Azitrox 500

Prospecto: Información para el usuario

Azitrox 500
500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Azitrox 500 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Azitrox 500
3. Cómo tomar Azitrox 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitrox 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azitrox 500 y para qué se utiliza

Azitrox 500 contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de amplio espectro (actúa de forma bactericida frente a microorganismos sensibles). Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas en las células bacterianas, impidiendo así la multiplicación y el crecimiento bacteriano.
Azitrox 500 está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis,
• otitis media aguda,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis bacteriana, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía intersticial y alveolar leve a moderadamente grave,
• infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migrans (primer signo de la enfermedad de Lyme); erisipela, celulitis, infección bacteriana secundaria de la piel; acné vulgar moderado, exclusivamente en adultos,
• enfermedades de transmisión sexual, tales como: uretritis no complicada y cervicitis causadas por Chlamydia trachomatis.

Al tomar la decisión de prescribir Azitrox 500, el médico tendrá en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azitrox 500

Cuándo no debe utilizar Azitrox 500

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido, como la eritromicina o la claritromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud presente, especialmente si:

• El paciente padece condiciones que favorezcan alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
  • alteraciones del ritmo cardíaco congénitas o previas (visibles en el registro del ECG, estudio de la actividad eléctrica del corazón),
  • insuficiencia cardíaca grave,
  • frecuencia cardíaca muy lenta (llamada bradicardia),
  • alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
  • toma de otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (véase el apartado "Azitrox 500 y otros medicamentos");
• El paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
• El paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• El paciente presenta una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección micótica);
• El paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• El paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no coexista una infección por sífilis;
• El paciente toma derivados del ergotamina (preparados de ergot);
• El paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que puede ocurrir ocasionalmente durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por azitromicina, puede ser necesario suspender Azitrox 500 y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Uso prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza de forma prolongada en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes frecuentes, el médico valorará el tratamiento con otro antibiótico.
Miastenia gravis
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis o aparición de un síndrome miasténico (véase el apartado "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes
Azitrox 500 en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños se recomienda el uso de azitromicina en otra forma farmacéutica, por ejemplo, en forma de suspensión oral.

Azitrox 500 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

Este medicamento no debe utilizarse simultáneamente con alcaloides del ergot como la ergotamina o la dihidroergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña), ya que podría producirse una intoxicación por ergot (manifestada por picor en las extremidades, calambres musculares y necrosis de los tejidos de manos y pies debido a una mala circulación sanguínea).

Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que
puede ser necesario extremar las precauciones:

• Medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como:
  • quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas),
  • cisaprida (utilizada en trastornos gastrointestinales),
  • terfenadina (utilizada en el tratamiento de la fiebre del heno),
  • medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales), por ejemplo, pimozida,
  • medicamentos antidepresivos (utilizados en el tratamiento de la depresión), por ejemplo, citalopram,
  • fluorquinolonas (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones), por ejemplo, moxifloxacino y levofloxacino,
  • hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de artritis reumatoide, lupus, malaria), que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Antiácidos (utilizados en el tratamiento de acidez o indigestión): Azitrox 500 debe administrarse 1 hora antes o 2 horas después de tomar el antiácido,
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• alcaloides del ergot (utilizados en la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina, que en combinación con azitromicina puede provocar intoxicación por ergot (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de alteraciones cardíacas),
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre familiar mediterránea),
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea),
• estatinas (utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol en sangre), por ejemplo, atorvastatina,
• rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• nelfinavir, zidovudina (utilizadas en el tratamiento de infecciones por VIH),
• otros antibióticos (como eritromicina, lincomicina y clindamicina).

Uso de Azitrox 500 con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse por vía oral una vez al día, con el estómago vacío, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas. La tableta debe tragarse entera y acompañarse con líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La azitromicina puede utilizarse en mujeres embarazadas únicamente si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.

Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse en mujeres lactantes, salvo que el médico indique lo contrario.

Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de gestación tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos hallazgos en humanos no se conoce.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la azitromicina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Al realizar estas actividades, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos como mareos o convulsiones.

3. Cómo utilizar el medicamento Azitrox 500

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 45 kg
Infecciones respiratorias, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans y
acné vulgar): la dosis total es de 1,5 g durante 3 días (500 mg una vez al día).
Eritema migrans: la dosis total es de 3 g y debe administrarse según el siguiente esquema: el primer
día del tratamiento 1 g (2 comprimidos de 500 mg), seguidos de 500 mg (1 comprimido) del segundo al quinto día
del tratamiento.
Acné vulgar moderado: únicamente en adultos: la dosis total es de 6 g y se recomienda administrarla según
el siguiente esquema: 1 comprimido de 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 1 comprimido de 500 mg
una vez por semana durante las siguientes 9 semanas. En la segunda semana del tratamiento, el medicamento
debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben administrarse con intervalos
de 7 días.
Antes de iniciar y durante el tratamiento anterior en pacientes con acné vulgar moderado, es necesario
monitorizar la actividad de las enzimas hepáticas debido a la administración de una dosis elevada de azitromicina.
Debido a la falta de datos procedentes de estudios clínicos controlados sobre la repetición del esquema
anterior para el tratamiento del acné vulgar moderado, este esquema (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse
una vez por paciente.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis: 1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg)
en dosis única.
Uso del medicamento Azitrox 500 en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis de Azitrox 500 es la misma que en otros adultos. Debido al riesgo
de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución en el uso de este medicamento en estos pacientes.
Niños con un peso corporal inferior a 45 kg
Azitrox 500 solo debe administrarse a niños con un peso corporal superior a 45 kg, según la dosificación
establecida para adultos.
En niños con un peso corporal inferior a 45 kg, debe utilizarse azitromicina en otra forma farmacéutica,
por ejemplo, suspensión oral.
Uso del medicamento Azitrox 500 en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que podría
ser necesario ajustar la dosis habitualmente recomendada.
Debido a que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se excreta por la bilis, no debe administrarse
a pacientes con insuficiencia hepática grave. No se han realizado estudios sobre el uso de azitromicina
en estos pacientes.
Vía de administración
Vía oral.
La azitromicina debe administrarse una vez al día. Los comprimidos recubiertos de Azitrox 500 deben
tomarse enteros, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de haber comido.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Azitrox 500
Los efectos adversos observados tras la administración de dosis superiores a las recomendadas fueron similares
a los que aparecieron tras la administración de dosis correctas. Los síntomas típicos de sobredosificación con
antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico,
quien aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de tomar el medicamento Azitrox 500
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora
de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe administrarse más de una dosis
del medicamento en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Azitrox 500
Debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo indicado por el médico. Es importante no interrumpir
el tratamiento, incluso si los síntomas desaparecen tras unos días de tratamiento. Si el paciente interrumpe
el tratamiento demasiado pronto, podría producirse una recaída de la infección.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Azitrox 500 y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, disminución de la presión arterial, picor en la piel y urticaria. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (angioedema o reacción anafiláctica).
• Reacciones cutáneas graves, tales como la formación de ampollas en la piel, desprendimiento de la piel en la boca, alrededor de los ojos y órganos genitales, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel y membranas mucosas, erupción maculopapular aguda generalizada (erupción caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas [vesículas llenas de líquido blanco o amarillo]), «eritema multiforme», «eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson)» o «necrólisis epidérmica tóxica».
• Diarrea grave o prolongada (con sangre o moco) que aparezca durante o después del tratamiento con Azitrox 500. Estos pueden ser síntomas de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa).
• Palpitaciones rápidas o irregulares - la frecuencia de aparición es desconocida (puede ser más frecuente en mujeres y personas mayores).

Durante el uso del medicamento Azitrox 500 pueden presentarse los siguientes efectos adversos,
clasificados según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• dolor abdominal, náuseas, vómitos
• alteraciones en la sangre del número de diferentes tipos de glóbulos blancos (disminución del número de linfocitos, aumento del número de eosinófilos, basófilos, monocitos, neutrófilos)
• disminución de la concentración de bicarbonato en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• infecciones por hongos, incluyendo las que afectan a la boca o la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, dolor de garganta (faringitis), gastritis, resfriado común, trastornos respiratorios
• alteraciones en la sangre del número de diferentes tipos de glóbulos blancos (disminución del número de leucocitos, neutrófilos, aumento del número de eosinófilos)
• reacciones alérgicas de diversa gravedad, incluyendo angioedema
• anorexia (falta de apetito)
• nerviosismo, insomnio
• vértigo central, somnolencia, alteraciones del gusto, parestesias (alteraciones sensoriales: hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel)
• trastornos visuales
• trastornos del oído, vértigo vestibular
• palpitaciones
• sofocos
• disnea, epistaxis
• gastritis, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, dificultad para tragar, distensión abdominal, sequedad de las mucosas bucales, eructos con regurgitación de contenido gástrico o gas, úlceras bucales, hipersalivación
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva
• enfermedad degenerativa articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• dolor al orinar, dolor renal
• menstruación irregular, trastornos testiculares
• dolor en el pecho, sensación de debilidad generalizada, edemas (por ejemplo, en la cara o extremidades), malestar general, sensación de fatiga, fiebre, dolor
• resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, parámetros sanguíneos o función hepática)
• complicaciones tras procedimientos

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• excitación
• reacción de fotosensibilidad
• alteraciones en la función hepática, ictericia colestásica
• reacciones cutáneas graves: erupción maculopapular aguda generalizada

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• colitis pseudomembranosa
• reacción anafiláctica
• agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones
• pérdida de conocimiento, convulsiones, debilidad muscular, hiperactividad psicomotora
• pérdida o alteración del olfato, pérdida del gusto
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia marcada e irregularidad
• hipotensión arterial
• pancreatitis, cambios en el color de la lengua
• reacción cutánea grave que puede incluir ampollas, descamación o desprendimiento de la epidermis, eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
• dolor articular
• insuficiencia hepática, rara vez con desenlace fatal, hepatitis fulminante, necrosis hepática
• insuficiencia renal, nefritis
• dolor abdominal acompañado de diarrea y fiebre
• disminución del número de plaquetas, lo que provoca tendencia a hematomas o hemorragias
• fatiga asociada con orina oscura, debida a anemia hemolítica.

A continuación se indican los efectos adversos que probablemente están relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium, distintos de los notificados durante su uso en otras indicaciones.
Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• diarrea, dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal, sensación de malestar abdominal, heces blandas

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• anorexia (falta de apetito)
• vértigo, dolor de cabeza, parestesias (alteraciones sensoriales: hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel), alteraciones del gusto
• trastornos visuales
• sordera
• erupción cutánea, picor
• dolor articular
• sensación de fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• debilidad muscular
• trastornos auditivos, acúfenos
• palpitaciones
• hepatitis
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), reacción de fotosensibilidad
• sensación de debilidad generalizada, malestar general

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azitrox 500

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azitrox 500
La sustancia activa es azitromicina.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
Los demás componentes son: almidón de maíz pregelesificado, croscarmelosa sódica, fosfato monosódico de calcio, estearato magnésico, laurilsulfato sódico; componentes del recubrimiento: hipromelosa 2910/5, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, emulsión de simeticona SE 4, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Azitrox 500 y contenido del envase
Comprimido recubierto alargado, blanco o casi blanco.
Tamaños de envase: 2, 3 ó 6 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsovia.
Tel. (22) 375 92 00