Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azitrox 500
500 mg, compresse rivestite con film
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato diretto. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Azitrox 500 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Azitrox 500
Come prendere Azitrox 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azitrox 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azitrox 500 e a cosa serve

Azitrox 500 contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico ad ampio spettro
(agisce in modo battericida nei confronti dei microrganismi sensibili). L’azione avviene inibendo la sintesi proteica
nelle cellule batteriche, impedendo così la riproduzione e la crescita dei batteri.
Azitrox 500 è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili
all’azitromicina:

infezioni delle alte vie respiratorie: faringite batterica, tonsillite, sinusite,
otite media acuta,
infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite batterica, riacutizzazione della bronchite cronica, lieve o moderata polmonite interstiziale e alveolare,
infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrans (primo segno della malattia di Lyme); erisipela, impetigine, infezioni secondarie della cute; acne vulgaris di intensità moderata, solo negli adulti,
malattie sessualmente trasmissibili, come: infezioni non complicate dell’uretra e della cervice uterina causate da Chlamydia trachomatis.

Nella decisione di prescrivere Azitrox 500, il medico terrà conto delle raccomandazioni ufficiali riguardo all’uso di agenti antibatterici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Azitrox 500

Quando non deve essere usato il medicinale Azitrox 500

Se il paziente è allergico all’azitromicina o a un altro antibiotico macrolidico, come l’eritromicina o la claritromicina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico di tutti i problemi di salute esistenti, in particolare se:

Il paziente presenta condizioni che favoriscono l’insorgenza di aritmie cardiache (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
- aritmie cardiache congenite o già manifestatesi in precedenza (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
- grave insufficienza cardiaca,
- frequenza cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
- squilibri elettrolitici nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
- assunzione di altri farmaci che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo "Azitrox 500 e altri medicinali");
Il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
Il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe monitorare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
Il paziente presenta una nuova infezione (potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione da funghi);
Il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
Il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe verificare che non sia presente contemporaneamente un’infezione da sifilide;
Il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
Il paziente ha ferite da ustione infette.

Infezioni causate da streptococchi
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococchi, la penicillina è generalmente il farmaco di prima scelta.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, informare immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa, una complicanza che può verificarsi occasionalmente durante l’uso di antibiotici macrolidici. Il medico dovrà considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta dall’azitromicina, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Azitrox 500 e iniziare un’appropriata terapia. È controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Uso prolungato
Non vi sono dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina quando utilizzata a lungo termine nelle indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni ricorrenti frequenti, il medico potrebbe considerare un trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi di miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Bambini e adolescenti
Azitrox 500 in compresse rivestite da 500 mg è indicato per l’uso nei bambini solo se il peso corporeo è di almeno 45 kg. Per gli altri bambini si raccomanda l’uso di azitromicina in un’altra forma farmaceutica, ad esempio sospensione orale.
Azitrox 500 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.

Questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a ergotamina e diidroergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), poiché potrebbe verificarsi un’intossicazione da ergot (caratterizzata da prurito agli arti, crampi muscolari e necrosi dei tessuti di mani e piedi dovuta a scarsa circolazione sanguigna).
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, informare il medico poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

Farmaci che influenzano l’intervallo QT, come:
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
- cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici),
- terfenadina (utilizzata nel trattamento della febbre da fieno),
- farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici), ad esempio pimozide,
- farmaci antidepressivi (utilizzati nel trattamento della depressione), ad esempio citalopram,
- fluorochinoloni (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni), ad esempio moxifloxacina e levofloxacina,
- idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e malaria): in questi casi aumenta il rischio di aritmie cardiache.
Antiacidi (utilizzati nel trattamento dell’iperacidità o della dispepsia): Azitrox 500 deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di un antiacido,
Warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di trombi),
Alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati nell’emicrania o che riducono il flusso sanguigno), ad esempio ergotamina: l’associazione con azitromicina può causare intossicazione da ergot (sintomi: spasmo dei vasi sanguigni periferici e ischemia);
Digossina (utilizzata nel trattamento delle alterazioni della funzione cardiaca),
Colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta e della febbre familiare del Mediterraneo),
Ciclosporina (utilizzata per inibire il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto di trapianti di organi o di midollo osseo),
Statine (utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue), ad esempio atorvastatina,
Rifabutina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
Nelfinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV),
Altri antibiotici (come eritromicina, lincomicina e clindamicina).

Assunzione di Azitrox 500 con cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto per via orale una volta al giorno a digiuno, almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo. La compressa deve essere deglutita intera e accompagnata da liquidi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’azitromicina può essere somministrata alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno e pertanto non deve essere utilizzata durante l’allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti sui roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo la somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati sull’impatto dell’azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Durante tali attività, si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.

3. Come utilizzare il medicinale Azitrox 500

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie, otite media, infezioni della cute e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante e l'acne vulgaris): dose totale di 1,5 g nell'arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno).
Eritema migrante: dose totale di 3 g da assumere secondo il seguente schema: nel primo giorno di trattamento 1 g (2 compresse da 500 mg), poi 500 mg (1 compressa) dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Acne vulgaris moderata: solo negli adulti: dose totale di 6 g raccomandata secondo il seguente schema: 1 compressa da 500 mg una volta al giorno per 3 giorni, poi 1 compressa da 500 mg una volta alla settimana per ulteriori 9 settimane. Nella seconda settimana del trattamento, il medicinale deve essere assunto 7 giorni dopo l'assunzione della prima dose, e le successive otto dosi devono essere assunte a intervalli di 7 giorni.
Prima dell'inizio e durante il trattamento sopra indicato nei pazienti con acne vulgaris moderata, è necessario monitorare l'attività degli enzimi epatici a causa dell'assunzione di elevate dosi di azitromicina.
A causa della mancanza di dati da studi clinici controllati riguardanti la ripetizione dello schema di trattamento per l'acne vulgaris moderata, tale schema (3 giorni + 9 settimane) può essere applicato a un singolo paziente soltanto una volta.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis: 1 g (2 compresse rivestite da 500 mg) in dose singola.
Utilizzo del medicinale Azitrox 500 nei pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata, il dosaggio di Azitrox 500 è lo stesso previsto per gli altri adulti. A causa del rischio di malattie cardiache, si raccomanda cautela nell'utilizzo del medicinale in questi pazienti.
Bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg
Azitrox 500 deve essere utilizzato solo nei bambini con peso corporeo superiore a 45 kg − secondo lo stesso schema di dosaggio previsto per gli adulti.
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg, deve essere utilizzata azitromicina in un'altra forma farmaceutica, ad esempio una sospensione orale.
Utilizzo del medicinale Azitrox 500 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informarne il medico, poiché potrebbe essere richiesta una modifica della dose normalmente raccomandata.
Poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed eliminata con la bile, il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Non sono stati condotti studi sull'uso dell'azitromicina in questi pazienti.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
L'azitromicina deve essere somministrata una volta al giorno. Le compresse rivestite di Azitrox 500 devono essere assunte intere, almeno 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo aver mangiato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azitrox 500
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli che si verificano con le dosi corrette. I sintomi tipici del sovradosaggio con antibiotici macrolidi sono: perdita transitoria dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che provvederà a un trattamento adeguato.
Dimenticanza dell'assunzione di Azitrox 500
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina il momento della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e continuare con lo schema di dosaggio raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In un singolo giorno non si deve assumere più di una dose del medicinale.
Interruzione del trattamento con Azitrox 500
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. È importante non interrompere il trattamento, anche se i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, potrebbe verificarsi una recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Azitrox 500 e contattare subito il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, calo della pressione arteriosa, prurito cutaneo e orticaria. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica (angioedema o reazione anafilattica).
Gravi reazioni cutanee, come comparsa di vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle nella bocca, intorno agli occhi e negli organi genitali, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle e delle membrane mucose, eruzione eritematosa acuta generalizzata (eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole [vescicole contenenti liquido bianco o giallo]), «eritema multiforme», «eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson)» o «necrolisi tossica epidermica».
Diarrea grave o persistente (con sangue o muco) che si manifesta durante o dopo il trattamento con Azitrox 500. Potrebbero essere sintomi di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa).
Battito cardiaco rapido o irregolare - frequenza sconosciuta (potrebbe verificarsi più frequentemente nelle donne e nei soggetti di età avanzata).

Durante l’assunzione di Azitrox 500 possono manifestarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito,
classificati in base alla frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati molto comuni (si manifestano in almeno 1 su 10 pazienti):

diarrea

Effetti indesiderati comuni (si manifestano da 1 a 10 su 100 pazienti):

cefalea
dolore addominale, nausea, vomito
variazioni ematiche del numero di diversi tipi di globuli bianchi (riduzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, basofili, monociti, neutrofili)
riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (si manifestano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

infezioni da Candida, comprese quelle della bocca o della vagina, polmonite, infezioni micotiche, infezioni batteriche, dolore alla gola (faringite), gastrite, rinite, disturbi respiratori
variazioni ematiche del numero di diversi tipi di globuli bianchi (riduzione del numero di leucociti, neutrofili, aumento del numero di eosinofili)
reazioni allergiche di diversa gravità, inclusi angioedema
anoressia (mancanza di appetito)
nervosismo, insonnia
vertigini di origine centrale, sonnolenza, alterazioni del gusto, parestesie (disturbi della sensibilità - formicolio, punture o intorpidimento della pelle)
disturbi della vista
disturbi dell’orecchio, vertigini di origine labirintica
palpitazioni
vampate di calore
dispnea, epistassi
infiammazione della mucosa gastrica, stitichezza, meteorismo, dispepsia, disturbi della deglutizione, addome gonfio, secchezza delle mucose della bocca, rigurgito con rigetto di contenuto gastrico o di gas, ulcere orali, ipersalivazione
eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della pelle, sudorazione eccessiva
artrosi, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
dolore alla minzione, dolore renale
mestruazioni irregolari, disturbi testicolari
dolore al torace, sensazione di malessere fisico generale, edemi (ad es. al viso o agli arti), malessere generale, sensazione di affaticamento, febbre, dolore
risultati anomali di esami di laboratorio (ad es. relativi ai parametri ematici o alla funzionalità epatica)
complicanze post-operatorie

Effetti indesiderati rari (si manifestano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

eccitazione
reazione di fotosensibilità
alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico
gravi reazioni cutanee: eruzione eritematosa acuta generalizzata

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

colite pseudomembranosa
reazione anafilattica
aggressività, agitazione, delirio, allucinazioni
svenimento, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, debolezza muscolare
perdita o alterazione dell’olfatto, perdita del gusto
disturbi dell’udito, inclusa sordità e (o) acufeni
disturbi del ritmo cardiaco, compresi significativo aumento della frequenza e irregolarità
ipotensione
pancreatite, colorazione della lingua
grave reazione cutanea che può manifestarsi con vesciche, desquamazione o distacco dell’epidermide, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
dolore articolare
insufficienza epatica, raramente fatale, epatite fulminante, necrosi epatica
insufficienza renale, nefrite
dolore addominale accompagnato da diarrea e febbre
riduzione del numero di piastrine che provoca tendenza a lividi o emorragie
affaticamento associato a urine scure, causato da anemia emolitica.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati probabilmente associati all’uso di azitromicina nel
trattamento delle infezioni causate dal complesso Mycobacterium avium , diversi da quelli segnalati durante l’uso in altre indicazioni.
Molto comuni (si manifestano in almeno 1 su 10 pazienti):

diarrea, dolore addominale, nausea, meteorismo, sensazione di disagio addominale, feci molli

Comuni (si manifestano da 1 a 10 su 100 pazienti):

anoressia (mancanza di appetito)
vertigini, cefalea, parestesie (disturbo della sensibilità - formicolio, punture o intorpidimento della pelle), alterazioni del gusto
disturbi della vista
sordità
eruzione cutanea, prurito
dolore articolare
sensazione di affaticamento

Non comuni (si manifestano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

ipoestesia
disturbi dell’udito, acufeni
palpitazioni
epatite
gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), reazione di fotosensibilità
sensazione di malessere fisico generale, malessere generale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azitrox 500

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azitrox 500
Il principio attivo del medicinale è l'azitromicina.
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, fosfato bicalcico,
stearato di magnesio, laurilsolfato sodico; componenti del rivestimento: ipromellosa 2910/5, biossido di titanio,
macrogol 6000, talco, emulsione di simeticone SE 4, polisorbato 80.
Aspetto del medicinale Azitrox 500 e contenuto della confezione
Compressa rivestita di forma allungata, bianca o quasi bianca.
Confezioni da 2, 3 o 6 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsavia.
Tel. (22) 375 92 00