Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Автокила, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxychloroquini sulfas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Автокила и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Автокила
Как применять препарат Автокила
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Автокила
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Автокила и для чего он применяется

Препарат Автокила содержит в качестве действующего вещества гидроксихлорохина сульфат. Действие препарата Автокила заключается в снижении воспалительного процесса у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, при которых иммунная система по ошибке атакует и в конечном итоге разрушает собственные ткани организма.
Препарат может применяться при лечении следующих заболеваний:

Ревматоидный артрит
Ювенильный идиопатический артрит
Кожный красный волчаночный и системный красный волчаночный
Кожные проблемы, связанные с повышенной чувствительностью к солнечному свету.

2. Важная информация перед применением препарата Автокила

Когда не следует применять препарат Автокила

Если у пациента имеется аллергия на:
гидроксихлорохин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6)
другие схожие лекарства, такие как хинолоны и хинин.
Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента имеются некоторые заболевания глаз (макулопатия, изменение цвета глаз или другие проблемы со зрением).
Препарат Автокила не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 35 кг.
Не следует принимать этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Автокила.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Автокила необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если:

у пациента имеются заболевания печени или почек,
у пациента имеются тяжёлые заболевания желудка или кишечника,
у пациента имеются заболевания крови. У пациента может быть проведён анализ крови для оценки этого состояния,
у пациента имеются заболевания сердца (симптомы включают одышку и боль в груди), которые могут потребовать наблюдения,
у пациента имеются нарушения нервной системы или головного мозга,
у пациента имеется псориаз (красные шелушащиеся пятна на коже, обычно поражающие колени, локти и кожу головы),
ранее у пациента наблюдалась нежелательная реакция на хинин,
у пациента имеется генетическое заболевание, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
у пациента имеется редкое заболевание, известное как порфирия, которое влияет на обмен веществ,
у пациента имеется неактивный хронический гепатит В,
гидроксихлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пациенту следует попросить врача разъяснить субъективные и объективные симптомы низкого уровня глюкозы в крови. Может потребоваться анализ уровня глюкозы в крови,
гидроксихлорохин может вызывать нарушения ритма сердца у некоторых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Автокила, если у пациента имеется врождённое удлинение интервала QT или если у члена его семьи имеется удлинение интервала QT, если у пациента ранее наблюдалось удлинение интервала QT (выявленное на электрокардиограмме [ЭКГ]), если у пациента имеются нарушения работы сердца или ранее был инфаркт миокарда, если у пациента имеются нарушения электролитного баланса (особенно низкий уровень калия или магния), если пациент принимает лекарства, влияющие на ритм сердца (см. пункт «Автокила и другие лекарства»). Если во время лечения появляются сердцебиение или нерегулярный ритм сердца, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Риск проблем с сердцем может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.
при применении гидроксихлорохина отмечались случаи тяжёлых кожных высыпаний (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Часто высыпания могут сопровождаться изъязвлением полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз). Такие тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль и боли в теле. Высыпания могут перейти в обширные волдыри и шелушение кожи. Если появляются такие кожные симптомы, необходимо прекратить приём гидроксихлорохина и немедленно обратиться к врачу.
у некоторых пациентов, получающих препарат Автокила, могут возникать психические расстройства, такие как бредовые мысли, тревожность, галлюцинации, чувство дезориентации или подавленности (депрессия), включая суицидальные или саморазрушительные мысли, даже у лиц, у которых ранее таких расстройств не было. Если у пациента или у окружающих его людей появляются такие побочные эффекты (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
при применении гидроксихлорохина могут возникать экстрапирамидные расстройства. Если у пациента появляются такие симптомы, как непроизвольные движения, вызывающие изгибание и скручивание различных частей тела, необходимо обратиться к врачу.

Перед началом лечения:

Перед началом применения этого препарата необходимо пройти обследование глаз,
Это обследование следует повторять не реже чем раз в 12 месяцев во время применения препарата Автокила,
Если пациенту исполнилось 65 лет, он принимает высокую дозу (2 таблетки в день) или имеет проблемы с почками, обследование следует проводить чаще,
В случае сомнений, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Автокила.

Дети
Автокила не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 35 кг.
Маленькие дети особенно чувствительны к токсическому действию хинолонов, поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Автокила и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

Пациент должен сообщить врачу, если принимает лекарства, которые оказывают влияние на ритм сердца. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:
нарушений ритма сердца (противоаритмические препараты),
депрессии (трициклические антидепрессанты),
психических расстройств (анти-психотические препараты),
бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, азитромицин),
вируса ВИЧ (например, сахаринавир),
грибковых инфекций (например, флуконазол),
паразитарных инфекций (например, пентамидин),
противомалярийные препараты (например, галофантрин).
Инсулин или другие препараты против сахарного диабета
Противомалярийные препараты, такие как мефлохин (поскольку он может увеличивать риск возникновения судорог)
Противоэпилептические препараты, в частности фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
Препараты, влияющие на кожу, кровь или глаза
Тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы
Агалсидаза, применяемая при редком заболевании, известном как болезнь Фабри
Препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (такие как рифампицин, кларитромицин и аминогликозиды, например, гентамицин, неомицин или тобрамицин)
Неостигмин и пиридостигмин, применяемые при лечении заболевания, известного как миастения (слабость мышц)
Противобешенственная вакцина
Препараты, которые могут влиять на почки или печень
Препараты, нейтрализующие желудочный сок (от изжоги) и каолин: препарат Автокила следует принимать не менее чем за 2 часа до или после этих препаратов
Циметидин, применяемый при язвенной болезни желудка
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол)
Препараты, применяемые при нарушениях липидного обмена (например, гемфиброзил, статины)
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир)
Препараты, применяемые при трансплантации органов и иммунных нарушениях (например, циклоспорин)
Антикоагулянты (например, дабигатран, клопидогрел)
Препараты, применяемые при заболеваниях сердца (например, дигоксин, флекаинид, пропафенон, хинидин и метопролол)
Празиквантел (противопаразитарный препарат)
Препараты от депрессии (флуоксетин, пароксетин)
Зверобой (фитопрепарат, смягчающий симптомы депрессии).

Автокила и приём пищи и напитков
Следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой, подходит ли ей препарат Автокила.
Применение препарата Автокила во время беременности может быть связано с незначительным увеличением риска серьёзных врождённых пороков развития. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не сочтёт, что польза для матери превышает риск для ребёнка.
Во время кормления грудью не следует применять препарат Автокила, если только врач не сочтёт, что польза превышает риск.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме этого препарата могут возникать нарушения зрения. Если это произойдёт, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Препарат Автокила содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Автокила

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Дозу препарата определяет врач. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые (в том числе пожилые пациенты)

одна или две таблетки в сутки.

Дети

одна таблетка в сутки
препарат подходит только для детей с массой тела более 35 кг.

Может пройти несколько недель, прежде чем пациент заметит пользу от применения препарата Автокила.
Применение препарата Автокила

Препарат следует принимать внутрь.
Таблетки необходимо глотать целиком во время еды или запивая стаканом молока. Таблетки нельзя дробить и жевать.
При применении препарата для лечения кожных проблем, связанных с повышенной чувствительностью к солнечному свету, препарат Автокила следует принимать только в периоды высокой инсоляции.
Рекомендуемая доза определяется врачом в зависимости от массы тела пациента. Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, нельзя самостоятельно изменять дозу — необходимо обратиться к врачу.
Если пациент принимает этот препарат длительное время (более 6 месяцев) при ревматоидном артрите и не отмечает улучшения, следует обратиться к врачу. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Применение препарата Автокила в дозе, превышающей рекомендованную

При приеме дозы препарата Автокила, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи больницы. С собой следует взять препарат. Это позволит врачу определить, что именно принял пациент.
Возможны следующие симптомы: головная боль, нарушения зрения, снижение артериального давления, судороги, нарушения работы сердца, затем внезапные тяжелые нарушения дыхания и, возможно, инфаркт миокарда. Передозировка препарата Автокила может закончиться смертельным исходом.
Особую опасность представляет случайный прием препарата Автокила маленькими детьми и младенцами. Необходимо немедленно доставить ребёнка в больницу.

Пропуск приёма препарата Автокила
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Автокила
Препарат следует принимать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Нельзя прекращать применение препарата Автокила из-за улучшения состояния здоровья. При прекращении приёма препарата возможно повторное ухудшение состояния.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Автокила может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Автокила и немедленно обратиться к врачу или в больницу,
если:

У пациента появились признаки аллергической реакции. Симптомы могут включать: покраснение кожи или высыпания с узелками, затруднения при глотании или дыхании, отёк век, губ, лица, горла или языка (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Необходимо прекратить применение препарата Автокила и немедленно обратиться к врачу или в больницу, если
у пациента возникли какие-либо из перечисленных ниже серьёзных побочных эффектов —
пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь:
Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

Нарушения глаз, такие как изменение цвета глаза и нарушения зрения, например нечёткое зрение, повышенная чувствительность к свету или изменение восприятия цветов.
Любое ослабление мышц, боли, скованность или судороги, а также нарушения чувствительности, такие как покалывание. Если пациент принимает этот препарат в течение длительного времени, врач будет проверять мышцы и сухожилия, чтобы убедиться в их нормальной функции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Мысли о самоповреждении или суициде (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Тяжёлые кожные реакции (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), такие как:
сыпь с симптомами, напоминающими грипп, и лихорадка, увеличение лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
волдыри, обширное шелушение кожи, гнойные высыпания, сопровождающиеся лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным пустулёзным пустулёзом (AGEP).
волдыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы и лихорадка. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона (SJS).
многочисленные кожные высыпания, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее недомогание. Это может быть заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN).
кожные реакции, включая (фиолетовые, выпуклые, болезненные поражения, особенно на плечах, ладонях, пальцах, лице и шее), которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть синдром Свита.
Повышенная, по сравнению с обычной, склонность к инфекциям. Это может быть вызвано угнетением костного мозга или нарушением крови, называемым агранулоцитозом.
Повышенная, по сравнению с обычной, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано нарушением крови, называемым тромбоцитопенией.
Ощущение усталости, обмороки или головокружение, бледность кожи. Это могут быть симптомы анемии.
Ощущение слабости, одышка, повышенная склонность к образованию синяков и инфекциям. Это могут быть симптомы апластической анемии.
Проблемы с печенью, которые могут проявляться общим недомоганием, с желтухой или без (пожелтение кожи и глаз), потемнение мочи, тошнота, рвота и (или) боль в животе. Отмечались редкие случаи печеночной недостаточности (включая летальные случаи).
Нарушение ритма сердца, нерегулярный ритм сердца, угрожающий жизни (выявляется на ЭКГ; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов
усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:
Очень частые побочные эффекты (чаще чем у 1 из 10 пациентов)

Боль в животе, тошнота.

Частые побочные эффекты (не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

Кожные высыпания, зуд кожи.
Диарея, рвота, потеря аппетита (анорексия).
Изменения настроения.
Головная боль.

Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

Изменение цвета кожи или слизистой оболочки носа или рта.
Избыточное выпадение волос или потеря цвета волос.
Нервозность или беспокойство.
Шум в ушах (тиннитус), головокружение, нарушения равновесия.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Псориаз (красные шелушащиеся пятна на коже, обычно поражающие колени, локти и кожу головы).
Ощущение подавленности, дезориентация, возбуждение, трудности с засыпанием, бред, галлюцинации, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Потеря слуха.
Судороги.
Затруднённое дыхание, кашель, высокое артериальное давление, отёк, учащение сердцебиения, выделение небольшого количества мочи — это могут быть симптомы ослабления сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Повышенная, по сравнению с обычной, склонность к инфекциям (может быть вызвана угнетением костного мозга).
Симптомы заболевания, называемого «порфирия», которые могут включать боль в животе, рвоту, судороги, волдыри, зуд.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), которое может проявляться нервозностью, дрожью или потливостью.
Дрожание, мышечные судороги или нерегулярные, резкие движения.

Исследования крови
У пациентов, длительно принимающих препарат Автокила, рекомендуется периодическое проведение общего анализа крови, и в случае выявления отклонений необходимо прекратить применение препарата Автокила.
Анализ крови может выявить нарушения функции печени (нечасто: не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Автокила

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Автокила

Действующим веществом препарата является 200 мг сульфата гидроксихлорохина, что соответствует 154,80 мг гидроксихлорохина.
Вспомогательные вещества препарата: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон K29-32 и оболочка Aqua Polish P Yellow 020.202, содержащая: гипромеллозу 6 мПа; диоксид титана (Е171); тальк; макрогол 6000; оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Автокила и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки — это светло-жёлтые, круглые, выпуклые таблетки диаметром 9 мм.
Таблетки упакованы в блистеры. Упаковка содержит 28, 30, 56 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Тарчоминская фармацевтическая компания «Polfa» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта.