Автострикавка Морфіну Проти Болю

Автострикавка Морфіну Проти Болю,
20 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій
Морфіну гемісульфат 2,5-водний
Перед застосуванням лікувати засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Автострикавка Морфіну Проти Болю та для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Автострикавка Морфіну Проти Болю
3. Як застосовувати лікувальний засіб Автострикавка Морфіну Проти Болю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікувальний засіб Автострикавка Морфіну Проти Болю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Автострикавка Морфіну Проти Болю та для чого її застосовують

Автострикавка Морфіну Проти Болю — це автострикавка, призначена для застосування
внутрішньом’язово у разі виникнення сильного болю, спричиненого поширеними травмами тіла.
Морфін, діючи на певні рецептори в центральній нервовій системі, призводить до зникнення болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Автострикавка Морфіну Проти Болю

Коли не застосовувати препарат Автострикавка Морфіну Проти Болю

• якщо пацієнт має алергію на морфін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта діагностовано гострий живот (напруга та сильне напруження черевних м’язів, біль у животі, блювота, нудота та затримка газів і калу),
• якщо пацієнт має феохромоцитому,
• якщо у пацієнта виникають труднощі з диханням або захворювання, що спричинює утруднення дихання або задиху,
• якщо у пацієнта виникає гострий біль праворуч під ребрами (може бути симптомом печінкової коліки),
• якщо у пацієнта виникає гостре отруєння алкоголем,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарати від депресії з групи інгібіторів моноаміноксидази,
• якщо у пацієнта виникають захворювання, що супроводжуються судомами,
• якщо пацієнт має травму голови,
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск (симптоми: головний біль, порушення свідомості, рівноваги, зору),
• пацієнтам, які отримують спазмолітичну терапію (розслаблення м’язів),
• якщо пацієнт перебуває у стані коми.

Необхідність зазначених протипоказань слід враховувати, розглядаючи прийнятне
потенційне ризик порівняно з терапевтичною користю у випадку сильного болю, спричиненого
поширеними тілесними ушкодженнями.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Автострикавка Морфіну Проти Болю слід обговорити це з
лікарем або медсестрою.
Препарати проти болю з групи опіоїдів слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

• зі зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреозом) або хворобою Аддісона (недостатність надниркових залоз),
• зі зниженою функцією кори надниркових залоз (надмірно низьке утворення гормонів),
• з астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, емфіземою легень, ХОХП, ожирінням значного ступеня,
• з гіперплазією простати або утрудненим сечовипусканням,
• з низьким артеріальним тиском,
• пацієнтам із виявленою серцевою недостатністю,
• зі шоком (раптове зниження артеріального тиску та зменшення кровопостачання тканин),
• після важкої травми голови,
• з схильністю до судом,
• з запальними захворюваннями кишечнику або порушенням прохідності кишечника,
• зі слабкістю м’язів (так званою міастенією),
• зловживанням препаратами,
• з порушеннями жовчовивідних шляхів (морфін може посилювати більові відчуття),
• з порушеннями функції печінки, оскільки метаболізм морфіну відбувається переважно в печінці,
• з порушеннями функції нирок, оскільки морфін може спричинити тривале пригнічення дихальної функції тяжкого ступеня,
• у віці понад 65 років,
• з виснаженням.

Автострикавки Морфіну Проти Болю не слід застосовувати одночасно з препаратами з групи
бензодіазепінів через ризик розвитку дихального пригнічення, коми або навіть смерті.
Автострикавки Морфіну Проти Болю не слід застосовувати під час отруєння бойовими отруйними
речовинами, що належать до органофосфатних сполук з паралітично-судомною дією.
Дія органофосфатних речовин і одночасне застосування морфіну може призвести до
зупинки дихання.
У зв’язку з лікуванням препаратом Автострикавка Морфіну Проти Болю спостерігалося виникнення
гострої загальної ексудативної еритеми (AGEP). Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів
лікування. Слід повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Автострикавка Морфіну Проти
болю або інших опіоїдів у пацієнта коли-небудь виникала важка шкірна висипка або
лущення шкіри, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота. Необхідно припинити
застосування препарату Автострикавка Морфіну Проти Болю та негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів: виникнення пухирів, поширене
лущення шкіри або гнійні висипання разом із підвищеною температурою.
Порушення дихання під час сну
Препарат Автострикавка Морфіну Проти Болю може спричиняти порушення дихання під час
сну, такі як апное під час сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню
у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі зі засинанням або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або
інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря.
Лікар може розглянути можливість зменшення дози препарату.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть сильні болі в епігастрії, які можуть
віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з
запаленням підшлункової залози та жовчовивідних шляхів.
У разі виникнення будь-якого із нижче зазначених симптомів під час застосування препарату
Автострикавка Морфіну Проти Болю, слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта виникає підвищена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози препарату (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи необхідно змінити дозування або застосування сильного засобу проти болю.
• у пацієнта виникає слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути симптоми недостатнього вироблення кортикостероїдів наднирковими залозами, і може знадобитися прийом гормональних добавок.
• виникає втрата сексуального потягу, імпотенція, зникнення менструації. Це може бути спричинено зниженим виробленням статевих гормонів.
• у минулому пацієнт був залежний від препаратів або алкоголю. Слід також повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить, що стає залежним від препарату Автострикавка Морфіну Проти Болю під час його застосування. Наприклад, коли починає часто думати про можливість прийому наступної дози, навіть якщо вона не потрібна для полегшення болю.
• виникають симптоми відмови або залежності. Найпоширеніші симптоми відмови вказані в розділі 3. У такому випадку лікар може змінити препарат або інтервал між дозами.

Толерантність, залежність та звикання
Цей препарат містить морфін, який є опіоїдом. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як
явище толерантності до препарату). Багаторазове застосування препарату Автострикавка Морфіну Проти Болю
також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може
мати наслідки у вигляді передозування, небезпечного для життя. Ризик цих небажаних дій може
зростати зі збільшенням дози та подовженням терміну застосування.
Залежність або звикання можуть спричинити у пацієнта відчуття втрати контролю над тим,
скільки препарату слід приймати або як часто слід приймати препарат.
Ризик залежності або звикання різний у різних осіб. Ризик
залежності від препарату Автострикавка Морфіну Проти Болю або його звикання може бути вищим, якщо:

• пацієнт або будь-який із його родичів коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить цигарки;
• у пацієнта коли-небудь виникали розлади настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або пацієнт лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Автострикавка Морфіну Проти Болю у пацієнта виникає
будь-який із вищезазначених симптомів, це може свідчити про залежність або звикання:

• пацієнт повинен приймати цей препарат довше, ніж це було рекомендовано лікарем;
• пацієнт повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар його прописав, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути»;
• пацієнт неодноразово намагався припинити або контролювати застосування цього

препарату, але безуспішно;

• після припинення прийому цього препарату пацієнт почуває себе погано, але відчуває полегшення стану, коли знову приймає препарат («ефект відмови»).

Якщо виявлено будь-який із цих симптомів, слід обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування для пацієнта,
включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, і як його можна безпечно
завершити (див. розділ 3 «Припинення прийому препарату» Автострикавка Морфіну Проти
болю).
При застосуванні морфіну в період перед-, навколо- та післяопераційний слід пам’ятати про ризик паралітичної
непрохідності кишечника або пригнічення дихального центру.
Протиболевий ефект морфіну може приховувати багато внутрішніх ускладнень, наприклад,
перфорацію кишечника.
Діти та підлітки
Препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Препарат Автострикавка Морфіну Проти Болю та інші препарати
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо при застосуванні таких препаратів, як:

• інгібітори моноаміноксидази (антидепресанти та препарати при хворобі Паркінсона), наприклад, моклобемід, особливо якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 2 тижнів. Не можна застосовувати препарати цієї групи разом з морфіном — див. розділ 2., підпункт: «Коли не застосовувати препарат Автострикавка Морфіну Проти Болю»,
• загальнодіючі знеболювальні,
• снодійні препарати,
• заспокійливі, протитривожні, наприклад, діазепам,
• психотропні препарати (використовуються при лікуванні депресії, психозів, неврозів),
• антигістамінні препарати (протиалергійні),
• β-адреноблокатори (препарати, що використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця, порушень ритму серця), інші препарати, що використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії,
• препарати з групи похідних фенотіазину (протипсихотичні),
• препарати, що розслаблюють гладку мускулатуру та регулюють ритм серця, наприклад, атропін,
• ципрофлоксацин,
• препарати, що прискорюють проходження їжі через травний канал, наприклад, цизаприд, проти блювоти (метоклопрамід, домперідон);
• дофамінергічні препарати, наприклад, селегілін, що використовується при хворобі Паркінсона;
• мексилетин (препарат від порушень ритму серця);
• циметидин (препарат від виразки шлунка або дванадцятипалої кишки),
• рифампіцин — використовується при лікуванні туберкульозу.

Дію морфіну, що пригнічує центральну нервову систему, посилюють речовини, такі як алкоголь, знеболювальні, снодійні, заспокійливі, протитривожні, трициклічні антидепресанти, антигістамінні препарати, β-адреноблокатори та похідні фенотіазину.
Одночасне застосування препарату Автострикавка Морфіну Проти Болю та заспокійливих препаратів, наприклад,
бензодіазепінів або їх похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальне пригнічення) або коми, що може загрожувати життю. Тому не застосовувати одночасно зі заспокійливими препаратами без консультації з лікарем. Спільне лікування лікар може розглянути
лише в тому випадку, якщо інші методи лікування недоступні. Якщо ж препарат Автострикавка Морфіну
проти болю застосовується разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату
та термін одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі
приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися дози, призначеної лікарем.
Корисним може бути повідомлення родича або близького друга пацієнта про можливість
виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть описані вище симптоми, слід
проконсультуватися з лікарем.
Деякі препарати, що використовуються для лікування тромбозів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тикагрелор),
можуть мати уповільнену та знижену дію, коли застосовуються разом з морфіном.
Багато препаратів можуть вступати в інтеракцію з морфіну сульфатом 2,5-водним для ін’єкцій, що
може суттєво змінити їхню дію. До цих препаратів належать:

• Габапентин або прегабалін, що використовуються при лікуванні епілепсії та болю, спричиненого порушеннями нервової системи (нейропатичний біль).

Препарат Автострикавка Морфіну Проти Болю та алкоголь
Не вживати алкоголю під час застосування морфіну, оскільки це може посилювати пригнічуючу дію морфіну на
центральну нервову систему (зокрема, на дихальний центр).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У жінок під час вагітності лікар може застосувати морфін лише у разі крайньої
необхідності, коли потенційний ризик є прийнятним порівняно з очікуваною терапевтичною користю.
Застосування морфіну під час пологів не рекомендується.
Якщо морфін застосовувався під час вагітності протягом тривалого часу, існує ризик виникнення у
новонародженого симптомів абстинентного синдрому, що повинні лікуватися лікарем.
Годування грудьми
Морфін проникає в грудне молоко. Якщо лікар рекомендує застосовувати морфін, слід припинити
годування грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що морфін може спричиняти зниження фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Морфін може спричиняти сонливість та порушувати психофізичну працездатність.
Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Автострикавка Морфіну Проти Болю містить натрію піросульфіт.
Препарат рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм, що може призводити до
проблем з диханням.
Препарат Автострикавка Морфіну Проти Болю містить натрій
1 мл препарату Автострикавка Морфіну Проти Болю містить 3,4 мг натрію, тобто автострикавка з
2 мл розчину містить менше 23 мг натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Автострикавка Морфіну Проти Болю

Лік слід застосовувати у разі виникнення сильного болю, спричиненого поширеними ушкодженнями тіла.
Автострикавка Морфіну Проти Болю забезпечує одноразову дозу 20 мг при внутрішньом'язовому введенні. Лік призначений для одноразового застосування.
Надана доза достатня для забезпечення знеболювальної дії у дорослого пацієнта з масою тіла близько 70 кг. Знеболювальна дія настає протягом 15–20 хвилин, повну дію слід очікувати через 1 годину після введення.
Одноразова доза є достатньою для більшості пацієнтів стандартного зросту.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування ліку Автострикавка Морфіну Проти Болю, коли та як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли припинити застосування ліку (див. також «Припинення застосування ліку Автострикавка Морфіну Проти Болю» у цьому розділі).
Лік Автострикавка Морфіну Проти Болю необхідно: вийняти з зовнішньої упаковки (поліетиленового тюбуса — щоб відкрити тюбус, відкрутіть кришку, порушивши захисну пломбу), притиснути червоний кінець автострикавки до місця ін'єкції, відірвати білий захисник і тримати щільно до тіла без рухів протягом 10 секунд.
Дійте згідно з описом на малюнку:

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Автострикавка Морфіну Проти Болю
У разі передозування морфіну спостерігаються: голчасті зіниці, утруднення дихання, низький кров'яний тиск (гіпотензія), підвищення частоти серцевих скорочень, запаморочення, відчуття холоду (гіпотермія) та розслаблення м'язів. У важких випадках можуть виникнути: низький кров'яний тиск, що ускладнює перекачування крові серцем по всьому організму (недостатність кровообігу), заглиблення коми, швидке руйнування м'язової тканини (що характеризується потемнінням сечі та болісністю, твердістю та болем у м'язах), що призводить до ниркової недостатності.
Якщо було застосовано більшу, ніж рекомендована, доза ліку Автострикавка Морфіну Проти Болю, може розвинутися пневмонія, спричинена аспірацією блювотних мас або сторонніх тіл. Симптоми можуть включати задишку, кашель та гарячку.
Крім того, симптоми передозування можуть включати утруднення дихання, що призводять до втрати свідомості та навіть смерті.
Припинення застосування ліку Автострикавка Морфіну Проти Болю.
Симптоми абстиненції можуть включати біль у тілі, судоми, діарею, біль у шлунку, нудоту, симптоми, подібні до грипу, прискорене серцебиття та розширені зіниці. Психічні симптоми включають інтенсивне відчуття незадоволення, тривогу та дратівливість.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, перераховані нижче.

• тяжкі алергійні реакції після внутрішньовенного введення морфіну (зустрічаються рідко — рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів) та анафілактоїдні реакції (частота невідома), що призводять до виникнення кропив’янки, свербіння, набряку обличчя, губ, язика, горла, що спричиняє труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення, втрату свідомості
• тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивним лущенням шкіри, гнійними висипаннями разом із підвищеною температурою. Може бути стан, який називають гострим загальним ексудативним пухирним дерматитом (AGEP)
• труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості
• симптоми абстиненції або залежності (симптоми описані в розділі 3: «Припинення застосування препарату Автострикавка Морфіну Проти Болю»)

Під час лікування морфіном можуть також спостерігатися такі побічні ефекти з невідомою частотою (не можливо визначити на підставі наявних даних):
тремтіння, депресія, галюцинації, сонливість, стан сплутаності свідомості, підвищений внутрішньочерепний тиск, запаморочення, неприємні відчуття внаслідок впливу подразника, який у здорових людей не викликає болю, гіпералгезія, підвищена пітливість, звуження зіниць,
брадикардія, серцебиття, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, сухість у роті, запори, нудота, блювота, спазм жовчних шляхів, кропив’янка, свербіж, м’язова ригідність, труднощі зі сечовипусканням, спазм сечоводів, антидіуретична дія (пригнічення виділення води з сечею), почервоніння обличчя, пітливість, контактний дерматит, біль і подразнення в місці ін’єкції,
а також: сонна апноея (миттєве припинення дихання під час сну), симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у епігастрії, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Автострикавка Морфіну Проти Болю

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення Lot, наведене на упаковці, означає номер серії.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Автострикавка Морфіну Проти Болю
Діючою речовиною лікарського засобу є морфіну гемісульфат 2,5-водний. 2 мл розчину для ін'єкцій містять
20 мг морфіну гемісульфату 2,5-водного.
Інші складові: натрію хлорид, натрію піросульфіт (Е 223), динатрію едетат, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Автострикавка Морфіну Проти Болю та що містить упаковка
Автострикавка з однокамерним вкладом з поліпропілену з прозорим безбарвним або світло-жовтим
розчином, закритим з одного боку пробкою з еластомеру, з іншого боку — поршнем з еластомеру
та сталевою голкою, розташованою всередині.
Автострикавка розташована в напівпрозорому поліетиленовому тубусі, закритому відкручуваною кришкою із захисним гарантійним пристроєм.
Упаковка містить 1 автострикавку з 20 мг морфіну гемісульфату 2,5-водного в 2 мл розчину.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Ravimed Sp. z o.o.
вул. Полна 54
05-119 Лайські
Тел.: + 48 22 782-21-67

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Солі морфіну мають фізикохімічну несумісність із наступними лікарськими речовинами: натрію ацикловіру, амінофілін (теофілін – етиленодіамін), натрію амобарбіталу, цефепіму гідрохлорид, натрію хлоротіазиду, натрію флоксацину, фуросемід, натрію гепарину, меперидину гідрохлорид, натрію метициліну, міноцикліну гідрохлорид, галію нітрат, натрію фенобарбіталу, натрію фенітоїну, сарграмостим, натрію бікарбонат, натрію тіопенталу. Виявлено фізикохімічну несумісність (утворення осаду) між розчинами морфіну сульфату 2,5-водного та 5-фторурацилу.