Азитрокс 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азитрокс 500
500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Азитрокс 500 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Азитрокс 500
3. Как применять препарат Азитрокс 500
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Азитрокс 500
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Азитрокс 500 и для чего он применяется

Препарат Азитрокс 500 содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком широкого спектра действия (оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы). Препарат действует путём подавления синтеза белков в бактериальных клетках, что препятствует размножению и росту бактерий.
Препарат Азитрокс 500 показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллит, фарингит, синусит,
• острый средний отит,
• инфекции нижних дыхательных путей: бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная форма интерстициального и альвеолярного пневмонии,
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (первый признак болезни Лайма); рожистое воспаление, импетиго, вторично инфицированные гнойные поражения кожи; умеренно выраженный акне у взрослых,
• заболевания, передаваемые половым путём: неосложнённые воспалительные процессы мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванные Chlamydia trachomatis.

Принимая решение о назначении препарата Азитрокс 500, врач учитывает официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Азитрокс 500

Когда не следует применять препарат Азитрокс 500

• Если у пациента имеется аллергия на азитромицин или другой макролидный антибиотик, например эритромицин или кларитромицин, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу обо всех сопутствующих проблемах со здоровьем, особенно если:

• у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
  • врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые по данным ЭКГ — исследования электрической активности сердца),
  • тяжёлая сердечная недостаточность,
  • очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
  • нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкое содержание калия и магния,
  • приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Азитрокс 500 и другие лекарства»);
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента возникла новая инфекция (это может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
• у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
• у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых диарея появилась после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Азитрокс 500 и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику кишечника.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим противобактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином отмечалось обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки
Препарат Азитрокс 500 в форме таблеток, покрытых оболочкой по 500 мг, рекомендован для применения у детей только при массе тела не менее 45 кг. Для остальных возрастных групп детей рекомендуется применение азитромицина в другой лекарственной форме, например, в виде суспензии для приёма внутрь.

Азитрокс 500 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует применять этот препарат одновременно с алкалоидами спорыньи: эрготамином, дигидроэрготамином (применяются при лечении мигрени), поскольку может развиться отравление спорыньей (проявляющееся зудом в конечностях, мышечными спазмами и некрозом тканей рук и стоп, вызванным нарушением кровообращения).
Если пациент принимает одно из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку
может потребоваться соблюдение особой осторожности:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
  • цизаприд (применяется при желудочных расстройствах),
  • терфенадин (применяется при лечении сенной лихорадки),
  • антипсихотические препараты (применяются при психических расстройствах), например пимозид,
  • антидепрессанты (применяются при лечении депрессии), например циталопрам,
  • фторхинолоны (противобактериальные препараты, применяемые при лечении инфекций), например моксифлоксацин и левофлоксацин,
  • гидроксихлорохин (применяется при ревматоидном артрите, системной красной волчанке, малярии), — повышается риск нарушений сердечного ритма.
• антациды (применяются при повышенной кислотности или расстройствах пищеварения) — препарат Азитрокс 500 следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приёма антацида,
• варфарин (применяется для профилактики образования тромбов),
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или снижении кровотока), например эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца),
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки),
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантатов органов или костного мозга),
• статины (применяются для снижения высокого уровня холестерина в крови), например аторвастатин,
• рифабутин (применяется при лечении туберкулёза),
• нелфинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• другие антибиотики (такие как эритромицин, линкомицин и клиндамицин).

Применение препарата Азитрокс 500 с едой и питьём
Препарат следует принимать внутрь один раз в день натощак — не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Азитромицин может применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.

Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять кормящим женщинам, если только врач не посоветует иное.

Фертильность
В исследованиях на грызунах было отмечено снижение коэффициента наступления беременности после введения азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение и судороги.

3. Как применять лекарство Азитрокс 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые, подростки и дети с массой тела более 45 кг
Инфекции дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением
блуждающей эритемы и умеренных форм акне): общая доза составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг один раз в сутки).
Блуждающая эритема: общая доза составляет 3 г и должна быть назначена по следующей схеме: в первый день лечения — 1 г (2 таблетки по 500 мг), затем по 500 мг (1 таблетка) со второго по пятый день лечения.
Умеренные формы акне: только у взрослых: общая доза составляет 6 г и рекомендуется следующая схема применения: 1 таблетка 500 мг один раз в сутки в течение 3 дней, затем 1 таблетка 500 мг один раз в неделю в течение последующих 9 недель. Во вторую неделю курса препарат следует принять через 7 дней после первой дозы, а следующие восемь доз — с интервалом в 7 дней.
Перед началом и во время вышеуказанного курса лечения у пациентов с умеренными формами акне необходимо контролировать активность печеночных ферментов из-за применения высоких доз азитромицина.
В связи с отсутствием данных контролируемых клинических исследований по повторению вышеуказанной схемы лечения умеренных форм акне, данная схема (3 дня + 9 недель) может быть применена у одного пациента только один раз.
Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis: 1 г (2 таблетки по 500 мг) в виде однократной дозы.
Применение препарата Азитрокс 500 у пожилых пациентов
Дозировка препарата Азитрокс 500 у пожилых пациентов такая же, как и у других взрослых пациентов. В связи с риском сердечных заболеваний рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у этих пациентов.
Дети с массой тела менее 45 кг
Препарат Азитрокс 500 применяется только у детей с массой тела более 45 кг — в соответствии с дозировкой для взрослых.
У детей с массой тела менее 45 кг следует применять азитромицин в другой лекарственной форме, например, в виде пероральной суспензии.
Применение препарата Азитрокс 500 у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение обычной рекомендуемой дозы препарата.
В связи с тем, что азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Исследования по применению азитромицина у таких пациентов не проводились.
Способ применения
Перорально.
Азитромицин следует принимать один раз в сутки. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Азитрокс 500, следует принимать целиком, не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Применение препарата Азитрокс 500 в дозе, превышающей рекомендованную
Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся после применения доз, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что возникали при применении правильных доз. Типичными симптомами передозировки макролидных антибиотиков являются: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск приема препарата Азитрокс 500
Если доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее. Однако если время приема следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить применение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В течение одного дня нельзя принимать более одной дозы препарата.
Прекращение применения препарата Азитрокс 500
Препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Важно не прекращать лечение преждевременно, даже если симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приема препарата. Если пациент прекратит лечение слишком рано, может произойти рецидив инфекции.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Азитрокс 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Азитрокс 500 и незамедлительно обратиться к врачу или направиться
в ближайшее больничное отделение неотложной помощи, если наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, снижение артериального давления, зуд кожи и крапивница. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (ангионевротический отек или анафилактическая реакция).
• Тяжелые поражения кожи, такие как появление пузырей на коже, шелушение слизистой оболочки рта, глаз и половых органов, сыпь, покраснение кожи, отек кожи и слизистых оболочек, острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема (кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками [наполненными белой или желтой жидкостью]), «многоформная эритема», «пузырчатая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Тяжелая или продолжительная диарея (с кровью или слизью), возникающая во время или после лечения препаратом Азитрокс 500. Это могут быть симптомы тяжелого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит).
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение — частота возникновения неизвестна (может чаще встречаться у женщин и пожилых пациентов).

При применении препарата Азитрокс 500 могут возникать следующие побочные эффекты,
перечисленные по частоте их возникновения.
Очень часто возникающие побочные эффекты (у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль
• боль в животе, тошнота, рвота
• изменения в крови числа различных видов лейкоцитов (снижение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов)
• снижение концентрации бикарбонатов в крови

Не часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 1000 пациентов):

• грибковые инфекции, включая поражения полости рта или влагалища, пневмонию, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, боль в горле (фарингит), гастроэнтерит, насморк, нарушения дыхания
• изменения в крови числа различных видов лейкоцитов (снижение числа лейкоцитов, нейтрофилов, увеличение числа эозинофилов)
• аллергические реакции различной степени тяжести, включая ангионевротический отек
• анорексия (отсутствие аппетита)
• раздражительность, бессонница
• головокружение центрального происхождения, сонливость, нарушение вкуса, парестезии (нарушения чувствительности — покалывание, жжение или онемение кожи)
• нарушения зрения
• нарушения со стороны уха, головокружение вестибулярного происхождения
• сердцебиение
• приливы жара
• одышка, носовое кровотечение
• воспаление слизистой оболочки желудка, запоры, метеоризм, диспепсия, нарушения глотания, вздутие живота, сухость слизистых оболочек полости рта, отрыжка с отхождением содержимого желудка или газа, язвы полости рта, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение
• дегенеративные заболевания суставов, боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание, боль в почках
• нерегулярные менструации, нарушения со стороны яичек
• боль в грудной клетке, общая слабость, отеки (например, лица или конечностей), общее плохое самочувствие, утомляемость, лихорадка, боль
• нарушения лабораторных показателей (например, параметров крови или функции печени)
• осложнения после процедур

Редко возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• возбуждение
• фотосенсибилизация
• нарушения функции печени, холестатическая желтуха
• тяжелые кожные реакции: острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит
• анафилактическая реакция
• агрессия, беспокойство, делирий, галлюцинации
• обморок, судороги, гипестезия, повышенная психомоторная активность, слабость мышц
• аносмия или нарушения обоняния, аносмия или нарушения вкуса
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах
• нарушения сердечного ритма, включая значительное учащение и нерегулярность
• низкое артериальное давление
• панкреатит, изменение окраски языка
• тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся пузырями, шелушением или отслоением эпидермиса, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
• боль в суставах
• печеночная недостаточность, редко заканчивающаяся летальным исходом, фульминантный гепатит, некроз печени
• почечная недостаточность, воспаление почек
• боль в животе, сопровождающаяся диареей и лихорадкой
• снижение числа тромбоцитов, приводящее к склонности к образованию синяков или кровотечениям
• утомляемость, сопровождающаяся потемнением мочи, вызванная гемолитической анемией

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные, вероятно, с применением азитромицина при лечении инфекций,
вызванных комплексом Mycobacterium avium, отличные от тех, что наблюдались при применении при других показаниях.
Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, ощущение дискомфорта в брюшной полости, жидкий стул

Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• анорексия (отсутствие аппетита)
• головокружение, головная боль, парестезии (нарушение чувствительности — покалывание, жжение или онемение кожи), нарушение вкуса
• нарушения зрения
• глухота
• сыпь, зуд
• боль в суставах
• ощущение утомления

Не часто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• гипестезия
• нарушения слуха, шум в ушах
• сердцебиение
• гепатит
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), фотосенсибилизация
• общая слабость, плохое самочувствие

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азитрокс 500

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азитрокс 500
Активным веществом препарата является азитромицин.
Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг азитромицина в виде дигидрата азитромицина.
Вспомогательные вещества: кукурузный преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза,
фосфат гидрофосфат кальция, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; состав оболочки: гипромеллоза 2910/5,
диоксид титана, макрогол 6000, тальк, эмульсия симетикона SE 4, полисорбат 80.
Как выглядит лекарство Азитрокс 500 и что содержит упаковка
Пролонгированная, белая или почти белая пленочная таблетка.
Размер упаковки: 2, 3 или 6 пленочных таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o., ул. Bonifraterska 17, 00-203 Варшава.
Тел. (22) 375 92 00