Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Автокіла, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxychloroquini sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Автокіла і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Автокіла
Як застосовувати лікарський засіб Автокіла
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Автокіла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Автокіла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Автокіла містить як діючу речовину гідроксихлорохіну сульфат. Дія лікарського засобу Автокіла полягає у зменшенні запального стану у осіб із аутоімунними захворюваннями, при яких імунна система помилково атакує і зрештою руйнує власні тканини організму.
Ліки можуть застосовуватися для лікування таких захворювань:

Ревматоїдний артрит
Ювенільний ідіопатичний артрит
Вовчаковий вовчак дискозний та системний
Шкірні проблеми з підвищеною чутливістю до сонячного світла.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Автокіла

Коли не застосовувати лік Автокіла

Якщо пацієнт має алергію на:
гідроксихлорохін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
інші подібні ліки, такі як хінолони та хінін. До симптомів алергічної реакції належать: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта є деякі захворювання очей (макулопатія, зміна кольору очей або інші проблеми з очима).
Лік Автокіла не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років або з масою тіла менше 35 кг. Не можна приймати цей лік, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку Автокіла.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Автокіла слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
у пацієнта є тяжкі захворювання шлунка або кишечника,
у пацієнта є захворювання крові. У пацієнта може бути проведено дослідження крові для перевірки цього стану,
пацієнт має захворювання серця (симптоми включають задишку та біль у грудній клітці), які можуть вимагати спостереження,
у пацієнта є порушення нервової системи або мозку,
у пацієнта є псоріаз (червоні лущені плями на шкірі, зазвичай уражають коліна, лікті та шкіру голови),
у пацієнта раніше виникала небажана реакція на хінін,
у пацієнта є генетичне захворювання, відоме як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
у пацієнта є рідкісне захворювання, відоме як порфірія, яке впливає на метаболізм,
у пацієнта є неактивний хронічний гепатит типу В,
гідроксихлорохін може спричиняти зниження рівня глюкози в крові. Пацієнт повинен попросити лікаря пояснити суб’єктивні та об’єктивні симптоми низького рівня глюкози в крові. Може знадобитися дослідження рівня глюкози в крові,
гідроксихлорохін може спричиняти порушення серцевого ритму у деяких пацієнтів. Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку Автокіла, якщо пацієнт має вроджене подовження інтервалу QT або у члена його родини є подовження інтервалу QT, якщо у пацієнта виникло подовження інтервалу QT (виявлене на електрокардіограмі [ЕКГ]), якщо у пацієнта є порушення роботи серця або раніше був серцевий напад (інфаркт міокарда), якщо у пацієнта є порушення електролітного балансу (особливо низький рівень калію або магнію), якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на серцевий ритм (див. розділ „Автокіла та інші ліки”). Якщо під час лікування виникнуть серцебиття або нерегулярне серцебиття, слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря. Ризик проблем із серцем може зростати зі збільшенням дози. Тому слід дотримуватися рекомендованої дози.
під час застосування гідроксихлорохіну спостерігалися серйозні шкірні висипання (див. розділ 4 „Можливі побічні дії”). Нерідко висип може включати ураження слизової рота, горла, носа, статевих органів та кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей). Виникненню таких серйозних висипань часто передують симптоми, схожі на грип, такі як гарячка, головний біль та біль у тілі. Висип може перетворитися на великі бульбашки та шелушіння шкіри. Якщо виникнуть такі шкірні симптоми, слід припинити прийом гідроксихлорохіну та негайно звернутися до лікаря.
у деяких осіб, які лікуються ліком Автокіла, можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям, такі як іраціональні думки, тривога, галюцинації, почуття дезорієнтації або депресії, включаючи саморуйнівні або самогубчі думки, навіть у тих, у кого раніше таких порушень не було. Якщо пацієнт або хтось із його оточення помітить виникнення таких побічних ефектів (див. розділ 4), слід негайно звернутися за медичною допомогою.
під час застосування гідроксихлорохіну можуть виникати екстрапірамідні порушення. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як непередбачувані рухи, що призводять до вигинання та скручування різних частин тіла, слід звернутися до лікаря.

Перед початком лікування:

Перед початком застосування цього ліку слід пройти обстеження очей,
Це обстеження слід повторювати щонайменше раз на 12 місяців під час застосування ліку Автокіла,
Якщо пацієнт досяг 65-річного віку, приймає високу дозу (2 таблетки на добу) або має проблеми з нирками, обстеження слід проводити частіше,
У разі сумнівів, чи будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Автокіла.

Діти
Автокіла не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років або з масою тіла менше 35 кг.
Малі діти особливо чутливі до токсичних дій хінолонів, тому цей лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Автокіла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо про такі ліки, як:

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає ліки, що впливають на серцевий ритм. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби),
депресії (трициклічні антидепресанти),
психічних розладів (антипсихотичні засоби),
бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, азитроміцин),
вірусу ВІЛ (наприклад, саквінавір),
грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол),
паразитарних інфекцій (наприклад, пентамідин),
протималярійні засоби (наприклад, галофантрин).
Інсулін або інші цукрознижувальні засоби
Протималярійні засоби, такі як мефлохін (оскільки може збільшувати ризик судом)
Протисудомні засоби, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін
Ліки, що впливають на шкіру, кров або очі
Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози
Агалзидаза, що використовується при рідкісному захворюванні, відомому як хвороба Фабрі
Ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях (такі як рифампіцин, кларитроміцин та аміноглікозиди, наприклад, гентаміцин, неоміцин або тобраміцин)
Неостигміна та піридостигміна, що використовуються для лікування захворювання, відомого як міастенія (слабкість м’язів)
Вакцина проти сказу
Ліки, що можуть впливати на нирки або печінку
Ліки, що нейтралізують шлунковий сік (від печії) та каолін: лік Автокіла слід приймати з інтервалом щонайменше 2 години від цих ліків
Циметидин, що використовується при виразковій хворобі шлунка
Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (такі як ітраконазол)
Ліки, що використовуються при порушеннях ліпідів (такі як гемфіброзил, статини)
Ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ (такі як ритонавір)
Ліки, що використовуються при трансплантації органів та порушеннях імунної системи (такі як циклоспорин)
Антикоагулянти (такі як дабігатран, клопідогрель)
Ліки, що використовуються при захворюваннях серця (такі як дигоксин, флекаїнід, пропафенон, хінідин та метопролол)
Празиквантел (протипаразитарний засіб)
Ліки від депресії (флуоксетин, пароксетин)
Звіробій (фітозасіб, що полегшує симптоми депресії).

Автокіла та їжа, напої
Слід уникати споживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар обговорить з пацієнткою, чи є лік Автокіла для неї підходящим.
Застосування ліку Автокіла під час вагітності може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серйозних вад розвитку. Не слід застосовувати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь від лікування для матері переважає ризик для дитини.
Під час годування груддю не слід застосовувати лік Автокіла, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважає ризик.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього ліку можуть виникати порушення зору. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими пристроями або механізмами, а також негайно повідомити лікареві.
Лік Автокіла містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Автокіла

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Дозу
ліків встановлює лікар. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)

одна або дві таблетки на добу.

Діти

одна таблетка на добу
цей лік підходить лише для дітей із масою тіла понад 35 кг.

Може минути кілька тижнів, перш ніж пацієнт помітить користь від прийому ліків Автокіла.
Застосування ліків Автокіла

Ліки слід приймати перорально.
Таблетки слід ковтати цілком під час прийому їжі або зі склянкою молока. Таблетки не слід дробити і не можна жувати.
У разі прийому цих ліків через шкірні проблеми, пов’язані з надчутливістю до сонячного світла, ліки Автокіла слід приймати лише в періоди інтенсивного опромінення сонячним світлом.
Лікар встановлює рекомендовану дозу залежно від маси тіла пацієнта. Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, не можна самостійно змінювати дозу — слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ці ліки тривалий час (понад 6 місяців) через ревматоїдний артрит і не помічає поліпшення стану, слід звернутися до лікаря. Можливо, лікування слід припинити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Автокіла

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Автокіла, слід негайно повідомити про це лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні. Необхідно взяти з собою ліки. Це допоможе лікареві визначити, що саме прийняв пацієнт.
Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, проблеми зі зором, зниження артеріального тиску, судоми, порушення роботи серця, а потім раптові важкі порушення дихання та, ймовірно, інфаркт міокарда. Передозування ліків Автокіла може призвести до смерті.
Особливе ризиковане ураження стосується маленьких дітей і немовлят, якщо вони випадково приймуть ліки Автокіла. Дитину слід негайно доставити до лікарні.

Пропуск прийому ліків Автокіла
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не можна приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Автокіла
Ліки слід приймати до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування. Не можна припиняти
застосування ліків Автокіла через покращення стану здоров’я. Якщо припинити прийом ліків, може відбутися повторне погіршення стану здоров’я.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Автокіла та негайно звернутися до лікаря або в лікарню,
якщо:

У пацієнта виникла алергійна реакція. Симптомами можуть бути: червоний висип або висип з бульбашками, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, губ, обличчя, горла або язика (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Необхідно припинити застосування препарату Автокіла та негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо
у пацієнта виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів —
пацієнту може знадобитися термінова медична допомога:
Не часто (не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Порушення з боку очей, такі як зміна кольору очей та порушення зору, наприклад нечітке бачення, підвищена чутливість до світла або зміна сприйняття кольорів.
Будь-яке ослаблення м’язів, болі, тугість або судоми, або зміни в чутті, такі як поколювання. Якщо пацієнт приймає цей препарат протягом тривалого часу, лікар буде перевіряти стан м’язів і сухожиль, щоб переконатися у їхньому правильному функціонуванні.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Думки про самопошкодження або самогубство (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Серйозні шкірні реакції (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»), такі як:
висип із симптомами, схожими на грип, та підвищення температури, а також збільшення лімфатичних вузлів. Це може бути захворювання, відоме як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
бульбашки, масове шелушіння шкіри, гнійні плями, що супроводжуються підвищенням температури. Це може бути захворювання, відоме як гостра загальна ексудативна еритема (AGEP).
бульбашки або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, та підвищення температури. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона (SJS).
численні шкірні висипання, свербіж шкіри, біль у суглобах, підвищення температури та загальне погане самопочуття. Це може бути захворювання, відоме як токсичний епідермальний некроліз (TEN).
шкірні реакції, включаючи (сливові, випуклі, болючі виразки, особливо на плечах, долонях, пальцях, обличчі та шиї), які можуть супроводжуватися підвищенням температури. Це може бути захворювання, відоме як синдром Світа.
Підвищена схильність до інфекцій. Це може бути спричинене депресією кісткового мозку або порушенням крові, відомим як агранулоцитоз.
Підвищена схильність до утворення синців. Це може бути спричинене порушенням крові, відомим як тромбоцитопенія.
Почуття втоми, запаморочення або запаморочення, блідість шкіри. Це можуть бути симптоми анемії.
Почуття слабкості, задишка, підвищена схильність до утворення синців та інфекцій. Це можуть бути симптоми апластичної анемії.
Проблеми з печінкою, які можуть проявлятися загальним поганим самопочуттям, з жовтяницею або без неї (жовте забарвлення шкіри та очей), темним забарвленням сечі, нудотою, блювотою та (або) біль у животі. Рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи летальні випадки).
Нерегулярний серцевий ритм, нерегулярний ритм серця, що загрожує життю (виявлено при ЕКГ; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів
зростають у тяжкості або тривають більше ніж кілька днів:
Дуже часті побічні ефекти (частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Біль у животі, нудота.

Часті побічні ефекти (не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Висипання на шкірі, свербіж шкіри.
Діарея, блювота, втрата апетиту (анорексія).
Зміни настрою.
Головний біль.

Не часто (не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Зміна кольору шкіри або внутрішньої сторони носа чи рота.
Надмірне випадання волосся або втрата кольору волосся.
Нервозність або тривожність.
Дзвін у вухах (шум у вухах), запаморочення, порушення рівноваги.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Псоріаз (червоні шелушачі плями на шкірі, зазвичай уражають коліна, лікті та шкіру голови).
Почуття пригнічення, дезорієнтація, збудження, труднощі заснути, галюцинації, бред, почуття ейфорії або надмірного збудження (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).
Втрата слуху.
Судоми.
Труднощі з диханням, кашель, високий артеріальний тиск, набряк, прискорення серцевого ритму, виділення невеликої кількості сечі — це можуть бути симптоми ослаблення серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Підвищена схильність до інфекцій (може бути спричинена депресією кісткового мозку).
Симптоми захворювання, відомого як «порфірія», які можуть включати біль у животі, блювоту, судоми, бульбашки, свербіж.
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може проявлятися тривогою, тремтінням або пітливістю.
Тремтіння, м’язові судоми або нерегулярні, різкі рухи.

Дослідження крові
Пацієнтам, які тривалий час лікуються препаратом Автокіла, рекомендується періодичне проведення загального аналізу крові, а у разі виявлення відхилень необхідно припинити застосування препарату Автокіла.
Аналіз крові може виявити порушення функції печінки (не часто: не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Автокіла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Автокіла

Діючою речовиною ліків є 200 мг сульфату гідроксихлорохіну, що відповідає 154,80 мг гідроксихлорохіну.
Інші складові ліків: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, стеарат магнію, повідон K29-32 та оболонка Aqua Polish P Yellow 020.202 із таким складом: гіпромелоза, 6 мПа; діоксид титану (Е171); тальк; макрогол 6000; оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Автокіла та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки — це світло-жовті, круглі, опуклі таблетки діаметром 9 мм.
Таблетки упаковані у блістери. Упаковка містить 28, 30, 56 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії та виробник
Тарчоминські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до представника суб’єкта-власника ліцензії.