть спричиняти подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділ «Азітрокс 500 та інші ліки»);
пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
пацієнт має нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
пацієнт має статево передавану хворобу: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає сифілісу;
пацієнт застосовує ерготамінові похідні (препарати спориші);
пацієнт має інфіковані опікові рани.

Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, зазвичай перевага віддається пеніциліну.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, яке іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких після початку лікування азитроміцином виникла діарея. У разі псевдомембранозного коліту, спричиненого застосуванням азитроміцину, може бути необхідним припинення застосування препарату Азітрокс 500 та призначення відповідного лікування. Протипоказане застосування засобів, що пригнічують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азитроміцину за вказаними вище показаннями. У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар може розглянути лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Діти та підлітки
Азітрокс 500 у формі плівково вкритих таблеток 500 мг рекомендовано застосовувати дітям лише за умови, що їхня маса тіла становить не менше 45 кг. Іншим дітям рекомендовано застосовувати азитроміцин у іншій лікарській формі, наприклад, у формі пероральної суспензії.
Азітрокс 500 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Цей препарат не слід застосовувати одночасно з алкалоїдами спориші: ерготаміном, дигідроерготаміном (використовуються для лікування мігрені), оскільки може виникнути отруєння споришем (симптоми: свербіж у кінцівках, м’язові спазми та некроз тканин рук і ніг через погане кровопостачання).
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків, необхідно повідомити про це лікареві, оскільки
може знадобитися дотримання особливої обережності:

ліки, що впливають на інтервал QT, такі як:
- хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (використовуються для лікування порушень ритму серця),
- цизаприд (використовується при розладах шлунка),
- терфенадин (використовується для лікування сінної лихоманки),
- нейролептики (використовуються при психічних розладах), наприклад, пімозид,
- антидепресанти (використовуються для лікування депресії), наприклад, циталопрам,
- фторхінолони (антибактеріальні препарати, що використовуються для лікування інфекцій), наприклад, моксифлоксацин та левофлоксацин,
- гідроксихлорохіна (використовується для лікування ревматоїдного артриту, системного червоного вовчака, малярії), — існує підвищений ризик порушень ритму серця.
засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (використовуються при гіперацидності або розладах травлення) — Азітрокс 500 слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому засобу, що нейтралізує кислоту,
варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів),
алкалоїди спориші (використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад, ерготамін, що застосовується з азитроміцином, може спричинити отруєння споришем (симптоми — спазм периферичних судин та ішемія);
дигоксин (використовується для лікування порушень функції серця),
колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки),
циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантатів органів або кісткового мозку),
статини (використовуються для зниження високого рівня холестерину в крові), наприклад, аторвастатин.
рифабутин (використовується для лікування туберкульозу),
нелфінавір, зідовудин (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
інші антибіотики (такі як еритроміцин, лінкоміцин та кліндаміцин).

Застосування препарату Азітрокс 500 разом з їжею та напоями
Препарат слід приймати перорально один раз на добу натще, принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі. Таблетку слід ковтати цілу та запивати рідиною.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Азитроміцин можна застосовувати у вагітних жінок лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає до грудного молока, тому його не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження частоти вагітності після застосування азитроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочення та судоми.

3. Як застосовувати ліки Азітрокс 500

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки та діти з масою тіла понад 45 кг
Інфекції дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та м’яких тканин (за винятком
еризипелу та звичайного акне): загальна доза становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг один раз
на добу).
Ерисипелос: загальна доза становить 3 г і повинна застосовуватися за такою схемою: у перший
день лікування — 1 г (2 таблетки по 500 мг), потім — 500 мг (1 таблетка) з другого по п’ятий день
лікування.
Звичайне акне середнього ступеня тяжкості: виключно для дорослих: загальна доза становить 6 г і
рекомендована за такою схемою: 1 таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім
1 таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні курсу ліки слід прийняти
через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз — з інтервалом 7 днів.
Перед початком та під час вищезазначеного курсу лікування у пацієнтів із звичайним акне середнього ступеня тяжкості
необхідно контролювати активність печінкових ферментів через застосування
високої дози азитроміцину.
У зв’язку з відсутністю даних з контрольованих клінічних досліджень щодо повторення
вищезазначеної схеми лікування звичайного акне середнього ступеня тяжкості, ця схема (3 дні + 9 тижнів)
може бути застосована для одного пацієнта лише один раз.
Непускладні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis: 1 г (2 таблетки вкриті оболонкою по 500 мг)
одноразово.
Застосування ліків Азітрокс 500 у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку дозування ліків Азітрокс 500 таке саме, як і для інших дорослих
пацієнтів. У зв’язку з ризиком серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні ліків у цих
пацієнтів.
Діти з масою тіла нижче 45 кг
Азітрокс 500 застосовується лише у дітей з масою тіла понад 45 кг — згідно з дозуванням для
дорослих.
У дітей з масою тіла нижче 45 кг слід застосовувати азитроміцин у іншій лікарській формі, наприклад,
сусПензію для перорального застосування.
Застосування ліків Азітрокс 500 у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря, оскільки
може знадобитися зміна звичної рекомендованої дози ліків.
У зв’язку з тим, що азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться із жовчю, ліки не слід застосовувати
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки. Дослідження щодо застосування
азитроміцину у цих пацієнтів не проводилися.
Спосіб застосування
Перорально.
Азитроміцин слід застосовувати один раз на добу. Таблетки вкриті оболонкою Азітрокс 500 слід приймати цілими,
принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години після її прийому.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азітрокс 500
Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування доз, більших за рекомендовані, були подібні до тих,
які виникали після прийому правильних доз. Типовими симптомами передозування макролідних антибіотиків
є: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому дози, більшої, ніж рекомендована, слід якомога швидше звернутися до лікаря, який
призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому ліків Азітрокс 500
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час
прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і продовжити дотримуватися рекомендованої схеми дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Протягом одного дня не
слід приймати більше ніж одну дозу ліків.
Переривання застосування ліків Азітрокс 500
Ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Важливо не припиняти лікування, навіть якщо
симптоми хвороби зникли через кілька днів після початку застосування ліків. Якщо пацієнт припинить лікування
занадто рано, може відбутися рецидив інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Азітрокс 500 і негайно звернутися до лікаря або відправитися
до найближчого швидкої допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних явищ:

набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням, зниження артеріального тиску, свербіж шкіри та кропив’янку. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція).
тяжкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів на шкірі, відшарування шкіри в ротовій порожнині, навколо очей та статевих органів, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри та слизових оболонок, гостра загальна ексудативна еритема (шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, укритих дрібними пухирцями [наповненими білою або жовтою рідиною]), „множинний еритема», «бульозний множинний еритема (синдром Стівенса-Джонсона)» або «токсична епідермальна некроліза».
тяжка або тривала діарея (з кров’ю або слизом), що виникає під час або після лікування препаратом Азітрокс 500. Це можуть бути симптоми тяжкого запалення кишечника (набрякове запалення товстої кишки).
прискорене або нерегулярне серцебиття — частота виникнення невідома (може частіше траплятися у жінок та осіб похилого віку).

Під час застосування препарату Азітрокс 500 можуть виникати наведені нижче небажані явища,
подані за частотою виникнення.
Дуже часто трапляються небажані явища (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів):

діарея

Часто трапляються небажані явища (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль
біль у животі, нудота, блювота
зміни в крові кількості різних видів білих кров’яних тілець (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів)
зниження концентрації гідрокарбонатів у крові

Не дуже часто трапляються небажані явища (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

грибкові інфекції, зокрема в ротовій порожнині або піхві, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, біль у горлі (ангіна), гастроентерит, риніт, дихальні розлади
зміни в крові кількості різних видів білих кров’яних тілець (зниження кількості лейкоцитів, нейтрофілів, підвищення кількості еозинофілів)
алергічні реакції різного ступеня тяжкості, включаючи ангіоневротичний набряк
анорексія (відсутність апетиту)
нервозність, безсоння
центральна запаморочення, сонливість, порушення смаку, парестезії (порушення чутливості — поколювання, печіння або оніміння шкіри)
порушення зору
вушні розлади, лабіринтове запаморочення
серцебиття
приливи гарячого
задишка, носова кровотеча
гастрит, запори, метеоризм, диспепсія, порушення ковтання, вздуття живота, сухість слизових оболонок ротової порожнини, відрижка зі зворотним викидом вмісту шлунка або газу, виразки ротової порожнини, надмірне виділення слини
висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітність
дегенеративні захворювання суглобів, біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
біль під час сечовипускання, біль у нирках
нерегулярні менструації, розлади яєчок
біль у грудній клітці, відчуття загальної слабкості, набряки (наприклад, обличчя або кінцівок), загальне погане самопочуття, відчуття втоми, лихоманка, біль
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, параметри крові або функції печінки)
ускладнення після процедур

Рідко трапляються небажані явища (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

збудження
фотосенсибілізація
порушення функції печінки, холестатична жовтяниця
тяжкі шкірні реакції: гостра загальна ексудативна еритема

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

набрякове запалення товстої кишки
анафілактична реакція
агресія, тривожність, делірій, галюцинації
запаморочення, судоми, парестезія, підвищена психомоторна активність, м’язова слабкість
втрата або порушення нюху, втрата смаку
порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах
порушення серцевого ритму, включаючи значне прискорення та нерегулярність
низький артеріальний тиск
панкреатит, зміна забарвлення язика
тяжка шкірна реакція, що може супроводжуватися пухирями, лущенням або відшаруванням епідермісу, множинний еритема, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
біль у суглобах
печінкова недостатність, рідко з летальним наслідком, гострий гепатит, некроз печінки
ниркова недостатність, нефрит
біль у животі, що супроводжується діареєю та лихоманкою
зниження кількості тромбоцитів, що призводить до схильності до синців або кровотеч
втому, пов’язану з темним забарвленням сечі, спричинену гемолітичною анемією.

Нижче наведено небажані явища, пов’язані, ймовірно, з застосуванням азитроміцину при
лікуванні інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium , інші, ніж ті, що повідомлялися під час
застосування за іншими показаннями.
Дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, відчуття дискомфорту в черевній порожнині, розріджені калові маси

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

анорексія (відсутність апетиту)
запаморочення, головний біль, парестезії (порушення чутливості — поколювання, печіння або оніміння шкіри), порушення смаку
порушення зору
глухота
висип, свербіж
біль у суглобах
відчуття втоми

Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

парестезія
порушення слуху, шум у вухах
серцебиття
гепатит
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), фотосенсибілізація
відчуття загальної фізичної слабкості, погане самопочуття

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або представнику
відповідального суб’єкта в Польщі.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азітрокс 500

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азітрокс 500
Діючою речовиною лікарського засобу є азитроміцин.
Кожна відшаровувана таблетка містить 500 мг азитроміцину у формі дигідрату азитроміцину.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфат,
магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; склад оболонки: гіпромелоза 2910/5, титану діоксид,
макрогол 6000, тальк, емульсія симетикону SE 4, полісорбат 80.
Як виглядає лікарський засіб Азітрокс 500 і що містить упаковка
Подовгаста, біла або майже біла відшаровувана таблетка.
Розмір упаковки: 2, 3 або 6 відшаровуваних таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
Zentiva Polska Sp. z o.o., вул. Bonifraterska 17, 00-203 Варшава.
Тел. (22) 375 92 00