Autojeringa morfina contra el dolor

AUTOINYECTOR DE MORFINA CONTRA EL DOLOR,
20 mg/2 mL, solución inyectable
Sulfato de morfina hemipentahidrato
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. Aunque tengan síntomas similares, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Autoinyector de Morfina contra el dolor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Autoinyector de Morfina contra el dolor
3. Cómo usar Autoinyector de Morfina contra el dolor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Autoinyector de Morfina contra el dolor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Autoinyector de Morfina contra el dolor y para qué se utiliza

Autoinyector de Morfina contra el dolor es un dispositivo autoinyectable destinado a administración
intramuscular en caso de dolor intenso provocado por lesiones corporales extensas.
La morfina, actuando sobre ciertos receptores del sistema nervioso central, alivia el dolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor

• si el paciente tiene alergia a la morfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un síndrome de abdomen agudo (rigidez e intensa tensión de las paredes abdominales, dolor abdominal, vómitos, náuseas y retención de gases y heces),
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• si el paciente tiene dificultades respiratorias o una enfermedad que provoca dificultad para respirar o falta de aire,
• si el paciente presenta un dolor agudo en el lado derecho del abdomen bajo las costillas (puede ser un indicio de cólico hepático),
• si el paciente tiene una intoxicación aguda por alcohol,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
• si el paciente padece enfermedades que cursan con convulsiones,
• si el paciente tiene una lesión cerebral,
• si el paciente tiene una presión intracraneal elevada (síntomas: dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, del equilibrio o de la visión),
• si el paciente está recibiendo tratamiento espasmolítico (terapia relajante muscular),
• si el paciente está en coma.

La justificación de estas contraindicaciones debe considerarse teniendo en cuenta el riesgo potencial aceptable frente a los beneficios terapéuticos en casos de dolor intenso provocado por traumatismos extensos del cuerpo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor, debe discutirlo con su médico o enfermera.

Los medicamentos analgésicos del grupo de los opioides deben administrarse con precaución a pacientes:

• con función tiroidea reducida (hipotiroidismo) o enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal),
• con función cortical suprarrenal reducida (producción insuficiente de hormonas),
• con asma u otros problemas respiratorios, por ejemplo enfisema pulmonar, EPOC, obesidad severa,
• con hipertrofia de la próstata o dificultad para orinar,
• con presión arterial baja,
• con insuficiencia cardíaca diagnosticada,
• en estado de shock (caída repentina de la presión arterial y disminución del flujo sanguíneo a los tejidos),
• tras un traumatismo craneal grave,
• con predisposición a convulsiones,
• con enfermedades inflamatorias intestinales o con obstrucción intestinal,
• con debilidad muscular (miastenia),
• con abuso de medicamentos,
• con trastornos de las vías biliares (la morfina puede intensificar el dolor),
• con alteraciones de la función hepática, ya que el metabolismo de la morfina tiene lugar principalmente en el hígado,
• con alteraciones de la función renal, ya que la morfina puede provocar una depresión respiratoria prolongada y grave,
• mayores de 65 años,
• debilitados.

No se debe utilizar el Autoinyector de Morfina contra el dolor simultáneamente con medicamentos del grupo de las benzodiazepinas debido al riesgo de depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
No se debe utilizar el Autoinyector de Morfina contra el dolor durante la intoxicación por agentes tóxicos de guerra pertenecientes a compuestos organofosforados con efecto paralizante y convulsivante.
La acción de los compuestos organofosforados y la administración simultánea de morfina pueden provocar paro respiratorio.
Durante el tratamiento con el medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor se han notificado casos de erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Los síntomas suelen aparecer durante los primeros 10 días de tratamiento. Debe informar al médico si tras la administración del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor u otros opioides, el paciente ha presentado alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, aparición de ampollas y/o úlceras en la boca. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor y acudir sin demora al médico si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas: aparición de ampollas, descamación extensa de la piel o lesiones pustulosas acompañadas de fiebre.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, tales como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento.

Debe consultarse al médico si el paciente presenta dolor intenso en la región epigástrica que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis y enfermedad biliar.

Si durante el tratamiento con el medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse con el médico:

• si el paciente presenta una mayor sensibilidad al dolor, a pesar del aumento de la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario modificar la dosis o utilizar un analgésico más potente.
• si el paciente presenta debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas podrían indicar que las glándulas suprarrenales producen insuficiente cantidad de cortisol, por lo que podría ser necesario administrar suplementos hormonales.
• si aparece pérdida del deseo sexual, impotencia o ausencia de menstruación. Esto podría deberse a una disminución en la secreción de hormonas sexuales.
• si el paciente ha tenido en el pasado dependencia de medicamentos o alcohol. También debe informarse al médico si el paciente nota que se está volviendo dependiente del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor durante su uso. Por ejemplo, si comienza a pensar frecuentemente en tomar otra dosis, incluso cuando no la necesita para aliviar el dolor.
• si aparecen síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas más frecuentes de abstinencia se indican en el apartado 3. En tal caso, el médico puede cambiar el medicamento o el intervalo entre dosis.

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo

Este medicamento contiene morfina, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento.

La dependencia o el uso compulsivo pueden provocar en el paciente la sensación de pérdida de control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.

El riesgo de dependencia o uso compulsivo varía entre las personas. El riesgo de volverse dependiente del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor o de su uso compulsivo puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha tenido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ("adicción");
• el paciente fuma cigarrillos;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el uso del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia o uso compulsivo:

• el paciente necesita tomar este medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma este medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir";
• el paciente ha intentado en varias ocasiones, sin éxito, dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento;
• al dejar de tomar este medicamento, el paciente se siente mal y nota una mejoría en su bienestar al volver a tomarlo ("efecto de abstinencia").

Si se observa alguno de estos síntomas, debe discutirse con el médico la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase el apartado 3 "Interrupción del tratamiento con el medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor").

Al administrar morfina en el período preoperatorio, peroperatorio y posoperatorio, debe tenerse en cuenta el riesgo de obstrucción intestinal paralítica o depresión del centro respiratorio.
El efecto analgésico de la morfina puede enmascarar muchas complicaciones intraabdominales, por ejemplo, la perforación intestinal.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Interacción del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.

Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos como:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos y en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, moclobemida, especialmente si el paciente ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas. No se deben utilizar conjuntamente medicamentos de este grupo con morfina – véase el apartado 2., subapartado: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor",
• anestésicos generales,
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos tranquilizantes, ansiolíticos, por ejemplo, diazepam,
• medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento de la depresión, psicosis, neurosis),
• antihistamínicos (medicamentos antialérgicos),
• betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, enfermedad coronaria, arritmias cardíacas), otros medicamentos para la hipertensión arterial,
• derivados de la fenotiazina (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos relajantes musculares lisos y reguladores del ritmo cardíaco, por ejemplo, atropina,
• ciprofloxacino,
• medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal, por ejemplo, cisaprido, antieméticos (metoclopramida, domperidona);
• medicamentos dopaminérgicos, por ejemplo, selegilina utilizada en la enfermedad de Parkinson;
• mexiletina (medicamento para arritmias cardíacas);
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas o duodenales);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).

Sustancias como el alcohol, anestésicos, hipnóticos, tranquilizantes, ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, betabloqueantes y derivados de la fenotiazina potencian el efecto depresor de la morfina sobre el sistema nervioso central.

La administración simultánea del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor y medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, no debe administrarse conjuntamente con tranquilizantes sin consulta previa con el médico. El médico podría considerar un tratamiento combinado únicamente si no existen otros métodos de tratamiento disponibles. Si el medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor se utiliza junto con tranquilizantes, el médico debe reducir la dosis y el período de administración conjunta. El paciente debe informar al médico sobre todos los tranquilizantes que esté tomando y debe seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse al médico.

Algunos medicamentos utilizados para tratar los coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retardado y reducido cuando se toman junto con morfina.

Muchos medicamentos pueden interactuar con el sulfato de morfina dihidratado para inyección, lo que puede alterar significativamente su efecto. Entre ellos se incluyen:

• Gabapentina o pregabalina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático (dolor causado por trastornos del sistema nervioso).

Uso del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor con alcohol
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con morfina, ya que puede intensificar el efecto depresor de la morfina sobre el sistema nervioso central (incluyendo el centro respiratorio).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El médico solo administrará morfina a mujeres embarazadas si existe una necesidad absoluta y si el riesgo potencial es aceptable frente a los beneficios terapéuticos considerados.

No se recomienda el uso de morfina durante el parto.
Si se ha administrado morfina durante un período prolongado en el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido presente síntomas del síndrome de abstinencia, que deben ser tratados por un médico.

Lactancia
La morfina pasa a la leche materna. Si el médico recomienda el uso de morfina, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que la morfina puede provocar una disminución de la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
La morfina puede provocar somnolencia y alterar la capacidad psicofísica.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria.

El medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor contiene pirosulfito sódico.
Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial, lo que puede causar problemas respiratorios.

El medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor contiene sodio
1 mL del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor contiene 3,4 mg de sodio, es decir, un autoinyector de 2 mL de solución contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, por lo que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor

El medicamento debe utilizarse en caso de presentar dolor intenso causado por lesiones corporales extensas.
El Autoinyector de Morfina contra el dolor suministra una dosis única de 20 mg por vía intramuscular. El medicamento está destinado para uso único.
La dosis administrada es suficiente para proporcionar un efecto analgésico en un paciente adulto con un peso corporal de aproximadamente 70 kg. El efecto analgésico comienza entre los 15 y 20 minutos tras la administración, y el efecto completo debería alcanzarse tras 1 hora de la inyección.
Una dosis única es suficiente para la mayoría de los pacientes de estatura media.
Antes de iniciar y de forma periódica durante el tratamiento, el médico hablará con el paciente sobre qué esperar del uso del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también «Interrupción del tratamiento con Autoinyector de Morfina contra el dolor» en este apartado).

El medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor debe utilizarse del siguiente modo: extraerlo del envase exterior (tubo de polietileno — para abrir el tubo, desenroscar la tapa rompiendo el precinto de seguridad), presionar el extremo rojo del autoinyector contra el lugar de inyección, retirar la seguridad blanca y mantenerlo fijo contra el cuerpo sin moverlo durante 10 segundos.

Actuar según se describe en la figura:

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor
En caso de sobredosis de morfina, pueden observarse pupilas puntiformes, dificultades para respirar, presión arterial baja (hipotensión), aumento de la frecuencia cardíaca, mareo, sensación de frío (hipotermia) y relajación muscular. En casos graves, puede presentarse hipotensión que provoque dificultades para bombear sangre a todo el organismo (insuficiencia circulatoria), un estado de coma progresivo, una rápida destrucción del tejido muscular (caracterizada por oscurecimiento de la orina y rigidez, tensión y dolor muscular), que puede conducir a insuficiencia renal.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor, puede producirse neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre.
Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultad respiratoria que conduce a pérdida de conciencia e incluso a la muerte.

Interrupción del tratamiento con Autoinyector de Morfina contra el dolor
Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolores corporales, temblores, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen una intensa sensación de malestar, ansiedad e irritabilidad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves tras la administración intravenosa de morfina (de frecuencia rara -menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes-) y reacciones anafilactoides (frecuencia desconocida), que provocan urticaria, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareos o pérdida de conciencia
• reacción cutánea grave con aparición de ampollas, desprendimiento extenso de la piel, lesiones pustulosas junto con fiebre. Puede tratarse de un estado denominado erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP)
• dificultad respiratoria que conduce a la pérdida de conciencia
• síndrome de abstinencia o dependencia (los síntomas se describen en el apartado 3: "Interrupción del tratamiento con la Autoinyectora de Morfina para el dolor").

Durante el tratamiento con morfina también pueden observarse los siguientes efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
ansiedad, estado de ánimo deprimido, alucinaciones, somnolencia, confusión, aumento de la presión intracraneal, mareos, sensación desagradable provocada por un estímulo que en personas sanas no causa dolor, hiperalgesia, sudoración excesiva, miosis (contracción de las pupilas), bradicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión ortostática, sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, vómitos, espasmo de los conductos biliares, urticaria, prurito, rigidez muscular, dificultad para orinar, espasmo del uréter, efecto antidiurético (inhibición de la excreción de agua por la orina), enrojecimiento facial, sudoración, dermatitis de contacto, dolor e irritación en el lugar de inyección,
así como: apnea del sueño (episodios de interrupción de la respiración durante el sueño), síntomas relacionados con inflamación del páncreas o de las vías biliares, por ejemplo, dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos directamente al responsable del producto.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código Lot impreso en el envase indica el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor
La sustancia activa es morfina sulfato 2,5-hidrato. 2 mL de solución inyectable contienen
20 mg de morfina sulfato 2,5-hidrato.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E 223), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Autoinyector de Morfina contra el dolor y contenido del envase
Autoinyector con cartucho monocompartimental de polipropileno (PP) que contiene una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, cerrado por un extremo con un tapón de elastómero y por el otro con un émbolo de elastómero, e integrada internamente una aguja de acero.
El autoinyector está colocado en un tubo de polietileno semitransparente, cerrado con una tapa de rosca extraíble con precinto de garantía.
El envase contiene 1 autoinyector con 20 mg de morfina sulfato 2,5-hidrato en 2 mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Ravimed Sp. z o.o.
ul. Polna 54
05-119 Łajski
Tel.: + 48 22 782-21-67

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Las sales de morfina presentan incompatibilidad físico-química con los siguientes medicamentos: sal sódica de aciclovir, aminofilina (teofilina-etilendiamina), sal sódica de amobarbital, clorhidrato de cefepima, sal sódica de clortalidona, sal sódica de floxacina, furosemida, sal sódica de heparina, clorhidrato de meperidina, sal sódica de meticilina, clorhidrato de minociclina, nitrato de galio, sal sódica de fenobarbital, sal sódica de fenitoína, sargramostim, carbonato sódico, sal sódica de tiopental. Se ha demostrado incompatibilidad físico-química (formación de precipitados) entre soluciones de morfina sulfato dihidratada y 5-fluorouracilo.