Autoiniettore morfina contro il dolore

AUTOINIEZIONE MORFINA CONTRO IL DOLORE,
20 mg/2 mL, soluzione iniettabile
Solfato di morfina biidrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Autoiniezione Morfina contro il dolore e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Autoiniezione Morfina contro il dolore
3. Come usare Autoiniezione Morfina contro il dolore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Autoiniezione Morfina contro il dolore
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Autoiniezione Morfina contro il dolore e a cosa serve

Autoiniezione Morfina contro il dolore è un'iniezione preriempita destinata all'uso
intramuscolare in caso di dolore intenso causato da traumi estesi al corpo.
La morfina, agendo su specifici recettori del sistema nervoso centrale, determina l'attenuazione
del dolore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore

Quando non usare il medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore

• se il paziente è allergico alla morfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una sindrome da addome acuto (addome rigido e teso, dolore addominale, vomito, nausea e ritenzione di gas e feci),
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali),
• se il paziente presenta difficoltà respiratorie o una malattia che causa difficoltà a respirare o affanno,
• se il paziente presenta un forte dolore acuto nell’area addominale destra sotto le costole (potrebbe essere un sintomo di colica epatica),
• se il paziente presenta un’intossicazione acuta da alcol,
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO),
• se il paziente soffre di malattie caratterizzate da crisi convulsive,
• se il paziente ha subito un trauma cranico,
• se il paziente ha un aumento della pressione intracranica (sintomi: mal di testa, alterazioni della coscienza, dell’equilibrio o della vista),
• se il paziente è sottoposto a terapia spasmolitica (terapia rilassante per i muscoli),
• se il paziente è in coma.

La validità di tali controindicazioni deve essere valutata considerando il potenziale rischio accettabile rispetto ai benefici terapeutici nel caso di forti dolori causati da traumi estesi.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore, è necessario discuterne con il medico o con l’infermiere.

I farmaci antidolorifici appartenenti al gruppo degli oppioidi devono essere somministrati con cautela ai pazienti:

• con funzione tiroidea ridotta (ipotiroidismo) o malattia di Addison (insufficienza surrenalica),
• con ridotta funzionalità del corticale surrenale (produzione insufficiente di ormoni),
• con asma o altri problemi respiratori, ad esempio enfisema polmonare, BPCO, obesità grave,
• con ipertrofia prostatica o difficoltà a urinare,
• con pressione sanguigna bassa,
• con insufficienza cardiaca diagnosticata,
• in stato di shock (brusca diminuzione della pressione sanguigna e riduzione del flusso ematico nei tessuti),
• dopo un grave trauma cranico,
• con predisposizione alle convulsioni,
• con malattie infiammatorie intestinali o ridotta permeabilità intestinale,
• con debolezza muscolare (miastenia),
• con abuso di farmaci,
• con disturbi delle vie biliari (la morfina può aggravare i sintomi dolorosi),
• con alterazioni della funzionalità epatica, poiché il metabolismo della morfina avviene principalmente nel fegato,
• con alterazioni della funzionalità renale, poiché la morfina può causare un’inibizione prolungata e grave della funzione respiratoria,
• con età superiore ai 65 anni,
• con stato di cachessia.

Gli autoiniettori di morfina contro il dolore non devono essere usati contemporaneamente a farmaci del gruppo delle benzodiazepine a causa del rischio di depressione respiratoria, coma e persino morte.
Gli autoiniettori di morfina contro il dolore non devono essere usati in caso di intossicazione da agenti tossici di guerra appartenenti ai composti organofosforici con effetto paralizzante e convulsivante.
L’azione degli agenti organofosforici e la contemporanea somministrazione di morfina possono portare all’arresto respiratorio.

Nel corso del trattamento con il medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore è stato segnalato il verificarsi di eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP). I sintomi si manifestano solitamente entro i primi 10 giorni di trattamento. È necessario informare il medico se, dopo l’assunzione del medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore o di altri oppioidi, il paziente ha mai avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e/o ulcere della bocca. Si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore e rivolgersi subito al medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi: comparsa di vesciche, desquamazione estesa della pelle o lesioni pustolose accompagnate da febbre.

Disturbi respiratori durante il sonno

Il medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose del medicinale.

È necessario rivolgersi al medico se il paziente dovesse manifestare forti dolori nell’area epigastrica che si irraggiano alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a pancreatite o malattie delle vie biliari.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con il medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore, è necessario consultare il medico:

• se il paziente manifesta un’aumentata sensibilità al dolore nonostante l’aumento della dose del medicinale (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un analgesico più potente.
• se il paziente manifesta debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi potrebbero essere sintomi di una ridotta produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, per cui potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• se si verifica perdita del desiderio sessuale, impotenza o amenorrea. Ciò potrebbe essere causato da una ridotta secrezione di ormoni sessuali.
• se in passato il paziente ha avuto problemi di dipendenza da farmaci o alcol. È inoltre necessario informare il medico se il paziente dovesse notare di sviluppare una dipendenza dal medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore durante il suo uso, ad esempio se cominciasse a pensare spesso di assumere un’altra dose anche quando non è necessaria per alleviare il dolore.
• se compaiono sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi più comuni di astinenza sono indicati al punto 3. In tal caso, il medico potrebbe modificare il medicinale o l’intervallo tra le dosi.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto del medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con possibili conseguenze di sovradosaggio potenzialmente letali. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e la durata prolungata del trattamento.

La dipendenza o l’assuefazione possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza dal medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore o di assuefazione può essere maggiore se:

• il paziente o un suo familiare hanno avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze stupefacenti (“dipendenza”);
• il paziente fuma sigarette;
• il paziente ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi di personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se durante l’assunzione del medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:

• il paziente deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico;
• il paziente deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per riuscire a dormire”;
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
• dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio quando lo riprende (“effetto di astinenza”).

Se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario discutere con il medico la strategia di trattamento più adatta al paziente, compreso il momento opportuno per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedi punto 3 “Interruzione del trattamento con il medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore”).

Quando si somministra morfina nel periodo pre-, peri- e post-operatorio, è necessario tenere presente il rischio di ostruzione intestinale paralitica o inibizione del centro respiratorio.
L’effetto analgesico della morfina può mascherare molte complicanze addominali, ad esempio la perforazione intestinale.

Bambini e adolescenti

Il medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Autoiniettore di morfina contro il dolore e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione di medicinali come:

• inibitori della monoaminoossidasi (antidepressivi e farmaci per il morbo di Parkinson), ad esempio moclobemide, specialmente se assunti negli ultimi 2 settimane. Non è consentito assumere farmaci di questo gruppo insieme alla morfina – vedere punto 2, sottoparagrafo: “Quando non usare il medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore”,
• anestetici generali,
• sonniferi,
• farmaci sedativi, ansiolitici, ad esempio il diazepam,
• farmaci psicotropi (usati nel trattamento di depressione, psicosi, nevrosi),
• antistaminici (farmaci antiallergici),
• beta-bloccanti (farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa, la malattia coronarica, aritmie cardiache), altri farmaci per l’ipertensione arteriosa,
• derivati della fenotiazina (farmaci antipsicotici),
• farmaci miorilassanti e regolatori del ritmo cardiaco, ad esempio l’atropina,
• ciprofloxacina,
• farmaci che accelerano il transito intestinale, ad esempio cisapride, antiemetici (metoclopramide, domperidone);
• farmaci dopaminergici, ad esempio la selegilina usata nel morbo di Parkinson;
• mexiletina (farmaco per aritmie cardiache);
• cimetidina (farmaco per ulcere gastriche o duodenali);
• rifampicina – usata nel trattamento della tubercolosi.

L’azione depressiva della morfina sul sistema nervoso centrale è potenziata da sostanze come alcol, anestetici, sonniferi, sedativi, ansiolitici, antidepressivi triciclici, antistaminici, beta-bloccanti e derivati della fenotiazina.

L’uso contemporaneo dell’autoiniettore di morfina contro il dolore e di farmaci sedativi, come benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, potenzialmente letali. Pertanto, non assumere contemporaneamente farmaci sedativi senza consultare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione un trattamento combinato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se l’autoiniettore di morfina contro il dolore viene usato insieme a farmaci sedativi, il medico dovrebbe ridurre la dose e limitare la durata del trattamento combinato. Il paziente deve informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire scrupolosamente la dose prescritta. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. Se si manifestano tali sintomi, è necessario consultare il medico.

Alcuni farmaci usati per trattare i coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un’azione ritardata e ridotta quando assunti insieme alla morfina.

Molti farmaci possono interagire con il solfato di morfina diidrato 2,5, modificando in modo significativo il loro effetto. Tra questi farmaci vi sono:

• Gabapentina o pregabalin, usati nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi del sistema nervoso).

Autoiniettore di morfina contro il dolore e alcol

Non bere alcol durante l’assunzione di morfina, poiché può potenziare l’effetto depressivo della morfina sul sistema nervoso centrale (incluso il centro respiratorio).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico può somministrare morfina a donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il potenziale rischio è accettabile rispetto ai benefici terapeutici attesi.

L’uso di morfina durante il parto non è raccomandato.

Se la morfina è stata assunta durante la gravidanza per un periodo prolungato, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da sindrome da astinenza, che devono essere trattati da un medico.

Allattamento

La morfina passa nel latte materno. Se il medico prescrive la morfina, è necessario interrompere l’allattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la morfina può ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La morfina può causare sonnolenza e ridurre le capacità psicofisiche.

Durante il trattamento con questo medicinale non si devono guidare veicoli né usare macchinari.

Il medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore contiene sodio metabisolfito.

Il medicinale può raramente causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo, che possono portare a problemi respiratori.

Il medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore contiene sodio

1 mL del medicinale Autoiniettore di morfina contro il dolore contiene 3,4 mg di sodio; quindi un autoiniettore da 2 mL di soluzione contiene meno di 23 mg di sodio per dose, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Autoiniettore Morfina contro il dolore

Il medicinale deve essere utilizzato in caso di dolore intenso causato da traumi estesi
del corpo.
L'autoiniettore di morfina contro il dolore somministra una dose singola di 20 mg per via
intramuscolare. Il medicinale è destinato a un solo uso.
La dose somministrata è sufficiente per garantire un effetto analgesico in un paziente adulto con
un peso corporeo di circa 70 kg. L'effetto analgesico si manifesta entro 15-20 minuti, mentre
l'effetto completo si ottiene dopo 1 ora dalla somministrazione.
Una singola dose è sufficiente per la maggior parte dei pazienti di altezza media.
Prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa ci si
può aspettare dall'uso dell'autoiniettore di morfina contro il dolore, quando e per quanto tempo
assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interrompere l'assunzione del medicinale (vedere
anche „Interruzione dell'assunzione dell'autoiniettore di morfina contro il dolore” in questo paragrafo).
L'autoiniettore di morfina contro il dolore deve essere utilizzato nel seguente modo: estrarlo dal
confezionamento esterno (tubo di polietilene – per aprire il tubo svitare il tappo rompendo la chiusura
di sicurezza a tenuta stagna), premere l'estremità rossa dell'autoiniettore sul sito di iniezione, rimuovere
la sicura bianca e mantenere premuto contro il corpo senza muovere per 10 secondi.
Procedere come descritto nell'illustrazione:

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata dell'autoiniettore di morfina contro il dolore
In caso di sovradosaggio di morfina si possono osservare: pupille a spillo, difficoltà respiratorie,
pressione sanguigna bassa (ipotensione), aumento della frequenza cardiaca, vertigini, sensazione di
freddo (ipotermia) e rilassamento muscolare. Nei casi gravi possono verificarsi: ipotensione che
compromette la capacità del cuore di pompare sangue in tutto l'organismo (insufficienza circolatoria),
coma progressivo, rapida distruzione del tessuto muscolare (caratterizzata da scurimento dell'urina
e da rigidità, dolore e sensibilità muscolare), che può portare all'insufficienza renale.
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata dell'autoiniettore di morfina contro il dolore,
può svilupparsi una polmonite causata dall'inalazione di vomito o corpi estranei. I sintomi possono
includere affanno, tosse e febbre.
Inoltre, i sintomi da sovradosaggio possono comprendere difficoltà respiratorie che portano alla
perdita di coscienza e persino alla morte.
Interruzione dell'assunzione dell'autoiniettore di morfina contro il dolore.
I sintomi da astinenza possono includere dolori corporei, crampi, diarrea, dolore addominale, nausea,
sintomi simil-influenzali, battito cardiaco accelerato e pupille dilatate. I sintomi psichici comprendono
una forte sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Si deve contattare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi.

• Reazioni allergiche gravi dopo somministrazione endovenosa di morfina (si verificano raramente – meno di 1 paziente su 1.000) e reazioni anafilattoidi (frequenza sconosciuta), che provocano orticaria, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione, vertigini, perdita di coscienza
• Reazioni cutanee gravi con comparsa di vesciche, ampie desquamazioni della pelle, lesioni pustolose associate a febbre. Potrebbe trattarsi di una condizione chiamata eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP).
• Difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza
• Sintomi da astinenza o dipendenza (i sintomi sono descritti al punto 3: „Interruzione del trattamento con Autostrzykawka Morfina per il dolore“).

Durante il trattamento con morfina, possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
agitazione, umore depresso, allucinazioni, sonnolenza, stato di confusione, aumento della pressione intracranica, vertigini, sensazioni spiacevoli in risposta a uno stimolo che in soggetti sani non provoca dolore, iperalgesia, sudorazione eccessiva, costrizione pupillare, bradicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica, secchezza della bocca, stitichezza, nausea, vomito, spasmo delle vie biliari, orticaria, prurito, rigidità muscolare, difficoltà nella minzione, spasmo degli ureteri, effetto antiduretico (inibizione dell’escrezione di acqua con le urine), arrossamento del viso, sudorazione, dermatite da contatto, dolore e irritazione nel sito di iniezione,
nonché: apnea notturna (episodi di arresto respiratorio durante il sonno), sintomi associati a infiammazione del pancreas e delle vie biliari, come forti dolori nell’epigastrio che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Autoiniettore di Morfina per il dolore

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. L'abbreviazione Lot riportata sull'imballaggio
indica il numero di lotto.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Autostrzykawka Morfina contro il dolore
La sostanza attiva del medicinale è il solfato semisiderato di morfina diidrato 2,5. 2 mL di soluzione iniettabile contengono
20 mg di morfina solfato semisiderato 2,5-idrato.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E 223), edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Autostrzykawka Morfina contro il dolore e contenuto della confezione
Autoiniettore con cartuccia monocompartimentale in PP contenente una soluzione trasparente incolore o giallo chiaro, chiusa da un lato con un tappo in elastomero, dall'altro con uno stantuffo in elastomero e con un ago in acciaio inserito internamente.
L'autoiniettore è contenuto in un tubo in polietilene semitrasparente chiuso con un tappo a vite con sigillo di garanzia.
La confezione contiene 1 autoiniettore con 20 mg di morfina solfato semisiderato 2,5-idrato in 2 mL di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Ravimed Sp. z o.o.
ul. Polna 54
05-119 Łajski
Tel.: + 48 22 782-21-67

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

I sali della morfina mostrano incompatibilità fisico-chimica con le seguenti sostanze medicinali: sale sodico di aciclovir, aminofillina (teofillina – etilendiammina), sale sodico di amobarbital, cloridrato di cefepima, sale sodico di clortalidone, sale sodico di floxacina, furosemide, sale sod游戏副本